Vizsgálat a fix dózisú intranazális eszketamin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő japán résztvevőknél
2020. szeptember 24. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
Randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a fix dózisú intranazális eszketamin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő japán alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a fix dózisú intranazális eszketamin hatékonyságának értékelése az intranazális placebóval összehasonlítva, mint egy orális antidepresszáns kiegészítéseként kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő japán résztvevőknél, a depressziós tünetek javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akita, Japán
-
Fukui-shi, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Fukuoka-Shi, Japán
-
Gunma, Japán
-
Hachinohe-shi, Japán
-
Hachioji-shi, Japán
-
Hirakata, Japán
-
Hiratsuka-shi, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Ibaraki, Japán
-
Ichikawa, Japán
-
Kanzaki-gun, Japán
-
Karatsu, Japán
-
Kashihara, Japán
-
Kawasaki, Japán
-
Kita-Azumi, Nagano, Japán
-
Kita-Ku, Japán
-
Kitakyushu, Japán
-
Kobe, Japán
-
Kochi, Japán
-
Kodaira, Japán
-
Komoro-shi, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Kure, Japán
-
Kurume-shi, Japán
-
Kyoto, Japán
-
Maizuru, Japán
-
Morioka, Japán
-
Nagakute, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Okayama, Japán
-
Okayama-shi, Japán
-
Okinawa, Japán
-
Osaka, Japán
-
Sapporo-shi, Japán
-
Setagaya-ku, Japán
-
Shibuya-ku, Japán
-
Shinjuku, Japán
-
Shinjuku-ku, Japán
-
Takatsuki-shi, Japán
-
Toyoake, Japán
-
Ube, Japán
-
Yokohama, Japán
-
Yokohama-shi, Japán
-
Yonago, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrési szakasz kezdetén a résztvevőnek teljesítenie kell a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) diagnosztikai kritériumait az egyepizódos major depressziós rendellenesség (MDD) vagy a visszatérő súlyos depressziós rendellenesség (MDD) esetében, pszichotikus jellemzők nélkül. klinikai értékelés alapján és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősítve. Egyepizódos MDD esetén a résztvevőnél perzisztáló depressziós rendellenességet kell diagnosztizálni, amely megfelel a major depressziós epizód kritériumainak legalább (>=) 2 éven keresztül, és ugyanannak az orvosnak a helyszínről. a résztvevőt >=2 éve folyamatosan vizsgálni kell, mint a résztvevő alapellátó orvosa
- A résztvevő jelenlegi súlyos depressziós epizódját, a depresszió tüneteinek súlyosságát (a MADRS összpontszáma legalább [>=] 28 szükséges) és az antidepresszáns kezelésre adott választ az aktuális depressziós epizódban a SAFER interjú segítségével kell megerősíteni.
- A résztvevőnek orvosilag stabilnak kell lennie a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek (beleértve a vérnyomást), a pulzoximetria és a szűrési fázisban elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.
- A fogamzóképes korban lévő nőnek negatív, nagyon érzékeny szérum Béta (β) humán koriongonadotropin [β-hCG] teszttel kell rendelkeznie a szűrési fázis kezdetén, és negatív vizelet terhességi tesztet kell kapnia a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a napon. A véletlenszerű besorolást megelőző kettős vak indukciós fázis 1
- A férfiak és a nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő vagális ideg-stimulációban vagy mély agyi stimulációban részesült a jelenlegi depressziós epizódban
- A résztvevő korábban eszketamint vagy ketamint kapott MDD kezelésére
- A résztvevőnek gyilkossági gondolata/szándéka van, a vizsgáló klinikai megítélése szerint, vagy öngyilkossági gondolatai vannak bizonyos cselekvési szándékkal a szűrési fázis kezdete előtt 6 hónapon belül.
- A résztvevőnek a szűrési szakasz kezdete előtt 6 hónapon belül a DSM-5 kritériumai szerint mérsékelt vagy súlyos szer- vagy alkoholfogyasztási zavara van (kivéve a nikotint vagy a koffeint).
- A résztvevőnek jelenleg vagy múltjában görcsrohamos rendellenessége van (a gyermekkori, szövődmény nélküli lázas rohamok nem kizáróak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
A résztvevő 0 perc, 5 perc és 10 perc után 1 placebópermetet kap mindkét orrlyukba.
|
A résztvevő 0 perc, 5 perc és 10 perc után 1 placebópermetet kap mindkét orrlyukba.
|
|
Kísérleti: Eszketamin 28 milligramm (mg)
A résztvevő 1 permetet kap minden orrlyukba 0 percnél, placebót pedig 5 perc 10 percnél.
|
A résztvevő 1 permetet kap minden orrlyukba 0 percnél, placebót pedig 5 perc 10 percnél.
|
|
Kísérleti: Eszketamin 56 mg
A résztvevő 1 esketamin spray-t kap mindkét orrlyukba 0 percnél, 5 percnél és placebót 10 percnél.
|
A résztvevő 1 esketamin spray-t kap mindkét orrlyukba 0 percnél, 5 percnél és placebót 10 percnél.
|
|
Kísérleti: Eszketamin 84 mg
A résztvevő 1 esketamin spray-t kap mindkét orrlyukba 0 perc, 5 perc és 10 perc után.
|
A résztvevő 1 esketamin spray-t kap mindkét orrlyukba 0 perc, 5 perc és 10 perc után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kettős vak (DB) indukciós fázis: változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában a 28. napig
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 28. nap (DB fázis) indukcióig
|
A MADRS egy klinikus által besorolt skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól van értékelve (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapvonal (1. nap) a 28. nap (DB fázis) indukcióig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DB-bevezetési fázis: a választ adó résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján
Időkeret: 2., 8., 15., 22. és 28. nap (DB indukciós fázis)
|
Egy résztvevőt válaszadónak (igen=1 és nem=0) definiálunk egy adott időpontban, ha a MADRS-ben a kiindulási értékhez képest elért százalékos javulás nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 százalékkal (%).
A MADRS egy klinikus által besorolt skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól van értékelve (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
2., 8., 15., 22. és 28. nap (DB indukciós fázis)
|
|
DB indukciós fázis: a remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján
Időkeret: 2., 8., 15., 22. és 28. nap (DB indukciós fázis)
|
Egy résztvevőt egy adott időpontban remisszióban lévőnek tekintettünk, ha a MADRS összpontszáma <=12.
A MADRS egy klinikus által besorolt skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól van értékelve (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
2., 8., 15., 22. és 28. nap (DB indukciós fázis)
|
|
DB-indukciós fázis: A klinikai válasz kezdetét mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. naptól 28. napig (DB indukciós fázis)
|
A résztvevőt akkor határozták meg klinikai válaszreakcióval, ha legalább 50%-os javulást mutatott a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámban a 2. napon kezdődően, amely a DB indukciós fázisban a 28. napig fennmaradt.
A résztvevők egy kirándulást engedélyeztek (nem válaszoltak) a 8., 15. vagy 22. napon, feltéve, hogy a pontszám legalább 25%-os javulást mutat.
A MADRS egy klinikus által besorolt skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól van értékelve (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
2. naptól 28. napig (DB indukciós fázis)
|
|
DB-indukciós fázis: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomásokban – súlyosság (CGI-S) összpontszám a 28. napig
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 28. napig (DB indukciós pahse)
|
A CGI-S méri a résztvevő betegségének súlyosságát, beleértve a résztvevő történetét, pszichoszociális körülményeit, tüneteit, viselkedését és a tünetek hatását a működési képességre.
A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelik: 0=nem értékelték; 1=normál (egyáltalán nem beteg); 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között.
A 0-s (nem értékelt) értékeket kizártuk az elemzésből.
A CGI-S lehetővé teszi a résztvevő állapotának globális értékelését adott időpontban.
|
Alapvonal (1. nap) a 28. napig (DB indukciós pahse)
|
|
DB indukciós fázis: Változás a kiindulási állapotról a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD-7) a 28. napra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 28. napig (DB indukciós fázis)
|
A GAD-7 az általános szorongás rövid és validált, 7 tételes önértékelése volt.
A résztvevők az egyes tételekre egy 4 fokozatú skálán válaszolnak, a válaszkategóriák: 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = majdnem minden nap.
A tételre adott válaszok összegzése 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A visszahívási időszak 2 hét.
A GAD-7 súlyossága a következő kategóriákba sorolható: nincs (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14) és súlyos (15-21).
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 28. napig (DB indukciós fázis)
|
|
DB indukciós fázis: változás az alapvonaltól a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában a 28. napig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 28. nap (DB indukciós fázis)
|
Az SDS egy résztvevő által jelentett eredménymérő és 5 tételből álló kérdőív, amelyet a funkcionális károsodás és a kapcsolódó fogyatékosság értékelésére használnak.
Az első három tétel 1 munka/iskola, 2 társasági élet, 3 családi élet/otthoni kötelezettség megszakítását értékeli 0 (nincs károsodás)-10 (legsúlyosabb károsodás) értékkel.
Az első 3 elem pontszáma összeadva 0-30 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást, a negatív pontszám változás pedig javulást jelez.
Ezenkívül egy elemet tartalmaz az iskolából vagy a munkából kiesett napokon, és egy elemet azokon a napokon, amikor nem termel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 28. nap (DB indukciós fázis)
|
|
Kezelés utáni fázis: A remisszióban szenvedő résztvevőknél a visszaesésig eltelt idő (MADRS összpontszám <=12)
Időkeret: Végponttól (utolsó kiindulási értékelési érték a DB-indukciós fázisban [28. napig]) 24 hétig (kezelés utáni szakasz)
|
A kettős vak fázis végén remisszióban szenvedő résztvevőknél a relapszusig eltelt időt az indukciós fázis és a relapszus esemény első dokumentálása közötti időként határozták meg a kezelés utáni szakaszban.
A visszaesést a következők bármelyikeként határozták meg: 1) MADRS összpontszám >= 22 2 egymást követő értékelésnél.
A második MADRS-értékelés dátumát használtuk a visszaesés dátumára; 2) Kórházi ápolás súlyosbodó depresszió vagy bármely más klinikailag releváns esemény miatt, amelyről klinikai megítélés szerint depresszív betegség visszaesésére utalnak, például öngyilkossági kísérletre, befejezett öngyilkosságra vagy öngyilkosság-megelőzés céljából történő kórházi kezelésre.
Ha ezen események bármelyike miatt kórházba került, a kórházi kezelés kezdő dátuma volt a visszaesés dátuma.
Ha a résztvevő nem került kórházba, az esemény dátumát használtuk.
3) Ha mindkét relapszus kritérium teljesült, a korábbi dátumot határozták meg a visszaesés dátumaként.
A remissziót úgy határoztuk meg, hogy a MADRS összpontszáma <=12.
|
Végponttól (utolsó kiindulási értékelési érték a DB-indukciós fázisban [28. napig]) 24 hétig (kezelés utáni szakasz)
|
|
Kezelés utáni fázis: A visszaesésig eltelt idő azoknál a résztvevőknél, akik reagáltak (>=50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámában), de akik nem remisszióban vannak
Időkeret: Végponttól (utolsó kiindulási értékelési érték a DB-indukciós fázisban [28. napig]) 24 hétig (kezelés utáni szakasz)
|
A relapszusig eltelt időt azoknál a résztvevőknél, akik reagáltak (>=50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámában), de nem remisszióban.
A visszaesés az alábbiak bármelyikeként definiálható: 1) MADRS összpontszám >= 22 2 egymást követő értékelésnél.
A második MADRS értékelés dátumát használtuk a visszaesés dátumára.
2) Kórházi ellátás súlyosbodó depresszió vagy bármely más, klinikailag releváns esemény miatt, amelyet klinikai megítélés alapján úgy határoztak meg, hogy depressziós betegség visszaesésére utalnak, mint például öngyilkossági kísérlet, befejezett öngyilkosság vagy kórházi kezelés öngyilkosság-megelőzés céljából.
Ha ezen események bármelyike miatt kórházba került, a kórházi kezelés kezdő dátuma volt a visszaesés dátuma.
Ha a résztvevő nem került kórházba, az esemény dátumát használtuk.
3) Ha mindkét relapszus kritérium teljesült, a korábbi dátumot határozták meg a visszaesés dátumaként.
A remissziót úgy határoztuk meg, hogy a MADRS összpontszáma <=12.
|
Végponttól (utolsó kiindulási értékelési érték a DB-indukciós fázisban [28. napig]) 24 hétig (kezelés utáni szakasz)
|
|
Kezelés utáni fázis: Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (DB indukciós fázis), 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét (utókezelési fázis)
|
Az SDS egy résztvevő által jelentett eredménymérő, és egy 5 elemből álló kérdőív, amelyet széles körben használnak és fogadtak el a funkcionális károsodás és a kapcsolódó fogyatékosság értékelésére.
Az első három tétel (1) a munka/iskola, (2) a társadalmi élet és (3) a családi élet/otthoni kötelezettségek megzavarását értékeli 0-10-ig terjedő skálán.
Az első három elem pontszámát összeadva 0-30 közötti összpontszám jön létre, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
Ezenkívül egy elemet tartalmaz az iskolából vagy a munkából kiesett napokon, és egy elemet azokon a napokon, amikor nem termel.
FAS (válaszadók): Minden randomizált résztvevő, aki legalább 1 adag intranazális vizsgálati gyógyszert kapott a DB indukciós fázisában, és aki reagált a DB indukciós fázis végén, és belépett a kezelés utáni fázisba.
|
Kiindulási állapot (DB indukciós fázis), 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét (utókezelési fázis)
|
|
OL bevezető fázis: a remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján
Időkeret: 8., 15., 22. és 28. nap (OL indukciós fázis)
|
Egy résztvevőt egy adott időpontban remisszióban lévőnek tekintettünk, ha a MADRS összpontszáma <=12.
A MADRS egy klinikus által besorolt skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól van értékelve (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
8., 15., 22. és 28. nap (OL indukciós fázis)
|
|
OL-indukciós fázis: Változás az alapvonalról (az OL-indukciós fázis első adagja előtt) a MADRS összpontszámában az OL-indukciós fázis végpontjáig (az utolsó utáni kiindulási értékelési érték az OL-indukciós fázis során [OL: a 28. napig])
Időkeret: Kiindulási érték (az első adag OL-indukciós fázis előtt, az 1. napon) az OL-indukciós fázis végpontjáig (utolsó alapvonal utáni értékelési érték az OL-indukciós fázisban [OL: a 28. napig])
|
A MADRS egy klinikus által besorolt skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól van értékelve (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
Kiindulási érték (az első adag OL-indukciós fázis előtt, az 1. napon) az OL-indukciós fázis végpontjáig (utolsó alapvonal utáni értékelési érték az OL-indukciós fázisban [OL: a 28. napig])
|
|
OL-indukciós fázis: A pszichopatológiai súlyosságú résztvevők százalékos aránya a CGI-S skálán
Időkeret: Kiindulási érték (az OL-indukciós fázis első adagja előtt, az 1. napon), az OL-indukciós fázis végpontja (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OL-indukciós fázis során [OL: 28. napig])
|
A CGI-S méri a résztvevő betegségének súlyosságát, beleértve a résztvevő történetét, pszichoszociális körülményeit, tüneteit, viselkedését és a tünetek hatását a működési képességre.
A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelik: 0=nem értékelték; 1=normál (egyáltalán nem beteg); 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között.
A CGI-S lehetővé teszi a résztvevő állapotának globális értékelését adott időpontban.
|
Kiindulási érték (az OL-indukciós fázis első adagja előtt, az 1. napon), az OL-indukciós fázis végpontja (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OL-indukciós fázis során [OL: 28. napig])
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ohnishi T, Wakamatsu A, Kobayashi H. Different symptomatic improvement pattern revealed by factor analysis between placebo response and response to Esketamine in treatment resistant depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;76(8):377-383. doi: 10.1111/pcn.13379. Epub 2022 Jun 9.
- Takahashi N, Yamada A, Shiraishi A, Shimizu H, Goto R, Tominaga Y. Efficacy and safety of fixed doses of intranasal Esketamine as an add-on therapy to Oral antidepressants in Japanese patients with treatment-resistant depression: a phase 2b randomized clinical study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 25;21(1):526. doi: 10.1186/s12888-021-03538-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108227
- 54135419TRD2005 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .