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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de MSTT1041A en participantes con asma grave no controlada

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de MSTT1041A en pacientes con asma grave no controlada

Este es un estudio de fase IIb, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico y de múltiples brazos que evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de MSTT1041A en comparación con el placebo como terapia adicional en participantes con asma grave no controlada que están recibiendo terapia con corticosteroides inhalados (ICS) en dosis media o alta y al menos uno de los siguientes medicamentos de control adicionales: beta-agonistas de acción prolongada (LABA), modificador de leucotrienos (LTM), antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), o preparación de teofilina de acción prolongada. La duración total de este estudio para cada participante es de aproximadamente 70 semanas, incluida la selección, el inicio, el tratamiento y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

517

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Geesthacht, Alemania, 21502
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000JKE
        • Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Alitera - Med - Medical Center EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Chequia
      • Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 00
        • EUC Klinika Ostrava a.s.
      • Strakonice, Chequia, 38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
      • Tabor, Chequia, 390 01
        • KASMED s.r.o.
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Office of Robert N Wolfe MD
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Allergy & Asth Clin PC
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • The Allergy and Asthma Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Integrity People Services Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College; Clinical Trials Office
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Commonwealth Clinical Research Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Washington Univ School of Med
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • City Hospital #5
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
        • City Clinical Hospital #2
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194295
        • Clinic Reavita LLC
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Moskovskaja Oblast
      • Yaroslavl, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
    • Sankt Petersburg
      • Moscow, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 117574
        • LLC - ABC Medicina
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Medical Research Institute of New Zealand
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Perú, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Perú, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma; THORAX
      • Lima, Perú, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Perú, Lima 32
        • Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
      • Piura, Perú, 20001
        • Hospital Santa Rosa Piura
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Polonia, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 16
        • Theramed SRL
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
      • Craiova, Rumania, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timisoara, Rumania, 300134
        • Fundatia Cardioprevent
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • St Augustines Hospital; Infectoilogy
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Umkomaas, Sudáfrica, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Mykolaiv, Ucrania, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ucrania, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrania, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
    • Kherson Governorate
      • Zaporizhzhia, Kherson Governorate, Ucrania, 69104
        • Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 38 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) y peso >= 40 kg en la selección
  • Asma documentada diagnosticada por un médico
  • En tratamiento con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) más al menos un medicamento de control adicional permitido
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de 40% a 80% del predicho
  • Evidencia de asma no controlada
  • Uso de medidas anticonceptivas

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de imitadores de asma.
  • Diagnóstico de asma ocupacional, asma sensible a la aspirina, síndrome de superposición de enfermedad pulmonar obstructiva crónica de asma o bronquiolitis, según lo determine el investigador
  • Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la última dosis de MSTT1041A
  • Historia reciente de tabaquismo.
  • Historial o evidencia de abuso de sustancias que podría representar un riesgo para la seguridad de los participantes, interferir con la realización del estudio, tener un impacto en los resultados del estudio
  • Exacerbación del asma en las 4 semanas anteriores a la selección
  • Intubación por insuficiencia respiratoria debida al asma en los 12 meses anteriores a la selección
  • Condiciones comórbidas que pueden interferir con la evaluación del medicamento en investigación
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los principios activos o sus excipientes a administrar durante la dosificación
  • prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MSTT1041A 210 mg
Los participantes recibirán MSTT1041A 210 miligramos (mg), por vía subcutánea cada 4 semanas desde la aleatorización hasta la Semana 50.
Droga: MSTT1041A
MSTT1041A se administrará como inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
  • RO7187807
Experimental: MSTT1041A 490 mg
Los participantes recibirán MSTT1041A 490 mg por vía subcutánea cada 4 semanas desde la aleatorización hasta la Semana 50.
Droga: MSTT1041A
MSTT1041A se administrará como inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
  • RO7187807
Experimental: MSTT1041A 70 mg
Los participantes recibirán MSTT1041A 70 mg por vía subcutánea cada 4 semanas desde la aleatorización hasta la semana 50.
Droga: MSTT1041A
MSTT1041A se administrará como inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
  • RO7187807
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo emparejado con MSTT1041A, por vía subcutánea cada 4 semanas desde la aleatorización hasta la semana 50.
Droga: Placebo
Placebo emparejado con MSTT1041A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la tasa de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54

La exacerbación del asma se definió como síntomas de asma nuevos o aumentados (sibilancias, tos, disnea, opresión en el pecho y/o despertares nocturnos debido a estos síntomas) que resultan en uno o ambos de los siguientes: Hospitalización o visita al departamento de emergencias con administración de corticosteroides sistémicos tratamiento; Tratamiento con corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una preparación de corticosteroides de depósito de acción prolongada con una eficacia terapéutica de al menos 3 días.

Las tasas ajustadas para la población general de mITT (todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio) se estimaron mediante la regresión de Poisson y se ajustaron según el nivel de eosinófilos en sangre en la primera visita, el número de exacerbaciones de asma que requirieron corticosteroides sistémicos en los 12 meses anteriores a la el ingreso al estudio, la dosis diaria total de ICS en la primera visita y la región geográfica, con el tiempo del paciente en riesgo como término de compensación.
Línea de base hasta la semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54

FEV1 mide cuánto aire puede exhalar una persona durante el primer segundo de una respiración forzada.

Se informan las medias ajustadas.
Línea de base hasta la semana 54
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 52 semanas
La exacerbación del asma se definió como síntomas de asma nuevos o aumentados (sibilancias, tos, disnea, opresión en el pecho y/o despertares nocturnos debido a estos síntomas) que resultan en uno o ambos de los siguientes: Hospitalización o visita al departamento de emergencias con administración de corticosteroides sistémicos tratamiento; Tratamiento con corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una preparación de corticosteroides de depósito de acción prolongada con una eficacia terapéutica de al menos 3 días.
52 semanas
Logro en la mejora de la puntuación del Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma (AQLQ(S))
Periodo de tiempo: Semana 54

El AQLQ mide los problemas funcionales (físicos, emocionales, sociales y ocupacionales) más problemáticos para los adultos (17-70 años) con asma. Hay 32 preguntas en 4 dominios (síntomas, limitación de la actividad, función emocional y estímulos ambientales) calificadas en una escala de 7 puntos, con 7 = sin deterioro y 1 = severamente deteriorado. Para este estudio, el logro de la mejora se definió como un aumento de al menos 0,5 puntos desde el inicio hasta la semana 54.

Se informan las tasas ajustadas.
Semana 54
Cambio absoluto en el uso informado por el paciente de la terapia de rescate de acción corta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
Los valores medios ajustados son todos iguales a cero.
Línea de base hasta la semana 54
Proporción de semanas sin despertares nocturnos relacionados con el asma informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
Se informa la proporción media ajustada de semanas sin un despertar nocturno desde el inicio hasta la semana 54. La proporción de semanas se expresa como un porcentaje.
Línea de base hasta la semana 54
Cambio absoluto en la gravedad de los síntomas de asma diurnos informados por el paciente según lo medido por el diario de síntomas diarios de asma (ADSD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54

El ADSD es una medida diaria de 6 elementos de la gravedad de los síntomas del asma que evalúa tres categorías principales de síntomas del asma: síntomas respiratorios, síntomas torácicos y tos. Los síntomas se califican en su peor momento utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas imaginables).

Se informan las medias ajustadas.
Línea de base hasta la semana 54
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta la semana 54
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Base
La prevalencia de ADA al inicio se definió como la proporción de la población de participantes evaluables en un estudio que es ADA positivo al inicio.
Base
Concentración sérica de astegolimab (MSTT1041A)
Periodo de tiempo: Semanas 26 y 54
Semanas 26 y 54
Porcentaje de participantes con ADA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera aparición de ADA en cualquier punto posterior al inicio (hasta la semana 54)
La incidencia de ADA en los puntos de tiempo posteriores al inicio se definió como la proporción de la población del estudio que se encontró que desarrolló ADA emergentes del tratamiento.
Desde el inicio hasta la primera aparición de ADA en cualquier punto posterior al inicio (hasta la semana 54)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB39242
  • 2016-001549-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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