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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses fixas de escetamina intranasal em participantes japoneses com depressão resistente ao tratamento

24 de setembro de 2020 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses fixas de escetamina intranasal em indivíduos japoneses com depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dose fixa de escetamina intranasal em comparação com o placebo intranasal, como um complemento a um antidepressivo oral em participantes japoneses com depressão resistente ao tratamento (TRD), na melhora dos sintomas depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
      • Fukui-shi, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Fukuoka-Shi, Japão
      • Gunma, Japão
      • Hachinohe-shi, Japão
      • Hachioji-shi, Japão
      • Hirakata, Japão
      • Hiratsuka-shi, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Ibaraki, Japão
      • Ichikawa, Japão
      • Kanzaki-gun, Japão
      • Karatsu, Japão
      • Kashihara, Japão
      • Kawasaki, Japão
      • Kita-Azumi, Nagano, Japão
      • Kita-Ku, Japão
      • Kitakyushu, Japão
      • Kobe, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kodaira, Japão
      • Komoro-shi, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kure, Japão
      • Kurume-shi, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Maizuru, Japão
      • Morioka, Japão
      • Nagakute, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Okayama, Japão
      • Okayama-shi, Japão
      • Okinawa, Japão
      • Osaka, Japão
      • Sapporo-shi, Japão
      • Setagaya-ku, Japão
      • Shibuya-ku, Japão
      • Shinjuku, Japão
      • Shinjuku-ku, Japão
      • Takatsuki-shi, Japão
      • Toyoake, Japão
      • Ube, Japão
      • Yokohama, Japão
      • Yokohama-shi, Japão
      • Yonago, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No início da fase de triagem, o participante deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno depressivo maior (MDD) de episódio único ou transtorno depressivo maior recorrente (MDD), sem características psicóticas, com base mediante avaliação clínica e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). No caso de episódio único de TDM, o participante deve ser diagnosticado com transtorno depressivo persistente, que atenda aos critérios de episódio depressivo maior por uma duração contínua maior ou igual a (>=) 2 anos, e o mesmo médico do local deve estar examinando o participante por >= 2 anos continuamente como um médico de cuidados primários do participante
  • O episódio depressivo maior atual do participante, a gravidade dos sintomas de depressão (pontuação total MADRS maior ou igual a [>=] 28 necessária) e a resposta ao tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual devem ser confirmados usando a entrevista SAFER
  • O participante deve estar clinicamente estável com base em testes laboratoriais clínicos, exame físico, histórico médico, sinais vitais (incluindo pressão arterial), oximetria de pulso e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na fase de triagem
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gonadotrofina coriônica humana [β-hCG] sérico altamente sensível negativo altamente sensível Beta (β) no início da fase de triagem e um teste de gravidez de urina negativo deve ser obtido antes da primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1 da fase de indução duplo-cego antes da randomização
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu estimulação do nervo vago ou recebeu estimulação cerebral profunda no episódio atual de depressão
  • O participante recebeu anteriormente esketamina ou cetamina como tratamento para seu TDM
  • O participante tem ideação/intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 6 meses antes do início da fase de triagem
  • O participante tem histórico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool de acordo com os critérios do DSM-5, exceto nicotina ou cafeína, dentro de 6 meses antes do início da fase de triagem
  • O participante tem um histórico atual ou passado de distúrbio convulsivo (convulsões febris infantis não complicadas sem sequelas não são excludentes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
O participante receberá 1 spray de placebo em cada narina nos minutos 0, 5 minutos e 10 minutos.
Medicamento: Placebo
O participante receberá 1 spray de placebo em cada narina nos minutos 0, 5 minutos e 10 minutos.
Experimental: Esketamina 28 miligramas (mg)
O participante receberá 1 spray de Esketamina em cada narina em 0 minuto e placebo em 5 minutos e 10 minutos.
Medicamento: Escetamina intranasal (28 mg)
O participante receberá 1 spray de Esketamina em cada narina em 0 minuto e placebo em 5 minutos e 10 minutos.
Experimental: Escetamina 56 mg
O participante receberá 1 spray de Esketamina em cada narina aos 0 minutos, 5 minutos e placebo aos 10 minutos.
Medicamento: Escetamina intranasal (56 mg)
O participante receberá 1 spray de Esketamina em cada narina aos 0 minutos, 5 minutos e placebo aos 10 minutos.
Experimental: Escetamina 84 mg
O participante receberá 1 spray de Esketamina em cada narina aos 0 minutos, 5 minutos e 10 minutos.
Medicamento: Escetamina intranasal (84 mg)
O participante receberá 1 spray de Esketamina em cada narina aos 0 minutos, 5 minutos e 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de indução duplo-cego (DB): alteração da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) até o dia 28
Prazo: Linha de base (dia 1) até dia 28 (fase DB) indução
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (dia 1) até dia 28 (fase DB) indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de indução do DB: Porcentagem de participantes com resposta com base na pontuação total do MADRS
Prazo: Dias 2, 8, 15, 22 e 28 (fase de indução DB)
Um participante é definido como respondedor (sim = 1 e não = 0) em um determinado momento se a melhora percentual da linha de base no MADRS for maior ou igual a (>=) 50 por cento (%). MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
Dias 2, 8, 15, 22 e 28 (fase de indução DB)
Fase de indução DB: Porcentagem de participantes com remissão com base na pontuação total MADRS
Prazo: Dias 2, 8, 15, 22 e 28 (fase de indução DB)
Um participante foi considerado em remissão em um determinado momento se a pontuação total MADRS <=12. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
Dias 2, 8, 15, 22 e 28 (fase de indução DB)
Fase de indução DB: Porcentagem de participantes mostrando o início da resposta clínica
Prazo: Dia 2 até o dia 28 (fase de indução DB)
Um participante foi definido como tendo uma resposta clínica se houvesse pelo menos 50% de melhora da linha de base na pontuação total MADRS com início no dia 2 que foi mantido até o dia 28 na fase de indução DB. Foi permitido aos participantes uma excursão (sem resposta) nos dias 8, 15 ou 22, desde que a pontuação fosse de pelo menos 25% de melhora. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
Dia 2 até o dia 28 (fase de indução DB)
Fase de indução DB: mudança da linha de base na impressão clínica global - pontuação total de gravidade (CGI-S) até o dia 28
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 28 (fase de indução DB)
O CGI-S fornece a medida da gravidade da doença do participante, incluindo a história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e impacto dos sintomas na capacidade de funcionamento. O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, o participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre a maioria dos pacientes extremamente doentes. Valores de 0 (não avaliados) foram excluídos da análise. O CGI-S permite a avaliação global da condição do participante em determinado momento.
Linha de base (dia 1) até o dia 28 (fase de indução DB)
Fase de indução DB: mudança da linha de base na escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) até o dia 28
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 28 (fase de indução DB)
O GAD-7 foi uma avaliação de auto-relato breve e validada de 7 itens de ansiedade geral. Os participantes respondem a cada item usando uma escala de 4 pontos com categorias de resposta de 0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias e 3=quase todos os dias. As respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total com um intervalo de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam mais ansiedade. O período de recordação é de 2 semanas. A gravidade do GAD-7 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) e Grave (15-21).
Linha de base (dia 1) até o dia 28 (fase de indução DB)
Fase de indução DB: mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) até o dia 28
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 28 (fase de indução DB)
SDS é uma medida de resultado relatada pelo participante e um questionário de 5 itens usado para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os três primeiros itens avaliam a interrupção de 1 trabalho/escola, 2 vida social, 3 vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma pontuação de 0 (sem comprometimento) a 10 (comprometimento mais grave). A pontuação dos 3 primeiros itens é somada para criar uma pontuação total de 0-30, onde uma pontuação mais alta indica maior comprometimento e uma mudança negativa na pontuação indica melhora. Ele também tem um item para dias perdidos na escola ou no trabalho e um item para dias pouco produtivos.
Linha de base (dia 1) ao dia 28 (fase de indução DB)
Fase pós-tratamento: tempo para recaída em participantes com remissão (Pontuação total MADRS <=12)
Prazo: Do EndPoint (último valor de avaliação pós-baseline durante a fase de indução DB [até o dia 28]) até 24 semanas (fase pós-tratamento)
O tempo para recaída em participantes com remissão no final da fase duplo-cega foi definido como o tempo entre a fase de indução e a primeira documentação de um evento de recaída durante a fase pós-tratamento. A recaída foi definida como qualquer um dos seguintes: 1) Pontuação total MADRS >= 22 para 2 avaliações consecutivas. A data da segunda avaliação MADRS foi usada para a data da recaída; 2) Hospitalização por agravamento da depressão ou qualquer outro evento clinicamente relevante determinado por julgamento clínico como sugestivo de recaída da doença depressiva, como tentativa de suicídio, suicídio consumado ou hospitalização para prevenção de suicídio. Se hospitalizado por qualquer um desses eventos, a data de início da internação foi usada como data de recaída. Caso o participante não estivesse internado, foi utilizada a data do evento. 3) Se ambos os critérios de recaída forem atendidos, a data anterior foi definida como a data da recaída. A remissão foi definida como pontuação total MADRS <=12.
Do EndPoint (último valor de avaliação pós-baseline durante a fase de indução DB [até o dia 28]) até 24 semanas (fase pós-tratamento)
Fase pós-tratamento: tempo de recaída em participantes com resposta (>=50% de redução da linha de base na pontuação total MADRS), mas que não estão em remissão
Prazo: Do EndPoint (último valor de avaliação pós-baseline durante a fase de indução DB [até o dia 28]) até 24 semanas (fase pós-tratamento)
Foi relatado tempo para recaída em participantes com resposta (>=50% de redução da linha de base na pontuação total MADRS), mas que não estão em remissão. A recaída é definida como qualquer um dos seguintes: 1) Pontuação total MADRS >= 22 para 2 avaliações consecutivas. A data da segunda avaliação MADRS foi usada para a data da recaída. 2) Hospitalização por agravamento da depressão ou qualquer outro evento clinicamente relevante determinado por julgamento clínico como sugestivo de recaída da doença depressiva, como tentativa de suicídio, suicídio consumado ou hospitalização para prevenção de suicídio. Se hospitalizado por qualquer um desses eventos, a data de início da internação foi usada como data de recaída. Caso o participante não estivesse internado, foi utilizada a data do evento. 3) Se ambos os critérios de recaída forem atendidos, a data anterior foi definida como a data da recaída. A remissão foi definida como pontuação total MADRS <=12.
Do EndPoint (último valor de avaliação pós-baseline durante a fase de indução DB [até o dia 28]) até 24 semanas (fase pós-tratamento)
Fase pós-tratamento: alteração da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) nas semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base (fase de indução DB), semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 (fase pós-tratamento)
O SDS é uma medida de resultado relatada pelo participante e é um questionário de 5 itens que tem sido amplamente utilizado e aceito para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os três primeiros itens avaliam a interrupção de (1) trabalho/escola, (2) vida social e (3) vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de classificação de 0 a 10. A pontuação dos três primeiros itens é somada para criar uma pontuação total de 0-30, onde uma pontuação mais alta indica maior comprometimento. Ele também tem um item para dias perdidos na escola ou no trabalho e um item para dias pouco produtivos. FAS (responsivos): Todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose da medicação do estudo intranasal durante a fase de indução DB e que responderam ao final da fase de indução DB e entraram na fase pós-tratamento
Linha de base (fase de indução DB), semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 (fase pós-tratamento)
Fase de indução de OL: porcentagem de participantes com remissão com base na pontuação total de MADRS
Prazo: Dias 8, 15, 22 e 28 (fase de indução OL)
Um participante foi considerado em remissão em um determinado momento se a pontuação total MADRS <=12. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
Dias 8, 15, 22 e 28 (fase de indução OL)
Fase de indução de OL: alteração da linha de base (antes da primeira dose da fase de indução de OL) na pontuação total de MADRS até o ponto final da fase de indução de OL (último valor de avaliação após a linha de base durante a fase de indução de OL [OL: até o dia 28])
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose da fase de indução de OL no dia 1) até o ponto final da fase de indução de OL (último valor de avaliação após a linha de base durante a fase de indução de OL [OL: até o dia 28])
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
Linha de base (antes da primeira dose da fase de indução de OL no dia 1) até o ponto final da fase de indução de OL (último valor de avaliação após a linha de base durante a fase de indução de OL [OL: até o dia 28])
Fase de Indução OL: Porcentagem de Participantes com Gravidade de Psicopatologia na Escala CGI-S
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose da fase de indução de OL no Dia 1), ponto final da fase de indução de OL (último valor de avaliação após a linha de base durante a fase de indução de OL [OL: até o Dia 28])
O CGI-S fornece a medida da gravidade da doença do participante, incluindo a história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e impacto dos sintomas na capacidade de funcionamento. O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, o participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre a maioria dos pacientes extremamente doentes. O CGI-S permite a avaliação global da condição do participante em determinado momento.
Linha de base (antes da primeira dose da fase de indução de OL no Dia 1), ponto final da fase de indução de OL (último valor de avaliação após a linha de base durante a fase de indução de OL [OL: até o Dia 28])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108227
  • 54135419TRD2005 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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