En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MSTT1041A hos deltakere med ukontrollert alvorlig astma
21. november 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med doseintervall for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MSTT1041A hos pasienter med ukontrollert alvorlig astma
Dette er en fase IIb, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, multi-arm studie som vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til MSTT1041A sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling hos deltakere med alvorlig, ukontrollert astma som er mottar middels eller høy dose inhalert kortikosteroidbehandling (ICS) og minst én av følgende tilleggsmedisiner: langtidsvirkende beta-agonister (LABA), leukotrienmodifikator (LTM), langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), eller langtidsvirkende teofyllinpreparat.
Den totale varigheten av denne studien for hver deltaker er omtrent 70 uker inkludert screening, innkjøring, behandling og oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
517
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- INAER
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000JKE
- Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
-
Vicente López, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Erpent, Belgia, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Military Medical Academy HBAT
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center N.I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Alitera - Med - Medical Center EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
- City Hospital #5
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
- Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
- City Clinical Hospital #2
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194295
- Clinic Reavita LLC
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Yaroslavl, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
-
-
Sankt Petersburg
-
Moscow, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 117574
- LLC - ABC Medicina
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Office of Robert N Wolfe MD
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Advances in Medicine
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Western States Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Atlanta Allergy & Asth Clin PC
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- The Allergy and Asthma Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research Inc.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Integrity People Services Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02865
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College; Clinical Trials Office
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- TTS Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Commonwealth Clinical Research Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Washington Univ School of Med
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, Lima 1
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma; THORAX
-
Lima, Peru, Lima 21
- Abk Reuma Srl- Medicentro
-
Lima, Peru, Lima 32
- Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
-
Piura, Peru, 20001
- Hospital Santa Rosa Piura
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Kraków, Polen, 31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
- Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
-
Radom, Polen, 26-600
- Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
-
Tarnow, Polen, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 16
- Theramed SRL
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
-
Craiova, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Timisoara, Romania, 300134
- Fundatia Cardioprevent
-
Timisoara, Romania, 300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Tiervalei Trial Centre
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- St Augustines Hospital; Infectoilogy
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
- Vawda Z.Fa Practice
-
Umkomaas, Sør-Afrika, 4170
- Aliwal Shoal Medical Center
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
- MediTrial s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 00
- EUC Klinika Ostrava a.s.
-
Strakonice, Tsjekkia, 38601
- Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
-
Tabor, Tsjekkia, 390 01
- KASMED s.r.o.
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
-
-
-
-
-
Geesthacht, Tyskland, 21502
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- City Hospital #1
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
-
-
Kherson Governorate
-
Zaporizhzhia, Kherson Governorate, Ukraina, 69104
- Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) og vekt >= 40 kg ved screening
- Dokumentert legediagnostisert astma
- Ved høydose inhalert kortikosteroidbehandling (ICS) pluss minst én ekstra tillatt kontrollmedisin
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på 40 % til 80 % av predikert
- Bevis på ukontrollert astma
- Bruk av prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av etterligninger av astma
- Diagnose av yrkesmessig astma, aspirinsensitiv astma, astma kronisk obstruktiv lungesykdom overlappingssyndrom eller bronkiolitt, som bestemt av etterforskeren
- Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 20 uker etter siste dose MSTT1041A
- Nyere historie med røyking
- Historie eller bevis på rusmisbruk som ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet, forstyrre gjennomføringen av studien, ha innvirkning på studieresultatene
- Astmaforverring innen 4 uker før screening
- Intubasjon for respirasjonssvikt på grunn av astma innen 12 måneder før screening
- Komorbide tilstander som kan forstyrre evaluering av undersøkelsesmedisin
- Kjent følsomhet overfor noen av de aktive stoffene eller deres hjelpestoffer som skal administreres under dosering
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSTT1041A 210 mg
Deltakerne vil motta MSTT1041A 210 milligram (mg), subkutant hver 4. uke fra randomisering til uke 50.
|
MSTT1041A vil bli administrert som subkutane injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MSTT1041A 490 mg
Deltakerne vil motta MSTT1041A 490 mg, subkutant hver 4. uke fra randomisering til og med uke 50.
|
MSTT1041A vil bli administrert som subkutane injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MSTT1041A 70 mg
Deltakerne vil motta MSTT1041A 70 mg, subkutant hver 4. uke fra randomisering til og med uke 50.
|
MSTT1041A vil bli administrert som subkutane injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet med MSTT1041A, subkutant hver 4. uke fra randomisering til uke 50.
|
Placebo matchet med MSTT1041A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i frekvensen av astmaforverringer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54
|
Astmaforverring ble definert som nye eller økte astmasymptomer (hvising, hoste, dyspné, tetthet i brystet og/eller natteoppvåkning på grunn av disse symptomene) som resulterer i ett eller begge av følgende: Sykehusinnleggelse eller akuttmottak med administrering av systemisk kortikosteroid behandling; Behandling med systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, eller et langtidsvirkende depotkortikosteroidpreparat med en terapeutisk effekt på minst 3 dager. Justerte rater for den totale mITT-populasjonen (alle deltakere som fikk minst én dose av studiemedikamentet) ble estimert ved bruk av Poisson-regresjon og justert for blodets eosinofilnivå ved første besøk, antall astmaforverringer som krever systemiske kortikosteroider i de 12 månedene før studieinngang, den totale daglige ICS-dosen ved første besøk, og geografisk region, med pasienttid i risiko brukt som et offsetbegrep. |
Grunnlinje til uke 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54
|
FEV1 måler hvor mye luft en person kan puste ut i løpet av det første sekundet av et tvunget pust. Justerte gjennomsnitt rapporteres. |
Grunnlinje til uke 54
|
|
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: 52 uker
|
Astmaforverring ble definert som nye eller økte astmasymptomer (hvising, hoste, dyspné, tetthet i brystet og/eller natteoppvåkning på grunn av disse symptomene) som resulterer i ett eller begge av følgende: Sykehusinnleggelse eller akuttmottak med administrering av systemisk kortikosteroid behandling; Behandling med systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, eller et langtidsvirkende depotkortikosteroidpreparat med en terapeutisk effekt på minst 3 dager.
|
52 uker
|
|
Prestasjon i forbedring i standardisert astma-kvalitets-of-live-spørreskjema (AQLQ(S))-poeng
Tidsramme: Uke 54
|
AQLQ måler de funksjonelle problemene (fysiske, emosjonelle, sosiale og yrkesmessige) som er mest plagsomme for voksne (17-70 år) med astma. Det er 32 spørsmål i 4 domener - symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli - skåret på en 7-punkts skala, med 7= ingen funksjonshemming og 1= alvorlig svekket. For denne studien ble forbedringsoppnåelse definert som en økning på minst 0,5 poeng fra baseline til uke 54. Justerte rater rapporteres. |
Uke 54
|
|
Absolutt endring i pasientrapportert bruk av korttidsvirkende redningsterapi
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54
|
Justerte middelverdier er alle lik null.
|
Grunnlinje til uke 54
|
|
Andel uker uten pasientrapportert astma-relaterte natteoppvåkninger
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 54
|
Den justerte gjennomsnittlige andelen uker uten nattlig oppvåkning fra baseline til og med uke 54 er rapportert.
Andelen uker er uttrykt i prosent.
|
Grunnlinje til og med uke 54
|
|
Absolutt endring i pasientrapportert astmasymptom-alvorlighet på dagtid målt ved Astma Daily Symptom Diary (ADSD)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54
|
ADSD er et 6-element daglig mål på alvorlighetsgraden av astmasymptomer som vurderer tre kjernekategorier av astmasymptomer: pustesymptomer, brystsymptomer og hoste. Symptomer vurderes på sitt verste ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 10 (de verste symptomene man kan tenke seg). Justerte gjennomsnitt rapporteres. |
Grunnlinje til uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Grunnlinje til uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prevalensen av ADA ved baseline ble definert som andelen av den evaluerbare deltakerpopulasjonen i en studie som er ADA-positiv ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Serumkonsentrasjon av Astegolimab (MSTT1041A)
Tidsramme: Uke 26 og 54
|
Uke 26 og 54
|
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende ADAer
Tidsramme: Fra baseline til første opptreden av ADA-er på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline (opp til uke 54)
|
Forekomsten av ADAs ved post-baseline-tidspunkter ble definert som andelen av studiepopulasjonen som ble funnet å ha utviklet behandlingsfremkomne ADAer.
|
Fra baseline til første opptreden av ADA-er på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline (opp til uke 54)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GB39242
- 2016-001549-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .