Tutkimus kiinteiden intranasaalisten esketamiiniannosten tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin kiinteiden intranasaalisten esketamiiniannosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinteäannoksisen intranasaalisen esketamiinin tehoa verrattuna intranasaaliseen lumelääkkeeseen oraalisen masennuslääkkeen lisänä japanilaisilla potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD) masennuksen oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
-
Fukui-shi, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukuoka-Shi, Japani
-
Gunma, Japani
-
Hachinohe-shi, Japani
-
Hachioji-shi, Japani
-
Hirakata, Japani
-
Hiratsuka-shi, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Ibaraki, Japani
-
Ichikawa, Japani
-
Kanzaki-gun, Japani
-
Karatsu, Japani
-
Kashihara, Japani
-
Kawasaki, Japani
-
Kita-Azumi, Japani
-
Kita-Ku, Japani
-
Kitakyushu, Japani
-
Kobe, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kodaira, Japani
-
Komoro-shi, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kure, Japani
-
Kurume-shi, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Maizuru, Japani
-
Morioka, Japani
-
Nagakute, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Okayama, Japani
-
Okayama-shi, Japani
-
Okinawa, Japani
-
Osaka, Japani
-
Sapporo-shi, Japani
-
Setagaya-ku, Japani
-
Shibuya-ku, Japani
-
Shinjuku, Japani
-
Shinjuku-ku, Japani
-
Takatsuki-shi, Japani
-
Toyoake, Japani
-
Ube, Japani
-
Yokohama, Japani
-
Yokohama-shi, Japani
-
Yonago, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontavaiheen alussa osallistujan tulee täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirja (DSM-5) diagnostiset kriteerit yhden jakson vakavan masennushäiriön (MDD) tai toistuvan vakavan masennushäiriön (MDD), ilman psykoottisia piirteitä. kliinisen arvioinnin ja Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen vahvistaman. Yhden jakson MDD:n tapauksessa osallistujalla on oltava diagnosoitu jatkuva masennushäiriö, joka täyttää vakavan masennusjakson kriteerit jatkuvan vähintään (>=) 2 vuoden ajan, ja saman lääkärin on oltava paikalla. tulee tutkia osallistujaa yhtäjaksoisesti >=2 vuotta osallistujan perusterveydenhuollon lääkärinä
- Osallistujan tämänhetkinen vakava masennusjakso, masennuksen oireiden vakavuus (MADRS-kokonaispistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 28 vaaditaan) ja masennuslääkehoitovaste nykyisessä masennusjaksossa on vahvistettava käyttämällä SAFER-haastattelua.
- Osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa kliinisten laboratoriotutkimusten, fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen (mukaan lukien verenpaineen), pulssioksimetrian ja seulontavaiheessa suoritetun 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta (β) ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] -testi seulontavaiheen alussa ja negatiivinen virtsan raskaustesti on saatava ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta päivänä 1 kaksoissokkoinduktiovaiheesta ennen satunnaistamista
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut vagaalihermostimulaatiota tai syvää aivostimulaatiota nykyisessä masennusjaksossa
- Osallistuja sai aiemmin esketamiinia tai ketamiinia MDD:n hoitona
- Osallistujalla on tutkijan kliinisen arvion mukaan murha-ajatuksia/aikomuksia, tai hänellä on itsemurha-ajatuksia jossain määrin toimia 6 kuukauden sisällä ennen seulontavaiheen alkua
- Osallistujalla on ollut DSM-5-kriteerien mukaan kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö, paitsi nikotiini tai kofeiini, 6 kuukauden sisällä ennen seulontavaiheen alkua
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtaushäiriö (komplisoitumattomat lapsuuden kuumekohtaukset, joilla ei ole jälkiseurauksia, eivät ole poissulkevia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistuja saa yhden suihkeen lumelääkettä kumpaankin sieraimeen 0 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla.
|
Osallistuja saa yhden suihkeen lumelääkettä kumpaankin sieraimeen 0 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla.
|
|
Kokeellinen: Esketamiini 28 milligrammaa (mg)
Osallistuja saa yhden suihkeen esketamiinia kumpaankin sieraimeen 0 minuutin kohdalla ja lumelääkettä 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla.
|
Osallistuja saa yhden suihkeen esketamiinia kumpaankin sieraimeen 0 minuutin kohdalla ja lumelääkettä 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla.
|
|
Kokeellinen: Esketamiini 56 mg
Osallistuja saa yhden suihkeen esketamiinia kumpaankin sieraimeen 0 minuutin ja 5 minuutin kohdalla ja lumelääkettä 10 minuutin kohdalla.
|
Osallistuja saa yhden suihkeen esketamiinia kumpaankin sieraimeen 0 minuutin ja 5 minuutin kohdalla ja lumelääkettä 10 minuutin kohdalla.
|
|
Kokeellinen: Esketamiini 84 mg
Osallistuja saa yhden suihkeen Esketamiinia kumpaankin sieraimeen 0 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla.
|
Osallistuja saa yhden suihkeen Esketamiinia kumpaankin sieraimeen 0 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokko (DB) -induktiovaihe: muutos lähtötilanteesta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärään päivään 28 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 28 (DB-vaihe) induktio
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) päivään 28 (DB-vaihe) induktio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DB-induktiovaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat MADRS-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 22 ja 28 (DB-induktiovaihe)
|
Osallistuja määritellään vastaajaksi (kyllä = 1 ja ei = 0) tietyllä hetkellä, jos prosentuaalinen parannus MADRS:n lähtötasosta on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%).
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivät 2, 8, 15, 22 ja 28 (DB-induktiovaihe)
|
|
DB-induktiovaihe: Remission saaneiden osallistujien prosenttiosuus MADRS-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 22 ja 28 (DB-induktiovaihe)
|
Osallistujan katsottiin olevan remissiossa tietyllä hetkellä, jos MADRS-kokonaispistemäärä <=12.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivät 2, 8, 15, 22 ja 28 (DB-induktiovaihe)
|
|
DB-induktiovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat kliinisen vasteen alkamista
Aikaikkuna: Päivä 2–28 (DB-induktiovaihe)
|
Osallistujalla määriteltiin kliininen vaste, jos MADRS-kokonaispistemäärässä oli vähintään 50 %:n parannus lähtötasosta alkaen päivänä 2, joka säilyi 28. päivään DB-induktiovaiheessa.
Osallistujille sallittiin yksi retki (ei vastausta) päivinä 8, 15 tai 22, edellyttäen, että pisteet paranivat vähintään 25 %.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivä 2–28 (DB-induktiovaihe)
|
|
DB-induktiovaihe: Kliinisen globaalin impression muutos lähtötasosta – vakavuus (CGI-S) kokonaispistemäärä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 28 (DB induktio pahse)
|
CGI-S mittaa osallistujan sairauden vakavuutta, mukaan lukien osallistujan historia, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytyminen ja oireiden vaikutus toimintakykyyn.
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0 - 7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Arvot 0 (ei arvioitu) jätettiin analyysin ulkopuolelle.
CGI-S mahdollistaa osallistujan kunnon maailmanlaajuisen arvioinnin tiettynä ajankohtana.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 28 (DB induktio pahse)
|
|
DB-induktiovaihe: Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-osaisen asteikon (GAD-7) perustasosta päivään 28
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 28 (DB-induktiovaihe)
|
GAD-7 oli lyhyt ja validoitu 7 kohdan omaarviointi yleisestä ahdistuksesta.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa vastauskategoriat ovat 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä.
Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Palautusaika on 2 viikkoa.
GAD-7:n vakavuus on luokiteltu seuraavasti: ei mitään (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14) ja vakava (15-21).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 28 (DB-induktiovaihe)
|
|
DB-induktiovaihe: muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 28 (DB-induktiovaihe)
|
SDS on osallistujien raportoima tulosmittaus ja 5 kohdan kyselylomake, jota käytetään toiminnallisen vajaatoiminnan ja siihen liittyvän vamman arvioimiseen.
Ensimmäiset kolme kohtaa arvioivat häiriöitä 1 työssä/koulussa, 2 sosiaalielämässä, 3 perhe-elämässä/kotivastuussa käyttämällä arvoa 0 (ei vajaatoimintaa) - 10 (vakavin vajaatoiminta).
Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-30, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Siinä on myös yksi esine koulusta tai töistä poissa olevina päivinä ja yksi kohde päivinä, jolloin he eivät ole tuottaneet.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 28 (DB-induktiovaihe)
|
|
Hoidon jälkeinen vaihe: Aika uusiutumiseen potilailla, joilla on remissio (MADRS-kokonaispistemäärä <=12)
Aikaikkuna: Päätepisteestä (viimeinen perustason arvioinnin jälkeinen arvo DB-induktiovaiheen aikana [28 päivään asti]) 24 viikkoon asti (hoidon jälkeinen vaihe)
|
Aika uusiutumiseen osallistujilla, joilla oli remissio kaksoissokkovaiheen lopussa, määriteltiin ajaksi induktiovaiheen ja relapsitapahtuman ensimmäisen dokumentoinnin välillä hoidon jälkeisen vaiheen aikana.
Relapsi määriteltiin jonakin seuraavista: 1) MADRS-kokonaispistemäärä >= 22 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa.
Toisen MADRS-arvioinnin päivämäärää käytettiin uusiutumispäivänä; 2) Sairaalahoito pahenevan masennuksen tai minkä tahansa muun kliinisesti merkityksellisen tapahtuman vuoksi, jonka kliinisen arvion perusteella on todettu viittaavan masennussairauden uusiutumiseen, kuten itsemurhayritys, suoritettu itsemurha tai sairaalahoito itsemurhien ehkäisemiseksi.
Jos joutui sairaalaan jonkin näistä tapahtumista, sairaalahoidon alkamispäivää käytettiin uusiutumispäivänä.
Jos osallistuja ei ollut sairaalahoidossa, käytettiin tapahtuman päivämäärää.
3) Jos molemmat uusiutumiskriteerit täyttyivät, aikaisempi päivämäärä määriteltiin uusiutumispäiväksi.
Remissio määriteltiin MADRS-kokonaispisteiksi <=12.
|
Päätepisteestä (viimeinen perustason arvioinnin jälkeinen arvo DB-induktiovaiheen aikana [28 päivään asti]) 24 viikkoon asti (hoidon jälkeinen vaihe)
|
|
Hoidon jälkeinen vaihe: Aika uusiutumiseen osallistujilla, joilla on vaste (>=50 %:n lasku lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä), mutta jotka eivät ole remissiossa
Aikaikkuna: Päätepisteestä (viimeinen perustason arvioinnin jälkeinen arvo DB-induktiovaiheen aikana [28 päivään asti]) 24 viikkoon asti (hoidon jälkeinen vaihe)
|
Aika uusiutumiseen ilmoitettiin osallistujilla, joilla oli vaste (>=50 % lasku lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä), mutta jotka eivät ole remissiossa.
Relapsi määritellään joksikin seuraavista: 1) MADRS-kokonaispistemäärä >= 22 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa.
Toisen MADRS-arvioinnin päivämäärää käytettiin uusiutumispäivänä.
2) Sairaalahoito pahenevan masennuksen tai minkä tahansa muun kliinisesti merkityksellisen tapahtuman vuoksi, jonka kliinisen arvion mukaan on todettu viittaavan masennussairauden uusiutumiseen, kuten itsemurhayritys, valmis itsemurha tai sairaalahoito itsemurhien ehkäisemiseksi.
Jos joutui sairaalaan jonkin näistä tapahtumista, sairaalahoidon alkamispäivää käytettiin uusiutumispäivänä.
Jos osallistuja ei ollut sairaalahoidossa, käytettiin tapahtuman päivämäärää.
3) Jos molemmat uusiutumiskriteerit täyttyivät, aikaisempi päivämäärä määriteltiin uusiutumispäiväksi.
Remissio määriteltiin MADRS-kokonaispisteiksi <=12.
|
Päätepisteestä (viimeinen perustason arvioinnin jälkeinen arvo DB-induktiovaiheen aikana [28 päivään asti]) 24 viikkoon asti (hoidon jälkeinen vaihe)
|
|
Hoidon jälkeinen vaihe: muutos lähtötilanteesta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (DB-induktiovaihe), viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 (hoidon jälkeinen vaihe)
|
SDS on osallistujien raportoima tulosmittaus, ja se on 5 kohdan kyselylomake, jota on käytetty ja hyväksytty laajalti toimintahäiriön ja siihen liittyvän vamman arvioinnissa.
Kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat (1) työn/koulun, (2) sosiaalisen elämän ja (3) perhe-/kotivastuun häiriintymistä 0-10 asteikolla.
Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Siinä on myös yksi esine koulusta tai töistä poissa olevina päivinä ja yksi kohde päivinä, jolloin he eivät ole tuottaneet.
FAS (vastajat): Kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen intranasaalista tutkimuslääkitystä DB-induktiovaiheen aikana ja jotka olivat reagoivia DB-induktiovaiheen lopussa ja siirtyivät hoidon jälkeiseen vaiheeseen.
|
Lähtötilanne (DB-induktiovaihe), viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 (hoidon jälkeinen vaihe)
|
|
OL-induktiovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio MADRS-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 28 (OL-induktiovaihe)
|
Osallistujan katsottiin olevan remissiossa tietyllä hetkellä, jos MADRS-kokonaispistemäärä <=12.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivät 8, 15, 22 ja 28 (OL-induktiovaihe)
|
|
OL-induktiovaihe: muutos lähtötilanteesta (ennen OL-induktiovaiheen ensimmäistä annosta) MADRS-kokonaispisteissä päätepisteen OL-induktiovaiheeseen (viimeisen jälkeisen perustason arviointiarvo OL-induktiovaiheen aikana [OL: päivään 28])
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen ensimmäistä OL-induktiovaihetta päivänä 1) OL-induktiovaiheen loppupisteeseen (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OL-induktiovaiheen aikana [OL: päivään 28])
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Lähtötaso (ennen ensimmäistä OL-induktiovaihetta päivänä 1) OL-induktiovaiheen loppupisteeseen (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OL-induktiovaiheen aikana [OL: päivään 28])
|
|
OL-induktiovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psykopatologian vakavuus CGI-S-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen OL:n induktiovaiheen ensimmäistä annosta päivänä 1), OL-induktiovaiheen loppupiste (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OL-induktiovaiheen aikana [OL: päivään 28 asti])
|
CGI-S mittaa osallistujan sairauden vakavuutta, mukaan lukien osallistujan historia, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytyminen ja oireiden vaikutus toimintakykyyn.
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0 - 7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
CGI-S mahdollistaa osallistujan kunnon maailmanlaajuisen arvioinnin tiettynä ajankohtana.
|
Lähtötaso (ennen OL:n induktiovaiheen ensimmäistä annosta päivänä 1), OL-induktiovaiheen loppupiste (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OL-induktiovaiheen aikana [OL: päivään 28 asti])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ohnishi T, Wakamatsu A, Kobayashi H. Different symptomatic improvement pattern revealed by factor analysis between placebo response and response to Esketamine in treatment resistant depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;76(8):377-383. doi: 10.1111/pcn.13379. Epub 2022 Jun 9.
- Takahashi N, Yamada A, Shiraishi A, Shimizu H, Goto R, Tominaga Y. Efficacy and safety of fixed doses of intranasal Esketamine as an add-on therapy to Oral antidepressants in Japanese patients with treatment-resistant depression: a phase 2b randomized clinical study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 25;21(1):526. doi: 10.1186/s12888-021-03538-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108227
- 54135419TRD2005 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .