Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti MSTT1041A u účastníků s nekontrolovaným těžkým astmatem
21. listopadu 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti MSTT1041A u pacientů s nekontrolovaným těžkým astmatem
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, víceramenná studie fáze IIb, která bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku MSTT1041A ve srovnání s placebem jako přídavnou terapii u účastníků s těžkým, nekontrolovaným astmatem, kteří jsou při léčbě středními nebo vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) a alespoň jedním z následujících dalších kontrolních léků: dlouhodobě působící beta-agonisté (LABA), modifikátor leukotrienů (LTM), dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) nebo dlouhodobě působící teofylinový přípravek.
Celková doba trvání této studie pro každého účastníka je přibližně 70 týdnů včetně screeningu, záběhu, léčby a sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
517
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- INAER
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000JKE
- Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
-
Vicente López, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Erpent, Belgie, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Military Medical Academy HBAT
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1142
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Medical Center N.I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Alitera - Med - Medical Center EOOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Tiervalei Trial Centre
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- St Augustines Hospital; Infectoilogy
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Vawda Z.Fa Practice
-
Umkomaas, Jižní Afrika, 4170
- Aliwal Shoal Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
-
-
-
Geesthacht, Německo, 21502
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
-
Leipzig, Německo, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, Lima 1
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma; THORAX
-
Lima, Peru, Lima 21
- Abk Reuma Srl- Medicentro
-
Lima, Peru, Lima 32
- Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
-
Piura, Peru, 20001
- Hospital Santa Rosa Piura
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polsko, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Kraków, Polsko, 31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
-
Lodz, Polsko, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
- Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
-
Radom, Polsko, 26-600
- Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 16
- Theramed SRL
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Timisoara, Rumunsko, 300134
- Fundatia Cardioprevent
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- City Hospital #5
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650099
- Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
- City Clinical Hospital #2
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194295
- Clinic Reavita LLC
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Yaroslavl, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
-
-
Sankt Petersburg
-
Moscow, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 117574
- LLC - ABC Medicina
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Office of Robert N Wolfe MD
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Advances in Medicine
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Atlanta Allergy & Asth Clin PC
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- The Allergy and Asthma Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- American Health Research Inc.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Integrity People Services Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Meharry Medical College; Clinical Trials Office
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- TTS Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Commonwealth Clinical Research Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Washington Univ School of Med
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
- Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Mykolaiv, Ukrajina, 54003
- City Hospital #1
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
-
-
Kherson Governorate
-
Zaporizhzhia, Kherson Governorate, Ukrajina, 69104
- Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
- MediTrial s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 00
- EUC Klinika Ostrava a.s.
-
Strakonice, Česko, 38601
- Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
-
Tabor, Česko, 390 01
- KASMED s.r.o.
-
Teplice, Česko, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 38 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) a hmotnost >= 40 kg při screeningu
- Zdokumentované lékařem diagnostikované astma
- Při léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) plus alespoň jeden další povolený kontrolní lék
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 40 % až 80 % předpokládané hodnoty
- Důkaz nekontrolovaného astmatu
- Použití antikoncepčních opatření
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika napodobenin astmatu
- Diagnóza astmatu z povolání, astma citlivého na aspirin, syndrom překryvného syndromu chronické obstrukční plicní nemoci nebo bronchiolitidy, jak stanoví zkoušející
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce MSTT1041A
- Nedávná historie kouření
- Anamnéza nebo důkaz o zneužívání látek, které by představovalo riziko pro bezpečnost účastníků, narušovalo provádění studie, mělo dopad na výsledky studie
- Exacerbace astmatu během 4 týdnů před screeningem
- Intubace pro respirační selhání v důsledku astmatu během 12 měsíců před screeningem
- Komorbidní stavy, které mohou interferovat s hodnocením hodnoceného léčivého přípravku
- Známá citlivost na kteroukoli z účinných látek nebo jejich pomocných látek, které mají být podávány během dávkování
- Pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSTT1041A 210 mg
Účastníci dostanou MSTT1041A 210 miligramů (mg), subkutánně každé 4 týdny od randomizace do 50. týdne.
|
MSTT1041A bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MSTT1041A 490 mg
Účastníci dostanou MSTT1041A 490 mg, subkutánně každé 4 týdny od randomizace do týdne 50.
|
MSTT1041A bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MSTT1041A 70 mg
Účastníci dostanou MSTT1041A 70 mg, subkutánně každé 4 týdny od randomizace do týdne 50.
|
MSTT1041A bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající MSTT1041A, subkutánně každé 4 týdny od randomizace do týdne 50.
|
Placebo odpovídalo MSTT1041A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení četnosti exacerbací astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54
|
Exacerbace astmatu byla definována jako nové nebo zvýšené příznaky astmatu (sípání, kašel, dušnost, tlak na hrudi a/nebo noční probouzení kvůli těmto symptomům), které vedou k jednomu nebo oběma z následujících: Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti s podáním systémových kortikosteroidů léčba; Léčba systémovými kortikosteroidy minimálně 3 dny, nebo dlouhodobě působícím depotním kortikosteroidním preparátem s terapeutickou účinností minimálně 3 dny. Upravené četnosti pro celkovou populaci mITT (všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku) byly odhadnuty pomocí Poissonovy regrese a upraveny podle hladiny eozinofilů v krvi při první návštěvě, počtu exacerbací astmatu vyžadujících systémové kortikosteroidy během 12 měsíců před vstup do studie, celková denní dávka IKS při první návštěvě a geografická oblast, přičemž čas pacienta v riziku byl použit jako offset. |
Výchozí stav do týdne 54
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna objemu nuceného výdechu před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54
|
FEV1 měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout během první sekundy nuceného dechu. Uvádějí se upravené průměry. |
Výchozí stav do týdne 54
|
|
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: 52 týdnů
|
Exacerbace astmatu byla definována jako nové nebo zvýšené příznaky astmatu (sípání, kašel, dušnost, tlak na hrudi a/nebo noční probouzení kvůli těmto symptomům), které vedou k jednomu nebo oběma z následujících: Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti s podáním systémových kortikosteroidů léčba; Léčba systémovými kortikosteroidy minimálně 3 dny, nebo dlouhodobě působícím depotním kortikosteroidním preparátem s terapeutickou účinností minimálně 3 dny.
|
52 týdnů
|
|
Dosažení zlepšení ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu (AQLQ(S)) skóre
Časové okno: 54. týden
|
AQLQ měří funkční problémy (fyzické, emocionální, sociální a pracovní), které nejvíce znepokojují dospělé (17-70 let) s astmatem. Existuje 32 otázek ve 4 doménách – symptomy, omezení aktivity, emocionální funkce a podněty prostředí – hodnocené na 7bodové škále, přičemž 7 = žádné poškození a 1 = vážné poškození. Pro tuto studii bylo dosažení zlepšení definováno jako zvýšení alespoň o 0,5 bodu od výchozí hodnoty do 54. týdne. Jsou hlášeny upravené sazby. |
54. týden
|
|
Absolutní změna v používání krátkodobě působící záchranné terapie hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54
|
Upravené střední hodnoty jsou všechny rovny nule.
|
Výchozí stav do týdne 54
|
|
Podíl týdnů bez pacientem hlášených nočních probouzení souvisejících s astmatem
Časové okno: Výchozí stav až do 54. týdne
|
Uvádí se upravený průměrný podíl týdnů bez nočního probuzení od výchozího stavu do týdne 54.
Podíl týdnů je vyjádřen v procentech.
|
Výchozí stav až do 54. týdne
|
|
Absolutní změna pacientem hlášené závažnosti denních příznaků astmatu měřená deníkem denních příznaků astmatu (ADSD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54
|
ADSD je 6-položková denní míra závažnosti příznaků astmatu, která hodnotí tři základní kategorie příznaků astmatu: dýchací příznaky, hrudní příznaky a kašel. Příznaky jsou hodnoceny jako nejhorší pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší představitelné příznaky). Uvádějí se upravené průměry. |
Výchozí stav do týdne 54
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav do týdne 54
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence ADA na začátku byla definována jako podíl hodnotitelné populace účastníků ve studii, která je na začátku ADA pozitivní.
|
Základní linie
|
|
Sérová koncentrace astegolimabu (MSTT1041A)
Časové okno: 26. a 54. týden
|
26. a 54. týden
|
|
|
Procento účastníků s ADA v naléhavých případech
Časové okno: Od výchozího stavu po první výskyt ADA v kterémkoli bodě po výchozím stavu (až do 54. týdne)
|
Incidence ADA v časových bodech po výchozím stavu byla definována jako podíl studované populace, u které bylo zjištěno, že se u ADA vyskytla léčba.
|
Od výchozího stavu po první výskyt ADA v kterémkoli bodě po výchozím stavu (až do 54. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Protizánětlivé látky
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Astegolimab
Další identifikační čísla studie
- GB39242
- 2016-001549-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .