Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MSTT1041A u uczestników z niekontrolowaną ciężką astmą

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIb, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MSTT1041A u pacjentów z niekontrolowaną ciężką astmą

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wieloramienne badanie fazy IIb, które oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę MSTT1041A w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej u uczestników z ciężką, niekontrolowaną astmą, którzy są otrzymujących leczenie kortykosteroidami wziewnymi w średnich lub dużych dawkach (ICS) i co najmniej jednym z następujących dodatkowych leków kontrolujących: długo działający beta-agonista (LABA), modyfikator leukotrienów (LTM), długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) lub preparat teofiliny o przedłużonym działaniu. Całkowity czas trwania tego badania dla każdego uczestnika wynosi około 70 tygodni, w tym badania przesiewowe, wstępne, leczenie i obserwacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • St Augustines Hospital; Infectoilogy
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Umkomaas, Afryka Południowa, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza City, Argentyna, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Instituto Especialidades de La Salud Rosario
      • Rosario, Argentyna, S2000JKE
        • Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro Modelo de Cardiología
      • Vicente López, Argentyna, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Center N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Alitera - Med - Medical Center EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Czechy
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 00
        • EUC Klinika Ostrava a.s.
      • Strakonice, Czechy, 38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
      • Tabor, Czechy, 390 01
        • KASMED s.r.o.
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • City Hospital #5
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • City Clinical Hospital #2
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazan State Medical University Named after I.P.Pavlov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194295
        • Clinic Reavita LLC
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Moskovskaja Oblast
      • Yaroslavl, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
    • Sankt Petersburg
      • Moscow, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 117574
        • LLC - ABC Medicina
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Niemcy
      • Geesthacht, Niemcy, 21502
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Medical Research Institute of New Zealand
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma; THORAX
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
      • Piura, Peru, 20001
        • Hospital Santa Rosa Piura
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Polska, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Polska, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
      • Radom, Polska, 26-600
        • Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Polska, 53-301
        • Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 16
        • Theramed SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timisoara, Rumunia, 300134
        • Fundatia CardioPrevent
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Office of Robert N Wolfe MD
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Atlanta Allergy & Asth Clin PC
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • The Allergy and Asthma Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • American Health Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Integrity People Services Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College; Clinical Trials Office
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Commonwealth Clinical Research Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Washington Univ School of Med
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
    • Kherson Governorate
      • Zaporizhzhia, Kherson Governorate, Ukraina, 69104
        • Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) i waga >= 40 kg podczas badania przesiewowego
  • Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza
  • Terapia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) plus co najmniej jeden dodatkowy dozwolony lek kontrolujący
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) od 40% do 80% przewidywanej
  • Dowody na niekontrolowaną astmę
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka imitacji astmy
  • Rozpoznanie astmy zawodowej, astmy aspirynowej, zespołu nakładania się przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub zapalenia oskrzelików, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki MSTT1041A
  • Najnowsza historia palenia
  • Historia lub dowody nadużywania substancji, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników, zakłócać przebieg badania, mieć wpływ na wyniki badania
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Intubacja w przypadku niewydolności oddechowej spowodowanej astmą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę badanego produktu leczniczego
  • Znana wrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub ich substancji pomocniczych podawanych podczas dawkowania
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSTT1041A 210 mg
Uczestnicy będą otrzymywać MSTT1041A 210 miligramów (mg), podskórnie co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 50.
Lek: MSTT1041A
MSTT1041A będzie podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
  • RO7187807
Eksperymentalny: MSTT1041A 490 mg
Uczestnicy będą otrzymywać MSTT1041A 490 mg podskórnie co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 50.
Lek: MSTT1041A
MSTT1041A będzie podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
  • RO7187807
Eksperymentalny: MSTT1041A 70 mg
Uczestnicy będą otrzymywać MSTT1041A 70 mg podskórnie co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 50.
Lek: MSTT1041A
MSTT1041A będzie podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
  • RO7187807
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do MSTT1041A, podskórnie co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 50.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do MSTT1041A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54

Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako nowe lub nasilone objawy astmy (świszczący oddech, kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej i (lub) nocne przebudzenia z powodu tych objawów), które skutkują jednym lub obydwoma z poniższych: leczenie; Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni lub długo działającym preparatem kortykosteroidów depot o skuteczności terapeutycznej co najmniej 3 dni.

Skorygowane wskaźniki dla całej populacji mITT (wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku) oszacowano za pomocą regresji Poissona i skorygowano o poziom eozynofili we krwi podczas pierwszej wizyty, liczbę zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy przed wpis do badania, całkowitą dzienną dawkę ICS podczas pierwszej wizyty i region geograficzny, z czasem pacjenta w grupie ryzyka jako terminem offsetowym.
Wartość wyjściowa do tygodnia 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54

FEV1 mierzy, ile powietrza osoba może wydychać podczas pierwszej sekundy wymuszonego oddechu.

Podane są skorygowane średnie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako nowe lub nasilone objawy astmy (świszczący oddech, kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej i (lub) nocne przebudzenia z powodu tych objawów), które skutkują jednym lub obydwoma z poniższych: leczenie; Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni lub długo działającym preparatem kortykosteroidów depot o skuteczności terapeutycznej co najmniej 3 dni.
52 tygodnie
Osiągnięcie poprawy w wyniku standardowego kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ(S))
Ramy czasowe: Tydzień 54

AQLQ mierzy problemy funkcjonalne (fizyczne, emocjonalne, społeczne i zawodowe) najbardziej dokuczliwe dorosłym (17-70 lat) chorym na astmę. Zawiera 32 pytania w 4 domenach – objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe – oceniane w 7-punktowej skali, gdzie 7 = brak upośledzenia, a 1 = poważne upośledzenie. W tym badaniu osiągnięcie poprawy zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 0,5 punktu od wartości początkowej do tygodnia 54.

Podano stawki skorygowane.
Tydzień 54
Bezwzględna zmiana w zgłaszanym przez pacjentów stosowaniu krótko działającej terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
Wszystkie skorygowane wartości średnie są równe zeru.
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
Odsetek tygodni bez zgłaszanych przez pacjentów nocnych przebudzeń związanych z astmą
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 54
Przedstawiono skorygowaną średnią proporcję tygodni bez nocnego przebudzenia od wartości wyjściowej do tygodnia 54. Odsetek tygodni jest wyrażony w procentach.
Wartość bazowa do tygodnia 54
Bezwzględna zmiana zgłaszanego przez pacjentów nasilenia objawów astmy w ciągu dnia, mierzona w Dzienniczku objawów astmy (ADSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54

ADSD to 6-punktowa dzienna miara nasilenia objawów astmy, która ocenia trzy główne kategorie objawów astmy: objawy oddechowe, objawy ze strony klatki piersiowej i kaszel. Objawy są oceniane w najgorszym stopniu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić).

Podane są skorygowane średnie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania ADA na początku badania została zdefiniowana jako odsetek ocenianej populacji uczestników badania, u których ADA był dodatni na początku badania.
Linia bazowa
Stężenie astegolimabu w surowicy (MSTT1041A)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i 54
Tydzień 26 i 54
Odsetek uczestników z ADA związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego pojawienia się ADA w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym (do tygodnia 54)
Częstość występowania ADA w punktach czasowych po linii podstawowej została zdefiniowana jako odsetek badanej populacji, u której stwierdzono wystąpienie ADA w związku z leczeniem.
Od punktu początkowego do pierwszego pojawienia się ADA w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym (do tygodnia 54)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB39242
  • 2016-001549-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSTT1041A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj