Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MSTT1041A hos deltagere med ukontrolleret svær astma

21. november 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MSTT1041A hos patienter med ukontrolleret svær astma

Dette er et fase IIb, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, multi-arm studie, som vil evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af MSTT1041A sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos deltagere med svær, ukontrolleret astma, som er modtager middel- eller højdosis inhaleret kortikosteroidbehandling (ICS) og mindst én af følgende yderligere kontrolmedicin: langtidsvirkende beta-agonister (LABA), leukotrienmodifikator (LTM), langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) eller langtidsvirkende theophyllinpræparat. Den samlede varighed af denne undersøgelse for hver deltager er cirka 70 uger inklusive screening, indkøring, behandling og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Instituto Especialidades de La Salud Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000JKE
        • Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Modelo de Cardiología
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Alitera - Med - Medical Center EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • City Hospital #5
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • City Clinical Hospital #2
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194295
        • Clinic Reavita LLC
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Moskovskaja Oblast
      • Yaroslavl, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
    • Sankt Petersburg
      • Moscow, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 117574
        • LLC - ABC Medicina
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Office of Robert N Wolfe MD
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Atlanta Allergy & Asth Clin PC
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • The Allergy and Asthma Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Integrity People Services Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College; Clinical Trials Office
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Commonwealth Clinical Research Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Washington Univ School of Med
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Medical Research Institute of New Zealand
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma; THORAX
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
      • Piura, Peru, 20001
        • Hospital Santa Rosa Piura
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Polen, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
      • Radom, Polen, 26-600
        • Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 16
        • Theramed SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timisoara, Rumænien, 300134
        • Fundatia CardioPrevent
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • St Augustines Hospital; Infectoilogy
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Umkomaas, Sydafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
  • Tjekkiet
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 00
        • EUC Klinika Ostrava a.s.
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
      • Tabor, Tjekkiet, 390 01
        • KASMED s.r.o.
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Tyskland
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
    • Kherson Governorate
      • Zaporizhzhia, Kherson Governorate, Ukraine, 69104
        • Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18 til 38 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) og vægt >= 40 kg ved screening
  • Dokumenteret lægediagnosticeret astma
  • Ved højdosis inhaleret kortikosteroidbehandling (ICS) plus mindst én yderligere tilladt kontrolmedicin
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på 40 % til 80 % af forventet
  • Bevis på ukontrolleret astma
  • Brug af præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af efterligninger af astma
  • Diagnose af erhvervsmæssig astma, aspirinfølsom astma, astma kronisk obstruktiv lungesygdom overlap syndrom eller bronchiolitis, som bestemt af investigator
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den sidste dosis af MSTT1041A
  • Nyere historie om rygning
  • Historie eller bevis for stofmisbrug, der ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed, forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, have en indvirkning på undersøgelsesresultaterne
  • Astmaforværring inden for 4 uger før screening
  • Intubation for respirationssvigt på grund af astma inden for 12 måneder før screening
  • Komorbide tilstande, der kan interferere med vurdering af forsøgslægemiddel
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de aktive stoffer eller deres hjælpestoffer, der skal administreres under dosering
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSTT1041A 210 mg
Deltagerne vil modtage MSTT1041A 210 milligram (mg), subkutant hver 4. uge fra randomisering til uge 50.
Medicin: MSTT1041A
MSTT1041A vil blive administreret som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • RO7187807
Eksperimentel: MSTT1041A 490 mg
Deltagerne vil modtage MSTT1041A 490 mg subkutant hver 4. uge fra randomisering til og med uge 50.
Medicin: MSTT1041A
MSTT1041A vil blive administreret som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • RO7187807
Eksperimentel: MSTT1041A 70 mg
Deltagerne vil modtage MSTT1041A 70 mg subkutant hver 4. uge fra randomisering til uge 50.
Medicin: MSTT1041A
MSTT1041A vil blive administreret som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • RO7187807
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet med MSTT1041A, subkutant hver 4. uge fra randomisering til og med uge 50.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med MSTT1041A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af astmaforværringer
Tidsramme: Baseline til uge 54

Astmaforværring blev defineret som nye eller øgede astmasymptomer (hvæsen, hoste, dyspnø, trykken for brystet og/eller opvågnen om natten på grund af disse symptomer), der resulterer i en eller begge af følgende: Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg med administration af systemisk kortikosteroid behandling; Behandling med systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, eller et langtidsvirkende depotkortikosteroidpræparat med en terapeutisk effekt på mindst 3 dage.

Justerede rater for den samlede mITT-population (alle deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet) blev estimeret ved hjælp af Poisson-regression og justeret for blodets eosinofilniveau ved det første besøg, antallet af astma-eksacerbationer, der krævede systemiske kortikosteroider i de 12 måneder før undersøgelsesindgang, den samlede daglige ICS-dosis ved det første besøg og geografisk region, med patienttid i risiko anvendt som et offset-udtryk.
Baseline til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 54

FEV1 måler, hvor meget luft en person kan udånde i løbet af det første sekund af et tvunget åndedræt.

Justerede gennemsnit rapporteres.
Baseline til uge 54
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: 52 uger
Astmaforværring blev defineret som nye eller øgede astmasymptomer (hvæsen, hoste, dyspnø, trykken for brystet og/eller opvågnen om natten på grund af disse symptomer), der resulterer i en eller begge af følgende: Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg med administration af systemisk kortikosteroid behandling; Behandling med systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, eller et langtidsvirkende depotkortikosteroidpræparat med en terapeutisk effekt på mindst 3 dage.
52 uger
Præstation i forbedring i standardiseret astma-kvalitets-of-live-spørgeskema (AQLQ(S))-score
Tidsramme: Uge 54

AQLQ måler de funktionelle problemer (fysiske, følelsesmæssige, sociale og erhvervsmæssige), der er mest generende for voksne (17-70 år) med astma. Der er 32 spørgsmål i 4 domæner - symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljømæssige stimuli - scoret på en 7-trins skala, med 7= ingen funktionsnedsættelse og 1= alvorligt svækket. For denne undersøgelse blev forbedringsopnåelse defineret som en stigning på mindst 0,5 point fra baseline til uge 54.

Justerede kurser indberettes.
Uge 54
Absolut ændring i patientrapporteret brug af korttidsvirkende redningsterapi
Tidsramme: Baseline til uge 54
Justerede middelværdier er alle lig med nul.
Baseline til uge 54
Andel af uger uden patientrapporterede astma-relaterede natlige opvågninger
Tidsramme: Baseline til og med uge 54
Den justerede gennemsnitlige andel af uger uden en natlig opvågning fra baseline til og med uge 54 er rapporteret. Andelen af ​​uger er udtrykt i procent.
Baseline til og med uge 54
Absolut ændring i patientrapporteret astmasymtomsværhedsgrad i dagtimerne målt ved Astma Daily Symptom Diary (ADSD)
Tidsramme: Baseline til uge 54

ADSD er et 6-element dagligt mål for sværhedsgraden af ​​astmasymptomer, der vurderer tre kernekategorier af astmasymptomer: vejrtrækningssymptomer, brystsymptomer og hoste. Symptomer vurderes på deres værste ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (de værst tænkelige symptomer).

Justerede gennemsnit rapporteres.
Baseline til uge 54
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 54
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline til uge 54
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline
Prævalensen af ​​ADA'er ved baseline blev defineret som andelen af ​​den evaluerbare deltagerpopulation i en undersøgelse, der er ADA-positiv ved baseline.
Baseline
Serumkoncentration af Astegolimab (MSTT1041A)
Tidsramme: Uge 26 og 54
Uge 26 og 54
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte ADA'er
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomst af ADA'er på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline (op til uge 54)
Forekomsten af ​​ADA'er ved post-baseline-tidspunkter blev defineret som andelen af ​​undersøgelsespopulationen, der fandtes at have udviklet behandlingsfremkaldte ADA'er.
Fra baseline til den første forekomst af ADA'er på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline (op til uge 54)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Skøn)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB39242
  • 2016-001549-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSTT1041A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner