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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von festen Dosen von intranasalem Esketamin bei japanischen Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von festen Dosen von intranasalem Esketamin bei japanischen Probanden mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von fest dosiertem intranasalen Esketamin im Vergleich zu intranasalem Placebo als Add-on zu einem oralen Antidepressivum bei japanischen Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zur Verbesserung der depressiven Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukui-shi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuoka-Shi, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hachinohe-shi, Japan
      • Hachioji-shi, Japan
      • Hirakata, Japan
      • Hiratsuka-shi, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanzaki-gun, Japan
      • Karatsu, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kita-Azumi, Japan
      • Kita-Ku, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Komoro-shi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maizuru, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagakute, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okayama-shi, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Setagaya-ku, Japan
      • Shibuya-ku, Japan
      • Shinjuku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Takatsuki-shi, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
      • Yonago, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Beginn der Screening-Phase muss der Teilnehmer die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Major Depression (MDD) mit einer Episode oder eine rezidivierende Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen nach klinischer Beurteilung und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Im Falle einer MDD mit einer Episode muss bei dem Teilnehmer eine anhaltende depressive Störung diagnostiziert werden, die die Kriterien einer schweren depressiven Episode für eine kontinuierliche Dauer von mindestens (>=)2 Jahren erfüllt, und derselbe Arzt des Standorts muss den Teilnehmer >=2 Jahre ununterbrochen als Hausarzt des Teilnehmers untersuchen
  • Die aktuelle schwere depressive Episode des Teilnehmers, die Schwere der Depressionssymptome (MADRS-Gesamtpunktzahl größer oder gleich [>=] 28 erforderlich) und das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode müssen mithilfe des SAFER-Interviews bestätigt werden
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage klinischer Labortests, körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck), Pulsoximetrie und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die in der Screening-Phase durchgeführt wurden, medizinisch stabil sein
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss zu Beginn der Screening-Phase einen negativen hochempfindlichen Serum-Beta (β)-Human-Choriongonadotropin-Test [β-hCG] haben und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments am Tag muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erhalten werden 1 der doppelblinden Induktionsphase vor der Randomisierung
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der aktuellen Depressionsepisode eine Vagusnervstimulation oder eine Tiefenhirnstimulation erhalten
  • Der Teilnehmer erhielt zuvor Esketamin oder Ketamin zur Behandlung seiner MDD
  • Der Teilnehmer hat gemäß dem klinischen Urteil des Ermittlers Mordgedanken/-absichten oder Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Screening-Phase zu handeln
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Screening-Phase eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien, außer Nikotin oder Koffein
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Anfallsleiden (unkomplizierte Fieberkrämpfe im Kindesalter ohne Folgeerscheinungen sind kein Ausschlusskriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Der Teilnehmer erhält nach 0 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten 1 Placebo-Spray in jedes Nasenloch.
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält nach 0 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten 1 Placebo-Spray in jedes Nasenloch.
Experimental: Esketamin 28 Milligramm (mg)
Der Teilnehmer erhält nach 0 Minuten 1 Sprühstoß Esketamin in jedes Nasenloch und nach 5 Minuten und 10 Minuten ein Placebo.
Arzneimittel: Intranasales Esketamin (28 mg)
Der Teilnehmer erhält nach 0 Minuten 1 Sprühstoß Esketamin in jedes Nasenloch und nach 5 Minuten und 10 Minuten ein Placebo.
Experimental: Esketamin 56 mg
Der Teilnehmer erhält nach 0 Minuten, nach 5 Minuten 1 Sprühstoß Esketamin in jedes Nasenloch und nach 10 Minuten ein Placebo.
Arzneimittel: Intranasales Esketamin (56 mg)
Der Teilnehmer erhält nach 0 Minuten, nach 5 Minuten 1 Sprühstoß Esketamin in jedes Nasenloch und nach 10 Minuten ein Placebo.
Experimental: Esketamin 84 mg
Der Teilnehmer erhält 1 Sprühstoß Esketamin in jedes Nasenloch bei 0 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten.
Arzneimittel: Intranasales Esketamin (84 mg)
Der Teilnehmer erhält 1 Sprühstoß Esketamin in jedes Nasenloch bei 0 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinde (DB) Induktionsphase: Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28 (DB-Phase) Induktion
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28 (DB-Phase) Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Einführungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort basierend auf der MADRS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tage 2, 8, 15, 22 und 28 (DB-Einführungsphase)
Ein Teilnehmer wird zu einem bestimmten Zeitpunkt als Responder (ja = 1 und nein = 0) definiert, wenn die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in MADRS größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) ist. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Tage 2, 8, 15, 22 und 28 (DB-Einführungsphase)
DB-Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem MADRS-Gesamtwert
Zeitfenster: Tage 2, 8, 15, 22 und 28 (DB-Einführungsphase)
Ein Teilnehmer wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt als in Remission betrachtet, wenn der MADRS-Gesamtwert <=12 war. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Tage 2, 8, 15, 22 und 28 (DB-Einführungsphase)
DB-Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die den Beginn des klinischen Ansprechens zeigen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28 (DB-Einführungsphase)
Ein Teilnehmer wurde als mit einem klinischen Ansprechen definiert, wenn sich der MADRS-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % verbesserte, mit Beginn an Tag 2, der bis Tag 28 in der DB-Induktionsphase aufrechterhalten wurde. Den Teilnehmern wurde eine Exkursion (Non-Response) an den Tagen 8, 15 oder 22 gestattet, vorausgesetzt, die Punktzahl entspricht einer Verbesserung von mindestens 25 %. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Tag 2 bis Tag 28 (DB-Einführungsphase)
DB-Induktionsphase: Änderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert – Schweregrad (CGI-S) Gesamtpunktzahl bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28 (DB-Induktionsphase)
CGI-S bietet ein Maß für die Schwere der Krankheit des Teilnehmers, einschließlich der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit. CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den meisten schwerkranken Patienten. Werte von 0 (nicht bewertet) wurden von der Analyse ausgeschlossen. CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28 (DB-Induktionsphase)
DB-Induktionsphase: Änderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28 (DB-Induktionsphase)
GAD-7 war eine kurze und validierte 7-Punkte-Selbstbeurteilung der Gesamtangst. Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala mit Antwortkategorien von 0 = überhaupt nicht, 1 = an einigen Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen. Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Der Schweregrad von GAD-7 wird wie folgt kategorisiert: Keine (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14) und Schwer (15–21).
Baseline (Tag 1) bis Tag 28 (DB-Induktionsphase)
DB-Einführungsphase: Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28 (DB-Induktionsphase)
SDS ist eine von den Teilnehmern gemeldete Ergebnismessung und ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung verwendet wird. Die ersten drei Items bewerten die Störung von 1 Arbeit/Schule, 2 Sozialleben, 3 Familienleben/Haushaltspflichten mit einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (stärkste Beeinträchtigung). Die Punktzahl für die ersten 3 Elemente wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–30 zu erstellen, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung und eine negative Änderung der Punktzahl eine Verbesserung anzeigt. Es hat auch einen Punkt für Tage, die von der Schule oder der Arbeit ausfallen, und einen Punkt für Tage, an denen unterproduktiv ist.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28 (DB-Induktionsphase)
Nachbehandlungsphase: Zeit bis zum Rückfall bei Teilnehmern mit Remission (MADRS-Gesamtpunktzahl <=12)
Zeitfenster: Ab Endpunkt (letzter Post-Baseline-Assessment-Wert während der DB-Induktionsphase [bis Tag 28]) bis zu 24 Wochen (Nachbehandlungsphase)
Die Zeit bis zum Rezidiv bei Teilnehmern mit Remission am Ende der doppelblinden Phase wurde definiert als die Zeit zwischen der Induktionsphase und der ersten Dokumentation eines Rezidivereignisses während der Nachbehandlungsphase. Rückfall wurde wie folgt definiert: 1) MADRS-Gesamtpunktzahl >= 22 für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen. Als Rückfalldatum wurde das Datum der zweiten MADRS-Beurteilung verwendet; 2) Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Depression oder eines anderen klinisch relevanten Ereignisses, das nach klinischer Beurteilung auf einen Rückfall einer depressiven Erkrankung hindeutet, wie Suizidversuch, vollendeter Suizid oder Krankenhausaufenthalt zur Suizidprävention. Bei einem Krankenhausaufenthalt wegen eines dieser Ereignisse wurde das Beginndatum des Krankenhausaufenthalts als Rückfalldatum verwendet. Wenn der Teilnehmer nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurde, wurde das Ereignisdatum verwendet. 3) Wenn beide Rückfallkriterien erfüllt waren, wurde ein früheres Datum als Rückfalldatum definiert. Remission wurde als MADRS-Gesamtscore <=12 definiert.
Ab Endpunkt (letzter Post-Baseline-Assessment-Wert während der DB-Induktionsphase [bis Tag 28]) bis zu 24 Wochen (Nachbehandlungsphase)
Nachbehandlungsphase: Zeit bis zum Rückfall bei Teilnehmern mit Ansprechen (>=50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert), die sich jedoch nicht in Remission befinden
Zeitfenster: Ab Endpunkt (letzter Post-Baseline-Assessment-Wert während der DB-Induktionsphase [bis Tag 28]) bis zu 24 Wochen (Nachbehandlungsphase)
Zeit bis zum Rezidiv bei Teilnehmern mit Ansprechen (>=50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert), die sich aber nicht in Remission befanden, wurde berichtet. Ein Rückfall ist wie folgt definiert: 1) MADRS-Gesamtpunktzahl >= 22 für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen. Als Rückfalldatum wurde das Datum der zweiten MADRS-Beurteilung verwendet. 2) Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Depression oder eines anderen klinisch relevanten Ereignisses, das nach klinischer Beurteilung auf einen Rückfall einer depressiven Erkrankung hindeutet, wie Suizidversuch, vollendeter Suizid oder Krankenhauseinweisung zur Suizidprävention. Bei einem Krankenhausaufenthalt wegen eines dieser Ereignisse wurde das Beginndatum des Krankenhausaufenthalts als Rückfalldatum verwendet. Wenn der Teilnehmer nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurde, wurde das Ereignisdatum verwendet. 3) Wenn beide Rückfallkriterien erfüllt waren, wurde ein früheres Datum als Rückfalldatum definiert. Remission wurde als MADRS-Gesamtscore <=12 definiert.
Ab Endpunkt (letzter Post-Baseline-Assessment-Wert während der DB-Induktionsphase [bis Tag 28]) bis zu 24 Wochen (Nachbehandlungsphase)
Nachbehandlungsphase: Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline (DB-Induktionsphase), Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 (Nachbehandlungsphase)
SDS ist eine von den Teilnehmern gemeldete Ergebnismessung und ein 5-Punkte-Fragebogen, der für die Bewertung von funktionellen Beeinträchtigungen und damit verbundenen Behinderungen weit verbreitet und akzeptiert ist. Die ersten drei Items bewerten die Störung von (1) Arbeit/Schule, (2) sozialem Leben und (3) Familienleben/Haushaltspflichten auf einer Skala von 0-10. Die Punktzahl für die ersten drei Items wird zu einer Gesamtpunktzahl von 0–30 summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt. Es hat auch einen Punkt für Tage, die von der Schule oder der Arbeit ausfallen, und einen Punkt für Tage, an denen unterproduktiv ist. FAS (Responder): Alle randomisierten Teilnehmer, die während der DB-Induktionsphase mindestens 1 Dosis der intranasalen Studienmedikation erhalten haben und die am Ende der DB-Induktionsphase Responder waren und in die Nachbehandlungsphase eintraten
Baseline (DB-Induktionsphase), Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 (Nachbehandlungsphase)
OL-Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem MADRS-Gesamtwert
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22 und 28 (OL-Einführungsphase)
Ein Teilnehmer wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt als in Remission betrachtet, wenn der MADRS-Gesamtwert <=12 war. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Tage 8, 15, 22 und 28 (OL-Einführungsphase)
OL-Induktionsphase: Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert (vor der ersten Dosis der OL-Induktionsphase) bis zum Endpunkt OL-Induktionsphase (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während der OL-Induktionsphase [OL: bis Tag 28])
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis der OL-Induktionsphase an Tag 1) bis zum Endpunkt der OL-Induktionsphase (letzter Bewertungswert nach Baseline während der OL-Induktionsphase [OL: bis Tag 28])
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline (vor der ersten Dosis der OL-Induktionsphase an Tag 1) bis zum Endpunkt der OL-Induktionsphase (letzter Bewertungswert nach Baseline während der OL-Induktionsphase [OL: bis Tag 28])
OL-Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Schweregrad der Psychopathologie auf der CGI-S-Skala
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis der OL-Induktionsphase an Tag 1), Endpunkt der OL-Induktionsphase (letzter Bewertungswert nach Baseline während der OL-Induktionsphase [OL: bis Tag 28])
CGI-S bietet ein Maß für die Schwere der Krankheit des Teilnehmers, einschließlich der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit. CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den meisten schwerkranken Patienten. CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Baseline (vor der ersten Dosis der OL-Induktionsphase an Tag 1), Endpunkt der OL-Induktionsphase (letzter Bewertungswert nach Baseline während der OL-Induktionsphase [OL: bis Tag 28])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108227
  • 54135419TRD2005 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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