Tutkimus MSTT1041A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hallitsematon vaikea astma
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus MSTT1041A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hallitsematon vaikea astma
Tämä on vaiheen IIb, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MSTT1041A:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna lisähoitona potilailla, joilla on vaikea, hallitsematon astma ja jotka ovat jotka saavat keski- tai suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS) ja vähintään yhtä seuraavista lisäkontrollerilääkkeistä: pitkävaikutteiset beeta-agonistit (LABA), leukotrieenimuuntaja (LTM), pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) tai pitkävaikutteinen teofylliinivalmiste.
Tämän tutkimuksen kokonaiskesto jokaiselle osallistujalle on noin 70 viikkoa sisältäen seulonnan, sisäänajon, hoidon ja seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
517
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- INAER
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentiina, M5500CCG
- INSARES
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentiina, S2000DBS
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
Rosario, Argentiina, S2000JKE
- Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
-
Vicente López, Argentiina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Erpent, Belgia, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Military Medical Academy HBAT
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center N.I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Alitera - Med - Medical Center EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervalei Trial Centre
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- St Augustines Hospital; Infectoilogy
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Vawda Z.Fa Practice
-
Umkomaas, Etelä-Afrikka, 4170
- Aliwal Shoal Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, Lima 1
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma; THORAX
-
Lima, Peru, Lima 21
- Abk Reuma Srl- Medicentro
-
Lima, Peru, Lima 32
- Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
-
Piura, Peru, 20001
- Hospital Santa Rosa Piura
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
-
Krakow, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Puola, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Kraków, Puola, 31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
-
Lodz, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
- Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
-
Radom, Puola, 26-600
- Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
-
Tarnow, Puola, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 16
- Theramed SRL
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
-
Craiova, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Timisoara, Romania, 300134
- Fundatia Cardioprevent
-
Timisoara, Romania, 300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Geesthacht, Saksa, 21502
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
-
Leipzig, Saksa, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- MediTrial s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 00
- EUC Klinika Ostrava a.s.
-
Strakonice, Tšekki, 38601
- Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
-
Tabor, Tšekki, 390 01
- KASMED s.r.o.
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- City Hospital #1
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
-
-
Kherson Governorate
-
Zaporizhzhia, Kherson Governorate, Ukraina, 69104
- Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- City Hospital #5
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
- Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- City Clinical Hospital #2
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194295
- Clinic Reavita LLC
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Yaroslavl, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
-
-
Sankt Petersburg
-
Moscow, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 117574
- LLC - ABC Medicina
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Office of Robert N Wolfe MD
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Advances in Medicine
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Atlanta Allergy & Asth Clin PC
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- The Allergy and Asthma Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- American Health Research Inc.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Integrity People Services Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College; Clinical Trials Office
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- TTS Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Commonwealth Clinical Research Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Washington Univ School of Med
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-38 kg/neliömetri (kg/m^2) ja paino >= 40 kg seulonnassa
- Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma
- Suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidihoito (ICS) sekä vähintään yksi ylimääräinen sallittu säätelylääke
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 40–80 % ennustetusta
- Todisteet hallitsemattomasta astmasta
- Ehkäisymenetelmien käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Astman jäljittelijöiden diagnoosi
- Ammattiastman, aspiriinille herkän astman, astman kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden päällekkäisyysoireyhtymän tai keuhkoputkentulehduksen diagnoosi tutkijan määrittämänä
- raskaana tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisen MSTT1041A-annoksen jälkeen
- Tupakoinnin lähihistoria
- Aiempi tai näyttö päihteiden väärinkäytöstä, joka vaarantaisi osallistujien turvallisuuden, häiritsisi tutkimuksen suorittamista, vaikuttaisi tutkimustuloksiin
- Astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Intubaatio astman aiheuttaman hengitysvajauksen varalta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
- Tunnettu herkkyys jollekin vaikuttaville aineille tai niiden apuaineille annostelun aikana
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSTT1041A 210 mg
Osallistujat saavat MSTT1041A:ta 210 milligrammaa (mg) ihonalaisesti 4 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 50 asti.
|
MSTT1041A annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSTT1041A 490 mg
Osallistujat saavat MSTT1041A:ta 490 mg ihonalaisesti 4 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 50 asti.
|
MSTT1041A annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSTT1041A 70 mg
Osallistujat saavat MSTT1041A:ta 70 mg ihonalaisesti 4 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 50 asti.
|
MSTT1041A annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, jossa on MSTT1041A, ihonalaisesti 4 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 50 asti.
|
Placebo vastaa MSTT1041A:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 54
|
Astman paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi astmaoireiksi (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja/tai näistä oireista johtuvat yölliset heräämiset), jotka johtavat jompaankumpaan tai molempiin seuraavista: Sairaala- tai päivystyskäynti, jossa annetaan systeemistä kortikosteroidia. hoito; Hoito systeemisillä kortikosteroideilla vähintään 3 päivää tai pitkävaikutteisella depot-kortikosteroidivalmisteella, jonka terapeuttinen teho on vähintään 3 päivää. Koko mITT-populaation (kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä) mukautetut määrät arvioitiin käyttämällä Poisson-regressiota ja korjattiin veren eosinofiilitasolla ensimmäisellä käynnillä, systeemisiä kortikosteroideja vaatineiden astman pahenemisvaiheiden määrällä 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta. tutkimuksen tulo, päiväkohtainen ICS-annos ensimmäisellä käynnillä ja maantieteellinen alue, ja potilaan riskialttiusaikaa käytetään korvausterminä. |
Lähtötilanne viikkoon 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia edeltävässä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 54
|
FEV1 mittaa, kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää ulos pakotetun hengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Mukautetut keskiarvot ilmoitetaan. |
Lähtötilanne viikkoon 54
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Astman paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi astmaoireiksi (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja/tai näistä oireista johtuvat yölliset heräämiset), jotka johtavat jompaankumpaan tai molempiin seuraavista: Sairaala- tai päivystyskäynti, jossa annetaan systeemistä kortikosteroidia. hoito; Hoito systeemisillä kortikosteroideilla vähintään 3 päivää tai pitkävaikutteisella depot-kortikosteroidivalmisteella, jonka terapeuttinen teho on vähintään 3 päivää.
|
52 viikkoa
|
|
Paraneminen standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ(S)) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 54
|
AQLQ mittaa toiminnallisia ongelmia (fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja ammatillisia), jotka vaikeuttavat astmaa sairastavia aikuisia (17-70 vuotta). Kysymyksiä on 32 neljällä alueella - oireet, toiminnan rajoitukset, emotionaaliset toiminnot ja ympäristön ärsykkeet - pisteytetään 7 pisteen asteikolla, 7 = ei vajaatoimintaa ja 1 = vakavasti heikentynyt. Tässä tutkimuksessa parannussaavutus määriteltiin vähintään 0,5 pisteen nousuksi lähtötasosta viikkoon 54. Oikaistut hinnat ilmoitetaan. |
Viikko 54
|
|
Absoluuttinen muutos potilaiden ilmoittamassa lyhytvaikutteisen pelastushoidon käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 54
|
Säädetyt keskiarvot ovat kaikki yhtä suuria kuin nolla.
|
Lähtötilanne viikkoon 54
|
|
Niiden viikkojen osuus, joissa ei ole potilaiden raportoimia astmaan liittyviä yöllisiä heräämisiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 54 asti
|
Mukautettu keskimääräinen osuus viikoista ilman öistä heräämistä lähtötasosta viikkoon 54 raportoidaan.
Viikkojen osuus ilmaistaan prosentteina.
|
Lähtötilanne viikolle 54 asti
|
|
Absoluuttinen muutos potilaiden ilmoittamassa päiväsaikaan astman oireiden vaikeudessa mitattuna astman päivittäisessä oirepäiväkirjassa (ADSD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 54
|
ADSD on 6 kohdan päivittäinen astman oireiden vakavuuden mitta, joka arvioi kolme astman oireiden ydinluokkaa: hengitysoireet, rintaoireet ja yskä. Oireet luokitellaan pahimmillaan käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet). Mukautetut keskiarvot ilmoitetaan. |
Lähtötilanne viikkoon 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 54
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Lähtötilanne viikkoon 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
ADA:iden esiintyvyys lähtötilanteessa määriteltiin sen arvioitavissa olevan osallistujapopulaation osuudena tutkimuksessa, joka oli ADA-positiivinen lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Astegolimabin pitoisuus seerumissa (MSTT1041A)
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 54
|
Viikot 26 ja 54
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä ADA-tauti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ADA:iden ensimmäiseen esiintymiseen missä tahansa vaiheessa lähtötilanteen jälkeen (viikolle 54 asti)
|
ADA:iden ilmaantuvuus lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina määriteltiin osuudena tutkimuspopulaatiosta, jolla havaittiin kehittyneen hoidon edellyttämiä ADA:ita.
|
Lähtötilanteesta ADA:iden ensimmäiseen esiintymiseen missä tahansa vaiheessa lähtötilanteen jälkeen (viikolle 54 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Astegolimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB39242
- 2016-001549-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .