Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MSTT1041A у участников с неконтролируемой тяжелой астмой

21 ноября 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности MSTT1041A у пациентов с неконтролируемой тяжелой астмой

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, многогрупповое исследование фазы IIb, в котором будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика MSTT1041A по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у участников с тяжелой неконтролируемой астмой, которые получающие терапию ингаляционными кортикостероидами (ICS) в средних или высоких дозах и по крайней мере одно из следующих дополнительных контролирующих лекарств: бета-агонисты длительного действия (LABA), модификатор лейкотриенов (LTM), мускариновый антагонист длительного действия (LAMA) или Препарат теофиллина пролонгированного действия. Общая продолжительность этого исследования для каждого участника составляет примерно 70 недель, включая скрининг, вводное исследование, лечение и последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

517

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Аргентина, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza City, Аргентина, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
      • Rosario, Аргентина, S2000JKE
        • Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • Vicente López, Аргентина, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Ruse, Болгария, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Болгария, 1142
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
      • Sofia, Болгария, 1233
        • National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical Center N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Alitera - Med - Medical Center EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Германия
      • Geesthacht, Германия, 21502
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
      • Leipzig, Германия, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Medical Research Institute of New Zealand
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Перу, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Перу, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma; THORAX
      • Lima, Перу, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Перу, Lima 32
        • Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
      • Piura, Перу, 20001
        • Hospital Santa Rosa Piura
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Польша, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Польша, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Lodz, Польша, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
      • Radom, Польша, 26-600
        • Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Польша, 53-301
        • Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • City Hospital #5
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
        • City Clinical Hospital #2
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194295
        • Clinic Reavita LLC
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Moskovskaja Oblast
      • Yaroslavl, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
    • Sankt Petersburg
      • Moscow, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 117574
        • LLC - ABC Medicina
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 16
        • Theramed SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timisoara, Румыния, 300134
        • Fundatia Cardioprevent
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Office of Robert N Wolfe MD
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Atlanta Allergy & Asth Clin PC
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • The Allergy and Asthma Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • American Health Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Integrity People Services Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College; Clinical Trials Office
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Commonwealth Clinical Research Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Washington Univ School of Med
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Mykolaiv, Украина, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Украина, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
    • Kherson Governorate
      • Zaporizhzhia, Kherson Governorate, Украина, 69104
        • Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy
  • Чехия
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 00
        • EUC Klinika Ostrava a.s.
      • Strakonice, Чехия, 38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
      • Tabor, Чехия, 390 01
        • KASMED s.r.o.
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • St Augustines Hospital; Infectoilogy
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Umkomaas, Южная Африка, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/кв.м (кг/м^2) и вес >= 40 кг при скрининге
  • Задокументированная астма, диагностированная врачом
  • Терапия высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) плюс, по крайней мере, одно дополнительное разрешенное контролирующее лекарство
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от 40% до 80% от ожидаемого
  • Признаки неконтролируемой астмы
  • Использование противозачаточных средств

Критерий исключения:

  • Диагностика имитаторов астмы
  • Диагноз профессиональной астмы, аспирин-чувствительной астмы, синдрома перекрытия хронической обструктивной болезни легких или бронхиолита, установленного исследователем.
  • Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования или в течение 20 недель после последней дозы MSTT1041A.
  • Недавняя история курения
  • История или доказательства злоупотребления психоактивными веществами, которые могут представлять риск для безопасности участников, мешать проведению исследования, влиять на результаты исследования.
  • Обострение астмы в течение 4 недель до скрининга
  • Интубация при дыхательной недостаточности из-за астмы в течение 12 месяцев до скрининга
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке исследуемого лекарственного средства
  • Известная чувствительность к любому из активных веществ или их вспомогательных веществ, которые следует вводить во время дозирования.
  • Положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MSTT1041A 210 мг
Участники будут получать MSTT1041A в дозе 210 миллиграмм (мг) подкожно каждые 4 недели с момента рандомизации до 50-й недели.
Лекарство: МСТТ1041А
MSTT1041A будет вводиться в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
  • РО7187807
Экспериментальный: MSTT1041A 490 мг
Участники будут получать MSTT1041A в дозе 490 мг подкожно каждые 4 недели с момента рандомизации до 50-й недели.
Лекарство: МСТТ1041А
MSTT1041A будет вводиться в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
  • РО7187807
Экспериментальный: MSTT1041A 70 мг
Участники будут получать MSTT1041A в дозе 70 мг подкожно каждые 4 недели с момента рандомизации до 50-й недели.
Лекарство: МСТТ1041А
MSTT1041A будет вводиться в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
  • РО7187807
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее MSTT1041A, подкожно каждые 4 недели с момента рандомизации до 50-й недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствовало MSTT1041A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты обострений астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели

Обострение астмы определяли как новые или усиливающиеся симптомы астмы (хрипы, кашель, одышка, стеснение в груди и/или ночные пробуждения из-за этих симптомов), которые приводят к одному или обоим из следующих симптомов: Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи с введением системных кортикостероидов лечение; Лечение системными кортикостероидами в течение не менее 3 дней или кортикостероидным препаратом пролонгированного действия с терапевтической эффективностью не менее 3 дней.

Скорректированные показатели для общей популяции mITT (все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата) оценивались с использованием регрессии Пуассона и корректировались по уровню эозинофилов в крови при первом посещении, количеству обострений астмы, требующих системных кортикостероидов, за 12 месяцев до начала исследования. запись в исследование, общая суточная доза ICS при первом посещении и географический регион, при этом время пациента в группе риска использовалось в качестве компенсирующего термина.
Исходный уровень до 54 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха до введения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели

ОФВ1 измеряет, сколько воздуха человек может выдохнуть за первую секунду форсированного вдоха.

Сообщается о скорректированных средних значениях.
Исходный уровень до 54 недели
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: 52 недели
Обострение астмы определяли как новые или усиливающиеся симптомы астмы (хрипы, кашель, одышка, стеснение в груди и/или ночные пробуждения из-за этих симптомов), которые приводят к одному или обоим из следующих симптомов: Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи с введением системных кортикостероидов лечение; Лечение системными кортикостероидами в течение не менее 3 дней или кортикостероидным препаратом пролонгированного действия с терапевтической эффективностью не менее 3 дней.
52 недели
Достижение в улучшении стандартизированного опросника качества жизни при астме (AQLQ(S))
Временное ограничение: Неделя 54

AQLQ измеряет функциональные проблемы (физические, эмоциональные, социальные и профессиональные), которые больше всего беспокоят взрослых (17-70 лет) с астмой. Имеется 32 вопроса в 4 областях - симптомы, ограничение активности, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды - оцениваются по 7-балльной шкале, где 7 = отсутствие нарушений и 1 = серьезные нарушения. Для этого исследования достижение улучшения определялось как увеличение не менее чем на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем до 54-й недели.

Сообщается о скорректированных ставках.
Неделя 54
Абсолютное изменение в сообщениях пациентов об использовании спасательной терапии короткого действия
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
Все скорректированные средние значения равны нулю.
Исходный уровень до 54 недели
Доля недель без ночных пробуждений, связанных с астмой, по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
Сообщается скорректированная средняя доля недель без ночных пробуждений от исходного уровня до 54-й недели. Доля недель выражается в процентах.
Исходный уровень до 54 недели
Абсолютное изменение тяжести симптомов астмы в дневное время, о которой сообщают пациенты, согласно измерению с помощью дневника ежедневных симптомов астмы (ADSD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели

ADSD — это ежедневная мера тяжести симптомов астмы, состоящая из 6 пунктов, которая оценивает три основные категории симптомов астмы: симптомы дыхания, симптомы со стороны грудной клетки и кашель. Наихудшие симптомы оцениваются по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно себе представить).

Сообщается о скорректированных средних значениях.
Исходный уровень до 54 недели
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень до 54 недели
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность ADA на исходном уровне определялась как доля поддающейся оценке популяции участников исследования, у которых исходный уровень ADA был положительным.
Базовый уровень
Концентрация астеголимаба в сыворотке (MSTT1041A)
Временное ограничение: Недели 26 и 54
Недели 26 и 54
Процент участников с ADA, вызванными лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до первого появления АДА в любой момент после исходного уровня (до 54 недели)
Заболеваемость ADA в моменты времени после исходного уровня определяли как долю исследуемой популяции, у которой развились ADA, появившиеся на фоне лечения.
От исходного уровня до первого появления АДА в любой момент после исходного уровня (до 54 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB39242
  • 2016-001549-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться