Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do MSTT1041A em participantes com asma grave não controlada
21 de novembro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do MSTT1041A em pacientes com asma grave não controlada
Este é um estudo Fase IIb, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, multi-braço que avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética do MSTT1041A em comparação com placebo como terapia complementar em participantes com asma grave não controlada que são recebendo terapia com corticosteroides inalatórios de média ou alta dose (ICS) e pelo menos um dos seguintes medicamentos controladores adicionais: beta-agonistas de ação prolongada (LABA), modificador de leucotrieno (LTM), antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) ou preparação de teofilina de ação prolongada.
A duração total deste estudo para cada participante é de aproximadamente 70 semanas, incluindo triagem, introdução, tratamento e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
517
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geesthacht, Alemanha, 21502
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
-
Leipzig, Alemanha, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- INAER
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000JKE
- Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
-
Vicente López, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Military Medical Academy HBAT
-
Ruse, Bulgária, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgária, 1142
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1233
- National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Center N.I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Alitera - Med - Medical Center EOOD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Erpent, Bélgica, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Office of Robert N Wolfe MD
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Advances in Medicine
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Allergy & Asth Clin PC
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Allergy and Asthma Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research Inc.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Integrity People Services Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College; Clinical Trials Office
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Commonwealth Clinical Research Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Washington Univ School of Med
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656045
- City Hospital #5
-
Kemerovo, Federação Russa, 650099
- Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
-
Moscow, Federação Russa, 115446
- I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- City Clinical Hospital #2
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194295
- Clinic Reavita LLC
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Yaroslavl, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
-
-
Sankt Petersburg
-
Moscow, Sankt Petersburg, Federação Russa, 117574
- LLC - ABC Medicina
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, Lima 1
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma; THORAX
-
Lima, Peru, Lima 21
- Abk Reuma Srl- Medicentro
-
Lima, Peru, Lima 32
- Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
-
Piura, Peru, 20001
- Hospital Santa Rosa Piura
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
-
Krakow, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polônia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Kraków, Polônia, 31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
-
Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
- Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
-
Radom, Polônia, 26-600
- Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
-
Tarnow, Polônia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
-
Wroclaw, Polônia, 53-301
- Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wroclaw, Polônia, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 16
- Theramed SRL
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
-
Craiova, Romênia, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Timisoara, Romênia, 300134
- Fundatia Cardioprevent
-
Timisoara, Romênia, 300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- MediTrial s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 00
- EUC Klinika Ostrava a.s.
-
Strakonice, Tcheca, 38601
- Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
-
Tabor, Tcheca, 390 01
- KASMED s.r.o.
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ucrânia, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Mykolaiv, Ucrânia, 54003
- City Hospital #1
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
-
-
Kherson Governorate
-
Zaporizhzhia, Kherson Governorate, Ucrânia, 69104
- Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Tiervalei Trial Centre
-
Durban, África do Sul, 4001
- St Augustines Hospital; Infectoilogy
-
Durban, África do Sul, 4091
- Vawda Z.Fa Practice
-
Umkomaas, África do Sul, 4170
- Aliwal Shoal Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/metro quadrado (kg/m^2) e peso >= 40 kg na triagem
- Asma diagnosticada por médico documentada
- Em terapia com corticosteroide inalatório de alta dose (ICS) mais pelo menos uma medicação controladora adicional permitida
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) de 40% a 80% do previsto
- Evidência de asma descontrolada
- Uso de medidas anticoncepcionais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de imitadores de asma
- Diagnóstico de asma ocupacional, asma sensível à aspirina, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome de sobreposição ou bronquiolite, conforme determinado pelo investigador
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a última dose de MSTT1041A
- História recente de tabagismo
- História ou evidência de abuso de substâncias que representaria um risco para a segurança dos participantes, interferiria na condução do estudo, teria impacto nos resultados do estudo
- Exacerbação da asma dentro de 4 semanas antes da triagem
- Intubação por insuficiência respiratória devido à asma nos 12 meses anteriores à triagem
- Comorbidades que podem interferir na avaliação do medicamento experimental
- Sensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou seus excipientes a serem administrados durante a dosagem
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MSTT1041A 210 mg
Os participantes receberão MSTT1041A 210 miligramas (mg), por via subcutânea a cada 4 semanas desde a randomização até a semana 50.
|
MSTT1041A será administrado como injeções subcutâneas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: MSTT1041A 490 mg
Os participantes receberão MSTT1041A 490 mg, por via subcutânea a cada 4 semanas desde a randomização até a semana 50.
|
MSTT1041A será administrado como injeções subcutâneas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: MSTT1041A 70 mg
Os participantes receberão MSTT1041A 70 mg, por via subcutânea a cada 4 semanas desde a randomização até a Semana 50.
|
MSTT1041A será administrado como injeções subcutâneas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com MSTT1041A, por via subcutânea a cada 4 semanas desde a randomização até a Semana 50.
|
Placebo combinado com MSTT1041A.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução na Taxa de Exacerbações de Asma
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
A exacerbação da asma foi definida como sintomas novos ou aumentados de asma (sibilos, tosse, dispneia, aperto no peito e/ou despertares noturnos devido a esses sintomas) que resultam em um ou ambos dos seguintes: Hospitalização ou atendimento de emergência com administração de corticosteroide sistêmico tratamento; Tratamento com corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias, ou uma preparação de depósito de corticosteroides de ação prolongada com eficácia terapêutica de pelo menos 3 dias. As taxas ajustadas para a população geral de mITT (todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo) foram estimadas usando a regressão de Poisson e ajustadas para o nível de eosinófilos no sangue na primeira visita, o número de exacerbações de asma que requerem corticosteroides sistêmicos nos 12 meses anteriores à entrada no estudo, a dose diária total de CI na primeira visita e região geográfica, com o tempo do paciente em risco usado como um termo de compensação. |
Linha de base até a semana 54
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
O VEF1 mede quanto ar uma pessoa pode exalar durante o primeiro segundo de uma respiração forçada. As médias ajustadas são relatadas. |
Linha de base até a semana 54
|
|
Tempo para a Primeira Exacerbação da Asma
Prazo: 52 semanas
|
A exacerbação da asma foi definida como sintomas novos ou aumentados de asma (sibilos, tosse, dispneia, aperto no peito e/ou despertares noturnos devido a esses sintomas) que resultam em um ou ambos dos seguintes: Hospitalização ou atendimento de emergência com administração de corticosteroide sistêmico tratamento; Tratamento com corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias, ou uma preparação de depósito de corticosteroides de ação prolongada com eficácia terapêutica de pelo menos 3 dias.
|
52 semanas
|
|
Pontuação do Achievement in Improvement in Standardized Asthma Quality-of-Life Questionnaire (AQLQ(S))
Prazo: Semana 54
|
O AQLQ mede os problemas funcionais (físicos, emocionais, sociais e ocupacionais) mais incômodos para adultos (17-70 anos) com asma. São 32 questões em 4 domínios - sintomas, limitação de atividade, função emocional e estímulos ambientais - pontuadas em uma escala de 7 pontos, sendo 7= sem comprometimento e 1= gravemente prejudicado. Para este estudo, o alcance da melhora foi definido como um aumento de pelo menos 0,5 pontos desde o início até a semana 54. Taxas ajustadas são relatadas. |
Semana 54
|
|
Mudança absoluta no uso relatado pelo paciente de terapia de resgate de ação curta
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
Os valores médios ajustados são todos iguais a zero.
|
Linha de base até a semana 54
|
|
Proporção de semanas sem despertares noturnos relacionados à asma relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
A proporção média ajustada de semanas sem despertar noturno desde o início até a semana 54 é relatada.
A proporção de semanas é expressa em porcentagem.
|
Linha de base até a semana 54
|
|
Alteração absoluta na gravidade diurna do sintoma de asma relatada pelo paciente, medida pelo diário de sintomas diários da asma (ADSD)
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
O ADSD é uma medida diária de 6 itens da gravidade dos sintomas de asma que avalia três categorias principais de sintomas de asma: sintomas respiratórios, sintomas torácicos e tosse. Os sintomas são classificados no seu pior usando uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 10 (os piores sintomas imagináveis). As médias ajustadas são relatadas. |
Linha de base até a semana 54
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
|
Linha de base até a semana 54
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Linha de base
|
A prevalência de ADAs no início do estudo foi definida como a proporção da população de participantes avaliáveis em um estudo que é ADA positivo no início do estudo.
|
Linha de base
|
|
Concentração Sérica de Astegolimabe (MSTT1041A)
Prazo: Semanas 26 e 54
|
Semanas 26 e 54
|
|
|
Porcentagem de participantes com ADAs emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até a primeira aparição de ADAs em qualquer ponto após a linha de base (até a semana 54)
|
A incidência de ADAs em pontos de tempo pós-linha de base foi definida como a proporção da população do estudo que desenvolveu ADAs emergentes do tratamento.
|
Da linha de base até a primeira aparição de ADAs em qualquer ponto após a linha de base (até a semana 54)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antiinflamatórios
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Astegolimabe
Outros números de identificação do estudo
- GB39242
- 2016-001549-13 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .