一项评估 MSTT1041A 在不受控制的严重哮喘参与者中的疗效和安全性的研究
2022年11月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围研究，以评估 MSTT1041A 在不受控制的严重哮喘患者中的疗效和安全性
这是一项 IIb 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、多组研究，将评估 MSTT1041A 与安慰剂相比的疗效、安全性和药代动力学，作为严重、不受控制的哮喘参与者的附加疗法接受中剂量或高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗和至少一种以下附加控制药物：长效 β-受体激动剂 (LABA)、白三烯调节剂 (LTM)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)，或长效茶碱制剂。
每个参与者的这项研究的总持续时间约为 70 周，包括筛选、磨合、治疗和随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
517
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
- Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
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Kharkiv、乌克兰、61039
- SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kyiv、乌克兰、04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv、乌克兰、03680
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
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Kyiv、乌克兰、04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
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Mykolaiv、乌克兰、54003
- City Hospital #1
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Odesa、乌克兰、65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsya、乌克兰、21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi、Chernihiv Governorate、乌克兰、58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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KIEV Governorate
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Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
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Kherson Governorate
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Zaporizhzhia、Kherson Governorate、乌克兰、69104
- Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy
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Barnaul、俄罗斯联邦、656045
- City Hospital #5
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650099
- Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
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Moscow、俄罗斯联邦、115446
- I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
- City Clinical Hospital #2
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Ryazan、俄罗斯联邦、390026
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194295
- Clinic Reavita LLC
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Siberian State Medical University
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Moskovskaja Oblast
-
Yaroslavl、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、150003
- Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
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Sankt Petersburg
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Moscow、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、117574
- LLC - ABC Medicina
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Pleven、保加利亚、5800
- Military Medical Academy HBAT
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Ruse、保加利亚、7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sofia、保加利亚、1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia、保加利亚、1142
- First MHAT; Clinic of Neurology
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Sofia、保加利亚、1000
- Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
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Sofia、保加利亚、1233
- National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
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Sofia、保加利亚、1431
- Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
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Sofia、保加利亚、1431
- Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
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Sofia、保加利亚、1606
- Medical Center N.I. Pirogov EOOD
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Sofia、保加利亚、1618
- Alitera - Med - Medical Center EOOD
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Medical Center Tara OOD
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Aggarwal And Associates
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
- Cheema Research
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
- Inspiration Research
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
- Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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Cape Town、南非、7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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Cape Town、南非、7530
- Tiervalei Trial Centre
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Durban、南非、4001
- St Augustines Hospital; Infectoilogy
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Durban、南非、4091
- Vawda Z.Fa Practice
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Umkomaas、南非、4170
- Aliwal Shoal Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Geesthacht、德国、21502
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
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Leipzig、德国、04357
- POIS Leipzig GbR
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
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Münster、德国、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
- MediTrial s.r.o.
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Ostrava-Poruba、捷克语、708 00
- EUC Klinika Ostrava a.s.
-
Strakonice、捷克语、38601
- Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
-
Tabor、捷克语、390 01
- KASMED s.r.o.
-
Teplice、捷克语、415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
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Auckland、新西兰、1051
- Greenlane Clinical Centre
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Wellington、新西兰、6021
- Medical Research Institute of New Zealand
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Erpent、比利时、5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
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Bialystok、波兰、15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
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Krakow、波兰、30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow、波兰、31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Kraków、波兰、31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
-
Lodz、波兰、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ostrow Wielkopolski、波兰、63-400
- Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
-
Radom、波兰、26-600
- Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
-
Tarnow、波兰、33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
-
Wroclaw、波兰、53-301
- Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wroclaw、波兰、54-239
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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Lima、秘鲁、Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima、秘鲁、Lima 1
- Clinica Internacional
-
Lima、秘鲁、Lima 27
- Clinica Ricardo Palma; THORAX
-
Lima、秘鲁、Lima 21
- Abk Reuma Srl- Medicentro
-
Lima、秘鲁、Lima 32
- Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
-
Piura、秘鲁、20001
- Hospital Santa Rosa Piura
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Brasov、罗马尼亚、16
- Theramed SRL
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
-
Craiova、罗马尼亚、200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Timisoara、罗马尼亚、300134
- Fundatia CardioPrevent
-
Timisoara、罗马尼亚、300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Alabama Allergy & Asthma
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Del Sol Research Management
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California
-
Bakersfield、California、美国、93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
-
Long Beach、California、美国、90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Office of Robert N Wolfe MD
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Advances in Medicine
-
Redwood City、California、美国、94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Stockton、California、美国、95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Western States Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Medicine
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-
Florida
-
Panama City、Florida、美国、32405
- Emerald Coast Research Associates
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Premier Research Institute
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-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Atlanta Allergy & Asth Clin PC
-
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Idaho
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Twin Falls、Idaho、美国、83301
- Asthma & Allergy of Idaho
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
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Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Infinity Medical Research Inc
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68123
- The Allergy and Asthma Center
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-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- American Health Research Inc.
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Allergy & Respiratory Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Integrity People Services Research Company
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02865
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
-
-
South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville、Tennessee、美国、37208
- Meharry Medical College; Clinical Trials Office
-
-
Texas
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Boerne、Texas、美国、78006
- TTS Research
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Dallas、Texas、美国、75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Houston、Texas、美国、077099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney、Texas、美国、75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Commonwealth Clinical Research Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- Washington Univ School of Med
-
-
-
-
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Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
- Fundacion Cidea
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
- INAER
-
Mendoza、阿根廷、M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City、阿根廷、M5500CCG
- INSARES
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Quilmes、阿根廷、B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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Rosario、阿根廷、S2000DBS
- Instituto Especialidades de La Salud Rosario
-
Rosario、阿根廷、S2000JKE
- Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
- Centro Modelo de Cardiologia
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Vicente López、阿根廷、B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18 至 38 公斤/平方米 (kg/m^2) 并且体重 >= 40 公斤
- 记录的医生诊断的哮喘
- 接受高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗加上至少一种额外的允许控制药物
- 第一秒用力呼气量 (FEV1) 为预计值的 40% 至 80%
- 不受控制的哮喘的证据
- 使用避孕措施
排除标准：
- 哮喘拟似物的诊断
- 由研究者确定的职业性哮喘、阿司匹林敏感哮喘、哮喘慢性阻塞性肺疾病重叠综合征或细支气管炎的诊断
- 怀孕或哺乳期，或打算在研究期间或最后一剂 MSTT1041A 后 20 周内怀孕
- 近期吸烟史
- 药物滥用的历史或证据会对参与者的安全构成风险，干扰研究的进行，对研究结果产生影响
- 筛选前 4 周内哮喘加重
- 筛选前 12 个月内因哮喘引起的呼吸衰竭插管
- 可能干扰研究药物产品评估的合并症
- 已知对给药期间给药的任何活性物质或其赋形剂敏感
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MSTT1041A 210 毫克
从随机化到第 50 周，参与者将每 4 周皮下注射一次 MSTT1041A 210 毫克 (mg)。
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MSTT1041A 将作为皮下注射给药。
其他名称：
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实验性的：MSTT1041A 490 毫克
从随机化到第 50 周，参与者将每 4 周皮下注射一次 MSTT1041A 490 毫克。
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MSTT1041A 将作为皮下注射给药。
其他名称：
|
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实验性的：MSTT1041A 70 毫克
从随机化到第 50 周，参与者将每 4 周皮下注射一次 MSTT1041A 70 mg。
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MSTT1041A 将作为皮下注射给药。
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
从随机化到第 50 周，参与者将接受与 MSTT1041A 匹配的安慰剂，每 4 周皮下注射一次。
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与 MSTT1041A 匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低哮喘发作率
大体时间：第 54 周的基线
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哮喘恶化被定义为新的或加重的哮喘症状（喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷和/或由于这些症状引起的夜间觉醒），导致以下一种或两种情况：住院或急诊就诊并给予全身皮质类固醇治疗;用全身皮质类固醇治疗至少 3 天，或治疗效果至少 3 天的长效长效皮质类固醇制剂。 使用泊松回归估计总体 mITT 人群（接受至少一剂研究药物的所有参与者）的调整率，并根据第一次就诊时的血液嗜酸性粒细胞水平、就诊前 12 个月内需要全身性皮质类固醇的哮喘发作次数进行调整研究条目、首次就诊时的每日 ICS 总剂量和地理区域，患者处于风险中的时间用作抵消项。 |
第 54 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 秒内支气管扩张剂前用力呼气量 (FEV1) 的绝对变化
大体时间：第 54 周的基线
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FEV1 测量一个人在用力呼吸的第一秒内可以呼出多少空气。 报告调整后的方法。 |
第 54 周的基线
|
|
第一次哮喘发作的时间
大体时间：52周
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哮喘恶化被定义为新的或加重的哮喘症状（喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷和/或由于这些症状引起的夜间觉醒），导致以下一种或两种情况：住院或急诊就诊并给予全身皮质类固醇治疗;用全身皮质类固醇治疗至少 3 天，或治疗效果至少 3 天的长效长效皮质类固醇制剂。
|
52周
|
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标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ(S)) 评分的改善成就
大体时间：第 54 周
|
AQLQ 衡量成年哮喘患者（17-70 岁）最头疼的功能性问题（身体、情感、社交和职业）。 有 4 个领域的 32 个问题 - 症状、活动受限、情绪功能和环境刺激 - 以 7 分制评分，其中 7 = 无损伤，1 = 严重损伤。 在这项研究中，改善成就被定义为从基线到第 54 周至少增加 0.5 分。 报告调整后的利率。 |
第 54 周
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患者报告使用短效救援疗法的绝对变化
大体时间：第 54 周的基线
|
调整后的平均值均等于零。
|
第 54 周的基线
|
|
没有患者报告的与哮喘相关的夜间觉醒的周数比例
大体时间：第 54 周的基线
|
报告了从基线到第 54 周没有夜间觉醒的调整后平均周数比例。
周的比例以百分比表示。
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第 54 周的基线
|
|
通过哮喘每日症状日记 (ADSD) 测量的患者报告的日间哮喘症状严重程度的绝对变化
大体时间：第 54 周的基线
|
ADSD 是衡量哮喘症状严重程度的 6 项日常指标，可评估哮喘症状的三个核心类别：呼吸症状、胸部症状和咳嗽。 使用从 0（无症状）到 10（可以想象到的最严重症状）的 11 点数字评分量表对最严重的症状进行评分。 报告调整后的方法。 |
第 54 周的基线
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：第 54 周的基线
|
不良事件是在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或暂时与药物产品的使用相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
|
第 54 周的基线
|
|
具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：基线
|
基线时 ADA 的流行率定义为基线时 ADA 呈阳性的研究中可评估参与者人群的比例。
|
基线
|
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Astegolimab (MSTT1041A) 的血清浓度
大体时间：第 26 和 54 周
|
第 26 和 54 周
|
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有治疗紧急 ADAs 的参与者的百分比
大体时间：从基线到基线后任何时间首次出现 ADA（直至第 54 周）
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基线后时间点的 ADA 发生率定义为研究人群中发现出现治疗紧急 ADA 的比例。
|
从基线到基线后任何时间首次出现 ADA（直至第 54 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月20日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年7月26日
研究注册日期
首次提交
2016年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月27日
首次发布 (估计)
2016年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MSTT1041A的临床试验
-
Genentech, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority完全的COVID-19 肺炎美国, 西班牙, 巴西, 墨西哥
-
University of LeicesterGenentech, Inc.; Biomedical Research Centre- Respiratory (Glenfield Hospital, Leicester UK)完全的