Påvirkning av hoftefleksorer isokinetisk styrking på gangkapasitet hos pasienter med subakutt hjerneslag (ISOKINETIC)
11. september 2018 oppdatert av: University Hospital, Lille
Pasienter etter slag har ofte gangforstyrrelser på grunn av flere fysiske funksjonsnedsettelser.
Hoftebøyemangel er en av de mer utbredte plagene og er assosiert med gangkapasitet.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et isokinetisk hoftebøyere som styrker rehabiliteringsprogram i den subakutte fasen etter hjerneslag.
Pasientene vil randomiseres til en intervensjonsgruppe (isokinetisk rehabilitering) eller en kontrollgruppe (konvensjonell rehabilitering) og vurderes ved slutten av rehabiliteringsprogrammet, ved 3 og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av et første slag noensinne
- I den subakutte fasen
- Kan gå minst 10m med eller uten hjelpemidler
- Hoftebøyerstyrke på paretisk side > 2/5 (MRC)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert epilepsi
- Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet (alvorlig arteriell hypertensjon, aortaklaff, alvorlig PAD...)
- Anamnese med muskel- eller leddlidelser på den paretiske hoften
- Emnet kan ikke gi et informert skriftlig samtykke (på grunn av afasi, kognitive eller psykiatriske lidelser...)
- Beskyttede personer
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isokinetisk
Pasienter som drar nytte av hoftebøyerne isokinetisk styrkende rehabiliteringsprogram
|
Isokinetisk eksentrisk styrking av paretiske hoftebøyere, 3/v i løpet av 6 uker, i tillegg til konvensjonell rehabilitering 7/v.
Konvensjonell rehabilitering 10/v i løpet av 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som har nytte av et konvensjonelt rehabiliteringsprogram
|
Konvensjonell rehabilitering 10/v i løpet av 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maks ganghastighet (m/s)
Tidsramme: 6 uker
|
Ganghastighet vil bli vurdert i 10m gangprøven
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maks ganghastighet (m/s)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ganghastighet vil bli vurdert i 10m gangprøven
|
3 og 6 måneder
|
|
Hoftebøyers styrke
Tidsramme: 6 uker; 3 og 6 måneder
|
Hoftebøyers styrke vil bli evaluert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (konsentrisk, 30°/s) og motorisk testing (medisinsk forskningsråd)
|
6 uker; 3 og 6 måneder
|
|
Gangutholdenhet
Tidsramme: 6 uker; 3 og 6 måneder
|
Gangutholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av 6MWT
|
6 uker; 3 og 6 måneder
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: 6 uker; 3 og 6 måneder
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
|
6 uker; 3 og 6 måneder
|
|
Balanse og postural kontroll
Tidsramme: 6 uker; 3 og 6 måneder
|
Postural Assessment for Stroke Scale (PASS)
|
6 uker; 3 og 6 måneder
|
|
Balanse og postural kontroll
Tidsramme: 6 uker; 3 og 6 måneder
|
Tidsbestemt og gå test
|
6 uker; 3 og 6 måneder
|
|
Hyppighet av opplevd utmattelse under gang
Tidsramme: 6 uker; 3 og 6 måneder
|
Borg skala
|
6 uker; 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015_32
- 2016-A00366-45 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .