Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vaste doses intranasale esketamine te evalueren bij Japanse deelnemers met therapieresistente depressie
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vaste doses intranasale esketamine bij Japanse proefpersonen met therapieresistente depressie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vast gedoseerde intranasale esketamine te evalueren in vergelijking met intranasale placebo, als aanvulling op een oraal antidepressivum bij Japanse deelnemers met therapieresistente depressie (TRD), bij het verbeteren van depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukui-shi, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukuoka-Shi, Japan
-
Gunma, Japan
-
Hachinohe-shi, Japan
-
Hachioji-shi, Japan
-
Hirakata, Japan
-
Hiratsuka-shi, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Ibaraki, Japan
-
Ichikawa, Japan
-
Kanzaki-gun, Japan
-
Karatsu, Japan
-
Kashihara, Japan
-
Kawasaki, Japan
-
Kita-Azumi, Japan
-
Kita-Ku, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kodaira, Japan
-
Komoro-shi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kure, Japan
-
Kurume-shi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Maizuru, Japan
-
Morioka, Japan
-
Nagakute, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Okayama, Japan
-
Okayama-shi, Japan
-
Okinawa, Japan
-
Osaka, Japan
-
Sapporo-shi, Japan
-
Setagaya-ku, Japan
-
Shibuya-ku, Japan
-
Shinjuku, Japan
-
Shinjuku-ku, Japan
-
Takatsuki-shi, Japan
-
Toyoake, Japan
-
Ube, Japan
-
Yokohama, Japan
-
Yokohama-shi, Japan
-
Yonago, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aan het begin van de screeningsfase moet de deelnemer voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostische criteria voor single-episode depressieve stoornis (MDD) of recidiverende depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op na klinische beoordeling en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). In het geval van MDD met één episode, moet de deelnemer gediagnosticeerd zijn met een aanhoudende depressieve stoornis, die voldoet aan de criteria van een depressieve episode gedurende een ononderbroken duur van meer dan of gelijk aan (>=) 2 jaar, en dezelfde arts van de locatie moet de deelnemer >=2 jaar ononderbroken onderzoeken als huisarts van de deelnemer
- De huidige depressieve episode van de deelnemer, de ernst van de depressiesymptomen (MADRS-totaalscore hoger dan of gelijk aan [>=] 28 vereist) en de respons op de behandeling met antidepressiva in de huidige depressieve episode moeten worden bevestigd met behulp van het SAFER-interview
- De deelnemer moet medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies (inclusief bloeddruk), pulsoximetrie en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd in de screeningsfase
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige serum-bèta (β)-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]-test hebben aan het begin van de screeningsfase en een negatieve urine-zwangerschapstest moet worden verkregen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van de dubbelblinde inductiefase voorafgaand aan randomisatie
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft vagale zenuwstimulatie gekregen of heeft diepe hersenstimulatie gekregen in de huidige episode van depressie
- Deelnemer ontving eerder esketamine of ketamine als behandeling voor hun MDD
- Deelnemer heeft moordgedachten/intenties, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de screeningsfase
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol volgens de DSM-5-criteria, behalve nicotine of cafeïne, binnen 6 maanden voor aanvang van de screeningsfase
- Deelnemer heeft een huidige of vroegere voorgeschiedenis van toevallen (ongecompliceerde kinderkoortsstuipen zonder gevolgen zijn geen uitsluiting)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
De deelnemer krijgt 1 verstuiving van een placebo in elk neusgat na 0 minuut, 5 minuten en 10 minuten.
|
De deelnemer krijgt 1 verstuiving van een placebo in elk neusgat na 0 minuut, 5 minuten en 10 minuten.
|
|
Experimenteel: Esketamine 28 milligram (mg)
De deelnemer krijgt 1 verstuiving Esketamine in elk neusgat na 0 minuten en placebo na 5 minuten en 10 minuten.
|
De deelnemer krijgt 1 verstuiving Esketamine in elk neusgat na 0 minuten en placebo na 5 minuten en 10 minuten.
|
|
Experimenteel: Esketamine 56 mg
De deelnemer krijgt 1 verstuiving Esketamine in elk neusgat na 0 minuut, 5 minuten en placebo na 10 minuten.
|
De deelnemer krijgt 1 verstuiving Esketamine in elk neusgat na 0 minuut, 5 minuten en placebo na 10 minuten.
|
|
Experimenteel: Esketamine 84 mg
De deelnemer krijgt 1 verstuiving Esketamine in elk neusgat na 0 minuut, 5 minuten en 10 minuten.
|
De deelnemer krijgt 1 verstuiving Esketamine in elk neusgat na 0 minuut, 5 minuten en 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbelblinde (DB) inductiefase: verandering vanaf baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 28 (DB-fase) inductie
|
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 28 (DB-fase) inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DB-inductiefase: percentage deelnemers met respons op basis van MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Dag 2, 8, 15, 22 en 28 (DB-inductiefase)
|
Een deelnemer wordt gedefinieerd als responder (ja=1 en nee=0) op een bepaald tijdstip als de procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in MADRS groter is dan of gelijk is aan (>=) 50 procent (%).
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
|
Dag 2, 8, 15, 22 en 28 (DB-inductiefase)
|
|
DB-inductiefase: percentage deelnemers met remissie op basis van MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Dag 2, 8, 15, 22 en 28 (DB-inductiefase)
|
Een deelnemer werd op een bepaald tijdstip als in remissie beschouwd als de MADRS-totaalscore <=12.
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
|
Dag 2, 8, 15, 22 en 28 (DB-inductiefase)
|
|
DB-inductiefase: percentage deelnemers dat een begin van klinische respons vertoont
Tijdsspanne: Dag 2 tot Dag 28 (DB-inductiefase)
|
Een deelnemer werd gedefinieerd als een deelnemer met een klinische respons als er ten minste 50% verbetering was ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore met aanvang op dag 2 die werd gehandhaafd tot dag 28 in de DB-inductiefase.
Deelnemers kregen één excursie (non-respons) op dag 8, 15 of 22, mits de score minimaal 25% verbetering is.
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
|
Dag 2 tot Dag 28 (DB-inductiefase)
|
|
DB-inductiefase: verandering vanaf baseline in klinische globale impressie - ernst (CGI-S) totaalscore tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 28 (DB-inductiefase)
|
CGI-S biedt een maatstaf voor de ernst van de ziekte van de deelnemer, inclusief de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van symptomen op het vermogen om te functioneren.
CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt de deelnemer beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meeste extreem zieke patiënten.
Waarden van 0 (niet beoordeeld) werden uitgesloten van analyse.
CGI-S maakt een globale evaluatie van de toestand van de deelnemer op een bepaald moment mogelijk.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 28 (DB-inductiefase)
|
|
DB-inductiefase: verandering vanaf baseline in gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7) tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 28 (DB-inductiefase)
|
GAD-7 was een korte en gevalideerde 7-item zelfrapportagebeoordeling van algehele angst.
Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-puntsschaal met antwoordcategorieën van 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag.
Itemantwoorden worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen met een bereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De bedenktijd is 2 weken.
De ernst van de GAD-7 wordt als volgt gecategoriseerd: Geen (0-4), Licht (5-9), Matig (10-14) en Ernstig (15-21).
|
Basislijn (dag 1) tot dag 28 (DB-inductiefase)
|
|
DB-inductiefase: verandering vanaf baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 28 (DB-inductiefase)
|
SDS is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat en een vragenlijst van 5 items die wordt gebruikt voor de beoordeling van functionele beperkingen en bijbehorende beperkingen.
De eerste drie items beoordelen de verstoring van 1 werk/school, 2 sociaal leven, 3 gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden met behulp van een 0 (geen beperking)-10 (meest ernstige beperking).
De score voor de eerste 3 items wordt opgeteld om een totaalscore van 0-30 te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft en een negatieve verandering in de score een verbetering aangeeft.
Het heeft ook één item over dagen dat je niet op school of op het werk bent en één item over dagen waarop je minder productief bent.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 28 (DB-inductiefase)
|
|
Fase na de behandeling: tijd tot terugval bij deelnemers met remissie (MADRS-totaalscore <=12)
Tijdsspanne: Vanaf eindpunt (laatste beoordelingswaarde na baseline tijdens de DB-inductiefase [tot dag 28]) tot 24 weken (na de behandelingsfase)
|
De tijd tot terugval bij deelnemers met remissie aan het einde van de dubbelblinde fase werd gedefinieerd als de tijd tussen de inductiefase en de eerste documentatie van een terugval tijdens de nabehandelingsfase.
Terugval werd gedefinieerd als een van de volgende: 1) MADRS-totaalscore >= 22 voor 2 opeenvolgende beoordelingen.
De datum van de tweede MADRS-beoordeling werd gebruikt voor de datum van terugval; 2) Ziekenhuisopname wegens verergering van depressie of enige andere klinisch relevante gebeurtenis die volgens klinisch oordeel wijst op een terugval van een depressieve ziekte, zoals zelfmoordpoging, voltooide zelfmoord of ziekenhuisopname voor zelfmoordpreventie.
Indien voor een van deze gebeurtenissen in het ziekenhuis werd opgenomen, werd de startdatum van de ziekenhuisopname gebruikt als terugvaldatum.
Als de deelnemer niet in het ziekenhuis was opgenomen, werd de gebeurtenisdatum gebruikt.
3) Als aan beide terugvalcriteria was voldaan, werd eerdere datum gedefinieerd als datum van terugval.
Remissie werd gedefinieerd als MADRS-totaalscore <=12.
|
Vanaf eindpunt (laatste beoordelingswaarde na baseline tijdens de DB-inductiefase [tot dag 28]) tot 24 weken (na de behandelingsfase)
|
|
Nabehandelingsfase: tijd tot terugval bij deelnemers met respons (>=50% reductie ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore) maar die niet in remissie zijn
Tijdsspanne: Vanaf eindpunt (laatste beoordelingswaarde na baseline tijdens de DB-inductiefase [tot dag 28]) tot 24 weken (na de behandelingsfase)
|
Tijd tot terugval bij deelnemers met respons (>=50% reductie ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore) maar die niet in remissie zijn, werd gerapporteerd.
Terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) MADRS-totaalscore >= 22 voor 2 opeenvolgende beoordelingen.
De datum van de tweede MADRS-beoordeling werd gebruikt voor de datum van terugval.
2) Ziekenhuisopname wegens verergering van depressie of enige andere klinisch relevante gebeurtenis die volgens klinisch oordeel wijst op een terugval van een depressieve ziekte zoals zelfmoordpoging, voltooide zelfmoord of ziekenhuisopname voor zelfmoordpreventie.
Indien voor een van deze gebeurtenissen in het ziekenhuis werd opgenomen, werd de startdatum van de ziekenhuisopname gebruikt als terugvaldatum.
Als de deelnemer niet in het ziekenhuis was opgenomen, werd de gebeurtenisdatum gebruikt.
3) Als aan beide terugvalcriteria was voldaan, werd eerdere datum gedefinieerd als datum van terugval.
Remissie werd gedefinieerd als MADRS-totaalscore <=12.
|
Vanaf eindpunt (laatste beoordelingswaarde na baseline tijdens de DB-inductiefase [tot dag 28]) tot 24 weken (na de behandelingsfase)
|
|
Fase na de behandeling: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Baseline (DB-inductiefase), week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 (nabehandelingsfase)
|
SDS is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat en is een vragenlijst met 5 items die op grote schaal wordt gebruikt en geaccepteerd voor de beoordeling van functionele beperkingen en de bijbehorende handicap.
De eerste drie items beoordelen de verstoring van (1) werk/school, (2) sociaal leven en (3) gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden met behulp van een schaal van 0-10.
De score voor de eerste drie items wordt opgeteld om een totaalscore van 0-30 te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft.
Het heeft ook één item over dagen dat je niet op school of op het werk bent en één item over dagen waarop je minder productief bent.
FAS (responders): Alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste 1 dosis intranasale onderzoeksmedicatie kregen tijdens de DB-inductiefase en die responders waren aan het einde van de DB-inductiefase en de nabehandelingsfase ingingen
|
Baseline (DB-inductiefase), week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 (nabehandelingsfase)
|
|
OL-inductiefase: percentage deelnemers met remissie op basis van MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 28 (OL-inductiefase)
|
Een deelnemer werd op een bepaald tijdstip als in remissie beschouwd als de MADRS-totaalscore <=12.
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
|
Dag 8, 15, 22 en 28 (OL-inductiefase)
|
|
OL-inductiefase: verandering vanaf baseline (vóór de eerste dosis van OL-inductiefase) in MADRS-totaalscore tot eindpunt OL-inductiefase (laatste beoordelingswaarde na baseline tijdens de OL-inductiefase [OL: tot dag 28])
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis OL-inductiefase op dag 1) tot het eindpunt van de OL-inductiefase (laatste beoordelingswaarde na baseline tijdens de OL-inductiefase [OL: tot dag 28])
|
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
|
Baseline (vóór de eerste dosis OL-inductiefase op dag 1) tot het eindpunt van de OL-inductiefase (laatste beoordelingswaarde na baseline tijdens de OL-inductiefase [OL: tot dag 28])
|
|
OL-inductiefase: percentage deelnemers met ernst van psychopathologie op de CGI-S-schaal
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis van de OL-inductiefase op dag 1), eindpunt van de OL-inductiefase (laatste beoordelingswaarde na baseline tijdens de OL-inductiefase [OL: tot dag 28])
|
CGI-S biedt een maatstaf voor de ernst van de ziekte van de deelnemer, inclusief de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van symptomen op het vermogen om te functioneren.
CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt de deelnemer beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meeste extreem zieke patiënten.
CGI-S maakt een globale evaluatie van de toestand van de deelnemer op een bepaald moment mogelijk.
|
Baseline (vóór de eerste dosis van de OL-inductiefase op dag 1), eindpunt van de OL-inductiefase (laatste beoordelingswaarde na baseline tijdens de OL-inductiefase [OL: tot dag 28])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ohnishi T, Wakamatsu A, Kobayashi H. Different symptomatic improvement pattern revealed by factor analysis between placebo response and response to Esketamine in treatment resistant depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;76(8):377-383. doi: 10.1111/pcn.13379. Epub 2022 Jun 9.
- Takahashi N, Yamada A, Shiraishi A, Shimizu H, Goto R, Tominaga Y. Efficacy and safety of fixed doses of intranasal Esketamine as an add-on therapy to Oral antidepressants in Japanese patients with treatment-resistant depression: a phase 2b randomized clinical study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 25;21(1):526. doi: 10.1186/s12888-021-03538-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108227
- 54135419TRD2005 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .