Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses fixes d'eskétamine intranasale chez des participants japonais souffrant de dépression résistante au traitement
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses fixes d'eskétamine intranasale chez des sujets japonais souffrant de dépression résistante au traitement
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'eskétamine intranasale à dose fixe par rapport à un placebo intranasal, en complément d'un antidépresseur oral chez des participants japonais souffrant de dépression résistante au traitement (TRD), dans l'amélioration des symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akita, Japon
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Fukui-shi, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka-Shi, Japon
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Gunma, Japon
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Hachinohe-shi, Japon
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Hachioji-shi, Japon
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Hirakata, Japon
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Hiratsuka-shi, Japon
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Hokkaido, Japon
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Ibaraki, Japon
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Ichikawa, Japon
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Kanzaki-gun, Japon
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Karatsu, Japon
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Kashihara, Japon
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Kawasaki, Japon
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Kita-Azumi, Japon
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Kita-Ku, Japon
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Kitakyushu, Japon
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Kobe, Japon
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Kochi, Japon
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Kodaira, Japon
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Komoro-shi, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kure, Japon
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Kurume-shi, Japon
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Kyoto, Japon
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Maizuru, Japon
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Morioka, Japon
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Nagakute, Japon
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Nagasaki, Japon
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Okayama, Japon
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Okayama-shi, Japon
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Okinawa, Japon
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Osaka, Japon
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Sapporo-shi, Japon
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Setagaya-ku, Japon
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Shibuya-ku, Japon
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Shinjuku, Japon
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Shinjuku-ku, Japon
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Takatsuki-shi, Japon
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Toyoake, Japon
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Ube, Japon
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Yokohama, Japon
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Yokohama-shi, Japon
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Yonago, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au début de la phase de dépistage, le participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un épisode unique de trouble dépressif majeur (TDM) ou de trouble dépressif majeur récurrent (TDM), sans caractéristiques psychotiques, sur la base après évaluation clinique et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Dans le cas d'un TDM à épisode unique, le participant doit être diagnostiqué avec un trouble dépressif persistant, qui répond aux critères d'un épisode dépressif majeur pendant une durée continue supérieure ou égale à (>=) 2 ans, et le même médecin du site doit examiner le participant pendant> = 2 ans en continu en tant que médecin de soins primaires du participant
- L'épisode dépressif majeur actuel du participant, la gravité des symptômes de la dépression (score total MADRS supérieur ou égal à [>=] 28 requis) et la réponse au traitement antidépresseur dans l'épisode dépressif actuel doivent être confirmés à l'aide de l'entretien SAFER
- Le participant doit être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique, de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux (y compris la pression artérielle), de l'oxymétrie de pouls et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors de la phase de dépistage.
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test négatif de gonadotrophine chorionique humaine bêta (β) sérique hautement sensible [β-hCG] au début de la phase de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif doit être obtenu avant la première dose du médicament à l'étude le jour 1 de la phase d'induction en double aveugle avant la randomisation
- L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques
Critère d'exclusion:
- Le participant a reçu une stimulation du nerf vague ou a reçu une stimulation cérébrale profonde dans l'épisode actuel de dépression
- Le participant a déjà reçu de l'eskétamine ou de la kétamine comme traitement pour son TDM
- Le participant a des idées / intentions d'homicide, selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans les 6 mois précédant le début de la phase de dépistage
- Le participant a des antécédents de troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool selon les critères du DSM-5, à l'exception de la nicotine ou de la caféine, dans les 6 mois précédant le début de la phase de dépistage
- Le participant a des antécédents actuels ou passés de trouble convulsif (les convulsions fébriles infantiles non compliquées sans séquelles ne sont pas exclusives)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
Le participant recevra 1 pulvérisation de placebo dans chaque narine à 0 minute, 5 minutes et 10 minutes.
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Le participant recevra 1 pulvérisation de placebo dans chaque narine à 0 minute, 5 minutes et 10 minutes.
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Expérimental: Eskétamine 28 milligrammes (mg)
Le participant recevra 1 pulvérisation d'Esketamine dans chaque narine à 0 minute et un placebo à 5 minutes et 10 minutes.
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Le participant recevra 1 pulvérisation d'Esketamine dans chaque narine à 0 minute et un placebo à 5 minutes et 10 minutes.
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Expérimental: Eskétamine 56 mg
Le participant recevra 1 pulvérisation d'Esketamine dans chaque narine à 0 minute, 5 minutes et un placebo à 10 minutes.
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Le participant recevra 1 pulvérisation d'Esketamine dans chaque narine à 0 minute, 5 minutes et un placebo à 10 minutes.
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Expérimental: Eskétamine 84 mg
Le participant recevra 1 pulvérisation d'Esketamine dans chaque narine à 0 minute, 5 minutes et 10 minutes.
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Le participant recevra 1 pulvérisation d'Esketamine dans chaque narine à 0 minute, 5 minutes et 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase d'induction en double aveugle (DB) : changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) jusqu'au jour 28
Délai: Induction initiale (jour 1) jusqu'au jour 28 (phase DB)
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MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Induction initiale (jour 1) jusqu'au jour 28 (phase DB)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase d'induction DB : pourcentage de participants ayant répondu en fonction du score total MADRS
Délai: Jours 2, 8, 15, 22 et 28 (phase d'induction DB)
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Un participant est défini comme répondeur (oui = 1 et non = 0) à un moment donné si le pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base dans MADRS est supérieur ou égal à (>=) 50 % (%).
MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
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Jours 2, 8, 15, 22 et 28 (phase d'induction DB)
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Phase d'induction DB : pourcentage de participants en rémission basé sur le score total MADRS
Délai: Jours 2, 8, 15, 22 et 28 (phase d'induction DB)
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Un participant était considéré en rémission à un moment donné si le score total MADRS <=12.
MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
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Jours 2, 8, 15, 22 et 28 (phase d'induction DB)
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Phase d'induction DB : pourcentage de participants présentant un début de réponse clinique
Délai: Jour 2 jusqu'au jour 28 (phase d'induction DB)
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Un participant a été défini comme ayant une réponse clinique s'il y avait au moins 50 % d'amélioration par rapport au score total MADRS avec un début au jour 2 qui s'est maintenu jusqu'au jour 28 dans la phase d'induction DB.
Les participants ont eu droit à une excursion (non-réponse) les jours 8, 15 ou 22, à condition que le score soit d'au moins 25 % d'amélioration.
MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
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Jour 2 jusqu'au jour 28 (phase d'induction DB)
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Phase d'induction DB : changement par rapport à la ligne de base du score total d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) jusqu'au jour 28
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'au jour 28 (pahse d'induction DB)
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CGI-S fournit une mesure de la gravité de la maladie du participant, y compris les antécédents du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité de fonctionner.
Le CGI-S évalue la gravité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, le participant est évalué sur la gravité de la maladie mentale selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7 = parmi les patients les plus gravement malades.
Les valeurs de 0 (non évalué) ont été exclues de l'analyse.
CGI-S permet une évaluation globale de l'état du participant à un moment donné.
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Baseline (jour 1) jusqu'au jour 28 (pahse d'induction DB)
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Phase d'induction DB : changement de la ligne de base dans l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) jusqu'au jour 28
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 28 (phase d'induction DB)
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GAD-7 était une évaluation brève et validée d'auto-évaluation de l'anxiété globale en 7 points.
Les participants répondent à chaque élément à l'aide d'une échelle à 4 points avec des catégories de réponse de 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours.
Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
La période de rappel est de 2 semaines.
La sévérité du GAD-7 est classée comme suit : Aucune (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14) et Sévère (15 -21).
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Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 28 (phase d'induction DB)
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Phase d'induction DB : modification du score total de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) jusqu'au jour 28
Délai: Ligne de base (jour 1) à jour 28 (phase d'induction DB)
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Le SDS est une mesure de résultat déclarée par les participants et un questionnaire à 5 éléments utilisé pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité associée.
Les trois premiers éléments évaluent la perturbation de 1 travail/école, 2 vie sociale, 3 vie familiale/responsabilités familiales en utilisant un 0 (aucune déficience)-10 (déficience la plus grave).
Le score des 3 premiers éléments est additionné pour créer un score total de 0 à 30, où un score plus élevé indique une plus grande déficience et un changement négatif du score indique une amélioration.
Il comporte également un élément sur les jours perdus à l'école ou au travail et un élément sur les jours de sous-production.
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Ligne de base (jour 1) à jour 28 (phase d'induction DB)
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Phase post-traitement : délai de rechute chez les participants en rémission (score total MADRS <= 12)
Délai: De EndPoint (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant la phase d'induction DB [jusqu'au jour 28]) jusqu'à 24 semaines (phase post-traitement)
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Le temps de rechute chez les participants en rémission à la fin de la phase en double aveugle a été défini comme le temps entre la phase d'induction et la première documentation d'un événement de rechute pendant la phase post-traitement.
La rechute a été définie comme l'un des éléments suivants : 1) Score total MADRS >= 22 pour 2 évaluations consécutives.
La date de la deuxième évaluation MADRS a été utilisée comme date de rechute ; 2) Hospitalisation pour aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent déterminé par jugement clinique comme évocateur d'une rechute d'une maladie dépressive comme une tentative de suicide, un suicide réussi ou une hospitalisation pour la prévention du suicide.
En cas d'hospitalisation pour l'un de ces événements, la date de début de l'hospitalisation a été utilisée comme date de rechute.
Si le participant n'a pas été hospitalisé, la date de l'événement a été utilisée.
3) Si les deux critères de rechute étaient remplis, la date antérieure était définie comme date de rechute.
La rémission a été définie comme un score total MADRS <=12.
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De EndPoint (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant la phase d'induction DB [jusqu'au jour 28]) jusqu'à 24 semaines (phase post-traitement)
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Phase post-traitement : délai de rechute chez les participants ayant une réponse (réduction de > = 50 % par rapport à la valeur initiale du score total MADRS) mais qui ne sont pas en rémission
Délai: De EndPoint (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant la phase d'induction DB [jusqu'au jour 28]) jusqu'à 24 semaines (phase post-traitement)
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Le temps de rechute chez les participants avec une réponse (>= 50 % de réduction par rapport au score total MADRS) mais qui ne sont pas en rémission a été rapporté.
La rechute est définie comme l'un des éléments suivants : 1) Score total MADRS >= 22 pour 2 évaluations consécutives.
La date de la deuxième évaluation MADRS a été utilisée comme date de rechute.
2) Hospitalisation pour aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent déterminé par jugement clinique comme évocateur d'une rechute d'une maladie dépressive telle qu'une tentative de suicide, un suicide réussi ou une hospitalisation pour la prévention du suicide.
En cas d'hospitalisation pour l'un de ces événements, la date de début de l'hospitalisation a été utilisée comme date de rechute.
Si le participant n'a pas été hospitalisé, la date de l'événement a été utilisée.
3) Si les deux critères de rechute étaient remplis, la date antérieure était définie comme date de rechute.
La rémission a été définie comme un score total MADRS <=12.
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De EndPoint (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant la phase d'induction DB [jusqu'au jour 28]) jusqu'à 24 semaines (phase post-traitement)
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Phase post-traitement : changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ (phase d'induction DB), semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 (phase post-traitement)
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Le SDS est une mesure de résultat déclarée par les participants et est un questionnaire à 5 points qui a été largement utilisé et accepté pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité associée.
Les trois premiers éléments évaluent la perturbation (1) du travail/de l'école, (2) de la vie sociale et (3) de la vie familiale/des responsabilités familiales à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 10.
Les scores des trois premiers éléments sont additionnés pour créer un score total de 0 à 30, où un score plus élevé indique une plus grande déficience.
Il comporte également un élément sur les jours perdus à l'école ou au travail et un élément sur les jours de sous-production.
SAF (répondeurs) : tous les participants randomisés qui ont reçu au moins 1 dose de médicament intranasal à l'étude pendant la phase d'induction du DB et qui étaient répondeurs à la fin de la phase d'induction du DB et sont entrés dans la phase de post-traitement
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Au départ (phase d'induction DB), semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 (phase post-traitement)
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Phase d'induction OL : pourcentage de participants en rémission basé sur le score total MADRS
Délai: Jours 8, 15, 22 et 28 (phase d'induction OL)
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Un participant était considéré en rémission à un moment donné si le score total MADRS <=12.
MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
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Jours 8, 15, 22 et 28 (phase d'induction OL)
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Phase d'induction OL : changement par rapport à la ligne de base (avant la première dose de la phase d'induction OL) du score total MADRS jusqu'au point final de la phase d'induction OL (dernière valeur d'évaluation après la ligne de base pendant la phase d'induction OL [OL : jusqu'au jour 28])
Délai: Ligne de base (avant la première dose de la phase d'induction de l'OL au jour 1) jusqu'au point final de la phase d'induction de l'OL (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant la phase d'induction de l'OL [OL : jusqu'au jour 28])
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MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
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Ligne de base (avant la première dose de la phase d'induction de l'OL au jour 1) jusqu'au point final de la phase d'induction de l'OL (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant la phase d'induction de l'OL [OL : jusqu'au jour 28])
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Phase d'induction OL : pourcentage de participants présentant la gravité de la psychopathologie sur l'échelle CGI-S
Délai: Baseline (Avant la première dose de la phase d'induction OL au jour 1), critère d'évaluation de la phase d'induction OL (dernière valeur d'évaluation après la ligne de base pendant la phase d'induction OL [OL : jusqu'au jour 28])
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CGI-S fournit une mesure de la gravité de la maladie du participant, y compris les antécédents du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité de fonctionner.
Le CGI-S évalue la gravité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, le participant est évalué sur la gravité de la maladie mentale selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7 = parmi les patients les plus gravement malades.
CGI-S permet une évaluation globale de l'état du participant à un moment donné.
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Baseline (Avant la première dose de la phase d'induction OL au jour 1), critère d'évaluation de la phase d'induction OL (dernière valeur d'évaluation après la ligne de base pendant la phase d'induction OL [OL : jusqu'au jour 28])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ohnishi T, Wakamatsu A, Kobayashi H. Different symptomatic improvement pattern revealed by factor analysis between placebo response and response to Esketamine in treatment resistant depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;76(8):377-383. doi: 10.1111/pcn.13379. Epub 2022 Jun 9.
- Takahashi N, Yamada A, Shiraishi A, Shimizu H, Goto R, Tominaga Y. Efficacy and safety of fixed doses of intranasal Esketamine as an add-on therapy to Oral antidepressants in Japanese patients with treatment-resistant depression: a phase 2b randomized clinical study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 25;21(1):526. doi: 10.1186/s12888-021-03538-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Première publication (Estimé)
28 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108227
- 54135419TRD2005 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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