Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis fijas de esketamina intranasal en participantes japoneses con depresión resistente al tratamiento
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis fijas de esketamina intranasal en sujetos japoneses con depresión resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la esketamina intranasal en dosis fijas en comparación con el placebo intranasal, como complemento de un antidepresivo oral en participantes japoneses con depresión resistente al tratamiento (TRD), para mejorar los síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
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Fukui-shi, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukuoka-Shi, Japón
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Gunma, Japón
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Hachinohe-shi, Japón
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Hachioji-shi, Japón
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Hirakata, Japón
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Hiratsuka-shi, Japón
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Hokkaido, Japón
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Ibaraki, Japón
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Ichikawa, Japón
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Kanzaki-gun, Japón
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Karatsu, Japón
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Kashihara, Japón
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Kawasaki, Japón
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Kita-Azumi, Japón
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Kita-Ku, Japón
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Kitakyushu, Japón
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Kobe, Japón
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Kochi, Japón
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Kodaira, Japón
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Komoro-shi, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kure, Japón
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Kurume-shi, Japón
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Kyoto, Japón
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Maizuru, Japón
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Morioka, Japón
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Nagakute, Japón
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Nagasaki, Japón
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Okayama, Japón
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Okayama-shi, Japón
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Okinawa, Japón
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Osaka, Japón
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Sapporo-shi, Japón
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Setagaya-ku, Japón
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Shibuya-ku, Japón
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Shinjuku, Japón
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Shinjuku-ku, Japón
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Takatsuki-shi, Japón
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Toyoake, Japón
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Ube, Japón
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Yokohama, Japón
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Yokohama-shi, Japón
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Yonago, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al comienzo de la fase de selección, el participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para un episodio único de trastorno depresivo mayor (MDD) o trastorno depresivo mayor recurrente (MDD), sin características psicóticas, basado en tras la evaluación clínica y confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). En el caso de MDD de episodio único, el participante debe tener un diagnóstico de trastorno depresivo persistente, que cumpla con los criterios de episodio depresivo mayor con una duración continua mayor o igual a (>=) 2 años, y el mismo médico del sitio debe estar examinando al participante durante >=2 años de forma continua como médico de atención primaria del participante
- El episodio depresivo mayor actual del participante, la gravedad de los síntomas de depresión (puntuación total de MADRS mayor o igual a [>=] 28 requerida) y la respuesta al tratamiento antidepresivo en el episodio depresivo actual deben confirmarse mediante la entrevista SAFER.
- El participante debe estar médicamente estable según las pruebas de laboratorio clínico, el examen físico, el historial médico, los signos vitales (incluida la presión arterial), la oximetría de pulso y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizados en la fase de selección.
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de gonadotropina coriónica humana [β-hCG] beta (β) altamente sensible en suero negativa al comienzo de la fase de selección y una prueba de embarazo en orina negativa debe obtenerse antes de la primera dosis del fármaco del estudio el día 1 de la fase de inducción doble ciego antes de la aleatorización
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- El participante ha recibido estimulación del nervio vago o ha recibido estimulación cerebral profunda en el episodio actual de depresión
- El participante recibió previamente esketamina o ketamina como tratamiento para su MDD
- El participante tiene ideación/intención homicida, según el juicio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la fase de selección
- El participante tiene antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol según los criterios del DSM-5, excepto nicotina o cafeína, dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la fase de selección.
- El participante tiene un historial actual o pasado de trastorno convulsivo (las convulsiones febriles infantiles no complicadas sin secuelas no son excluyentes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
El participante recibirá 1 pulverización de placebo en cada fosa nasal a los 0 minutos, 5 minutos y 10 minutos.
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El participante recibirá 1 pulverización de placebo en cada fosa nasal a los 0 minutos, 5 minutos y 10 minutos.
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Experimental: Esketamina 28 miligramos (mg)
El participante recibirá 1 pulverización de Esketamina en cada fosa nasal a los 0 minutos y un placebo a los 5 y 10 minutos.
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El participante recibirá 1 pulverización de Esketamina en cada fosa nasal a los 0 minutos y un placebo a los 5 y 10 minutos.
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Experimental: Esketamina 56 mg
El participante recibirá 1 pulverización de Esketamina en cada fosa nasal al minuto 0, a los 5 minutos y un placebo a los 10 minutos.
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El participante recibirá 1 pulverización de Esketamina en cada fosa nasal al minuto 0, a los 5 minutos y un placebo a los 10 minutos.
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Experimental: Esketamina 84 mg
El participante recibirá 1 pulverización de Esketamina en cada fosa nasal a los 0 minutos, 5 minutos y 10 minutos.
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El participante recibirá 1 pulverización de Esketamina en cada fosa nasal a los 0 minutos, 5 minutos y 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de inducción doble ciego (DB): cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 28 (fase DB) inducción
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MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base (día 1) hasta el día 28 (fase DB) inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de inducción de DB: porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Días 2, 8, 15, 22 y 28 (fase de inducción DB)
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Un participante se define como respondedor (sí = 1 y no = 0) en un momento dado si el porcentaje de mejora desde el inicio en MADRS es mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%).
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Días 2, 8, 15, 22 y 28 (fase de inducción DB)
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Fase de inducción de DB: porcentaje de participantes con remisión según la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Días 2, 8, 15, 22 y 28 (fase de inducción DB)
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Se consideró que un participante estaba en remisión en un momento determinado si la puntuación total de la MADRS era <=12.
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Días 2, 8, 15, 22 y 28 (fase de inducción DB)
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Fase de inducción de DB: Porcentaje de participantes que muestran inicio de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 2 hasta Día 28 (fase de inducción DB)
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Se definió que un participante tenía una respuesta clínica si había una mejora de al menos un 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS con inicio el día 2 que se mantuvo hasta el día 28 en la fase de inducción de DB.
A los participantes se les permitió una excursión (falta de respuesta) los días 8, 15 o 22, siempre que la puntuación sea de al menos un 25 % de mejora.
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Día 2 hasta Día 28 (fase de inducción DB)
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Fase de inducción de DB: cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación total de gravedad (CGI-S) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 28 (pase de inducción DB)
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CGI-S proporciona una medida de la gravedad de la enfermedad del participante, incluido el historial del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad para funcionar.
CGI-S evalúa la severidad de la psicopatología en una escala de 0 a 7. Considerando la experiencia clínica total, el participante es evaluado en la severidad de la enfermedad mental según: 0=no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre la mayoría de los pacientes extremadamente enfermos.
Los valores de 0 (no evaluados) se excluyeron del análisis.
CGI-S permite la evaluación global de la condición del participante en un momento dado.
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Línea de base (día 1) hasta el día 28 (pase de inducción DB)
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Fase de inducción de DB: cambio desde el inicio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 28 (fase de inducción DB)
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GAD-7 fue una evaluación de autoinforme breve y validada de 7 ítems sobre la ansiedad general.
Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala de 4 puntos con categorías de respuesta de 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días.
Las respuestas a los ítems se suman para producir una puntuación total con un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
El período de recuperación es de 2 semanas.
La severidad del GAD-7 se categoriza de la siguiente manera: Ninguna (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) y Severa (15-21).
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Línea de base (Día 1) hasta el Día 28 (fase de inducción DB)
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Fase de inducción de DB: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 28 (fase de inducción DB)
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SDS es una medida de resultado informada por el participante y un cuestionario de 5 elementos que se utiliza para evaluar el deterioro funcional y la discapacidad asociada.
Los primeros tres ítems evalúan la interrupción de 1 trabajo/escuela, 2 vida social, 3 vida familiar/responsabilidades del hogar usando un 0 (sin impedimento)-10 (el impedimento más severo).
La puntuación de los primeros 3 elementos se suma para crear una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro y un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
También tiene un artículo sobre los días perdidos de la escuela o el trabajo y un artículo sobre los días en los que no es productivo.
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Línea de base (Día 1) al Día 28 (fase de inducción DB)
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Fase posterior al tratamiento: tiempo hasta la recaída en participantes con remisión (puntuación total de la MADRS <=12)
Periodo de tiempo: Desde EndPoint (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante la fase de inducción de DB [hasta el día 28]) hasta 24 semanas (fase posterior al tratamiento)
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El tiempo hasta la recaída en los participantes con remisión al final de la fase doble ciego se definió como el tiempo entre la fase de inducción y la primera documentación de un evento de recaída durante la fase posterior al tratamiento.
La recaída se definió como cualquiera de los siguientes: 1) Puntaje total de MADRS >= 22 para 2 evaluaciones consecutivas.
Se utilizó la fecha de la segunda evaluación MADRS para la fecha de la recaída; 2) Hospitalización por empeoramiento de la depresión o cualquier otro evento clínicamente relevante determinado por juicio clínico como sugestivo de recaída de una enfermedad depresiva como intento de suicidio, suicidio consumado u hospitalización para la prevención del suicidio.
En caso de hospitalización por alguno de estos eventos, se utilizó como fecha de recaída la fecha de inicio de la hospitalización.
Si el participante no fue hospitalizado, se utilizó la fecha del evento.
3) Si se cumplieron ambos criterios de recaída, se definió la fecha anterior como fecha de recaída.
La remisión se definió como una puntuación total de MADRS <=12.
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Desde EndPoint (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante la fase de inducción de DB [hasta el día 28]) hasta 24 semanas (fase posterior al tratamiento)
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Fase posterior al tratamiento: tiempo hasta la recaída en participantes con respuesta (>=50 % de reducción desde el inicio en la puntuación total de MADRS) pero que no están en remisión
Periodo de tiempo: Desde EndPoint (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante la fase de inducción de DB [hasta el día 28]) hasta 24 semanas (fase posterior al tratamiento)
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Se informó el tiempo hasta la recaída en los participantes con respuesta (>=50% de reducción desde el inicio en la puntuación total de MADRS) pero que no están en remisión.
La recaída se define como cualquiera de los siguientes: 1) Puntaje total de MADRS >= 22 para 2 evaluaciones consecutivas.
Se utilizó la fecha de la segunda evaluación MADRS para la fecha de la recaída.
2) Hospitalización por empeoramiento de la depresión o cualquier otro evento clínicamente relevante determinado por juicio clínico como sugestivo de recaída de una enfermedad depresiva como intento de suicidio, suicidio consumado u hospitalización para la prevención del suicidio.
En caso de hospitalización por alguno de estos eventos, se utilizó como fecha de recaída la fecha de inicio de la hospitalización.
Si el participante no fue hospitalizado, se utilizó la fecha del evento.
3) Si se cumplieron ambos criterios de recaída, se definió la fecha anterior como fecha de recaída.
La remisión se definió como una puntuación total de MADRS <=12.
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Desde EndPoint (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante la fase de inducción de DB [hasta el día 28]) hasta 24 semanas (fase posterior al tratamiento)
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Fase posterior al tratamiento: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (fase de inducción de DB), Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 (fase de postratamiento)
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SDS es una medida de resultado informada por el participante y es un cuestionario de 5 ítems que ha sido ampliamente utilizado y aceptado para la evaluación del deterioro funcional y la discapacidad asociada.
Los primeros tres ítems evalúan la interrupción de (1) trabajo/escuela, (2) vida social y (3) vida familiar/responsabilidades del hogar utilizando una escala de calificación de 0 a 10.
La puntuación de los tres primeros elementos se suma para crear una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
También tiene un artículo sobre los días perdidos de la escuela o el trabajo y un artículo sobre los días en los que no es productivo.
FAS (respondedores): todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis de la medicación del estudio intranasal durante la fase de inducción de DB y que respondieron al final de la fase de inducción de DB y entraron en la fase posterior al tratamiento
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Línea de base (fase de inducción de DB), Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 (fase de postratamiento)
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Fase de inducción de OL: porcentaje de participantes con remisión según la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22 y 28 (fase de inducción OL)
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Se consideró que un participante estaba en remisión en un momento determinado si la puntuación total de la MADRS era <=12.
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Días 8, 15, 22 y 28 (fase de inducción OL)
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Fase de inducción OL: cambio desde el inicio (antes de la primera dosis de la fase de inducción OL) en la puntuación total de MADRS hasta el punto final de la fase de inducción OL (último valor de evaluación posterior al inicio durante la fase de inducción OL [OL: hasta el día 28])
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis de la fase de inducción de OL el día 1) hasta el punto final de la fase de inducción de OL (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante la fase de inducción de OL [OL: hasta el día 28])
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MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Línea de base (antes de la primera dosis de la fase de inducción de OL el día 1) hasta el punto final de la fase de inducción de OL (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante la fase de inducción de OL [OL: hasta el día 28])
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Fase de Inducción de OL: Porcentaje de Participantes con Severidad de Psicopatología en la Escala CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis de la fase de inducción de OL el día 1), criterio de valoración de la fase de inducción de OL (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante la fase de inducción de OL [OL: hasta el día 28])
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CGI-S proporciona una medida de la gravedad de la enfermedad del participante, incluido el historial del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad para funcionar.
CGI-S evalúa la severidad de la psicopatología en una escala de 0 a 7. Considerando la experiencia clínica total, el participante es evaluado en la severidad de la enfermedad mental según: 0=no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre la mayoría de los pacientes extremadamente enfermos.
CGI-S permite la evaluación global de la condición del participante en un momento dado.
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Línea de base (antes de la primera dosis de la fase de inducción de OL el día 1), criterio de valoración de la fase de inducción de OL (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante la fase de inducción de OL [OL: hasta el día 28])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ohnishi T, Wakamatsu A, Kobayashi H. Different symptomatic improvement pattern revealed by factor analysis between placebo response and response to Esketamine in treatment resistant depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;76(8):377-383. doi: 10.1111/pcn.13379. Epub 2022 Jun 9.
- Takahashi N, Yamada A, Shiraishi A, Shimizu H, Goto R, Tominaga Y. Efficacy and safety of fixed doses of intranasal Esketamine as an add-on therapy to Oral antidepressants in Japanese patients with treatment-resistant depression: a phase 2b randomized clinical study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 25;21(1):526. doi: 10.1186/s12888-021-03538-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108227
- 54135419TRD2005 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .