Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MSTT1041A nei partecipanti con asma grave non controllato
21 novembre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di MSTT1041A in pazienti con asma grave non controllato
Questo è uno studio di Fase IIb, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, multi-braccio che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MSTT1041A rispetto al placebo come terapia aggiuntiva nei partecipanti con asma grave e non controllato che sono in terapia con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose media o alta e almeno uno dei seguenti farmaci di controllo aggiuntivi: beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), modificatore dei leucotrieni (LTM), antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) o preparazione di teofillina a lunga durata d'azione.
La durata totale di questo studio per ciascun partecipante è di circa 70 settimane inclusi screening, run-in, trattamento e follow-up.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
517
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- INAER
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
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Rosario, Argentina, S2000JKE
- Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
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Vicente López, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Erpent, Belgio, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Military Medical Academy HBAT
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Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1142
- First MHAT; Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center N.I. Pirogov EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Alitera - Med - Medical Center EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Tara OOD
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
- MediTrial s.r.o.
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 00
- EUC Klinika Ostrava a.s.
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Strakonice, Cechia, 38601
- Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
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Tabor, Cechia, 390 01
- KASMED s.r.o.
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Teplice, Cechia, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Barnaul, Federazione Russa, 656045
- City Hospital #5
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Kemerovo, Federazione Russa, 650099
- Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
- City Clinical Hospital #2
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194295
- Clinic Reavita LLC
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Siberian State Medical University
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Moskovskaja Oblast
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Yaroslavl, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
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Sankt Petersburg
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Moscow, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 117574
- LLC - ABC Medicina
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Geesthacht, Germania, 21502
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
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Leipzig, Germania, 04357
- POIS Leipzig GbR
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Medical Research Institute of New Zealand
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Lima, Perù, Lima 41
- Clinica San Borja
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Lima, Perù, Lima 1
- Clinica Internacional
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Lima, Perù, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma; THORAX
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Lima, Perù, Lima 21
- Abk Reuma Srl- Medicentro
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Lima, Perù, Lima 32
- Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
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Piura, Perù, 20001
- Hospital Santa Rosa Piura
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Bialystok, Polonia, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
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Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow, Polonia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Kraków, Polonia, 31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
-
Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
- Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
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Radom, Polonia, 26-600
- Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
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Tarnow, Polonia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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Brasov, Romania, 16
- Theramed SRL
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Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
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Craiova, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
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Timisoara, Romania, 300134
- Fundatia Cardioprevent
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Timisoara, Romania, 300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Del Sol Research Management
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Office of Robert N Wolfe MD
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Advances in Medicine
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clinical Research, Inc
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Emerald Coast Research Associates
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Premier Research Institute
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Atlanta Allergy & Asth Clin PC
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Infinity Medical Research Inc
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- The Allergy and Asthma Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- American Health Research Inc.
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Allergy & Respiratory Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Integrity People Services Research Company
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Clinical Research Solutions PC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Meharry Medical College; Clinical Trials Office
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- TTS Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
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Houston, Texas, Stati Uniti, 077099
- Pioneer Research Solutions
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Commonwealth Clinical Research Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Washington Univ School of Med
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Tiervalei Trial Centre
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Durban, Sud Africa, 4001
- St Augustines Hospital; Infectoilogy
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Durban, Sud Africa, 4091
- Vawda Z.Fa Practice
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Umkomaas, Sud Africa, 4170
- Aliwal Shoal Medical Center
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
- Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
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Kharkiv, Ucraina, 61039
- SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kyiv, Ucraina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucraina, 03680
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucraina, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
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Mykolaiv, Ucraina, 54003
- City Hospital #1
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Odesa, Ucraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsya, Ucraina, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucraina, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
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Kherson Governorate
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Zaporizhzhia, Kherson Governorate, Ucraina, 69104
- Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 38 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) e peso >= 40 kg allo screening
- Asma diagnosticato dal medico documentato
- In terapia con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) ad alte dosi più almeno un ulteriore farmaco di controllo consentito
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal 40% all'80% del previsto
- Evidenza di asma incontrollata
- Uso di misure contraccettive
Criteri di esclusione:
- Diagnostics di imitazioni di asma
- Diagnosi di asma professionale, asma sensibile all'aspirina, sindrome da sovrapposizione di malattia polmonare ostruttiva cronica asmatica o bronchiolite, come determinato dallo sperimentatore
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 20 settimane dall'ultima dose di MSTT1041A
- Storia recente del fumo
- Storia o evidenza di abuso di sostanze che rappresenterebbero un rischio per la sicurezza dei partecipanti, interferirebbero con la conduzione dello studio, avrebbero un impatto sui risultati dello studio
- Esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima dello screening
- Intubazione per insufficienza respiratoria dovuta ad asma entro 12 mesi prima dello screening
- Condizioni di comorbidità che possono interferire con la valutazione del medicinale sperimentale
- Sensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o dei loro eccipienti da somministrare durante la somministrazione
- Test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MSTT1041A 210 mg
I partecipanti riceveranno MSTT1041A 210 milligrammi (mg), per via sottocutanea ogni 4 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 50.
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MSTT1041A sarà somministrato come iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
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Sperimentale: MSTT1041A 490 mg
I partecipanti riceveranno MSTT1041A 490 mg, per via sottocutanea ogni 4 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 50.
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MSTT1041A sarà somministrato come iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
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Sperimentale: MSTT1041A 70mg
I partecipanti riceveranno MSTT1041A 70 mg, per via sottocutanea ogni 4 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 50.
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MSTT1041A sarà somministrato come iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato a MSTT1041A, per via sottocutanea ogni 4 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 50.
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Placebo abbinato a MSTT1041A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del tasso di esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
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L'esacerbazione dell'asma è stata definita come nuovi o aumentati sintomi dell'asma (respiro sibilante, tosse, dispnea, costrizione toracica e/o risvegli notturni dovuti a questi sintomi) che determinano uno o entrambi i seguenti: Ricovero o visita al pronto soccorso con somministrazione di corticosteroidi sistemici trattamento; Trattamento con corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o una preparazione di corticosteroidi depot a lunga durata d'azione con un'efficacia terapeutica di almeno 3 giorni. I tassi aggiustati per la popolazione mITT complessiva (tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio) sono stati stimati utilizzando la regressione di Poisson e aggiustati per il livello di eosinofili nel sangue alla prima visita, il numero di esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti ingresso nello studio, la dose giornaliera totale di ICS alla prima visita e la regione geografica, con il tempo del paziente a rischio utilizzato come termine offset. |
Dal basale alla settimana 54
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
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Il FEV1 misura la quantità di aria che una persona può espirare durante il primo secondo di un respiro forzato. Vengono riportate le medie rettificate. |
Dal basale alla settimana 54
|
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Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'esacerbazione dell'asma è stata definita come nuovi o aumentati sintomi dell'asma (respiro sibilante, tosse, dispnea, costrizione toracica e/o risvegli notturni dovuti a questi sintomi) che determinano uno o entrambi i seguenti: Ricovero o visita al pronto soccorso con somministrazione di corticosteroidi sistemici trattamento; Trattamento con corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o una preparazione di corticosteroidi depot a lunga durata d'azione con un'efficacia terapeutica di almeno 3 giorni.
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52 settimane
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Raggiungimento del miglioramento nel questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma (punteggio AQLQ(S))
Lasso di tempo: Settimana 54
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L'AQLQ misura i problemi funzionali (fisici, emotivi, sociali e lavorativi) più fastidiosi per gli adulti (17-70 anni) con asma. Ci sono 32 domande in 4 domini - sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali - valutate su una scala a 7 punti, con 7= nessuna compromissione e 1= gravemente compromessa. Per questo studio, il raggiungimento del miglioramento è stato definito come un aumento di almeno 0,5 punti dal basale alla settimana 54. Vengono riportate le aliquote rettificate. |
Settimana 54
|
|
Cambiamento assoluto nell'uso riferito dal paziente della terapia di salvataggio a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
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I valori medi corretti sono tutti uguali a zero.
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Dal basale alla settimana 54
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Proporzione di settimane senza risvegli notturni correlati all'asma riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54
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Viene riportata la proporzione media aggiustata di settimane senza risvegli notturni dal basale fino alla settimana 54.
La proporzione di settimane è espressa in percentuale.
|
Basale fino alla settimana 54
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Variazione assoluta della gravità dei sintomi di asma diurni riferiti dal paziente misurata dal diario giornaliero dei sintomi dell'asma (ADSD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
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L'ADSD è una misura giornaliera di 6 elementi della gravità dei sintomi dell'asma che valuta tre categorie principali di sintomi dell'asma: sintomi respiratori, sintomi al torace e tosse. I sintomi sono valutati al loro peggio utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (i peggiori sintomi immaginabili). Vengono riportate le medie rettificate. |
Dal basale alla settimana 54
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
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Dal basale alla settimana 54
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Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Linea di base
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La prevalenza di ADA al basale è stata definita come la proporzione della popolazione di partecipanti valutabili in uno studio che risultava ADA positiva al basale.
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Linea di base
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Concentrazione sierica di Astegolimab (MSTT1041A)
Lasso di tempo: Settimane 26 e 54
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Settimane 26 e 54
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Percentuale di partecipanti con ADA emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla prima comparsa di ADA in qualsiasi momento post-basale (fino alla settimana 54)
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L'incidenza di ADA ai punti temporali post-basale è stata definita come la proporzione della popolazione in studio che ha scoperto di aver sviluppato ADA emergenti dal trattamento.
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Dal basale alla prima comparsa di ADA in qualsiasi momento post-basale (fino alla settimana 54)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Astegolimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB39242
- 2016-001549-13 (Numero EudraCT)
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