Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости фиксированных доз интраназального эскетамина у японских участников с устойчивой к лечению депрессией

24 сентября 2020 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости фиксированных доз интраназального эскетамина у японских субъектов с резистентной к лечению депрессией

Целью этого исследования является оценка эффективности фиксированной дозы интраназального эскетамина по сравнению с интраназальным плацебо в качестве дополнения к пероральному антидепрессанту у японских участников с резистентной к лечению депрессией (ТРД) в улучшении симптомов депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
      • Fukui-shi, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Fukuoka-Shi, Япония
      • Gunma, Япония
      • Hachinohe-shi, Япония
      • Hachioji-shi, Япония
      • Hirakata, Япония
      • Hiratsuka-shi, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Ibaraki, Япония
      • Ichikawa, Япония
      • Kanzaki-gun, Япония
      • Karatsu, Япония
      • Kashihara, Япония
      • Kawasaki, Япония
      • Kita-Azumi, Nagano, Япония
      • Kita-Ku, Япония
      • Kitakyushu, Япония
      • Kobe, Япония
      • Kochi, Япония
      • Kodaira, Япония
      • Komoro-shi, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kure, Япония
      • Kurume-shi, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Maizuru, Япония
      • Morioka, Япония
      • Nagakute, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Okayama, Япония
      • Okayama-shi, Япония
      • Okinawa, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sapporo-shi, Япония
      • Setagaya-ku, Япония
      • Shibuya-ku, Япония
      • Shinjuku, Япония
      • Shinjuku-ku, Япония
      • Takatsuki-shi, Япония
      • Toyoake, Япония
      • Ube, Япония
      • Yokohama, Япония
      • Yokohama-shi, Япония
      • Yonago, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В начале фазы скрининга участник должен соответствовать диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для однократного большого депрессивного расстройства (БДР) или рекуррентного большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанных на после клинической оценки и подтверждено мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI). В случае однократного БДР у участника должно быть диагностировано персистирующее депрессивное расстройство, которое соответствует критериям большого депрессивного эпизода в течение непрерывной продолжительности более или равной (>=)2 лет, и тот же врач с места должен обследовать участника в течение >=2 лет непрерывно в качестве лечащего врача участника
  • Текущий большой депрессивный эпизод участника, тяжесть симптомов депрессии (общий балл MADRS больше или равен [>=] 28) и ответ на лечение антидепрессантами в текущем депрессивном эпизоде ​​должны быть подтверждены с помощью опроса SAFER.
  • Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление), пульсоксиметрии и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных на этапе скрининга.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на бета (β) хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ] в сыворотке в начале фазы скрининга, а отрицательный тест мочи на беременность должен быть получен до первой дозы исследуемого препарата в день. 1 двойного слепого этапа индукции перед рандомизацией
  • Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.

Критерий исключения:

  • Участник получил стимуляцию блуждающего нерва или получил глубокую стимуляцию мозга во время текущего эпизода депрессии.
  • Участник ранее получал эскетамин или кетамин для лечения БДР.
  • У участника есть мысли/намерения об убийстве, согласно клиническому заключению исследователя, или есть мысли о самоубийстве с каким-либо намерением действовать в течение 6 месяцев до начала фазы скрининга.
  • Участник имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5, за исключением никотина или кофеина, в течение 6 месяцев до начала фазы скрининга.
  • У участника в анамнезе или в анамнезе судорожное расстройство (неосложненные фебрильные судороги у детей без последствий не являются исключением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Участник получит по 1 впрыскиванию плацебо в каждую ноздрю на 0-й, 5-й и 10-й минутах.
Лекарство: Плацебо
Участник получит по 1 впрыскиванию плацебо в каждую ноздрю на 0-й, 5-й и 10-й минутах.
Экспериментальный: Эскетамин 28 миллиграмм (мг)
Участник получит по 1 впрыскиванию эскетамина в каждую ноздрю на 0-й минуте и плацебо на 5-й и 10-й минутах.
Лекарство: Интраназальный эскетамин (28 мг)
Участник получит по 1 впрыскиванию эскетамина в каждую ноздрю на 0-й минуте и плацебо на 5-й и 10-й минутах.
Экспериментальный: Эскетамин 56 мг
Участник получит по 1 впрыскиванию эскетамина в каждую ноздрю через 0, 5 минут и плацебо через 10 минут.
Лекарство: Интраназальный эскетамин (56 мг)
Участник получит по 1 впрыскиванию эскетамина в каждую ноздрю через 0, 5 минут и плацебо через 10 минут.
Экспериментальный: Эскетамин 84 мг
Участник получит по 1 впрыскиванию эскетамина в каждую ноздрю на 0-й, 5-й и 10-й минутах.
Лекарство: Интраназальный эскетамин (84 мг)
Участник получит по 1 впрыскиванию эскетамина в каждую ноздрю на 0-й, 5-й и 10-й минутах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая (DB) фаза индукции: изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), общий балл до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 28 (фаза DB) индукция
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до дня 28 (фаза DB) индукция

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза индукции DB: процент участников с ответом на основе общего балла MADRS
Временное ограничение: Дни 2, 8, 15, 22 и 28 (фаза индукции DB)
Участник определяется как отвечающий (да=1 и нет=0) в данный момент времени, если процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем в MADRS больше или равно (>=) 50 процентам (%). MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Дни 2, 8, 15, 22 и 28 (фаза индукции DB)
Фаза индукции DB: процент участников с ремиссией на основе общего балла MADRS
Временное ограничение: Дни 2, 8, 15, 22 и 28 (фаза индукции DB)
Участник считался в состоянии ремиссии в данный момент времени, если общий балл MADRS <=12. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Дни 2, 8, 15, 22 и 28 (фаза индукции DB)
Фаза индукции DB: процент участников, демонстрирующих начало клинического ответа
Временное ограничение: Со 2-го по 28-й день (фаза индукции DB)
Участника определяли как имеющего клинический ответ, если наблюдалось улучшение общего балла MADRS по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем с началом ко 2-му дню, которое сохранялось до 28-го дня в фазе индукции DB. Участникам разрешали одну экскурсию (отсутствие ответа) в дни 8, 15 или 22 при условии улучшения оценки не менее чем на 25%. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Со 2-го по 28-й день (фаза индукции DB)
Фаза индукции DB: изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - тяжесть (CGI-S), общий балл до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-й день (индукционная фаза DB)
CGI-S обеспечивает измерение тяжести заболевания участника, включая историю участника, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания в соответствии с: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов. Значения 0 (не оценивались) были исключены из анализа. CGI-S позволяет проводить глобальную оценку состояния участника в данный момент времени.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-й день (индукционная фаза DB)
Фаза индукции DB: изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 28 (фаза индукции DB)
GAD-7 представлял собой краткую и проверенную самооценку общего беспокойства, состоящую из 7 пунктов. Участники отвечают на каждый пункт, используя 4-балльную шкалу с категориями ответов 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Срок отзыва 2 недели. Степень тяжести ГТР-7 классифицируется следующим образом: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжелая (15–21).
Исходный уровень (день 1) до дня 28 (фаза индукции DB)
Фаза индукции DB: изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-й день (фаза индукции DB)
SDS представляет собой сообщаемый участниками показатель исхода и анкету из 5 пунктов, используемую для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности. Первые три пункта оценивают нарушение 1 работы/учебы, 2 социальной жизни, 3 семейной жизни/домашних обязанностей с использованием шкалы от 0 (нет нарушений) до 10 (наиболее серьезные нарушения). Баллы по первым 3 пунктам суммируются для получения общего балла от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение, а отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. В нем также есть один пункт о днях, потерянных из школы или работы, и один пункт о днях, когда они не продуктивны.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-й день (фаза индукции DB)
Фаза после лечения: время до рецидива у участников с ремиссией (общий балл MADRS <= 12)
Временное ограничение: От EndPoint (последнее значение оценки после исходного уровня во время фазы индукции DB [до дня 28]) до 24 недель (фаза после лечения)
Время до рецидива у участников с ремиссией в конце двойной слепой фазы определяли как время между индукционной фазой и первой документацией рецидива на этапе после лечения. Рецидив определялся как любое из следующего: 1) Суммарный балл MADRS >= 22 для 2 последовательных оценок. Дата второй оценки MADRS использовалась как дата рецидива; 2) Госпитализация в связи с ухудшением депрессии или любым другим клинически значимым событием, которое, согласно клиническому заключению, может свидетельствовать о рецидиве депрессивного заболевания, например, суицидальная попытка, завершенный суицид или госпитализация для предотвращения суицида. В случае госпитализации по поводу любого из этих событий в качестве даты рецидива использовалась дата начала госпитализации. Если участник не был госпитализирован, использовалась дата события. 3) Если оба критерия рецидива были соблюдены, более ранняя дата определялась как дата рецидива. Ремиссия определялась как сумма баллов по шкале MADRS <=12.
От EndPoint (последнее значение оценки после исходного уровня во время фазы индукции DB [до дня 28]) до 24 недель (фаза после лечения)
Фаза после лечения: время до рецидива у участников с ответом (> = 50% снижение общего балла MADRS от исходного уровня), но не находящихся в ремиссии
Временное ограничение: От EndPoint (последнее значение оценки после исходного уровня во время фазы индукции DB [до дня 28]) до 24 недель (фаза после лечения)
Сообщалось о времени до рецидива у участников с ответом (> = 50% снижение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем), но не находящихся в ремиссии. Рецидив определяется как любое из следующего: 1) Суммарный балл MADRS >= 22 для 2 последовательных оценок. Дата второй оценки MADRS использовалась как дата рецидива. 2) Госпитализация по поводу обострения депрессии или любого другого клинически значимого события, которое, согласно клиническому заключению, может свидетельствовать о рецидиве депрессивного заболевания, например попытка самоубийства, завершенный суицид или госпитализация для предотвращения самоубийства. В случае госпитализации по поводу любого из этих событий в качестве даты рецидива использовалась дата начала госпитализации. Если участник не был госпитализирован, использовалась дата события. 3) Если оба критерия рецидива были соблюдены, более ранняя дата определялась как дата рецидива. Ремиссия определялась как сумма баллов по шкале MADRS <=12.
От EndPoint (последнее значение оценки после исходного уровня во время фазы индукции DB [до дня 28]) до 24 недель (фаза после лечения)
Фаза после лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) на 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (фаза индукции DB), недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 (фаза после лечения)
SDS представляет собой оцениваемый участниками показатель исхода и представляет собой анкету из 5 пунктов, которая широко используется и принимается для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности. Первые три пункта оценивают нарушение (1) работы/учебы, (2) социальной жизни и (3) семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 до 10. Баллы по первым трем пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение. В нем также есть один пункт о днях, потерянных из школы или работы, и один пункт о днях, когда они не продуктивны. FAS (респондеры): все рандомизированные участники, которые получили по крайней мере 1 дозу интраназального исследуемого препарата во время фазы индукции DB и которые были респондентами в конце фазы индукции DB и вошли в фазу после лечения.
Исходный уровень (фаза индукции DB), недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 (фаза после лечения)
OL Индукционная фаза: процент участников с ремиссией на основе общего балла MADRS
Временное ограничение: Дни 8, 15, 22 и 28 (фаза индукции OL)
Участник считался в состоянии ремиссии в данный момент времени, если общий балл MADRS <=12. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Дни 8, 15, 22 и 28 (фаза индукции OL)
Фаза индукции OL: изменение по сравнению с исходным уровнем (до первой дозы фазы индукции OL) в общем балле MADRS до конечной точки Фаза индукции OL (последнее значение оценки после исходного уровня во время индукционной фазы OL [ПР: до дня 28])
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы фазы индукции OL в день 1) до конечной точки фазы индукции OL (последнее значение оценки после исходного уровня во время фазы индукции OL [OL: до дня 28])
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Исходный уровень (до первой дозы фазы индукции OL в день 1) до конечной точки фазы индукции OL (последнее значение оценки после исходного уровня во время фазы индукции OL [OL: до дня 28])
OL Индукционная фаза: процент участников с серьезностью психопатологии по шкале CGI-S
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы фазы индукции OL в день 1), конечная точка фазы индукции OL (последнее значение оценки после исходного уровня во время фазы индукции OL [OL: до дня 28])
CGI-S обеспечивает измерение тяжести заболевания участника, включая историю участника, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания в соответствии с: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов. CGI-S позволяет проводить глобальную оценку состояния участника в данный момент времени.
Исходный уровень (до первой дозы фазы индукции OL в день 1), конечная точка фазы индукции OL (последнее значение оценки после исходного уровня во время фазы индукции OL [OL: до дня 28])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108227
  • 54135419TRD2005 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться