Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fixních dávek intranazálního esketaminu u japonských účastníků s depresí rezistentní na léčbu
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fixních dávek intranazálního esketaminu u japonských subjektů s depresí rezistentní na léčbu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost fixně dávkovaného intranazálního esketaminu ve srovnání s intranazálním placebem jako doplňku k perorálnímu antidepresivu u japonských účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD) při zlepšování symptomů deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko
-
Fukui-shi, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Fukuoka-Shi, Japonsko
-
Gunma, Japonsko
-
Hachinohe-shi, Japonsko
-
Hachioji-shi, Japonsko
-
Hirakata, Japonsko
-
Hiratsuka-shi, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Ibaraki, Japonsko
-
Ichikawa, Japonsko
-
Kanzaki-gun, Japonsko
-
Karatsu, Japonsko
-
Kashihara, Japonsko
-
Kawasaki, Japonsko
-
Kita-Azumi, Japonsko
-
Kita-Ku, Japonsko
-
Kitakyushu, Japonsko
-
Kobe, Japonsko
-
Kochi, Japonsko
-
Kodaira, Japonsko
-
Komoro-shi, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kure, Japonsko
-
Kurume-shi, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Maizuru, Japonsko
-
Morioka, Japonsko
-
Nagakute, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Okayama, Japonsko
-
Okayama-shi, Japonsko
-
Okinawa, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Sapporo-shi, Japonsko
-
Setagaya-ku, Japonsko
-
Shibuya-ku, Japonsko
-
Shinjuku, Japonsko
-
Shinjuku-ku, Japonsko
-
Takatsuki-shi, Japonsko
-
Toyoake, Japonsko
-
Ube, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
Yokohama-shi, Japonsko
-
Yonago, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na začátku screeningové fáze musí účastník splnit diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro jednoepizodovou velkou depresivní poruchu (MDD) nebo rekurentní velkou depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, na základě na základě klinického posouzení a potvrzeného Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). V případě MDD s jednou epizodou musí být účastníkovi diagnostikována perzistující depresivní porucha, která splňuje kritéria velké depresivní epizody po nepřetržité trvání delší nebo rovné (>=) 2 roky, a stejný lékař z místa musí být účastníka vyšetřován po dobu >=2 let nepřetržitě jako lékař primární péče účastníka
- Účastníkova současná velká depresivní epizoda, závažnost příznaků deprese (požadováno celkové skóre MADRS větší než nebo rovné [>=] 28) a odpověď na léčbu antidepresivy v aktuální depresivní epizodě musí být potvrzeny pomocí rozhovoru SAFER
- Účastník musí být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku), pulzní oxymetrie a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného ve fázi screeningu
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý sérový beta (β) test lidského choriového gonadotropinu [β-hCG] na začátku screeningové fáze a negativní těhotenský test v moči musí být získán před první dávkou studovaného léku v den 1 dvojitě zaslepené indukční fáze před randomizací
- Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
Kritéria vyloučení:
- Účastník dostal stimulaci vagového nervu nebo dostal hlubokou mozkovou stimulaci v současné epizodě deprese
- Účastník dříve dostával esketamin nebo ketamin jako léčbu své MDD
- Účastník má vražedné úmysly/úmysl podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat během 6 měsíců před začátkem fáze screeningu
- Účastník měl v anamnéze středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu, během 6 měsíců před začátkem fáze screeningu
- Účastník má v současné nebo minulé anamnéze záchvatové onemocnění (nekomplikované dětské febrilní křeče bez následků nejsou výjimkou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
Účastník dostane 1 stříknutí placeba do každé nosní dírky v 0 minutě, 5 minutách a 10 minutách.
|
Účastník dostane 1 stříknutí placeba do každé nosní dírky v 0 minutě, 5 minutách a 10 minutách.
|
|
Experimentální: Esketamin 28 miligramů (mg)
Účastník dostane 1 stříknutí esketaminu do každé nosní dírky v 0 minutě a placebo v 5 minutách a 10 minutách.
|
Účastník dostane 1 stříknutí esketaminu do každé nosní dírky v 0 minutě a placebo v 5 minutách a 10 minutách.
|
|
Experimentální: Esketamin 56 mg
Účastník dostane 1 střik esketaminu do každé nosní dírky v 0 minutě, 5 minutách a placebo v 10 minutách.
|
Účastník dostane 1 střik esketaminu do každé nosní dírky v 0 minutě, 5 minutách a placebo v 10 minutách.
|
|
Experimentální: Esketamin 84 mg
Účastník dostane 1 střik esketaminu do každé nosní dírky v 0 minutě, 5 minutách a 10 minutách.
|
Účastník dostane 1 střik esketaminu do každé nosní dírky v 0 minutě, 5 minutách a 10 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě zaslepená (DB) indukční fáze: Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre do 28. dne
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 28. dne (fáze DB) indukce
|
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
|
Základní linie (1. den) až do 28. dne (fáze DB) indukce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukční fáze DB: Procento účastníků s odpovědí na základě celkového skóre MADRS
Časové okno: Dny 2, 8, 15, 22 a 28 (indukční fáze DB)
|
Účastník je definován jako respondent (ano=1 a ne=0) v daném časovém bodě, pokud je procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě v MADRS větší nebo rovno (>=) 50 procentům (%).
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Dny 2, 8, 15, 22 a 28 (indukční fáze DB)
|
|
Indukční fáze DB: Procento účastníků s remisí na základě celkového skóre MADRS
Časové okno: Dny 2, 8, 15, 22 a 28 (indukční fáze DB)
|
Účastník byl považován za v remisi v daném časovém bodě, pokud celkové skóre MADRS <=12.
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Dny 2, 8, 15, 22 a 28 (indukční fáze DB)
|
|
Indukční fáze DB: Procento účastníků vykazujících nástup klinické odpovědi
Časové okno: Den 2 až den 28 (DB indukční fáze)
|
Účastník byl definován jako účastník s klinickou odpovědí, pokud došlo k alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS s nástupem do dne 2, které bylo zachováno do dne 28 v indukční fázi DB.
Účastníkům byla povolena jedna exkurze (bez odpovědi) ve dnech 8, 15 nebo 22 za předpokladu, že skóre je alespoň 25% zlepšení.
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Den 2 až den 28 (DB indukční fáze)
|
|
Indukční fáze DB: Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu – celkové skóre závažnosti (CGI-S) do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. den (indukční fáze DB)
|
CGI-S poskytuje míru závažnosti onemocnění účastníka, včetně jeho historie, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost fungovat.
CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Hodnoty 0 (nehodnoceno) byly z analýzy vyloučeny.
CGI-S umožňuje globální vyhodnocení stavu účastníka v daném čase.
|
Výchozí stav (1. den) až 28. den (indukční fáze DB)
|
|
Indukční fáze DB: Změna od základní hodnoty v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. den (indukční fáze DB)
|
GAD-7 bylo stručné a ověřené 7-položkové self-report hodnocení celkové úzkosti.
Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové škály s kategoriemi odpovědí 0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dní a 3=téměř každý den.
Odpovědi na položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0 až 21, kde vyšší skóre značí větší úzkost.
Lhůta pro odvolání je 2 týdny.
Závažnost GAD-7 je kategorizována následovně: Žádná (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14) a Silná (15-21).
|
Výchozí stav (1. den) až 28. den (indukční fáze DB)
|
|
Indukční fáze DB: Změna celkového skóre oproti základní hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS) do 28. dne
Časové okno: Základní (1. den) až 28. den (indukční fáze DB)
|
SDS je míra výsledku hlášená účastníky a pětipoložkový dotazník používaný pro hodnocení funkční poruchy a souvisejícího postižení.
První tři položky hodnotí narušení 1 práce/školy, 2 společenského života, 3 rodinných/domácích povinností s použitím 0 (žádné poškození)-10 (nejzávažnější postižení).
Skóre pro první 3 položky se sečtou a vytvoří celkové skóre 0-30, kde vyšší skóre znamená větší poškození a negativní změna skóre znamená zlepšení.
Má také jednu položku ve dnech ztracených ve škole nebo v práci a jednu položku ve dnech, kdy není produktivní.
|
Základní (1. den) až 28. den (indukční fáze DB)
|
|
Fáze po léčbě: Čas do relapsu u účastníků s remisí (celkové skóre MADRS <=12)
Časové okno: Od koncového bodu (poslední hodnota po základním hodnocení během indukční fáze DB [do 28. dne]) až do 24 týdnů (fáze po léčbě)
|
Doba do relapsu u účastníků s remisí na konci dvojitě zaslepené fáze byla definována jako doba mezi indukční fází a první dokumentací relapsu během fáze po léčbě.
Relaps byl definován jako kterýkoli z následujících: 1) Celkové skóre MADRS >= 22 pro 2 po sobě jdoucí hodnocení.
Jako datum relapsu bylo použito datum druhého hodnocení MADRS; 2) Hospitalizace z důvodu zhoršení deprese nebo jakékoli jiné klinicky relevantní příhody, která na základě klinického posouzení naznačuje recidivu depresivního onemocnění, jako je pokus o sebevraždu, dokončená sebevražda nebo hospitalizace kvůli prevenci sebevražd.
V případě hospitalizace pro některou z těchto příhod bylo jako datum relapsu použito datum zahájení hospitalizace.
Pokud účastník nebyl hospitalizován, bylo použito datum události.
3) Pokud byla splněna obě kritéria relapsu, bylo jako datum relapsu definováno dřívější datum.
Remise byla definována jako celkové skóre MADRS <=12.
|
Od koncového bodu (poslední hodnota po základním hodnocení během indukční fáze DB [do 28. dne]) až do 24 týdnů (fáze po léčbě)
|
|
Fáze po léčbě: Čas do relapsu u účastníků s odpovědí (>=50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS), kteří však nejsou v remisi
Časové okno: Od koncového bodu (poslední hodnota po základním hodnocení během indukční fáze DB [do 28. dne]) až do 24 týdnů (fáze po léčbě)
|
Byla hlášena doba do relapsu u účastníků s odpovědí (>=50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS), kteří však nejsou v remisi.
Relaps je definován jako kterýkoli z následujících: 1) Celkové skóre MADRS >= 22 pro 2 po sobě jdoucí hodnocení.
Jako datum relapsu bylo použito datum druhého hodnocení MADRS.
2) Hospitalizace z důvodu zhoršení deprese nebo jakékoli jiné klinicky relevantní příhody, která podle klinického posouzení může naznačovat recidivu depresivního onemocnění, jako je pokus o sebevraždu, dokončená sebevražda nebo hospitalizace kvůli prevenci sebevražd.
V případě hospitalizace pro některou z těchto příhod bylo jako datum relapsu použito datum zahájení hospitalizace.
Pokud účastník nebyl hospitalizován, bylo použito datum události.
3) Pokud byla splněna obě kritéria relapsu, bylo jako datum relapsu definováno dřívější datum.
Remise byla definována jako celkové skóre MADRS <=12.
|
Od koncového bodu (poslední hodnota po základním hodnocení během indukční fáze DB [do 28. dne]) až do 24 týdnů (fáze po léčbě)
|
|
Fáze po léčbě: Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS) v týdnech 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Základní linie (indukční fáze DB), týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 (fáze po léčbě)
|
SDS je míra výsledku hlášená účastníky a je to dotazník o 5 položkách, který byl široce používán a přijímán pro hodnocení funkčního poškození a souvisejícího postižení.
První tři položky hodnotí narušení (1) práce/školy, (2) společenského života a (3) rodinného života/domácích povinností pomocí hodnotící stupnice 0-10.
Skóre pro první tři položky se sečte a vytvoří celkové skóre 0-30, kde vyšší skóre znamená větší poškození.
Má také jednu položku ve dnech ztracených ve škole nebo v práci a jednu položku ve dnech, kdy není produktivní.
FAS (respondéři): Všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku intranazálního studijního léku během fáze indukce DB a kteří reagovali na konci fáze indukce DB a vstoupili do fáze po léčbě
|
Základní linie (indukční fáze DB), týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 (fáze po léčbě)
|
|
Indukční fáze OL: Procento účastníků s remisí na základě celkového skóre MADRS
Časové okno: Dny 8, 15, 22 a 28 (OL indukční fáze)
|
Účastník byl považován za v remisi v daném časovém bodě, pokud celkové skóre MADRS <=12.
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Dny 8, 15, 22 a 28 (OL indukční fáze)
|
|
Indukční fáze OL: Změna od základní hodnoty (před první dávkou indukční fáze OL) v celkovém skóre MADRS až po koncový bod indukční fáze OL (hodnota posledního hodnocení po základním stavu během indukční fáze OL [OL: do dne 28])
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou OL indukční fáze v den 1) až do koncového bodu OL indukční fáze (poslední hodnota po základním hodnocení během OL indukční fáze [OL: do 28. dne])
|
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Výchozí stav (před první dávkou OL indukční fáze v den 1) až do koncového bodu OL indukční fáze (poslední hodnota po základním hodnocení během OL indukční fáze [OL: do 28. dne])
|
|
Indukční fáze OL: Procento účastníků se závažností psychopatologie na škále CGI-S
Časové okno: Výchozí stav (Před první dávkou indukční fáze OL v den 1), koncový bod indukční fáze OL (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během indukční fáze OL [OL: do dne 28])
|
CGI-S poskytuje míru závažnosti onemocnění účastníka, včetně jeho historie, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost fungovat.
CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
CGI-S umožňuje globální vyhodnocení stavu účastníka v daném čase.
|
Výchozí stav (Před první dávkou indukční fáze OL v den 1), koncový bod indukční fáze OL (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během indukční fáze OL [OL: do dne 28])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ohnishi T, Wakamatsu A, Kobayashi H. Different symptomatic improvement pattern revealed by factor analysis between placebo response and response to Esketamine in treatment resistant depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;76(8):377-383. doi: 10.1111/pcn.13379. Epub 2022 Jun 9.
- Takahashi N, Yamada A, Shiraishi A, Shimizu H, Goto R, Tominaga Y. Efficacy and safety of fixed doses of intranasal Esketamine as an add-on therapy to Oral antidepressants in Japanese patients with treatment-resistant depression: a phase 2b randomized clinical study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 25;21(1):526. doi: 10.1186/s12888-021-03538-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108227
- 54135419TRD2005 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .