Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az MSTT1041A hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kontrollálatlan súlyos asztmában szenvedő betegeknél

2022. november 21. frissítette: Hoffmann-La Roche

IIb fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, dózistartományos vizsgálat az MSTT1041A hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kontrollálatlan súlyos asztmában szenvedő betegeknél

Ez egy fázis IIb, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú, többkaros vizsgálat, amely az MSTT1041A hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli a placebóval összehasonlítva, kiegészítő terápiaként olyan súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél, akik közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) terápiában és a következő kiegészítő kontroller gyógyszerek legalább egyikében részesül: hosszú hatású béta-agonisták (LABA), leukotrién módosító (LTM), hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA), vagy hosszú hatású teofillin készítmény. A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 70 hét, beleértve a szűrést, a bejáratást, a kezelést és a nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

517

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Argentína, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza City, Argentína, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentína, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentína, S2000DBS
        • Instituto Especialidades de La Salud Rosario
      • Rosario, Argentína, S2000JKE
        • Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
        • Centro Modelo de Cardiología
      • Vicente López, Argentína, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Erpent, Belgium, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Medical Center N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Alitera - Med - Medical Center EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Csehország
      • Jindřichův Hradec, Csehország, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 00
        • EUC Klinika Ostrava a.s.
      • Strakonice, Csehország, 38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
      • Tabor, Csehország, 390 01
        • KASMED s.r.o.
      • Teplice, Csehország, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • St Augustines Hospital; Infectoilogy
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Umkomaas, Dél-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Office of Robert N Wolfe MD
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Atlanta Allergy & Asth Clin PC
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • The Allergy and Asthma Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • American Health Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Integrity People Services Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Meharry Medical College; Clinical Trials Office
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Commonwealth Clinical Research Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Washington Univ School of Med
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Lengyelország, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Krakow, Lengyelország, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Lengyelország, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
        • Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
      • Radom, Lengyelország, 26-600
        • Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-301
        • Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
  • Németország
      • Geesthacht, Németország, 21502
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
      • Leipzig, Németország, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • City Hospital #5
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
        • City Clinical Hospital #2
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194295
        • Clinic Reavita LLC
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Moskovskaja Oblast
      • Yaroslavl, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
    • Sankt Petersburg
      • Moscow, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 117574
        • LLC - ABC Medicina
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma; THORAX
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
      • Piura, Peru, 20001
        • Hospital Santa Rosa Piura
  • Románia
      • Brasov, Románia, 16
        • Theramed SRL
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
      • Craiova, Románia, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timisoara, Románia, 300134
        • Fundatia CardioPrevent
      • Timisoara, Románia, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajna, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Mykolaiv, Ukrajna, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukrajna, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
    • Kherson Governorate
      • Zaporizhzhia, Kherson Governorate, Ukrajna, 69104
        • Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Medical Research Institute of New Zealand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18-38 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) és testtömeg >= 40 kg a szűréskor
  • Dokumentált orvos által diagnosztizált asztma
  • Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) terápia és legalább egy további engedélyezett kontroller gyógyszer
  • A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a várható érték 40-80%-a
  • A kontrollálatlan asztma bizonyítéka
  • Fogamzásgátló intézkedések alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma utánzók diagnózisa
  • Foglalkozási asztma, aszpirin-érzékeny asztma, asztmás krónikus obstruktív tüdőbetegség átfedési szindróma vagy bronchiolitis diagnózisa a vizsgáló szerint
  • Terhes vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy az MSTT1041A utolsó adagját követő 20 héten belül
  • A dohányzás közelmúltbeli története
  • A kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai, amelyek kockázatot jelentenek a résztvevők biztonságára, zavarják a vizsgálat lefolytatását, hatással vannak a vizsgálati eredményekre
  • Asztma exacerbációja a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Asztma okozta légzési elégtelenség intubálása a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Komorbid állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálati készítmény értékelését
  • Az adagolás során beadandó bármely hatóanyaggal vagy segédanyagukkal szembeni ismert érzékenység
  • Pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSTT1041A 210 mg
A résztvevők 210 milligramm (mg) MSTT1041A-t kapnak, szubkután 4 hetente a randomizálástól az 50. hétig.
Drog: MSTT1041A
Az MSTT1041A-t szubkután injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • RO7187807
Kísérleti: MSTT1041A 490 mg
A résztvevők 490 mg MSTT1041A-t kapnak, szubkután 4 hetente a randomizálástól az 50. hétig.
Drog: MSTT1041A
Az MSTT1041A-t szubkután injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • RO7187807
Kísérleti: MSTT1041A 70 mg
A résztvevők 70 mg MSTT1041A-t kapnak, szubkután 4 hetente a randomizálástól az 50. hétig.
Drog: MSTT1041A
Az MSTT1041A-t szubkután injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • RO7187807
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők MSTT1041A-val párosított placebót kapnak, 4 hetente szubkután a randomizálástól az 50. hétig.
Drog: Placebo
A placebo az MSTT1041A-val egyezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma exacerbációinak arányának csökkenése
Időkeret: Kiindulási helyzet az 54. hétig

Az asztma exacerbációja új vagy fokozott asztmás tünetekként (zihálás, köhögés, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés és/vagy e tünetek miatti éjszakai ébredés) minősül, amelyek a következők egyikét vagy mindkettőt eredményezik: Kórházi vagy sürgősségi osztály látogatása szisztémás kortikoszteroid adásával. kezelés; Legalább 3 napig tartó szisztémás kortikoszteroid kezelés, vagy legalább 3 napos terápiás hatású, tartós hatású depó kortikoszteroid készítménnyel.

A teljes mITT-populáció (minden résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott) kiigazított arányát Poisson-regresszióval becsülték meg, és az első vizit alkalmával a vér eozinofilszintjéhez igazították, vagyis a szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztmás exacerbációk számát a vizsgálatot megelőző 12 hónapban. a vizsgálati bejegyzés, a teljes napi ICS-dózis az első vizit alkalmával és a földrajzi régió, a beteg által veszélyeztetett idő ellentételezési kifejezésként.
Kiindulási helyzet az 54. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat abszolút változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 54. hétig

A FEV1 azt méri, hogy egy személy mennyi levegőt tud kilélegezni a kényszerlégzés első másodpercében.

A kiigazított átlagokat közöljük.
Kiindulási helyzet az 54. hétig
Ideje az első asztma súlyosbodásához
Időkeret: 52 hét
Az asztma exacerbációja új vagy fokozott asztmás tünetekként (zihálás, köhögés, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés és/vagy e tünetek miatti éjszakai ébredés) minősül, amelyek a következők egyikét vagy mindkettőt eredményezik: Kórházi vagy sürgősségi osztály látogatása szisztémás kortikoszteroid adásával. kezelés; Legalább 3 napig tartó szisztémás kortikoszteroid kezelés, vagy legalább 3 napos terápiás hatású, tartós hatású depó kortikoszteroid készítménnyel.
52 hét
Javulás elérése a standardizált asztmás életminőség-kérdőívben (AQLQ(S))
Időkeret: 54. hét

Az AQLQ azokat a funkcionális (fizikai, érzelmi, szociális és foglalkozási) problémákat méri, amelyek a leginkább zavaróak az asztmás felnőttek (17-70 évesek) számára. 32 kérdés van 4 területen - tünetek, aktivitáskorlátozás, érzelmi funkció és környezeti ingerek -, 7 pontos skálán értékelve, 7 = nincs károsodás és 1 = súlyosan károsodott. Ebben a vizsgálatban a javulást úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest az 54. hétig legalább 0,5 pontos növekedést.

A kiigazított díjakat jelentik.
54. hét
Abszolút változás a rövid hatású mentőterápia betegek által bejelentett alkalmazásában
Időkeret: Kiindulási helyzet az 54. hétig
A korrigált átlagértékek mindegyike egyenlő nullával.
Kiindulási helyzet az 54. hétig
A betegek által bejelentett asztmával összefüggő éjszakai ébredések nélküli hetek aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 54. hétig
Az éjszakai ébredés nélküli hetek korrigált átlagos arányát jelentik az alapvonaltól az 54. hétig. A hetek arányát százalékban fejezzük ki.
Alaphelyzet az 54. hétig
A betegek által jelentett nappali asztmás tünetek súlyosságának abszolút változása az Asthma Daily Symptom Diary (ADSD) szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet az 54. hétig

Az ADSD az asztmás tünetek súlyosságának napi 6 tételes mérése, amely az asztmás tünetek három fő kategóriáját értékeli: légzési tünetek, mellkasi tünetek és köhögés. A tüneteket a legrosszabbul értékelik egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, amely 0-tól (nincs tünet) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb tünet) terjed.

A kiigazított átlagokat közöljük.
Kiindulási helyzet az 54. hétig
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet az 54. hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Kiindulási helyzet az 54. hétig
A gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
Az ADA-k kiindulási prevalenciáját úgy határozták meg, mint a vizsgálat értékelhető résztvevői populációjának azon arányát, amely a kiinduláskor ADA-pozitív volt.
Alapvonal
Az asztegolimab szérumkoncentrációja (MSTT1041A)
Időkeret: 26. és 54. hét
26. és 54. hét
A kezelést igénylő ADA-s résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól az ADA-k első megjelenéséig a kiindulási állapot után bármikor (az 54. hétig)
Az ADA-k előfordulását a kiindulási időpont utáni időpontokban a vizsgálati populáció azon arányaként határozták meg, akiknél a kezelés során felmerülő ADA-k alakultak ki.
A kiindulási állapottól az ADA-k első megjelenéséig a kiindulási állapot után bármikor (az 54. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB39242
  • 2016-001549-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MSTT1041A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel