En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til faste doser av intranasal esketamin hos japanske deltakere med behandlingsresistent depresjon
24. september 2020 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til faste doser av intranasal esketamin hos japanske personer med behandlingsresistent depresjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av fastdosert intranasal esketamin sammenlignet med intranasal placebo, som et tillegg til et oralt antidepressivum hos japanske deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD), for å forbedre depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukui-shi, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukuoka-Shi, Japan
-
Gunma, Japan
-
Hachinohe-shi, Japan
-
Hachioji-shi, Japan
-
Hirakata, Japan
-
Hiratsuka-shi, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Ibaraki, Japan
-
Ichikawa, Japan
-
Kanzaki-gun, Japan
-
Karatsu, Japan
-
Kashihara, Japan
-
Kawasaki, Japan
-
Kita-Azumi, Nagano, Japan
-
Kita-Ku, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kodaira, Japan
-
Komoro-shi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kure, Japan
-
Kurume-shi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Maizuru, Japan
-
Morioka, Japan
-
Nagakute, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Okayama, Japan
-
Okayama-shi, Japan
-
Okinawa, Japan
-
Osaka, Japan
-
Sapporo-shi, Japan
-
Setagaya-ku, Japan
-
Shibuya-ku, Japan
-
Shinjuku, Japan
-
Shinjuku-ku, Japan
-
Takatsuki-shi, Japan
-
Toyoake, Japan
-
Ube, Japan
-
Yokohama, Japan
-
Yokohama-shi, Japan
-
Yonago, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved starten av screeningsfasen må deltakeren oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for en-episode major depressive disorder (MDD) eller tilbakevendende major depressive disorder (MDD), uten psykotiske trekk, basert etter klinisk vurdering og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Ved en-episode MDD må deltakeren diagnostiseres med vedvarende depressiv lidelse, som oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv episode i en sammenhengende varighet på mer enn eller lik (>=)2 år, og samme lege fra stedet må undersøke deltakeren i >=2 år kontinuerlig som primærlege for deltakeren
- Deltakerens nåværende alvorlige depressive episode, alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (MADRS totalscore større enn eller lik [>=] 28 nødvendig), og antidepressiv behandlingsrespons i den aktuelle depressive episoden, må bekreftes ved å bruke SAFER-intervjuet
- Deltakeren må være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester, fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn (inkludert blodtrykk), pulsoksymetri og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført i screeningsfasen
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serum Beta (β) humant koriongonadotropin [β-hCG] test ved starten av screeningsfasen og en negativ uringraviditetstest må tas før den første dosen av studiemedikamentet på dag 1 av den dobbeltblinde induksjonsfasen før randomisering
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mottatt vagusnervestimulering eller har mottatt dyp hjernestimulering i den aktuelle episoden med depresjon
- Deltakeren har tidligere mottatt esketamin eller ketamin som behandling for MDD
- Deltakeren har drapstanker/-intensjon, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 6 måneder før starten av screeningsfasen
- Deltakeren har en historie med moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, unntatt nikotin eller koffein, innen 6 måneder før start av screeningsfasen
- Deltakeren har en nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelser (ukompliserte feberkramper i barndommen uten følgetilstander er ikke ekskluderende)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakeren vil motta 1 spray med placebo til hvert nesebor etter 0 minutter, 5 minutter og 10 minutter.
|
Deltakeren vil motta 1 spray med placebo til hvert nesebor etter 0 minutter, 5 minutter og 10 minutter.
|
|
Eksperimentell: Esketamin 28 milligram (mg)
Deltakeren vil motta 1 spray esketamin til hvert nesebor etter 0 minutter og placebo etter 5 minutter og 10 minutter.
|
Deltakeren vil motta 1 spray esketamin til hvert nesebor etter 0 minutter og placebo etter 5 minutter og 10 minutter.
|
|
Eksperimentell: Esketamin 56 mg
Deltakeren vil motta 1 spray esketamin til hvert nesebor etter 0 minutter, 5 minutter og placebo etter 10 minutter.
|
Deltakeren vil motta 1 spray esketamin til hvert nesebor etter 0 minutter, 5 minutter og placebo etter 10 minutter.
|
|
Eksperimentell: Esketamin 84 mg
Deltakeren vil motta 1 spray esketamin til hvert nesebor etter 0 minutter, 5 minutter og 10 minutter.
|
Deltakeren vil motta 1 spray esketamin til hvert nesebor etter 0 minutter, 5 minutter og 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbel-blind (DB) induksjonsfase: Endring fra baseline i Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) total poengsum opp til dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til dag 28 (DB-fase) induksjon
|
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) opp til dag 28 (DB-fase) induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DB-induksjonsfase: prosentandel av deltakere med respons basert på MADRS totalpoengsum
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 22 og 28 (DB-induksjonsfase)
|
En deltaker er definert som responder (ja=1 og nei=0) på et gitt tidspunkt dersom den prosentvise forbedringen fra baseline i MADRS er større enn eller lik (>=) 50 prosent (%).
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Dag 2, 8, 15, 22 og 28 (DB-induksjonsfase)
|
|
DB induksjonsfase: prosentandel deltakere med remisjon basert på MADRS total poengsum
Tidsramme: Dag 2, 8, 15, 22 og 28 (DB-induksjonsfase)
|
En deltaker ble vurdert i remisjon på et gitt tidspunkt hvis MADRS totalscore <=12.
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Dag 2, 8, 15, 22 og 28 (DB-induksjonsfase)
|
|
DB-induksjonsfase: prosentandel av deltakere som viser begynnende klinisk respons
Tidsramme: Dag 2 til dag 28 (DB-induksjonsfase)
|
En deltaker ble definert som å ha en klinisk respons hvis det var minst 50 % forbedring fra baseline i MADRS-totalskåren med start på dag 2 som ble opprettholdt til dag 28 i DB-induksjonsfasen.
Deltakerne fikk lov til én ekskursjon (ikke-svar) på dag 8, 15 eller 22, forutsatt at poengsummen er minst 25 % forbedring.
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Dag 2 til dag 28 (DB-induksjonsfase)
|
|
DB-induksjonsfase: Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S) total poengsum opp til dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 28 (DB induksjonsfase)
|
CGI-S gir mål på alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom, inkludert deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og innvirkning av symptomer på funksjonsevne.
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes deltaker på alvorlighetsgrad av psykisk sykdom i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de fleste ekstremt syke pasientene.
Verdier på 0 (ikke vurdert) ble ekskludert fra analysen.
CGI-S tillater global evaluering av deltakerens tilstand på gitt tidspunkt.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 28 (DB induksjonsfase)
|
|
DB-induksjonsfase: Endring fra baseline i generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7) til dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 28 (DB-induksjonsfase)
|
GAD-7 var en kort og validert 7-punkts selvrapportvurdering av generell angst.
Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag.
Varesvar summeres for å gi en total poengsum med et område på 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer angst.
Tilbakekallingsperioden er 2 uker.
Alvorlighetsgraden av GAD-7 er kategorisert som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Alvorlig (15 -21).
|
Baseline (dag 1) til dag 28 (DB-induksjonsfase)
|
|
DB-induksjonsfase: Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum opp til dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 28 (DB-induksjonsfase)
|
SDS er et deltakerrapportert resultatmål og 5-punkts spørreskjema som brukes for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming.
De første tre punktene vurderer forstyrrelse av 1 arbeid/skole, 2 sosialt liv, 3 familieliv/hjemansvar ved å bruke en 0(ingen svekkelse)-10 (mest alvorlig funksjonsnedsettelse).
Poengsummen for de første 3 elementene summeres for å skape totalscore på 0-30 der høyere poengsum indikerer større svekkelse og en negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Den har også en vare på dager tapt fra skolen eller jobben og en vare på dager da den er under produktiv.
|
Baseline (dag 1) til dag 28 (DB-induksjonsfase)
|
|
Etterbehandlingsfase: Tid til tilbakefall hos deltakere med remisjon (MADRS totalscore <=12)
Tidsramme: Fra EndPoint (siste post-baseline-vurderingsverdi under DB-induksjonsfasen [opp til dag 28]) opp til 24 uker (etterbehandlingsfase)
|
Tid til tilbakefall hos deltakere med remisjon ved slutten av den dobbeltblindede fasen ble definert som tiden mellom induksjonsfasen og den første dokumentasjonen av en tilbakefallshendelse i etterbehandlingsfasen.
Tilbakefall ble definert som en av følgende: 1) MADRS totalscore >= 22 for 2 påfølgende vurderinger.
Datoen for den andre MADRS-vurderingen ble brukt for datoen for tilbakefall; 2) Sykehusinnleggelse for forverring av depresjon eller andre klinisk relevante hendelser som etter klinisk vurdering kan tyde på tilbakefall av depressiv sykdom som selvmordsforsøk, fullført selvmord eller sykehusinnleggelse for selvmordsforebygging.
Hvis innlagt på sykehus for noen av disse hendelsene, ble startdatoen for sykehusinnleggelse brukt som tilbakefallsdato.
Hvis deltakeren ikke ble innlagt på sykehus, ble hendelsesdato brukt.
3) Hvis begge tilbakefallskriteriene var oppfylt, ble tidligere dato definert som dato for tilbakefall.
Remisjon ble definert som MADRS total score <=12.
|
Fra EndPoint (siste post-baseline-vurderingsverdi under DB-induksjonsfasen [opp til dag 28]) opp til 24 uker (etterbehandlingsfase)
|
|
Etterbehandlingsfase: Tid til tilbakefall hos deltakere med respons (>=50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore) men som ikke er i remisjon
Tidsramme: Fra EndPoint (siste post-baseline-vurderingsverdi under DB-induksjonsfasen [opp til dag 28]) opp til 24 uker (etterbehandlingsfase)
|
Tid til tilbakefall hos deltakere med respons (>=50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore), men som ikke er i remisjon, ble rapportert.
Tilbakefall er definert som ett av følgende: 1) MADRS totalscore >= 22 for 2 påfølgende vurderinger.
Datoen for den andre MADRS-vurderingen ble brukt for datoen for tilbakefall.
2) Sykehusinnleggelse for forverring av depresjon eller annen klinisk relevant hendelse som etter klinisk vurdering kan tyde på tilbakefall av depressiv sykdom som selvmordsforsøk, fullført selvmord eller sykehusinnleggelse for selvmordsforebygging.
Hvis innlagt på sykehus for noen av disse hendelsene, ble startdatoen for sykehusinnleggelse brukt som tilbakefallsdato.
Hvis deltakeren ikke ble innlagt på sykehus, ble hendelsesdato brukt.
3) Hvis begge tilbakefallskriteriene var oppfylt, ble tidligere dato definert som dato for tilbakefall.
Remisjon ble definert som MADRS total score <=12.
|
Fra EndPoint (siste post-baseline-vurderingsverdi under DB-induksjonsfasen [opp til dag 28]) opp til 24 uker (etterbehandlingsfase)
|
|
Etterbehandlingsfase: Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline (DB-induksjonsfase), uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 (etterbehandlingsfase)
|
SDS er et deltakerrapportert resultatmål og er et 5-elements spørreskjema som har blitt mye brukt og akseptert for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming.
De tre første elementene vurderer forstyrrelser av (1) arbeid/skole, (2) sosialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved å bruke en vurderingsskala fra 0-10.
Poengsummen for de tre første elementene summeres til en totalscore på 0-30, hvor en høyere poengsum indikerer større svekkelse.
Den har også en vare på dager tapt fra skolen eller jobben og en vare på dager da den er under produktiv.
FAS (responders): Alle randomiserte deltakere som mottok minst 1 dose intranasal studiemedisin under DB-induksjonsfasen og som responderte ved slutten av DB-induksjonsfasen og gikk inn i etterbehandlingsfasen
|
Baseline (DB-induksjonsfase), uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 (etterbehandlingsfase)
|
|
OL induksjonsfase: prosentandel av deltakere med remisjon basert på MADRS total poengsum
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 28 (OL-induksjonsfase)
|
En deltaker ble vurdert i remisjon på et gitt tidspunkt hvis MADRS totalscore <=12.
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Dag 8, 15, 22 og 28 (OL-induksjonsfase)
|
|
OL-induksjonsfase: Endring fra baseline (før den første dosen av OL-induksjonsfasen) i MADRS-totalscore opp til endepunkt OL-induksjonsfasen (siste etter-baseline-vurderingsverdi under OL-induksjonsfasen [OL: opp til dag 28])
Tidsramme: Baseline (før første dose av OL-induksjonsfasen på dag 1) opp til endepunktet for OL-induksjonsfasen (siste post-baseline-vurderingsverdi under OL-induksjonsfasen [OL: opp til dag 28])
|
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Baseline (før første dose av OL-induksjonsfasen på dag 1) opp til endepunktet for OL-induksjonsfasen (siste post-baseline-vurderingsverdi under OL-induksjonsfasen [OL: opp til dag 28])
|
|
OL-induksjonsfase: prosentandel av deltakere med alvorlighetsgrad av psykopatologi på CGI-S-skalaen
Tidsramme: Baseline (før første dose av OL-induksjonsfasen på dag 1), endepunkt for OL-induksjonsfasen (siste post-baseline-vurderingsverdi under OL-induksjonsfasen [OL: opp til dag 28])
|
CGI-S gir mål på alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom, inkludert deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og innvirkning av symptomer på funksjonsevne.
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes deltaker på alvorlighetsgrad av psykisk sykdom i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de fleste ekstremt syke pasientene.
CGI-S tillater global evaluering av deltakerens tilstand på gitt tidspunkt.
|
Baseline (før første dose av OL-induksjonsfasen på dag 1), endepunkt for OL-induksjonsfasen (siste post-baseline-vurderingsverdi under OL-induksjonsfasen [OL: opp til dag 28])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ohnishi T, Wakamatsu A, Kobayashi H. Different symptomatic improvement pattern revealed by factor analysis between placebo response and response to Esketamine in treatment resistant depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;76(8):377-383. doi: 10.1111/pcn.13379. Epub 2022 Jun 9.
- Takahashi N, Yamada A, Shiraishi A, Shimizu H, Goto R, Tominaga Y. Efficacy and safety of fixed doses of intranasal Esketamine as an add-on therapy to Oral antidepressants in Japanese patients with treatment-resistant depression: a phase 2b randomized clinical study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 25;21(1):526. doi: 10.1186/s12888-021-03538-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108227
- 54135419TRD2005 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført