치료 저항성 우울증이 있는 일본인 참가자의 비강내 에스케타민 고정 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2020년 9월 24일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
치료 저항성 우울증이 있는 일본 피험자에서 비강내 에스케타민 고정 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 일본 참가자의 우울 증상 개선에 있어 경구용 항우울제에 추가로 비강 내 위약과 비교하여 고정 용량 비강 내 에스케타민의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
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Fukui-shi, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka-Shi, 일본
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Gunma, 일본
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Hachinohe-shi, 일본
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Hachioji-shi, 일본
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Hirakata, 일본
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Hiratsuka-shi, 일본
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Hokkaido, 일본
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Ibaraki, 일본
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Ichikawa, 일본
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Kanzaki-gun, 일본
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Karatsu, 일본
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Kashihara, 일본
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Kawasaki, 일본
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Kita-Azumi, Nagano, 일본
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Kita-Ku, 일본
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Kitakyushu, 일본
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Kobe, 일본
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Kochi, 일본
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Kodaira, 일본
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Komoro-shi, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kure, 일본
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Kurume-shi, 일본
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Kyoto, 일본
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Maizuru, 일본
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Morioka, 일본
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Nagakute, 일본
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Nagasaki, 일본
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Okayama, 일본
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Okayama-shi, 일본
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Okinawa, 일본
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Osaka, 일본
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Sapporo-shi, 일본
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Setagaya-ku, 일본
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Shibuya-ku, 일본
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Shinjuku, 일본
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Shinjuku-ku, 일본
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Takatsuki-shi, 일본
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Toyoake, 일본
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Ube, 일본
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Yokohama, 일본
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Yokohama-shi, 일본
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Yonago, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 단계 시작 시 참가자는 정신병적 특징이 없는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD) 또는 재발성 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 임상 평가를 거쳐 확인되었습니다. 단발성 주요우울장애의 경우, 참여자는 지속적으로 2년 이상(>=) 지속되는 주요우울 삽화 기준을 충족하는 지속성 우울장애 진단을 받아야 하며, 현장에서 동일한 의사가 진단해야 합니다. 참가자의 주치의로서 2년 이상 지속적으로 참가자를 검사해야 합니다.
- 참가자의 현재 주요 우울 에피소드, 우울증 증상 중증도(MADRS 총 점수 [>=] 28 이상 필요) 및 현재 우울 에피소드에서 항우울제 치료 반응은 SAFER 인터뷰를 사용하여 확인되어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 단계에서 수행된 임상 실험실 검사, 신체 검사, 병력, 활력 징후(혈압 포함), 맥박 산소 측정 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 단계 시작 시 고감도 혈청 베타(β) 인간 융모성 성선자극호르몬[β-hCG] 검사에서 음성이어야 하며 당일 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 무작위화 전 이중 맹검 유도 단계의 1
- 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 미주 신경 자극을 받았거나 현재 우울증 에피소드에서 심부 뇌 자극을 받았습니다.
- 참여자는 이전에 MDD 치료로 에스케타민 또는 케타민을 투여받았습니다.
- 참가자는 조사자의 임상적 판단에 따라 살인 생각/의도가 있거나 스크리닝 단계 시작 전 6개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 단계 시작 전 6개월 이내에 니코틴 또는 카페인을 제외한 DSM-5 기준에 따른 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애의 병력이 있습니다.
- 참여자는 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있습니다(후유증이 없는 단순 소아 열성 발작이 배제되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
참가자는 0분, 5분 및 10분에 각 콧구멍에 위약을 1회 분사합니다.
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참가자는 0분, 5분 및 10분에 각 콧구멍에 위약을 1회 분사합니다.
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실험적: 에스케타민 28밀리그램(mg)
참가자는 0분에 각 콧구멍에 Esketamine을 1회 분무하고 5분 및 10분에 위약을 투여합니다.
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참가자는 0분에 각 콧구멍에 Esketamine을 1회 분무하고 5분 및 10분에 위약을 투여합니다.
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실험적: 에스케타민 56mg
참가자는 0분, 5분에 각 콧구멍에 Esketamine을 1회 분무하고 10분에 위약을 투여합니다.
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참가자는 0분, 5분에 각 콧구멍에 Esketamine을 1회 분무하고 10분에 위약을 투여합니다.
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실험적: 에스케타민 84mg
참가자는 0분, 5분 및 10분에 각 콧구멍에 Esketamine을 1회 분사합니다.
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참가자는 0분, 5분 및 10분에 각 콧구멍에 Esketamine을 1회 분사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검(DB) 유도 단계: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 28일까지의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 28일차(DB 단계) 유도
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다.
척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 28일차(DB 단계) 유도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB 유도 단계: MADRS 총점을 기준으로 응답한 참가자의 비율
기간: 2일, 8일, 15일, 22일 및 28일(DB 유도 단계)
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참가자는 MADRS의 기준선 대비 백분율 개선이 50퍼센트(%) 이상(>=)인 경우 지정된 시점에서 응답자(예=1 및 아니요=0)로 정의됩니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다.
척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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2일, 8일, 15일, 22일 및 28일(DB 유도 단계)
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DB 유도 단계: MADRS 총점을 기준으로 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 2일, 8일, 15일, 22일 및 28일(DB 유도 단계)
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MADRS 총 점수 <=12인 경우 참가자는 주어진 시점에서 관해 상태로 간주되었습니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다.
척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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2일, 8일, 15일, 22일 및 28일(DB 유도 단계)
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DB 유도 단계: 임상 반응의 개시를 보이는 참가자의 백분율
기간: 2일차 ~ 28일차(DB 유도 단계)
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참가자는 DB 유도 단계에서 28일까지 유지된 2일까지 MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 개선된 경우 임상 반응이 있는 것으로 정의되었습니다.
참가자는 점수가 25% 이상 개선된 경우 8일, 15일 또는 22일에 한 번의 소풍(무응답)이 허용되었습니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다.
척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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2일차 ~ 28일차(DB 유도 단계)
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DB 유도 단계: 기준선에서 임상적 전반적인 인상의 변화 - 심각도(CGI-S) 총 점수 28일까지
기간: 기준선(1일차)부터 28일차(DB 유도 단계)까지
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CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 기능 능력에 대한 증상의 영향을 포함하여 참가자 질병의 중증도를 측정합니다.
CGI-S는 0에서 7까지의 척도로 정신병리학의 중증도를 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음에 따라 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 대부분의 극도로 아픈 환자 중.
0 값(평가되지 않음)은 분석에서 제외되었습니다.
CGI-S는 주어진 시간에 참가자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
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기준선(1일차)부터 28일차(DB 유도 단계)까지
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DB 유도 단계: 범불안 장애 7항목 척도(GAD-7) 기준선에서 28일까지 변경
기간: 기준선(1일차)부터 28일차(DB 유도 단계)까지
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GAD-7은 전반적인 불안에 대한 간략하고 검증된 7개 항목의 자가 보고 평가였습니다.
참가자는 0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일의 응답 범주로 4점 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다.
항목 응답은 0에서 21 범위의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
리콜 기간은 2주입니다.
GAD-7의 심각도는 없음(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)으로 분류됩니다.
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기준선(1일차)부터 28일차(DB 유도 단계)까지
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DB 도입 단계: 기준선에서 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 변경 사항을 28일까지
기간: 기준선(1일차) ~ 28일차(DB 유도 단계)
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SDS는 기능 장애 및 관련 장애 평가에 사용되는 참가자 보고 결과 측정 및 5개 항목 설문지입니다.
처음 세 항목은 0(장애 없음)-10(가장 심각한 장애)을 사용하여 1개의 직장/학교, 2개의 사회 생활, 3개의 가족 생활/가정 책임의 중단을 평가합니다.
처음 3개 항목에 대한 점수를 합산하여 0-30점의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타내고 점수가 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다.
또한 학교나 직장에서 잃어버린 날에 하나의 항목이 있고 생산성이 떨어지는 날에 하나의 항목이 있습니다.
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기준선(1일차) ~ 28일차(DB 유도 단계)
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치료 후 단계: 관해가 있는 참가자의 재발 시간(MADRS 총 점수 <=12)
기간: EndPoint(DB 유도 단계[최대 28일] 동안 마지막 기준선 후 평가 값)부터 최대 24주(치료 후 단계)
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이중 맹검 단계 종료 시 관해가 있는 참가자의 재발 시간은 치료 후 단계 동안 유도 단계와 재발 사건의 첫 문서화 사이의 시간으로 정의되었습니다.
재발은 다음 중 하나로 정의되었습니다. 1) 2회 연속 평가에 대한 MADRS 총점 >= 22.
두 번째 MADRS 평가 날짜는 재발 날짜로 사용되었습니다. 2) 우울증 악화로 인한 입원 또는 임상적 판단에 따라 자살 시도, 자살 완료 또는 자살 예방을 위한 입원과 같이 우울 질환의 재발을 암시하는 것으로 결정된 기타 임상적으로 관련된 사건.
이러한 사건으로 입원한 경우 입원 시작 날짜를 재발 날짜로 사용했습니다.
참가자가 입원하지 않은 경우 이벤트 날짜가 사용되었습니다.
3) 두 가지 재발 기준을 모두 만족하는 경우 빠른 날짜를 재발 날짜로 정의하였다.
완화는 MADRS 총 점수 <=12로 정의되었습니다.
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EndPoint(DB 유도 단계[최대 28일] 동안 마지막 기준선 후 평가 값)부터 최대 24주(치료 후 단계)
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치료 후 단계: 응답을 받았지만(MADRS 총 점수 기준선에서 >=50% 감소) 관해 상태가 아닌 참가자의 재발까지의 시간
기간: EndPoint(DB 유도 단계[최대 28일] 동안 마지막 기준선 후 평가 값)부터 최대 24주(치료 후 단계)
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반응이 있었지만(MADRS 총점의 기준선에서 >=50% 감소) 차도 상태가 아닌 참가자의 재발까지의 시간이 보고되었습니다.
재발은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 2회 연속 평가에 대한 MADRS 총점 >= 22.
두 번째 MADRS 평가 날짜를 재발 날짜로 사용했습니다.
2)우울증 악화로 인한 입원 또는 임상적 판단에 따라 자살 시도, 자살 완료 또는 자살 예방을 위한 입원과 같이 우울병의 재발을 시사하는 것으로 판단되는 기타 임상적으로 관련된 사건.
이러한 사건으로 입원한 경우 입원 시작 날짜를 재발 날짜로 사용했습니다.
참가자가 입원하지 않은 경우 이벤트 날짜가 사용되었습니다.
3) 두 가지 재발 기준을 모두 만족하는 경우 빠른 날짜를 재발 날짜로 정의하였다.
완화는 MADRS 총 점수 <=12로 정의되었습니다.
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EndPoint(DB 유도 단계[최대 28일] 동안 마지막 기준선 후 평가 값)부터 최대 24주(치료 후 단계)
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치료 후 단계: 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(DB 유도 단계), 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주(치료 후 단계)
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SDS는 참가자 보고 결과 측정이며 기능 장애 및 관련 장애 평가에 널리 사용되고 수용된 5개 항목 설문지입니다.
처음 세 항목은 0-10 등급 척도를 사용하여 (1) 직장/학교, (2) 사회 생활, (3) 가족 생활/가정 책임의 중단을 평가합니다.
처음 3개 항목의 점수를 합산하여 0~30점의 총점을 만들고 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
또한 학교나 직장에서 잃어버린 날에 하나의 항목이 있고 생산성이 떨어지는 날에 하나의 항목이 있습니다.
FAS(반응자): DB 유도 단계 동안 최소 1회 용량의 비강 내 연구 약물을 투여받았고 DB 유도 단계 종료 시 반응자였으며 치료 후 단계에 들어간 모든 무작위 참가자
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기준선(DB 유도 단계), 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주(치료 후 단계)
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OL 유도 단계: MADRS 총점을 기준으로 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 8일, 15일, 22일 및 28일(OL 유도 단계)
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MADRS 총 점수 <=12인 경우 참가자는 주어진 시점에서 관해 상태로 간주되었습니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다.
척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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8일, 15일, 22일 및 28일(OL 유도 단계)
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OL 유도 단계: MADRS 총 점수에서 기준선(OL 유도 단계의 첫 번째 용량 이전)에서 종료점 OL 유도 단계까지의 변경(OL 유도 단계 동안 마지막 포스트 기준선 평가 값[OL: 최대 28일])
기간: 기준선(1일째 OL 유도 단계의 첫 번째 용량 이전)에서 OL 유도 단계의 종료점까지(OL 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 평가 값[OL: 최대 28일])
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다.
척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선(1일째 OL 유도 단계의 첫 번째 용량 이전)에서 OL 유도 단계의 종료점까지(OL 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 평가 값[OL: 최대 28일])
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OL 유도 단계: CGI-S 척도에서 정신병리의 중증도를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(첫 번째 날에 OL 유도 단계의 첫 번째 투여 전), OL 유도 단계의 종점(OL 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 평가 값[OL: 최대 28일])
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CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 기능 능력에 대한 증상의 영향을 포함하여 참가자 질병의 중증도를 측정합니다.
CGI-S는 0에서 7까지의 척도로 정신병리학의 중증도를 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음에 따라 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 대부분의 극도로 아픈 환자 중.
CGI-S는 주어진 시간에 참가자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
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기준선(첫 번째 날에 OL 유도 단계의 첫 번째 투여 전), OL 유도 단계의 종점(OL 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 평가 값[OL: 최대 28일])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ohnishi T, Wakamatsu A, Kobayashi H. Different symptomatic improvement pattern revealed by factor analysis between placebo response and response to Esketamine in treatment resistant depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;76(8):377-383. doi: 10.1111/pcn.13379. Epub 2022 Jun 9.
- Takahashi N, Yamada A, Shiraishi A, Shimizu H, Goto R, Tominaga Y. Efficacy and safety of fixed doses of intranasal Esketamine as an add-on therapy to Oral antidepressants in Japanese patients with treatment-resistant depression: a phase 2b randomized clinical study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 25;21(1):526. doi: 10.1186/s12888-021-03538-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로