Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av fasta doser av intranasalt esketamin hos japanska deltagare med behandlingsresistent depression

24 september 2020 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av fasta doser av intranasal esketamin hos japanska patienter med behandlingsresistent depression

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av fast doserat intranasalt esketamin jämfört med intranasalt placebo, som ett tillägg till ett oralt antidepressivt läkemedel hos japanska deltagare med behandlingsresistent depression (TRD), för att förbättra depressiva symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukui-shi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuoka-Shi, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hachinohe-shi, Japan
      • Hachioji-shi, Japan
      • Hirakata, Japan
      • Hiratsuka-shi, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanzaki-gun, Japan
      • Karatsu, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kita-Azumi, Nagano, Japan
      • Kita-Ku, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Komoro-shi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maizuru, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagakute, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okayama-shi, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Setagaya-ku, Japan
      • Shibuya-ku, Japan
      • Shinjuku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Takatsuki-shi, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
      • Yonago, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I början av screeningsfasen måste deltagaren uppfylla diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5) för en episods major depressive disorder (MDD) eller återkommande major depressive disorder (MDD), utan psykotiska egenskaper, baserat på efter klinisk bedömning och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Vid enstaka episods MDD måste deltagaren diagnostiseras med ihållande depressiv sjukdom, som uppfyller kriterierna för allvarlig depressiv episod under en kontinuerlig varaktighet av mer än eller lika med (>=)2 år, och samma läkare från platsen måste undersöka deltagaren i >=2 år kontinuerligt som primärvårdsläkare hos deltagaren
  • Deltagarens aktuella depressionsepisod, svårighetsgrad av depressionssymptom (MADRS totalpoäng större än eller lika med [>=] 28 krävs) och antidepressiv behandlingssvar i den aktuella depressiva episoden måste bekräftas med hjälp av SAFER-intervjun
  • Deltagaren måste vara medicinskt stabil på basis av kliniska laboratorietester, fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken (inklusive blodtryck), pulsoximetri och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört i screeningsfasen
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serum Beta (β) humant koriongonadotropin [β-hCG]-test i början av screeningsfasen och ett negativt uringraviditetstest måste erhållas före den första dosen av studieläkemedlet på dagen 1 av den dubbelblinda induktionsfasen före randomisering
  • Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har fått vagus nervstimulering eller har fått djup hjärnstimulering i den aktuella episoden av depression
  • Deltagare har tidigare fått esketamin eller ketamin som behandling för sin MDD
  • Deltagaren har en mordtanke/-avsikt, enligt utredarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 6 månader före starten av screeningfasen
  • Deltagaren har en historia av måttlig eller allvarlig substans- eller alkoholmissbruksstörning enligt DSM-5-kriterier, förutom nikotin eller koffein, inom 6 månader innan screeningfasen startar
  • Deltagaren har en aktuell eller tidigare historia av krampanfall (okomplicerade feberkramper i barndomen utan följdsjukdomar är inte uteslutande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Deltagaren kommer att få 1 spray med placebo i varje näsborre efter 0 minuter, 5 minuter och 10 minuter.
Läkemedel: Placebo
Deltagaren kommer att få 1 spray med placebo i varje näsborre efter 0 minuter, 5 minuter och 10 minuter.
Experimentell: Esketamin 28 milligram (mg)
Deltagaren kommer att få 1 spray esketamin i varje näsborre efter 0 minuter och placebo efter 5 minuter och 10 minuter.
Läkemedel: Intranasal esketamin (28 mg)
Deltagaren kommer att få 1 spray esketamin i varje näsborre efter 0 minuter och placebo efter 5 minuter och 10 minuter.
Experimentell: Esketamin 56 mg
Deltagaren kommer att få 1 spray esketamin i varje näsborre efter 0 minuter, 5 minuter och placebo efter 10 minuter.
Läkemedel: Intranasal esketamin (56 mg)
Deltagaren kommer att få 1 spray esketamin i varje näsborre efter 0 minuter, 5 minuter och placebo efter 10 minuter.
Experimentell: Esketamin 84 mg
Deltagaren kommer att få 1 spray esketamin i varje näsborre efter 0 minuter, 5 minuter och 10 minuter.
Läkemedel: Intranasal esketamin (84 mg)
Deltagaren kommer att få 1 spray esketamin i varje näsborre efter 0 minuter, 5 minuter och 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind (DB) induktionsfas: Ändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat upp till dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 28 (DB-fas) induktion
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje (dag 1) fram till dag 28 (DB-fas) induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DB Induktionsfas: Andel deltagare med svar baserat på MADRS totalpoäng
Tidsram: Dag 2, 8, 15, 22 och 28 (DB-induktionsfas)
En deltagare definieras som responder (ja=1 och nej=0) vid en given tidpunkt om den procentuella förbättringen från baslinjen i MADRS är större än eller lika med (>=) 50 procent (%). MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Dag 2, 8, 15, 22 och 28 (DB-induktionsfas)
DB Induktionsfas: Andel deltagare med remission baserat på MADRS totalpoäng
Tidsram: Dag 2, 8, 15, 22 och 28 (DB-induktionsfas)
En deltagare ansågs vara i remission vid en given tidpunkt om MADRS totalpoäng <=12. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Dag 2, 8, 15, 22 och 28 (DB-induktionsfas)
DB-induktionsfas: Andel deltagare som visar början av klinisk respons
Tidsram: Dag 2 upp till dag 28 (DB-induktionsfas)
En deltagare definierades ha ett kliniskt svar om det fanns minst 50 % förbättring från baslinjen i MADRS totalpoäng med början på dag 2 som bibehölls till dag 28 i DB-induktionsfasen. Deltagarna fick en utflykt (icke-svar) på dag 8, 15 eller 22, förutsatt att poängen är minst 25 % förbättring. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Dag 2 upp till dag 28 (DB-induktionsfas)
DB-induktionsfas: Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Allvarlighet (CGI-S) Totalt resultat upp till dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 28 (DB-induktion)
CGI-S ger ett mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom inklusive deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symtoms inverkan på förmågan att fungera. CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms deltagaren på svårighetsgraden av psykisk sjukdom enligt: ​​0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de flesta extremt sjuka patienterna. Värden på 0 (ej utvärderade) exkluderades från analysen. CGI-S tillåter global utvärdering av deltagarens tillstånd vid given tidpunkt.
Baslinje (dag 1) fram till dag 28 (DB-induktion)
DB-induktionsfas: förändring från baslinjen i generaliserat ångestsyndrom 7-objektskala (GAD-7) upp till dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till dag 28 (DB-induktionsfas)
GAD-7 var en kort och validerad 7-punkts självrapportbedömning av övergripande ångest. Deltagarna svarar på varje punkt med hjälp av en 4-gradig skala med svarskategorier på 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag. Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 0 till 21, där högre poäng indikerar mer ångest. Återkallelseperioden är 2 veckor. Svårighetsgraden av GAD-7 kategoriseras enligt följande: Ingen (0-4), Lätt (5-9), Måttlig (10-14) och Svår (15 -21).
Baslinje (dag 1) upp till dag 28 (DB-induktionsfas)
DB Induktionsfas: Ändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat upp till dag 28
Tidsram: Baslinje (Dag 1) till Dag 28 (DB-induktionsfas)
SDS är ett deltagarerapporterat resultatmått och 5-post frågeformulär som används för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning. De första tre punkterna bedömer störningar av 1 arbete/skola, 2 socialt liv, 3 familjeliv/hemansvar med hjälp av 0 (ingen funktionsnedsättning)-10 (allvarlig funktionsnedsättning). Poängen för de tre första punkterna summeras för att skapa en totalpoäng på 0-30 där högre poäng indikerar större försämring och en negativ förändring i poäng indikerar förbättring. Den har också ett föremål på dagar som förlorats från skolan eller jobbet och ett föremål på dagar då den är under produktiv.
Baslinje (Dag 1) till Dag 28 (DB-induktionsfas)
Efterbehandlingsfas: Tid för återfall hos deltagare med remission (MADRS totalpoäng <=12)
Tidsram: Från EndPoint (sista utvärderingsvärde efter baslinje under DB-induktionsfasen [upp till dag 28]) upp till 24 veckor (efterbehandlingsfas)
Tid till återfall hos deltagare med remission i slutet av den dubbelblinda fasen definierades som tiden mellan induktionsfasen och den första dokumentationen av ett återfall under efterbehandlingsfasen. Återfall definierades som något av följande: 1) MADRS totalpoäng >= 22 för 2 på varandra följande bedömningar. Datumet för den andra MADRS-bedömningen användes för datumet för återfall; 2) Sjukhusinläggning för förvärrad depression eller någon annan kliniskt relevant händelse som enligt klinisk bedömning fastställts tyder på återfall av depressiv sjukdom som självmordsförsök, fullbordat självmord eller sjukhusvistelse för att förebygga självmord. Om sjukhusvistelse för någon av dessa händelser användes startdatum för sjukhusvistelse som återfallsdatum. Om deltagaren inte var inlagd på sjukhus användes händelsedatum. 3) Om båda återfallskriterierna var uppfyllda, definierades tidigare datum som återfallsdatum. Remission definierades som MADRS totalpoäng <=12.
Från EndPoint (sista utvärderingsvärde efter baslinje under DB-induktionsfasen [upp till dag 28]) upp till 24 veckor (efterbehandlingsfas)
Efterbehandlingsfas: Tid till återfall hos deltagare med svar (>=50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng) men som inte är i remission
Tidsram: Från EndPoint (sista utvärderingsvärde efter baslinje under DB-induktionsfasen [upp till dag 28]) upp till 24 veckor (efterbehandlingsfas)
Tid till återfall hos deltagare med respons (>=50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng) men som inte är i remission rapporterades. Återfall definieras som något av följande: 1) MADRS totalpoäng >= 22 för 2 på varandra följande bedömningar. Datumet för den andra MADRS-bedömningen användes för datumet för återfall. 2) Sjukhusinläggning för förvärrad depression eller någon annan kliniskt relevant händelse som enligt klinisk bedömning bedöms tyda på återfall av depressiv sjukdom som självmordsförsök, fullbordat självmord eller sjukhusvistelse för att förebygga självmord. Om sjukhusvistelse för någon av dessa händelser användes startdatum för sjukhusvistelse som återfallsdatum. Om deltagaren inte var inlagd på sjukhus användes händelsedatum. 3) Om båda återfallskriterierna var uppfyllda, definierades tidigare datum som återfallsdatum. Remission definierades som MADRS totalpoäng <=12.
Från EndPoint (sista utvärderingsvärde efter baslinje under DB-induktionsfasen [upp till dag 28]) upp till 24 veckor (efterbehandlingsfas)
Efterbehandlingsfas: förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje (DB-induktionsfas), vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 (efterbehandlingsfas)
SDS är ett deltagarerapporterat resultatmått och är ett frågeformulär med fem punkter som har använts i stor utsträckning och accepterats för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning. De tre första punkterna bedömer störningar av (1) arbete/skola, (2) socialt liv och (3) familjeliv/hemansvar med hjälp av en 0-10 betygsskala. Poängen för de tre första punkterna summeras för att skapa en totalpoäng på 0-30, där en högre poäng indikerar större nedsättning. Den har också ett föremål på dagar som förlorats från skolan eller jobbet och ett föremål på dagar då den är under produktiv. FAS (responders): Alla randomiserade deltagare som fick minst 1 dos av intranasal studiemedicin under DB-induktionsfasen och som svarade i slutet av DB-induktionsfasen och gick in i efterbehandlingsfasen
Baslinje (DB-induktionsfas), vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 (efterbehandlingsfas)
OL Induktionsfas: Andel deltagare med remission baserat på MADRS totalpoäng
Tidsram: Dag 8, 15, 22 och 28 (OL-induktionsfas)
En deltagare ansågs vara i remission vid en given tidpunkt om MADRS totalpoäng <=12. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Dag 8, 15, 22 och 28 (OL-induktionsfas)
OL-induktionsfas: Ändring från baslinje (före den första dosen av OL-induktionsfas) i MADRS-totalpoäng upp till slutpunkt OL-induktionsfas (sista efter baslinjebedömningsvärde under OL-induktionsfasen [OL: upp till dag 28])
Tidsram: Baslinje (före den första dosen av OL-induktionsfasen på dag 1) fram till slutpunkten för OL-induktionsfasen (sista värderingsvärdet efter baslinjen under OL-induktionsfasen [OL: upp till dag 28])
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje (före den första dosen av OL-induktionsfasen på dag 1) fram till slutpunkten för OL-induktionsfasen (sista värderingsvärdet efter baslinjen under OL-induktionsfasen [OL: upp till dag 28])
OL Induktionsfas: Andel deltagare med svårighetsgrad av psykopatologi på CGI-S-skalan
Tidsram: Baslinje (före den första dosen av OL-induktionsfasen på dag 1), slutpunkten för OL-induktionsfasen (sista värderingsvärde efter baslinjen under OL-induktionsfasen [OL: upp till dag 28])
CGI-S ger ett mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom inklusive deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symtoms inverkan på förmågan att fungera. CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms deltagaren på svårighetsgraden av psykisk sjukdom enligt: ​​0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de flesta extremt sjuka patienterna. CGI-S tillåter global utvärdering av deltagarens tillstånd vid given tidpunkt.
Baslinje (före den första dosen av OL-induktionsfasen på dag 1), slutpunkten för OL-induktionsfasen (sista värderingsvärde efter baslinjen under OL-induktionsfasen [OL: upp till dag 28])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Första postat (Uppskatta)

28 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108227
  • 54135419TRD2005 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera