En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af faste doser af intranasal esketamin hos japanske deltagere med behandlingsresistent depression
25. april 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af faste doser af intranasal esketamin hos japanske forsøgspersoner med behandlingsresistent depression
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fast doseret intranasal esketamin sammenlignet med intranasal placebo, som et supplement til et oralt antidepressivum hos japanske deltagere med behandlingsresistent depression (TRD), til at forbedre depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukui-shi, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukuoka-Shi, Japan
-
Gunma, Japan
-
Hachinohe-shi, Japan
-
Hachioji-shi, Japan
-
Hirakata, Japan
-
Hiratsuka-shi, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Ibaraki, Japan
-
Ichikawa, Japan
-
Kanzaki-gun, Japan
-
Karatsu, Japan
-
Kashihara, Japan
-
Kawasaki, Japan
-
Kita-Azumi, Japan
-
Kita-Ku, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kodaira, Japan
-
Komoro-shi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kure, Japan
-
Kurume-shi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Maizuru, Japan
-
Morioka, Japan
-
Nagakute, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Okayama, Japan
-
Okayama-shi, Japan
-
Okinawa, Japan
-
Osaka, Japan
-
Sapporo-shi, Japan
-
Setagaya-ku, Japan
-
Shibuya-ku, Japan
-
Shinjuku, Japan
-
Shinjuku-ku, Japan
-
Takatsuki-shi, Japan
-
Toyoake, Japan
-
Ube, Japan
-
Yokohama, Japan
-
Yokohama-shi, Japan
-
Yonago, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved starten af screeningsfasen skal deltageren opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) eller recidiverende major depressive disorder (MDD), uden psykotiske træk, baseret på efter klinisk vurdering og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). I tilfælde af enkelt-episode MDD skal deltageren diagnosticeres med vedvarende depressiv lidelse, som opfylder kriterierne for svær depressiv episode i en sammenhængende varighed på mere end eller lig med (>=)2 år, og samme læge fra stedet skal undersøge deltageren i >=2 år uafbrudt som primærlæge hos deltageren
- Deltagerens aktuelle svære depressive episode, sværhedsgraden af depressionssymptomer (MADRS total score større end eller lig med [>=] 28 påkrævet) og antidepressiv behandlingsrespons i den aktuelle depressive episode skal bekræftes ved hjælp af SAFER-interviewet
- Deltageren skal være medicinsk stabil på basis af kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn (inklusive blodtryk), pulsoximetri og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført i screeningsfasen
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ, meget følsom serum Beta (β) humant choriongonadotropin [β-hCG]-test ved starten af screeningsfasen, og en negativ uringraviditetstest skal opnås før den første dosis af studielægemidlet på dag 1 af den dobbeltblindede induktionsfase før randomisering
- Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har modtaget vagus nervestimulation eller har modtaget dyb hjernestimulering i den aktuelle episode af depression
- Deltageren har tidligere modtaget esketamin eller ketamin som behandling for deres MDD
- Deltageren har mordtanker/-hensigter ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en intention om at handle inden for 6 måneder før starten af screeningsfasen
- Deltageren har en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5-kriterierne, undtagen nikotin eller koffein, inden for 6 måneder før starten af screeningsfasen
- Deltageren har en nuværende eller tidligere historie med krampeanfald (ukomplicerede feberkramper i barndommen uden følgesygdomme er ikke udelukkende)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo
Deltageren vil modtage 1 spray placebo til hvert næsebor efter 0 minutter, 5 minutter og 10 minutter.
|
Deltageren vil modtage 1 spray placebo til hvert næsebor efter 0 minutter, 5 minutter og 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: Esketamin 28 milligram (mg)
Deltageren vil modtage 1 spray esketamin til hvert næsebor efter 0 minutter og placebo efter 5 minutter og 10 minutter.
|
Deltageren vil modtage 1 spray esketamin til hvert næsebor efter 0 minutter og placebo efter 5 minutter og 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: Esketamin 56 mg
Deltageren vil modtage 1 spray esketamin til hvert næsebor efter 0 minutter, 5 minutter og placebo efter 10 minutter.
|
Deltageren vil modtage 1 spray esketamin til hvert næsebor efter 0 minutter, 5 minutter og placebo efter 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: Esketamin 84 mg
Deltageren vil modtage 1 spray esketamin til hvert næsebor efter 0 minutter, 5 minutter og 10 minutter.
|
Deltageren vil modtage 1 spray esketamin til hvert næsebor efter 0 minutter, 5 minutter og 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbelt-blind (DB) induktionsfase: Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score op til dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 28 (DB fase) induktion
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Negativ ændring i score indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) op til dag 28 (DB fase) induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DB-induktionsfase: Procentdel af deltagere med svar baseret på MADRS totalscore
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 22 og 28 (DB-induktionsfase)
|
En deltager defineres som responder (ja=1 og nej=0) på et givet tidspunkt, hvis den procentvise forbedring fra baseline i MADRS er større end eller lig med (>=) 50 procent (%).
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Dag 2, 8, 15, 22 og 28 (DB-induktionsfase)
|
|
DB-induktionsfase: Procentdel af deltagere med remission baseret på MADRS totalscore
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 22 og 28 (DB-induktionsfase)
|
En deltager blev betragtet som i remission på et givet tidspunkt, hvis MADRS totalscore <=12.
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Dag 2, 8, 15, 22 og 28 (DB-induktionsfase)
|
|
DB-induktionsfase: Procentdel af deltagere, der viser begyndende klinisk respons
Tidsramme: Dag 2 op til dag 28 (DB-induktionsfase)
|
En deltager blev defineret som havende et klinisk respons, hvis der var mindst 50 % forbedring fra baseline i MADRS-totalscore med start på dag 2, som blev opretholdt til dag 28 i DB-induktionsfasen.
Deltagerne fik lov til én udflugt (ikke-respons) på dag 8, 15 eller 22, forudsat at scoren er mindst 25 % forbedring.
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Dag 2 op til dag 28 (DB-induktionsfase)
|
|
DB-induktionsfase: Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) samlet score op til dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 28 (DB-induktionsfase)
|
CGI-S giver et mål for sværhedsgraden af deltagerens sygdom, herunder deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på evnen til at fungere.
CGI-S vurderer sværhedsgraden af psykopatologi på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes deltageren på sværhedsgraden af psykisk sygdom i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de fleste ekstremt syge patienter.
Værdier på 0 (ikke vurderet) blev udelukket fra analysen.
CGI-S tillader global evaluering af deltagerens tilstand på et givet tidspunkt.
|
Baseline (dag 1) op til dag 28 (DB-induktionsfase)
|
|
DB-induktionsfase: Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) op til dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 28 (DB-induktionsfase)
|
GAD-7 var en kort og valideret 7-punkts selvrapportvurdering af generel angst.
Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag.
Emnesvar summeres for at give en samlet score med et interval på 0 til 21, hvor højere score indikerer mere angst.
Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger.
Sværhedsgraden af GAD-7 er kategoriseret som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Svær (15 -21).
|
Baseline (dag 1) op til dag 28 (DB-induktionsfase)
|
|
DB-induktionsfase: Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) samlet score op til dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 28 (DB-induktionsfase)
|
SDS er et deltagerrapporteret resultatmål og 5-punkts spørgeskema, der bruges til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap.
De første tre punkter vurderer afbrydelse af 1 arbejde/skole, 2 socialt liv, 3 familieliv/hjemansvar ved hjælp af en 0 (ingen funktionsnedsættelse)-10 (mest alvorlig funktionsnedsættelse).
Score for de første 3 elementer summeres til at skabe en total score på 0-30, hvor højere score indikerer større svækkelse og en negativ ændring i score indikerer forbedring.
Den har også én vare på dage, der er tabt fra skole eller arbejde, og én vare på dage, hvor den er under produktiv.
|
Baseline (dag 1) til dag 28 (DB-induktionsfase)
|
|
Efterbehandlingsfase: Tid til tilbagefald hos deltagere med remission (MADRS Total Score <=12)
Tidsramme: Fra EndPoint (sidste post-baseline vurderingsværdi under DB-induktionsfasen [op til dag 28]) op til 24 uger (efterbehandlingsfasen)
|
Tid til tilbagefald hos deltagere med remission i slutningen af den dobbeltblinde fase blev defineret som tiden mellem induktionsfasen og den første dokumentation af en tilbagefaldshændelse i efterbehandlingsfasen.
Tilbagefald blev defineret som en af følgende: 1) MADRS total score >= 22 for 2 på hinanden følgende vurderinger.
Datoen for den anden MADRS-vurdering blev brugt til datoen for tilbagefald; 2) Hospitalsindlæggelse på grund af forværring af depression eller enhver anden klinisk relevant hændelse, der efter klinisk vurdering er bestemt til at tyde på tilbagefald af depressiv sygdom som selvmordsforsøg, fuldført selvmord eller hospitalsindlæggelse for selvmordsforebyggelse.
Hvis indlæggelse på grund af nogen af disse hændelser, blev startdatoen for indlæggelse brugt som tilbagefaldsdato.
Hvis deltageren ikke var indlagt, blev begivenhedsdatoen brugt.
3) Hvis begge tilbagefaldskriterier var opfyldt, blev tidligere dato defineret som dato for tilbagefald.
Remission blev defineret som MADRS total score <=12.
|
Fra EndPoint (sidste post-baseline vurderingsværdi under DB-induktionsfasen [op til dag 28]) op til 24 uger (efterbehandlingsfasen)
|
|
Efterbehandlingsfase: Tid til tilbagefald hos deltagere med respons (>=50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore), men som ikke er i remission
Tidsramme: Fra EndPoint (sidste post-baseline vurderingsværdi under DB-induktionsfasen [op til dag 28]) op til 24 uger (efterbehandlingsfasen)
|
Tid til tilbagefald hos deltagere med respons (>=50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore), men som ikke er i remission, blev rapporteret.
Tilbagefald er defineret som en af følgende: 1) MADRS total score >= 22 for 2 på hinanden følgende vurderinger.
Datoen for den anden MADRS-vurdering blev brugt til datoen for tilbagefald.
2) Hospitalsindlæggelse for forværring af depression eller enhver anden klinisk relevant hændelse, som efter klinisk vurdering er bestemt til at tyde på tilbagefald af depressiv sygdom som selvmordsforsøg, fuldført selvmord eller hospitalsindlæggelse for selvmordsforebyggelse.
Hvis indlæggelse på grund af nogen af disse hændelser, blev startdatoen for indlæggelse brugt som tilbagefaldsdato.
Hvis deltageren ikke var indlagt, blev begivenhedsdatoen brugt.
3) Hvis begge tilbagefaldskriterier var opfyldt, blev tidligere dato defineret som dato for tilbagefald.
Remission blev defineret som MADRS total score <=12.
|
Fra EndPoint (sidste post-baseline vurderingsværdi under DB-induktionsfasen [op til dag 28]) op til 24 uger (efterbehandlingsfasen)
|
|
Efterbehandlingsfase: Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline (DB-induktionsfase), uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 (efterbehandlingsfase)
|
SDS er et deltagerrapporteret resultatmål og er et spørgeskema på 5 punkter, som har været meget brugt og accepteret til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap.
De første tre punkter vurderer afbrydelse af (1) arbejde/skole, (2) socialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved hjælp af en vurderingsskala fra 0-10.
Scoren for de første tre elementer summeres til en samlet score på 0-30, hvor en højere score indikerer større værdiforringelse.
Den har også én vare på dage, der er tabt fra skole eller arbejde, og én vare på dage, hvor den er under produktiv.
FAS (responders): Alle randomiserede deltagere, der modtog mindst 1 dosis intranasal undersøgelsesmedicin under DB-induktionsfasen, og som var respondere ved slutningen af DB-induktionsfasen og gik ind i postbehandlingsfasen
|
Baseline (DB-induktionsfase), uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 (efterbehandlingsfase)
|
|
OL Induktionsfase: Procentdel af deltagere med remission baseret på MADRS Total Score
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 28 (OL-induktionsfase)
|
En deltager blev betragtet som i remission på et givet tidspunkt, hvis MADRS totalscore <=12.
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Dag 8, 15, 22 og 28 (OL-induktionsfase)
|
|
OL-induktionsfase: Ændring fra baseline (før den første dosis af OL-induktionsfase) i MADRS-totalscore op til slutpunkt OL-induktionsfase (sidste post-baseline-vurderingsværdi under OL-induktionsfasen [OL: op til dag 28])
Tidsramme: Baseline (før første dosis af OL-induktionsfasen på dag 1) op til slutpunktet for OL-induktionsfasen (sidste post-baseline vurderingsværdi under OL-induktionsfasen [OL: op til dag 28])
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Baseline (før første dosis af OL-induktionsfasen på dag 1) op til slutpunktet for OL-induktionsfasen (sidste post-baseline vurderingsværdi under OL-induktionsfasen [OL: op til dag 28])
|
|
OL-induktionsfase: Procentdel af deltagere med sværhedsgrad af psykopatologi på CGI-S-skalaen
Tidsramme: Baseline (før første dosis af OL-induktionsfasen på dag 1), endepunkt for OL-induktionsfasen (sidste post-baseline vurderingsværdi under OL-induktionsfasen [OL: op til dag 28])
|
CGI-S giver et mål for sværhedsgraden af deltagerens sygdom, herunder deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på evnen til at fungere.
CGI-S vurderer sværhedsgraden af psykopatologi på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes deltageren på sværhedsgraden af psykisk sygdom i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de fleste ekstremt syge patienter.
CGI-S tillader global evaluering af deltagerens tilstand på et givet tidspunkt.
|
Baseline (før første dosis af OL-induktionsfasen på dag 1), endepunkt for OL-induktionsfasen (sidste post-baseline vurderingsværdi under OL-induktionsfasen [OL: op til dag 28])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ohnishi T, Wakamatsu A, Kobayashi H. Different symptomatic improvement pattern revealed by factor analysis between placebo response and response to Esketamine in treatment resistant depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;76(8):377-383. doi: 10.1111/pcn.13379. Epub 2022 Jun 9.
- Takahashi N, Yamada A, Shiraishi A, Shimizu H, Goto R, Tominaga Y. Efficacy and safety of fixed doses of intranasal Esketamine as an add-on therapy to Oral antidepressants in Japanese patients with treatment-resistant depression: a phase 2b randomized clinical study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 25;21(1):526. doi: 10.1186/s12888-021-03538-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (Anslået)
28. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108227
- 54135419TRD2005 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .