Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stałych dawek esketaminy podawanej donosowo u japońskich uczestników z depresją oporną na leczenie

24 września 2020 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stałych dawek esketaminy podawanej donosowo u japońskich pacjentów z depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest ocena skuteczności ustalonej dawki esketaminy donosowej w porównaniu z donosowym placebo, jako dodatku do doustnego leku przeciwdepresyjnego u japońskich uczestników z depresją lekooporną (TRD), w poprawie objawów depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Fukui-shi, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukuoka-Shi, Japonia
      • Gunma, Japonia
      • Hachinohe-shi, Japonia
      • Hachioji-shi, Japonia
      • Hirakata, Japonia
      • Hiratsuka-shi, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Ibaraki, Japonia
      • Ichikawa, Japonia
      • Kanzaki-gun, Japonia
      • Karatsu, Japonia
      • Kashihara, Japonia
      • Kawasaki, Japonia
      • Kita-Azumi, Nagano, Japonia
      • Kita-Ku, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kodaira, Japonia
      • Komoro-shi, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kure, Japonia
      • Kurume-shi, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Maizuru, Japonia
      • Morioka, Japonia
      • Nagakute, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Okayama-shi, Japonia
      • Okinawa, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo-shi, Japonia
      • Setagaya-ku, Japonia
      • Shibuya-ku, Japonia
      • Shinjuku, Japonia
      • Shinjuku-ku, Japonia
      • Takatsuki-shi, Japonia
      • Toyoake, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Yokohama-shi, Japonia
      • Yonago, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na początku fazy przesiewowej uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla pojedynczego epizodu dużej depresji (MDD) lub nawracającej dużej depresji (MDD), bez cech psychotycznych, na podstawie po ocenie klinicznej i potwierdzeniu w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). W przypadku pojedynczego epizodu MDD, u uczestnika musi być zdiagnozowane uporczywe zaburzenie depresyjne, które spełnia kryteria epizodu dużej depresji trwającego nieprzerwanie co najmniej (>=) 2 lata, oraz ten sam lekarz z ośrodka musi badać uczestnika przez >=2 lata nieprzerwanie jako lekarz pierwszego kontaktu uczestnika
  • Obecny epizod dużej depresji u uczestnika, nasilenie objawów depresji (wymagany całkowity wynik MADRS większy lub równy [>=] 28) oraz odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym muszą zostać potwierdzone za pomocą wywiadu SAFER
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi), pulsoksymetrii i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanych w fazie przesiewowej
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny bardzo czuły test beta (β) ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG] w surowicy na początku fazy przesiewowej, a negatywny test ciążowy z moczu musi zostać uzyskany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą przed randomizacją
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez uczestniczki biorące udział w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał stymulację nerwu błędnego lub głęboką stymulację mózgu w obecnym epizodzie depresji
  • Uczestnik otrzymał wcześniej esketaminę lub ketaminę w ramach leczenia MDD
  • Uczestnik ma myśli/zamiar samobójczy, zgodnie z oceną kliniczną badacza, lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy przesiewowej
  • Uczestnik ma historię umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy przesiewowej
  • Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości zaburzenia napadowe (nieskomplikowane dziecięce drgawki gorączkowe bez następstw nie wykluczają)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnik otrzyma 1 spray placebo do każdego nozdrza w 0 minucie, 5 minutach i 10 minutach.
Lek: Placebo
Uczestnik otrzyma 1 spray placebo do każdego nozdrza w 0 minucie, 5 minutach i 10 minutach.
Eksperymentalny: Esketamina 28 miligramów (mg)
Uczestnik otrzyma 1 spray esketaminy do każdego nozdrza w 0 minucie i placebo w 5 minutach i 10 minutach.
Lek: Esketamina donosowa (28 mg)
Uczestnik otrzyma 1 spray esketaminy do każdego nozdrza w 0 minucie i placebo w 5 minutach i 10 minutach.
Eksperymentalny: Esketamina 56 mg
Uczestnik otrzyma 1 spray esketaminy do każdego nozdrza w 0 minucie, 5 minutach i placebo w 10 minutach.
Lek: Esketamina donosowa (56 mg)
Uczestnik otrzyma 1 spray esketaminy do każdego nozdrza w 0 minucie, 5 minutach i placebo w 10 minutach.
Eksperymentalny: Esketamina 84 mg
Uczestnik otrzyma 1 spray esketaminy do każdego nozdrza w minucie 0, 5 i 10.
Lek: Esketamina donosowa (84 mg)
Uczestnik otrzyma 1 spray esketaminy do każdego nozdrza w minucie 0, 5 i 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą: zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik do dnia 28
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do dnia 28 (faza DB) indukcji
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia podstawowa (dzień 1) do dnia 28 (faza DB) indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza wprowadzająca DB: odsetek uczestników z odpowiedzią na podstawie całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Dni 2, 8, 15, 22 i 28 (faza indukcyjna DB)
Uczestnika definiuje się jako reagującego (tak=1 i nie=0) w danym punkcie czasowym, jeśli procentowa poprawa w MADRS w stosunku do wartości początkowej jest większa lub równa (>=) 50 procent (%). MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dni 2, 8, 15, 22 i 28 (faza indukcyjna DB)
Faza indukcyjna DB: odsetek uczestników z remisją na podstawie całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Dni 2, 8, 15, 22 i 28 (faza indukcyjna DB)
Uczestnika uznano za w remisji w danym punkcie czasowym, jeśli łączny wynik MADRS <=12. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dni 2, 8, 15, 22 i 28 (faza indukcyjna DB)
Faza indukcyjna DB: odsetek uczestników wykazujących początek odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 28 (faza indukcyjna DB)
Uczestnika zdefiniowano jako mającego odpowiedź kliniczną, jeśli nastąpiła poprawa o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS z początkiem do dnia 2, która utrzymywała się do dnia 28 w fazie indukcji DB. Uczestnikom pozwolono na jedną wycieczkę (brak odpowiedzi) w dniach 8, 15 lub 22, pod warunkiem poprawy wyniku o co najmniej 25%. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 2 do dnia 28 (faza indukcyjna DB)
Faza indukcyjna DB: zmiana od punktu początkowego ogólnego wrażenia klinicznego — stopień ciężkości (CGI-S) łączny wynik do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 28. (faza indukcyjna DB)
CGI-S zapewnia miarę nasilenia choroby uczestnika, w tym historię uczestnika, okoliczności psychospołeczne, objawy, zachowanie i wpływ objawów na zdolność funkcjonowania. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem ciężkości choroby psychicznej według: 0=nie oceniano; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów. Wartości 0 (nieocenione) zostały wyłączone z analizy. CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym czasie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 28. (faza indukcyjna DB)
Faza indukcyjna DB: zmiana od wartości początkowej w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych (GAD-7) do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 28 (faza indukcyjna DB)
GAD-7 był krótką i potwierdzoną 7-punktową samoopisową oceną ogólnego lęku. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali z kategoriami odpowiedzi 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Nasilenie GAD-7 jest podzielone na następujące kategorie: brak (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21).
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 28 (faza indukcyjna DB)
Faza indukcyjna DB: Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 28. (faza indukcyjna DB)
SDS to zgłaszana przez uczestników miara wyniku i 5-punktowy kwestionariusz używany do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze trzy pozycje oceniają zakłócenie 1 pracy/szkoły, 2 życia społecznego, 3 życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (najpoważniejsze upośledzenie). Wynik dla pierwszych 3 pozycji jest sumowany, aby uzyskać łączny wynik 0-30, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie, a ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę. Zawiera również jedną pozycję dotyczącą dni nieobecności w szkole lub pracy oraz jedną pozycję dotyczącą dni, w których nie jest produktywna.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 28. (faza indukcyjna DB)
Faza po leczeniu: czas do nawrotu u uczestników z remisją (całkowity wynik MADRS <=12)
Ramy czasowe: Od EndPoint (ostatnia wartość oceny po linii bazowej podczas fazy indukcji DB [do dnia 28]) do 24 tygodni (faza po leczeniu)
Czas do nawrotu u uczestników z remisją pod koniec fazy podwójnie ślepej próby zdefiniowano jako czas między fazą indukcji a pierwszą dokumentacją zdarzenia nawrotu w fazie po leczeniu. Nawrót zdefiniowano jako jedno z poniższych: 1) Całkowity wynik MADRS >= 22 w 2 kolejnych ocenach. Jako datę nawrotu użyto daty drugiej oceny MADRS; 2) Hospitalizacja z powodu nasilenia się depresji lub innego istotnego klinicznie zdarzenia, które na podstawie oceny klinicznej może sugerować nawrót choroby depresyjnej, np. próby samobójczej, samobójstwo dokonane lub hospitalizacja w celu zapobiegania samobójstwom. W przypadku hospitalizacji z powodu któregokolwiek z tych zdarzeń jako datę nawrotu przyjęto datę rozpoczęcia hospitalizacji. Jeśli uczestnik nie był hospitalizowany, użyto daty zdarzenia. 3) W przypadku spełnienia obu kryteriów nawrotu za datę nawrotu uznano datę wcześniejszą. Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS <=12.
Od EndPoint (ostatnia wartość oceny po linii bazowej podczas fazy indukcji DB [do dnia 28]) do 24 tygodni (faza po leczeniu)
Faza po leczeniu: czas do nawrotu u uczestników z odpowiedzią (>=50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS), ale bez remisji
Ramy czasowe: Od EndPoint (ostatnia wartość oceny po linii bazowej podczas fazy indukcji DB [do dnia 28]) do 24 tygodni (faza po leczeniu)
Zgłoszono czas do nawrotu u uczestników z odpowiedzią (>=50% redukcja całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości wyjściowej), ale bez remisji. Nawrót definiuje się jako którykolwiek z poniższych: 1) Całkowity wynik MADRS >= 22 w 2 kolejnych ocenach. Jako datę nawrotu przyjęto datę drugiej oceny MADRS. 2) Hospitalizacja z powodu nasilenia depresji lub innego klinicznie istotnego zdarzenia, które na podstawie oceny klinicznej może sugerować nawrót choroby depresyjnej, takiego jak próba samobójcza, samobójstwo dokonane lub hospitalizacja w celu zapobiegania samobójstwu. W przypadku hospitalizacji z powodu któregokolwiek z tych zdarzeń jako datę nawrotu przyjęto datę rozpoczęcia hospitalizacji. Jeśli uczestnik nie był hospitalizowany, użyto daty zdarzenia. 3) W przypadku spełnienia obu kryteriów nawrotu za datę nawrotu uznano datę wcześniejszą. Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS <=12.
Od EndPoint (ostatnia wartość oceny po linii bazowej podczas fazy indukcji DB [do dnia 28]) do 24 tygodni (faza po leczeniu)
Faza po leczeniu: zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (faza indukcyjna DB), tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 (faza po leczeniu)
SDS jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestników i jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, który był szeroko stosowany i akceptowany do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze trzy pozycje oceniają zakłócenie (1) pracy/szkoły, (2) życia towarzyskiego i (3) życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali ocen 0-10. Wynik dla pierwszych trzech pozycji jest sumowany, aby uzyskać całkowity wynik 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Zawiera również jedną pozycję dotyczącą dni nieobecności w szkole lub pracy oraz jedną pozycję dotyczącą dni, w których nie jest produktywna. FAS (osoby reagujące): wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę donosowego badanego leku podczas fazy indukcji DB i którzy wykazali odpowiedź na koniec fazy indukcji DB i weszli w fazę po leczeniu
Wartość wyjściowa (faza indukcyjna DB), tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 (faza po leczeniu)
Faza indukcyjna OL: odsetek uczestników z remisją na podstawie całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22 i 28 (faza indukcyjna OL)
Uczestnika uznano za w remisji w danym punkcie czasowym, jeśli łączny wynik MADRS <=12. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dni 8, 15, 22 i 28 (faza indukcyjna OL)
Faza indukcji OL: zmiana od wartości początkowej (przed pierwszą dawką fazy indukcji OL) w całkowitym wyniku MADRS do punktu końcowego Faza indukcji OL (wartość oceny stanu wyjściowego ostatniego postu podczas fazy indukcji OL [OL: do dnia 28])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką fazy indukcji OL w dniu 1) do punktu końcowego fazy indukcji OL (ostatnia wartość oceny po linii podstawowej podczas fazy indukcji OL [OL: do dnia 28])
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką fazy indukcji OL w dniu 1) do punktu końcowego fazy indukcji OL (ostatnia wartość oceny po linii podstawowej podczas fazy indukcji OL [OL: do dnia 28])
Faza indukcyjna OL: odsetek uczestników z nasileniem psychopatologii w skali CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką fazy indukcji OL w dniu 1), punkt końcowy fazy indukcji OL (ostatnia wartość oceny po linii podstawowej podczas fazy indukcji OL [OL: do dnia 28])
CGI-S zapewnia miarę nasilenia choroby uczestnika, w tym historię uczestnika, okoliczności psychospołeczne, objawy, zachowanie i wpływ objawów na zdolność funkcjonowania. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem ciężkości choroby psychicznej według: 0=nie oceniano; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów. CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym czasie.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką fazy indukcji OL w dniu 1), punkt końcowy fazy indukcji OL (ostatnia wartość oceny po linii podstawowej podczas fazy indukcji OL [OL: do dnia 28])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108227
  • 54135419TRD2005 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj