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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MSTT1041A bei Teilnehmern mit unkontrolliertem schwerem Asthma

21. November 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MSTT1041A bei Patienten mit unkontrolliertem schwerem Asthma

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, mehrarmige Phase-IIb-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MSTT1041A im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit schwerem, unkontrolliertem Asthma bewertet Erhalten einer mittel- oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroidtherapie (ICS) und mindestens eines der folgenden zusätzlichen Kontrollmedikamente: langwirksame Beta-Agonisten (LABA), Leukotrien-Modifikator (LTM), langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA) oder lang wirkendes Theophyllin-Präparat. Die Gesamtdauer dieser Studie für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 70 Wochen, einschließlich Screening, Einlauf, Behandlung und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza City, Argentinien, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2000JKE
        • Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Modelo de Cardiología
      • Vicente López, Argentinien, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Alitera - Med - Medical Center EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Deutschland
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Medical Research Institute of New Zealand
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma; THORAX
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
      • Piura, Peru, 20001
        • Hospital Santa Rosa Piura
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Polen, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
      • Radom, Polen, 26-600
        • Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 16
        • Theramed SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timisoara, Rumänien, 300134
        • Fundatia Cardioprevent
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • City Hospital #5
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • City Clinical Hospital #2
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194295
        • Clinic Reavita LLC
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Moskovskaja Oblast
      • Yaroslavl, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
    • Sankt Petersburg
      • Moscow, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 117574
        • LLC - ABC Medicina
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Durban, Südafrika, 4001
        • St Augustines Hospital; Infectoilogy
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Umkomaas, Südafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
  • Tschechien
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 00
        • EUC Klinika Ostrava a.s.
      • Strakonice, Tschechien, 38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
      • Tabor, Tschechien, 390 01
        • KASMED s.r.o.
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
    • Kherson Governorate
      • Zaporizhzhia, Kherson Governorate, Ukraine, 69104
        • Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Office of Robert N Wolfe MD
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Allergy & Asth Clin PC
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • The Allergy and Asthma Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Integrity People Services Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College; Clinical Trials Office
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Commonwealth Clinical Research Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Washington Univ School of Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 38 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) und Gewicht >= 40 kg beim Screening
  • Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Bei einer Therapie mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus mindestens einem zusätzlichen zulässigen Kontrollmedikament
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von 40 % bis 80 % des vorhergesagten
  • Hinweise auf unkontrolliertes Asthma
  • Anwendung von Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Mimics von Asthma
  • Diagnose von berufsbedingtem Asthma, Aspirin-sensitivem Asthma, chronisch-obstruktivem Asthma-Überlappungssyndrom oder Bronchiolitis, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis von MSTT1041A schwanger zu werden
  • Neuere Geschichte des Rauchens
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch, die ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder sich auf die Studienergebnisse auswirken würden
  • Asthmaexazerbation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Intubation bei Atemstillstand aufgrund von Asthma innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Begleiterkrankungen, die die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen können
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Wirkstoffe oder deren Hilfsstoffe
  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSTT1041A 210 mg
Die Teilnehmer erhalten ab der Randomisierung bis Woche 50 alle 4 Wochen 210 Milligramm (mg) MSTT1041A subkutan.
Arzneimittel: MSTT1041A
MSTT1041A wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7187807
Experimental: MSTT1041A 490 mg
Die Teilnehmer erhalten ab der Randomisierung bis Woche 50 alle 4 Wochen 490 mg MSTT1041A subkutan.
Arzneimittel: MSTT1041A
MSTT1041A wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7187807
Experimental: MSTT1041A 70mg
Die Teilnehmer erhalten ab der Randomisierung bis Woche 50 alle 4 Wochen 70 mg MSTT1041A subkutan.
Arzneimittel: MSTT1041A
MSTT1041A wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7187807
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab der Randomisierung bis Woche 50 alle 4 Wochen ein auf MSTT1041A abgestimmtes Placebo subkutan.
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf MSTT1041A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Rate von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54

Asthmaexazerbation wurde definiert als neue oder verstärkte Asthmasymptome (keuchende Atmung, Husten, Dyspnoe, Engegefühl in der Brust und/oder nächtliches Erwachen aufgrund dieser Symptome), die zu einem oder beiden der folgenden Fälle führen: Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme mit Verabreichung eines systemischen Kortikosteroids Behandlung; Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage oder einem langwirksamen Depot-Kortikosteroidpräparat mit einer therapeutischen Wirksamkeit von mindestens 3 Tagen.

Die angepassten Raten für die gesamte mITT-Population (alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben) wurden mithilfe der Poisson-Regression geschätzt und um den Eosinophilenspiegel im Blut beim ersten Besuch angepasst, die Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide in den 12 Monaten davor erforderten Studieneintritt, die tägliche ICS-Gesamtdosis beim ersten Besuch und die geografische Region, wobei die Risikozeit des Patienten als Offset-Term verwendet wird.
Baseline bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54

FEV1 misst, wie viel Luft eine Person in der ersten Sekunde eines forcierten Atemzugs ausatmen kann.

Angepasste Mittelwerte werden angegeben.
Baseline bis Woche 54
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 52 Wochen
Asthmaexazerbation wurde definiert als neue oder verstärkte Asthmasymptome (keuchende Atmung, Husten, Dyspnoe, Engegefühl in der Brust und/oder nächtliches Erwachen aufgrund dieser Symptome), die zu einem oder beiden der folgenden Fälle führen: Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme mit Verabreichung eines systemischen Kortikosteroids Behandlung; Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage oder einem langwirksamen Depot-Kortikosteroidpräparat mit einer therapeutischen Wirksamkeit von mindestens 3 Tagen.
52 Wochen
Leistung bei der Verbesserung der Punktzahl im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ(S)).
Zeitfenster: Woche 54

Der AQLQ misst die funktionellen Probleme (körperlich, emotional, sozial und beruflich), die für Erwachsene (17-70 Jahre) mit Asthma am problematischsten sind. Es gibt 32 Fragen in 4 Bereichen – Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize – die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 7 = keine Beeinträchtigung und 1 = stark beeinträchtigt ist. Für diese Studie wurde der Verbesserungserfolg als ein Anstieg von mindestens 0,5 Punkten vom Ausgangswert bis Woche 54 definiert.

Angepasste Sätze werden gemeldet.
Woche 54
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Anwendung der kurz wirksamen Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54
Bereinigte Mittelwerte sind alle gleich Null.
Baseline bis Woche 54
Anteil der Wochen ohne patientenberichtetes asthmabedingtes nächtliches Erwachen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54
Der angepasste mittlere Anteil der Wochen ohne nächtliches Aufwachen vom Ausgangswert bis Woche 54 wird angegeben. Der Wochenanteil wird in Prozent angegeben.
Baseline bis Woche 54
Absolute Veränderung der vom Patienten gemeldeten Schwere der Asthmasymptome am Tag, gemessen anhand des Asthma Daily Symptom Diary (ADSD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54

Das ADSD ist ein tägliches Maß für die Schwere der Asthmasymptome mit 6 Punkten, das drei Hauptkategorien von Asthmasymptomen bewertet: Atemsymptome, Brustsymptome und Husten. Die schlimmsten Symptome werden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 10 (die schlimmsten vorstellbaren Symptome) reicht.

Angepasste Mittelwerte werden angegeben.
Baseline bis Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Prävalenz von ADAs zu Studienbeginn wurde definiert als der Anteil der auswertbaren Teilnehmerpopulation an einer Studie, die zu Studienbeginn ADA-positiv war.
Grundlinie
Serumkonzentration von Astegolimab (MSTT1041A)
Zeitfenster: Woche 26 und 54
Woche 26 und 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADAs
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum ersten Auftreten von ADAs zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline (bis Woche 54)
Die Inzidenz von ADAs nach Studienbeginn wurde definiert als der Anteil der Studienpopulation, bei dem behandlungsbedingte ADAs festgestellt wurden.
Von der Baseline bis zum ersten Auftreten von ADAs zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline (bis Woche 54)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB39242
  • 2016-001549-13 (EudraCT-Nummer)

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