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治療抵抗性うつ病の日本人参加者における鼻腔内エスケタミンの固定用量の有効性、安全性および忍容性を評価するための研究

2020年9月24日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

治療抵抗性うつ病の日本人被験者における固定用量の鼻腔内エスケタミンの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照試験

この研究の目的は、抑うつ症状の改善における、治療抵抗性うつ病（TRD）の日本人参加者における経口抗うつ薬へのアドオンとして、鼻腔内プラセボと比較して固定用量の鼻腔内エスケタミンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本
      • Fukui-shi、日本
      • Fukuoka、日本
      • Fukuoka-Shi、日本
      • Gunma、日本
      • Hachinohe-shi、日本
      • Hachioji-shi、日本
      • Hirakata、日本
      • Hiratsuka-shi、日本
      • Hokkaido、日本
      • Ibaraki、日本
      • Ichikawa、日本
      • Kanzaki-gun、日本
      • Karatsu、日本
      • Kashihara、日本
      • Kawasaki、日本
      • Kita-Azumi, Nagano、日本
      • Kita-Ku、日本
      • Kitakyushu、日本
      • Kobe、日本
      • Kochi、日本
      • Kodaira、日本
      • Komoro-shi、日本
      • Kumamoto、日本
      • Kure、日本
      • Kurume-shi、日本
      • Kyoto、日本
      • Maizuru、日本
      • Morioka、日本
      • Nagakute、日本
      • Nagasaki、日本
      • Okayama、日本
      • Okayama-shi、日本
      • Okinawa、日本
      • Osaka、日本
      • Sapporo-shi、日本
      • Setagaya-ku、日本
      • Shibuya-ku、日本
      • Shinjuku、日本
      • Shinjuku-ku、日本
      • Takatsuki-shi、日本
      • Toyoake、日本
      • Ube、日本
      • Yokohama、日本
      • Yokohama-shi、日本
      • Yonago、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング段階の開始時に、参加者は、単一エピソードの大うつ病性障害 (MDD) または再発性大うつ病性障害 (MDD) の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の診断基準を満たす必要があります。臨床評価に基づき、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認されました。 単一エピソードMDDの場合、参加者は持続性うつ病性障害と診断されなければならず、これは大うつ病エピソードの基準を満たし、（> =）2年以上の継続期間、およびサイトの同じ医師-参加者のプライマリケア医として、2年以上継続して参加者を検査している必要があります
  • 参加者の現在の大うつ病エピソード、うつ病症状の重症度 (MADRS 合計スコア [>=] 28 以上が必要)、および現在のうつ病エピソードにおける抗うつ薬治療反応は、SAFER インタビューを使用して確認する必要があります。
  • -参加者は、臨床検査、身体検査、病歴、バイタルサイン（血圧を含む）、パルスオキシメトリー、およびスクリーニング段階で実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング段階の開始時に高感度血清ベータ（β）ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]検査で陰性でなければならず、尿妊娠検査で陰性である必要があります。無作為化前の二重盲検導入段階の1
  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床試験に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります

除外基準:

  • -参加者は迷走神経刺激を受けたか、現在のうつ病のエピソードで深部脳刺激を受けました
  • -参加者は、以前にMDDの治療としてエスケタミンまたはケタミンを受けました
  • -参加者は、調査官の臨床的判断に従って、殺人念慮/意図を持っている、または自殺念慮を持っている スクリーニング段階の開始前の6か月以内に行動する意図があります
  • -参加者は、スクリーニング段階の開始前6か月以内に、ニコチンまたはカフェインを除く、DSM-5基準に従って中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の病歴を持っています
  • -参加者は現在または過去の発作障害の病歴を持っています（後遺症のない合併症のない小児期の熱性けいれんは除外されません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
参加者は、0 分、5 分、10 分の時点で、各鼻孔にプラセボを 1 回スプレーします。
薬：プラセボ
参加者は、0 分、5 分、10 分の時点で、各鼻孔にプラセボを 1 回スプレーします。
実験的：エスケタミン 28 ミリグラム (mg)
参加者は、エスケタミンを各鼻孔に 0 分で 1 スプレー、プラセボを 5 分と 10 分で受け取ります。
薬：鼻腔内エスケタミン（28mg）
参加者は、エスケタミンを各鼻孔に 0 分で 1 スプレー、プラセボを 5 分と 10 分で受け取ります。
実験的：エスケタミン 56mg
参加者は、エスケタミンを各鼻孔に 0 分、5 分、プラセボを 10 分に 1 回スプレーします。
薬：鼻腔内エスケタミン（56mg）
参加者は、エスケタミンを各鼻孔に 0 分、5 分、プラセボを 10 分に 1 回スプレーします。
実験的：エスケタミン 84mg
参加者は、0分、5分、10分に各鼻孔にエスケタミンのスプレーを1回受け取ります。
薬：鼻腔内エスケタミン（84mg）
参加者は、0分、5分、10分に各鼻孔にエスケタミンのスプレーを1回受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検（DB）誘導期：28日目までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 日目 (DB フェーズ) 誘導まで
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 28 日目 (DB フェーズ) 誘導まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DB導入段階：MADRS合計スコアに基づく応答のある参加者の割合
時間枠：2、8、15、22、28日目（DB導入期）
MADRS のベースラインからの改善率が 50 パーセント (%) 以上である場合、参加者は特定の時点でレスポンダー (はい = 1 およびいいえ = 0) として定義されます。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
2、8、15、22、28日目（DB導入期）
DB誘導期：MADRS合計スコアに基づく寛解を伴う参加者の割合
時間枠：2、8、15、22、28日目（DB導入期）
MADRS 合計スコアが 12 以下の場合、参加者は特定の時点で寛解していると見なされました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
2、8、15、22、28日目（DB導入期）
DB誘導期：臨床反応の開始を示す参加者の割合
時間枠：2日目から28日目まで（DB誘導期）
参加者は、MADRS 合計スコアが 2 日目までにベースラインから少なくとも 50% 改善し、DB 導入段階で 28 日目まで維持された場合、臨床反応があると定義されました。 スコアが少なくとも 25% 改善された場合、参加者は 8、15、または 22 日目に 1 回のエクスカーション (無回答) を許可されました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
2日目から28日目まで（DB誘導期）
DB導入期：28日目までの臨床全体印象のベースラインからの変化 - 重症度（CGI-S）合計スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 日目まで (DB 誘導期)
CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、機能能力に対する症状の影響など、参加者の病気の重症度の尺度を提供します。 CGI-S は、精神病理学の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総臨床経験を考慮して、参加者は以下に従って精神疾患の重症度を評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7 = 最も重篤な患者の中で。 0 (評価されていない) の値は分析から除外されました。 CGI-S は、特定の時間における参加者の状態の全体的な評価を可能にします。
ベースライン (1 日目) から 28 日目まで (DB 誘導期)
DB誘導期：全般性不安障害の7項目スケール（GAD-7）におけるベースラインから28日目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 日目まで (DB 誘導段階)
GAD-7 は、全体的な不安の簡潔で検証済みの 7 項目の自己報告評価でした。 参加者は、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日の回答カテゴリの 4 段階スケールを使用して各項目に回答します。 項目の回答が合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 リコール期間は2週間です。 GAD-7 の重症度は、なし (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) に分類されます。
ベースライン (1 日目) から 28 日目まで (DB 誘導段階)
DB誘導段階：28日目までのシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 日目 (DB 誘導段階)
SDS は、参加者が報告するアウトカム指標であり、機能障害および関連する障害の評価に使用される 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、0 (障害なし) ～ 10 (最も重度の障害) を使用して、1 仕事/学校、2 社会生活、3 家庭生活/家庭の責任の混乱を評価します。 最初の 3 項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きく、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 また、学校や仕事を休んだ日には 1 つの項目、生産性が低い日には 1 つの項目があります。
ベースライン (1 日目) から 28 日目 (DB 誘導段階)
治療後段階: 寛解した参加者の再発までの時間 (MADRS 合計スコア <=12)
時間枠：エンドポイント (DB 導入期 [28 日目まで] の最後のポスト ベースライン評価値) から 24 週間 (治療後期) まで
二重盲検期の終わりに寛解した参加者の再発までの時間は、導入期と治療後期の再発イベントの最初の文書化の間の時間として定義されました。 再発は、次のいずれかとして定義されました。 2回目のMADRS評価の日付が再発の日付に使用されました。 2) うつ病の悪化による入院、または臨床的判断により、自殺未遂、自殺未遂、または自殺防止のための入院などのうつ病の再発を示唆すると判断されたその他の臨床的に関連する事象。 これらのイベントのいずれかで入院した場合、入院の開始日を再発日として使用しました。 参加者が入院していない場合は、イベントの日付が使用されました。 3) 両方の再発基準が満たされた場合、早い方の日付を再発日と定義した。 寛解は、MADRS 合計スコア <=12 として定義されました。
エンドポイント (DB 導入期 [28 日目まで] の最後のポスト ベースライン評価値) から 24 週間 (治療後期) まで
治療後段階: 反応が見られた参加者の再発までの時間 (MADRS 合計スコアのベースラインから 50% 以上の減少) が、寛解していない場合
時間枠：エンドポイント (DB 導入期 [28 日目まで] の最後のポスト ベースライン評価値) から 24 週間 (治療後期) まで
反応はあるが（MADRS合計スコアがベースラインから50％以上減少）、寛解していない参加者の再発までの時間が報告されました。 再発は、次のいずれかとして定義されます。 2回目のMADRS評価の日付が再発の日付に使用されました。 2) うつ病の悪化による入院、または臨床的判断により、自殺未遂、自殺未遂、または自殺防止のための入院などのうつ病の再発を示唆すると判断されたその他の臨床的に関連する事象。 これらのイベントのいずれかで入院した場合、入院の開始日を再発日として使用しました。 参加者が入院していない場合は、イベントの日付が使用されました。 3) 両方の再発基準が満たされた場合、早い方の日を再発日と定義した。 寛解は、MADRS 合計スコア <=12 として定義されました。
エンドポイント (DB 導入期 [28 日目まで] の最後のポスト ベースライン評価値) から 24 週間 (治療後期) まで
治療後フェーズ: 2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目のシーハン障害スケール (SDS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（DB導入期）、2、4、6、8、12、16、20、24週（治療後期）
SDS は、参加者が報告するアウトカム指標であり、機能障害および関連する障害の評価に広く使用され、受け入れられている 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、(1) 仕事/学校、(2) 社会生活、(3) 家庭生活/家庭での責任の混乱を 0 ～ 10 の評価尺度を使用して評価します。 最初の 3 つの項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 また、学校や仕事を休んだ日には 1 つの項目、生産性が低い日には 1 つの項目があります。 FAS（レスポンダー）：DB誘導期に少なくとも1回の鼻腔内治験薬を投与され、DB誘導期の終わりにレスポンダーであり、治療後期に入った無作為化されたすべての参加者
ベースライン（DB導入期）、2、4、6、8、12、16、20、24週（治療後期）
OL導入段階：MADRS合計スコアに基づく寛解を伴う参加者の割合
時間枠：8、15、22、28日目（OL誘導期）
MADRS 合計スコアが 12 以下の場合、参加者は特定の時点で寛解していると見なされました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
8、15、22、28日目（OL誘導期）
OL誘導段階：エンドポイントOL誘導段階までのMADRS合計スコアのベースライン（OL誘導段階の最初の投与前）からの変化（OL誘導段階中の最後のポストベースライン評価値[OL：28日目まで]）
時間枠：ベースライン（1日目のOL導入期の初回投与前）からOL導入期の終点まで（OL導入期の最終ベースライン後の評価値［OL：28日目まで］）
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースライン（1日目のOL導入期の初回投与前）からOL導入期の終点まで（OL導入期の最終ベースライン後の評価値［OL：28日目まで］）
OL 導入段階: CGI-S スケールで精神病理学の重症度を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目のOL導入期の初回投与前）、OL導入期のエンドポイント（OL導入期におけるベースライン後の最終評価値［OL：28日目まで］）
CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、機能能力に対する症状の影響など、参加者の病気の重症度の尺度を提供します。 CGI-S は、精神病理学の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総臨床経験を考慮して、参加者は以下に従って精神疾患の重症度を評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7 = 最も重篤な患者の中で。 CGI-S は、特定の時間における参加者の状態の全体的な評価を可能にします。
ベースライン（1日目のOL導入期の初回投与前）、OL導入期のエンドポイント（OL導入期におけるベースライン後の最終評価値［OL：28日目まで］）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月12日

一次修了 (実際)

2019年8月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月13日

試験登録日

最初に提出

2016年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108227
  • 54135419TRD2005 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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