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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi fisse di esketamina intranasale nei partecipanti giapponesi con depressione resistente al trattamento

24 settembre 2020 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi fisse di esketamina intranasale in soggetti giapponesi con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'esketamina intranasale a dose fissa rispetto al placebo intranasale, come aggiunta a un antidepressivo orale nei partecipanti giapponesi con depressione resistente al trattamento (TRD), nel migliorare i sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Fukui-shi, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fukuoka-Shi, Giappone
      • Gunma, Giappone
      • Hachinohe-shi, Giappone
      • Hachioji-shi, Giappone
      • Hirakata, Giappone
      • Hiratsuka-shi, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Ibaraki, Giappone
      • Ichikawa, Giappone
      • Kanzaki-gun, Giappone
      • Karatsu, Giappone
      • Kashihara, Giappone
      • Kawasaki, Giappone
      • Kita-Azumi, Nagano, Giappone
      • Kita-Ku, Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kodaira, Giappone
      • Komoro-shi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kure, Giappone
      • Kurume-shi, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Maizuru, Giappone
      • Morioka, Giappone
      • Nagakute, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Okayama-shi, Giappone
      • Okinawa, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sapporo-shi, Giappone
      • Setagaya-ku, Giappone
      • Shibuya-ku, Giappone
      • Shinjuku, Giappone
      • Shinjuku-ku, Giappone
      • Takatsuki-shi, Giappone
      • Toyoake, Giappone
      • Ube, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yokohama-shi, Giappone
      • Yonago, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • All'inizio della fase di screening, il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore a singolo episodio (MDD) o il disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basato previa valutazione clinica e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Nel caso di MDD a singolo episodio, al partecipante deve essere diagnosticato un disturbo depressivo persistente, che soddisfi i criteri di episodio depressivo maggiore per una durata continua maggiore o uguale a (>=) 2 anni, e lo stesso medico del sito deve esaminare il partecipante per> = 2 anni ininterrottamente come medico di base del partecipante
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del partecipante, la gravità dei sintomi della depressione (punteggio totale MADRS maggiore o uguale a [>=] 28 richiesto) e la risposta al trattamento antidepressivo nell'attuale episodio depressivo, devono essere confermati utilizzando l'intervista SAFER
  • Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di test clinici di laboratorio, esame fisico, anamnesi, segni vitali (inclusa la pressione sanguigna), pulsossimetria ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguiti nella fase di screening
  • Una donna in età fertile deve avere un test sierico altamente sensibile della gonadotropina corionica umana Beta (β) [β-hCG] negativo all'inizio della fase di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere ottenuto prima della prima dose del farmaco in studio il giorno 1 della fase di induzione in doppio cieco prima della randomizzazione
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto la stimolazione del nervo vagale o ha ricevuto una stimolazione cerebrale profonda nell'attuale episodio di depressione
  • Il partecipante ha ricevuto in precedenza esketamina o ketamina come trattamento per il disturbo depressivo maggiore
  • - Il partecipante ha ideazione/intenzione omicida, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening
  • - Il partecipante ha una storia di disturbo da uso di sostanze o alcol moderato o grave secondo i criteri del DSM-5, ad eccezione di nicotina o caffeina, entro 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening
  • - Il partecipante ha una storia attuale o passata di disturbo convulsivo (convulsioni febbrili infantili non complicate senza sequele non sono esclusive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Il partecipante riceverà 1 spruzzo di placebo per ciascuna narice a 0 minuti, 5 minuti e 10 minuti.
Droga: Placebo
Il partecipante riceverà 1 spruzzo di placebo per ciascuna narice a 0 minuti, 5 minuti e 10 minuti.
Sperimentale: Esketamina 28 milligrammi (mg)
Il partecipante riceverà 1 spruzzo di Esketamina per ciascuna narice a 0 minuti e placebo a 5 minuti e 10 minuti.
Droga: Esketamina intranasale (28 mg)
Il partecipante riceverà 1 spruzzo di Esketamina per ciascuna narice a 0 minuti e placebo a 5 minuti e 10 minuti.
Sperimentale: Esketamina 56 mg
Il partecipante riceverà 1 spruzzo di Esketamina per ciascuna narice a 0 minuti, 5 minuti e placebo a 10 minuti.
Droga: Esketamina intranasale (56 mg)
Il partecipante riceverà 1 spruzzo di Esketamina per ciascuna narice a 0 minuti, 5 minuti e placebo a 10 minuti.
Sperimentale: Esketamina 84 mg
Il partecipante riceverà 1 spruzzo di Esketamina per ciascuna narice a 0 minuti, 5 minuti e 10 minuti.
Droga: Esketamina intranasale (84 mg)
Il partecipante riceverà 1 spruzzo di Esketamina per ciascuna narice a 0 minuti, 5 minuti e 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di induzione in doppio cieco (DB): variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Induzione dal basale (giorno 1) fino al giorno 28 (fase DB).
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Induzione dal basale (giorno 1) fino al giorno 28 (fase DB).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di induzione del DB: percentuale di partecipanti con risposta basata sul punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Giorni 2, 8, 15, 22 e 28 (fase di induzione DB)
Un partecipante è definito come risponditore (sì=1 e no=0) in un determinato momento se il miglioramento percentuale rispetto al basale in MADRS è maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%). MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorni 2, 8, 15, 22 e 28 (fase di induzione DB)
Fase di induzione del DB: percentuale di partecipanti con remissione basata sul punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Giorni 2, 8, 15, 22 e 28 (fase di induzione DB)
Un partecipante è stato considerato in remissione in un determinato momento se il punteggio totale MADRS <= 12. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorni 2, 8, 15, 22 e 28 (fase di induzione DB)
Fase di induzione del DB: percentuale di partecipanti che mostrano l'inizio della risposta clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28 (fase di induzione DB)
Un partecipante è stato definito come avente una risposta clinica se c'era almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale nel punteggio totale MADRS con insorgenza entro il giorno 2 che è stato mantenuto fino al giorno 28 nella fase di induzione del DB. Ai partecipanti è stata concessa un'escursione (mancata risposta) nei giorni 8, 15 o 22, a condizione che il punteggio sia migliorato almeno del 25%. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Dal giorno 2 al giorno 28 (fase di induzione DB)
Fase di induzione del DB: variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 28 (fase di induzione DB)
CGI-S fornisce una misura della gravità della malattia del partecipante, inclusa la storia del partecipante, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionare. CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, il partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale secondo: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. I valori pari a 0 (non valutati) sono stati esclusi dall'analisi. CGI-S consente una valutazione globale delle condizioni del partecipante in un dato momento.
Basale (giorno 1) fino al giorno 28 (fase di induzione DB)
Fase di induzione del DB: cambiamento rispetto al basale nella scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 28 (fase di induzione DB)
GAD-7 era una valutazione self-report di 7 item breve e validata dell'ansia generale. I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti con categorie di risposta di 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni. Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale con un intervallo da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano più ansia. Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La gravità del GAD-7 è classificata come segue: nessuna (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
Basale (giorno 1) fino al giorno 28 (fase di induzione DB)
Fase di induzione del DB: variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28 (fase di induzione DB)
SDS è una misura di esito riportata dai partecipanti e un questionario a 5 elementi utilizzato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi tre item valutano l'interruzione delle responsabilità di 1 lavoro/scuola, 2 vita sociale, 3 vita familiare/domestica utilizzando un punteggio 0 (nessuna menomazione)-10 (menomazione più grave). Il punteggio per i primi 3 elementi viene sommato per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Ha anche un elemento sui giorni persi da scuola o dal lavoro e un elemento sui giorni in cui non si è produttivi.
Dal basale (giorno 1) al giorno 28 (fase di induzione DB)
Fase post-trattamento: tempo di ricaduta nei partecipanti con remissione (punteggio totale MADRS <= 12)
Lasso di tempo: Da EndPoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante la fase di induzione del DB [fino al giorno 28]) fino a 24 settimane (fase post-trattamento)
Il tempo alla ricaduta nei partecipanti con remissione alla fine della fase in doppio cieco è stato definito come il tempo che intercorre tra la fase di induzione e la prima documentazione di un evento di ricaduta durante la fase post-trattamento. La recidiva è stata definita come uno dei seguenti: 1) Punteggio totale MADRS >= 22 per 2 valutazioni consecutive. La data della seconda valutazione MADRS è stata utilizzata per la data della ricaduta; 2) Ricovero in ospedale per peggioramento della depressione o qualsiasi altro evento clinicamente rilevante determinato in base al giudizio clinico come suggestivo di ricaduta della malattia depressiva come tentativo di suicidio, suicidio completato o ricovero per prevenzione del suicidio. Se ricoverato per uno di questi eventi, la data di inizio del ricovero è stata utilizzata come data di ricaduta. Se il partecipante non è stato ricoverato in ospedale, è stata utilizzata la data dell'evento. 3) Se entrambi i criteri di ricaduta sono stati soddisfatti, la data precedente è stata definita come data della ricaduta. La remissione è stata definita come punteggio totale MADRS <=12.
Da EndPoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante la fase di induzione del DB [fino al giorno 28]) fino a 24 settimane (fase post-trattamento)
Fase post-trattamento: tempo alla ricaduta nei partecipanti con risposta (>=50% di riduzione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS) ma che non sono in remissione
Lasso di tempo: Da EndPoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante la fase di induzione del DB [fino al giorno 28]) fino a 24 settimane (fase post-trattamento)
È stato riportato il tempo alla ricaduta nei partecipanti con risposta (>=50% di riduzione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS) ma che non erano in remissione. La ricaduta è definita come uno dei seguenti: 1) Punteggio totale MADRS >= 22 per 2 valutazioni consecutive. La data della seconda valutazione MADRS è stata utilizzata per la data della ricaduta. 2) Ricovero in ospedale per peggioramento della depressione o qualsiasi altro evento clinicamente rilevante determinato in base al giudizio clinico come suggestivo di ricaduta della malattia depressiva come tentativo di suicidio, suicidio completato o ricovero per prevenzione del suicidio. Se ricoverato per uno di questi eventi, la data di inizio del ricovero è stata utilizzata come data di ricaduta. Se il partecipante non è stato ricoverato in ospedale, è stata utilizzata la data dell'evento. 3) Se entrambi i criteri di ricaduta sono stati soddisfatti, la data precedente è stata definita come data della ricaduta. La remissione è stata definita come punteggio totale MADRS <=12.
Da EndPoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante la fase di induzione del DB [fino al giorno 28]) fino a 24 settimane (fase post-trattamento)
Fase post-trattamento: variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale (fase di induzione DB), settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 (fase post-trattamento)
SDS è una misura di esito riportata dai partecipanti ed è un questionario a 5 voci che è stato ampiamente utilizzato e accettato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi tre elementi valutano l'interruzione di (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale e (3) vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10. Il punteggio per i primi tre elementi viene sommato per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. Ha anche un elemento sui giorni persi da scuola o dal lavoro e un elemento sui giorni in cui non si è produttivi. FAS (responder): tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose di farmaco intranasale in studio durante la fase di induzione del DB e che erano responder alla fine della fase di induzione del DB e sono entrati nella fase post-trattamento
Basale (fase di induzione DB), settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 (fase post-trattamento)
Fase di induzione OL: percentuale di partecipanti con remissione basata sul punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22 e 28 (fase di induzione OL)
Un partecipante è stato considerato in remissione in un determinato momento se il punteggio totale MADRS <= 12. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorni 8, 15, 22 e 28 (fase di induzione OL)
Fase di induzione OL: variazione dal basale (prima della prima dose della fase di induzione OL) nel punteggio totale MADRS fino alla fase di induzione OL dell'endpoint (valore dell'ultima valutazione post-basale durante la fase di induzione OL [OL: fino al giorno 28])
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose della fase di induzione OL il giorno 1) fino all'endpoint della fase di induzione OL (ultimo valore di valutazione post-basale durante la fase di induzione OL [OL: fino al giorno 28])
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale (prima della prima dose della fase di induzione OL il giorno 1) fino all'endpoint della fase di induzione OL (ultimo valore di valutazione post-basale durante la fase di induzione OL [OL: fino al giorno 28])
Fase di induzione OL: percentuale di partecipanti con gravità della psicopatologia sulla scala CGI-S
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose della fase di induzione OL il giorno 1), endpoint della fase di induzione OL (ultimo valore di valutazione post-basale durante la fase di induzione OL [OL: fino al giorno 28])
CGI-S fornisce una misura della gravità della malattia del partecipante, inclusa la storia del partecipante, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionare. CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, il partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale secondo: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. CGI-S consente una valutazione globale delle condizioni del partecipante in un dato momento.
Basale (prima della prima dose della fase di induzione OL il giorno 1), endpoint della fase di induzione OL (ultimo valore di valutazione post-basale durante la fase di induzione OL [OL: fino al giorno 28])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108227
  • 54135419TRD2005 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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