Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van MSTT1041A te beoordelen bij deelnemers met ongecontroleerd ernstig astma
21 november 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van MSTT1041A te beoordelen bij patiënten met ongecontroleerd ernstig astma
Dit is een fase IIb, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, multi-arm studie die de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MSTT1041A zal evalueren in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij deelnemers met ernstige, ongecontroleerde astma die behandeling met een middelhoge of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) en ten minste een van de volgende aanvullende controlemedicijnen: langwerkende bèta-agonisten (LABA), leukotrieenmodificator (LTM), langwerkende muscarineantagonist (LAMA), of langwerkend theofyllinepreparaat.
De totale duur van deze studie voor elke deelnemer is ongeveer 70 weken, inclusief screening, inloop, behandeling en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
517
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
- INAER
-
Mendoza, Argentinië, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentinië, M5500CCG
- INSARES
-
Quilmes, Argentinië, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentinië, S2000DBS
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2000JKE
- Instituto de Diagnóstico ABC; Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
-
Vicente López, Argentinië, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Erpent, België, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Military Medical Academy HBAT
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Medical Centre Mladost Med 1 EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Specialised Hospital for Active Treatment of Pulmonary Deseases "Sv. Sofia", Third Clinic for Non-Sp
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Uni. Multiprofile Hosp. for Active Treatment-Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Medical Center N.I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Alitera - Med - Medical Center EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Geesthacht, Duitsland, 21502
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest
-
Leipzig, Duitsland, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
- Ukrainian State Institute of Medical and Social Problems of Disability
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Oekraïne, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Mykolaiv, Oekraïne, 54003
- City Hospital #1
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Oekraïne, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
-
-
Kherson Governorate
-
Zaporizhzhia, Kherson Governorate, Oekraïne, 69104
- Municipal institution; City hospital #1; Department of Therapy
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, Lima 1
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma; THORAX
-
Lima, Peru, Lima 21
- Abk Reuma Srl- Medicentro
-
Lima, Peru, Lima 32
- Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
-
Piura, Peru, 20001
- Hospital Santa Rosa Piura
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Kraków, Polen, 31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
- Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
-
Radom, Polen, 26-600
- Przedsiebiorstwo Podmiotu Leczniczego Poradnie Specjalistyczne MAGMED
-
Tarnow, Polen, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Ewa Pisarczyk-Bogacka Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 16
- Theramed SRL
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
-
Craiova, Roemenië, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Timisoara, Roemenië, 300134
- Fundatia Cardioprevent
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- City Hospital #5
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650099
- Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
- City Clinical Hospital #2
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194295
- Clinic Reavita LLC
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Yaroslavl, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a.N.V. Soloviev
-
-
Sankt Petersburg
-
Moscow, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 117574
- LLC - ABC Medicina
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
- MediTrial s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 00
- EUC Klinika Ostrava a.s.
-
Strakonice, Tsjechië, 38601
- Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
-
Tabor, Tsjechië, 390 01
- KASMED s.r.o.
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Office of Robert N Wolfe MD
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Advances in Medicine
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Western States Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Atlanta Allergy & Asth Clin PC
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- The Allergy and Asthma Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- American Health Research Inc.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Integrity People Services Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Meharry Medical College; Clinical Trials Office
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- TTS Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Commonwealth Clinical Research Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Washington Univ School of Med
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Tiervalei Trial Centre
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- St Augustines Hospital; Infectoilogy
-
Durban, Zuid-Afrika, 4091
- Vawda Z.Fa Practice
-
Umkomaas, Zuid-Afrika, 4170
- Aliwal Shoal Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18 tot 38 kilogram/vierkante meter (kg/m^2) en gewicht >= 40 kg bij screening
- Gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde astma
- Op hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS)-therapie plus ten minste één extra toegestane controlemedicatie
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van 40% tot 80% van voorspeld
- Bewijs van ongecontroleerd astma
- Gebruik van anticonceptiemaatregelen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van nabootsers van astma
- Diagnose van beroepsastma, aspirinegevoelig astma, astma chronisch obstructief longziekte-overlappingssyndroom of bronchiolitis, zoals bepaald door de onderzoeker
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 20 weken na de laatste dosis MSTT1041A
- Recente geschiedenis van roken
- Geschiedenis of bewijs van middelenmisbruik dat een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemers, de uitvoering van het onderzoek zou verstoren, een impact zou hebben op de onderzoeksresultaten
- Astma-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan screening
- Intubatie voor respiratoire insufficiëntie als gevolg van astma binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Comorbide aandoeningen die de beoordeling van het geneesmiddel voor onderzoek kunnen verstoren
- Bekende gevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hun hulpstoffen die tijdens de dosering moeten worden toegediend
- Positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSTT1041A 210 mg
Deelnemers krijgen MSTT1041A 210 milligram (mg), elke 4 weken subcutaan vanaf randomisatie tot en met week 50.
|
MSTT1041A zal worden toegediend als subcutane injecties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MSTT1041A 490 mg
Deelnemers krijgen MSTT1041A 490 mg subcutaan om de 4 weken vanaf randomisatie tot en met week 50.
|
MSTT1041A zal worden toegediend als subcutane injecties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MSTT1041A 70 mg
Deelnemers krijgen MSTT1041A 70 mg subcutaan om de 4 weken vanaf randomisatie tot en met week 50.
|
MSTT1041A zal worden toegediend als subcutane injecties.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo gematcht met MSTT1041A, subcutaan elke 4 weken vanaf randomisatie tot en met week 50.
|
Placebo komt overeen met MSTT1041A.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
|
Astma-exacerbatie werd gedefinieerd als nieuwe of toegenomen astmasymptomen (piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid, benauwdheid op de borst en/of nachtelijk wakker worden als gevolg van deze symptomen) die resulteren in een of beide van de volgende symptomen: ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp met toediening van systemische corticosteroïden behandeling; Behandeling met systemische corticosteroïden gedurende minimaal 3 dagen, of een langwerkend depotcorticosteroïdpreparaat met een therapeutische werkzaamheid van minimaal 3 dagen. Aangepaste percentages voor de totale mITT-populatie (alle deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel kregen) werden geschat met behulp van Poisson-regressie en gecorrigeerd voor het eosinofielengehalte in het bloed bij het eerste bezoek, het aantal astma-exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, de totale dagelijkse ICS-dosis bij het eerste bezoek en de geografische regio, waarbij de tijd van de patiënt die risico loopt, wordt gebruikt als een offsetterm. |
Basislijn tot week 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
|
FEV1 meet hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens de eerste seconde van een geforceerde ademhaling. Aangepaste middelen worden gerapporteerd. |
Basislijn tot week 54
|
|
Tijd tot eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Astma-exacerbatie werd gedefinieerd als nieuwe of toegenomen astmasymptomen (piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid, benauwdheid op de borst en/of nachtelijk wakker worden als gevolg van deze symptomen) die resulteren in een of beide van de volgende symptomen: ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp met toediening van systemische corticosteroïden behandeling; Behandeling met systemische corticosteroïden gedurende minimaal 3 dagen, of een langwerkend depotcorticosteroïdpreparaat met een therapeutische werkzaamheid van minimaal 3 dagen.
|
52 weken
|
|
Prestatie in verbetering in gestandaardiseerde Astma Quality-of-Life Questionnaire (AQLQ(S)) Score
Tijdsspanne: Week 54
|
De AQLQ meet de functionele problemen (fysiek, emotioneel, sociaal en beroepsmatig) die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen (17-70 jaar) met astma. Er zijn 32 vragen in 4 domeinen - symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsprikkels - gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 7 = geen beperking en 1 = ernstige beperking. Voor deze studie werd verbeteringsprestatie gedefinieerd als een toename van ten minste 0,5 punt vanaf baseline tot week 54. Aangepaste tarieven worden gerapporteerd. |
Week 54
|
|
Absolute verandering in door de patiënt gerapporteerd gebruik van kortwerkende reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
|
Aangepaste gemiddelde waarden zijn allemaal gelijk aan nul.
|
Basislijn tot week 54
|
|
Percentage weken zonder door de patiënt gerapporteerde astma-gerelateerde nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 54
|
Het gecorrigeerde gemiddelde aantal weken zonder nachtelijk ontwaken vanaf de basislijn tot en met week 54 wordt gerapporteerd.
Het aantal weken wordt uitgedrukt in een percentage.
|
Basislijn tot en met week 54
|
|
Absolute verandering in door de patiënt gerapporteerde ernst van astmasymptomen overdag zoals gemeten door het Astma Daily Symptom Diary (ADSD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
|
De ADSD is een dagelijkse meting van zes items voor de ernst van astmasymptomen die drie kerncategorieën van astmasymptomen beoordeelt: ademhalingssymptomen, symptomen op de borst en hoesten. Symptomen worden op hun slechtst beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (de ergst denkbare symptomen). Aangepaste middelen worden gerapporteerd. |
Basislijn tot week 54
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
Basislijn tot week 54
|
|
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De prevalentie van ADA's bij baseline werd gedefinieerd als het deel van de evalueerbare deelnemerspopulatie in een studie dat ADA-positief is bij baseline.
|
Basislijn
|
|
Serumconcentratie van Astegolimab (MSTT1041A)
Tijdsspanne: Week 26 en 54
|
Week 26 en 54
|
|
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde ADA's
Tijdsspanne: Van baseline tot de eerste verschijning van ADA's op enig moment na baseline (tot week 54)
|
De incidentie van ADA's op tijdspunten na baseline werd gedefinieerd als het deel van de onderzoekspopulatie waarvan werd vastgesteld dat ze tijdens de behandeling optredende ADA's hadden ontwikkeld.
|
Van baseline tot de eerste verschijning van ADA's op enig moment na baseline (tot week 54)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Tumornecrosefactorremmers
- Astegolimab
Andere studie-ID-nummers
- GB39242
- 2016-001549-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .