Mechanizmy zmiany leczenia alkoholowego [MATCH] Badanie (MATCH)
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Maria Pacella, University of Pittsburgh
5-ramienna randomizowana próba mająca na celu określenie, jakie elementy interwencji tekstowej są niezbędne do ograniczenia niebezpiecznego picia wśród młodych dorosłych i mechanizmów, dzięki którym zachodzą te zmiany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Młodzi dorośli w wieku 18-25 lat mają wysoki wskaźnik ryzykownego spożywania alkoholu i związanych z nim konsekwencji.
Oddział ratunkowy (SOR) zapewnia ważną okazję do zidentyfikowania młodych dorosłych pijących ryzykownie, którzy mogliby odnieść korzyści z interwencji.
Wykazano, że interwencja SMS-em (TM) zmniejsza spożycie alkoholu wśród młodych dorosłych pacjentów z zaburzeniami erekcji, wykazując trwałe efekty w ciągu 9 miesięcy.
Interwencja TM wykorzystuje techniki zmiany zachowania o największych rozmiarach efektu w metaanalizie interwencji alkoholowej: „zaangażowanie w cel” i „samokontrola”, a także „informacje zwrotne” w czasie rzeczywistym.
Jednak unikalny wpływ tych składników i mechanizmy (procesy zachodzące w obrębie jednostki), dzięki którym działają one w celu ograniczenia picia, pozostają niejasne, co jest krytyczną luką, której dotyczy ten projekt.
Młodzi dorośli pacjenci z zaburzeniami erekcji (w wieku 18-25 lat), u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem niebezpiecznego picia, zostaną zrekrutowani do udziału w randomizowanym badaniu mającym na celu określenie najlepszego sposobu pomocy poszczególnym osobom w ograniczeniu niebezpiecznego picia.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet internetowych na początku, 12 i 24 tygodni po rejestracji, wykonywanie krótkich zadań psychomotorycznych co tydzień przez 14 tygodni i odpowiadanie na wiadomości tekstowe w każdy czwartek i niedzielę przez następne 12 tygodni.
Osoby wylosowane do interwencji TM otrzymają dodatkowo informację zwrotną na temat swoich raportów tekstowych.
Cztery ramiona interwencji TM to: (1) Sprzężenie poznawcze związane z piciem (DCF), (2) Informacja zwrotna o ryzyku związanym z alkoholem (ARF), (3) Adaptacyjne wsparcie celu (AGS) oraz (4) połączenie DCF, ARF i AGS = KOMBINACJA).
Wyniki badań mają znaczenie dla projektowania skutecznych interwencji mobilnych i rozwijania dynamicznej teorii zmiany zachowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowity wynik >2 dla kobiet lub >3 dla mężczyzn w AUDIT-C
- co najmniej 1 epizod upijania się w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- brak telefonu komórkowego z wiadomościami tekstowymi
- zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- ciąży lub planuje ciążę
- przyjmowanie leków na zaburzenia psychiczne (w tym depresję, lęki)
- przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z alkoholem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprzężenie zwrotne poznania związanego z piciem (DCF)
12 tygodni interaktywnych wiadomości tekstowych skupionych na przekazywaniu informacji zwrotnych związanych tylko z przedweekendowymi spostrzeżeniami dotyczącymi picia (plany, chęć upicia się).
|
12 tygodni interaktywnych wiadomości tekstowych skupionych na przekazywaniu informacji zwrotnych związanych tylko z przedweekendowymi spostrzeżeniami dotyczącymi picia (plany, chęć upicia się).
|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne dotyczące ryzyka związanego z alkoholem (ARF)
12 tygodni interaktywnych wiadomości tekstowych skupionych na przekazywaniu informacji zwrotnych związanych tylko z poweekendową konsumpcją alkoholu (max.
|
12 tygodni interaktywnych wiadomości tekstowych skupionych na przekazywaniu informacji zwrotnych związanych tylko z poweekendową konsumpcją alkoholu (max.
|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjne wsparcie celu (AGS)
10 tygodni interaktywnych wiadomości tekstowych skoncentrowanych na zapewnieniu adaptacyjnego wsparcia celu (w oparciu o bieżącą średnią maksymalnych wypitych drinków).
|
12 tygodni interaktywnych wiadomości tekstowych skoncentrowanych na zapewnieniu adaptacyjnego wsparcia celu (w oparciu o bieżącą średnią maksymalnych wypitych drinków).
|
|
Eksperymentalny: KOMBINACJA
12 tygodni interaktywnych wiadomości tekstowych zawierających funkcje DCF, ARF i AGS.
|
12 tygodni interaktywnych wiadomości tekstowych zawierających funkcje DCF, ARF i AGS.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
12 tygodni oceny wiadomości tekstowych bez żadnej informacji zwrotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni upijania się
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Mierzone na podstawie # dni w kalendarzu obserwacji na osi czasu, w których mężczyzna zgłosił wypicie ponad 5 drinków, a kobieta – 4 lub więcej drinków
|
12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
drinków na dzień picia = średnia liczba drinków podzielona przez liczbę dni z jakimkolwiek spożyciem alkoholu, według 30-dniowego kalendarza TLFB.
|
12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
|
Liczba uczestników w dowolnym dniu upijania się
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Korzystając z kalendarza obserwacji na osi czasu, każdy uczestnik płci męskiej zgłosił jeden lub więcej dni z 5 lub więcej drinkami lub kobieta z jednym lub większą liczbą dni z 4 lub więcej drinkami, są kodowane = 1; w przeciwnym razie uczestnik jest kodowany = 0
|
12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
|
Wynik z krótkiego kwestionariusza dotyczącego konsekwencji spożycia alkoholu przez młodych dorosłych
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Krótki kwestionariusz dotyczący konsekwencji spożycia alkoholu przez młodych dorosłych (B-YAACQ).
B-YAACQ to 24-elementowy miernik problemów związanych z alkoholem, w którym zastosowano dychotomiczny format punktacji (obecny lub nieobecny).
Suma pozycji 1-48.
Wyższe wyniki (liczba pozycji oznaczonych jako „obecne”) w kwestionariuszu B-YAACQ nie tylko wskazują na większą różnorodność, ale także odzwierciedlają poważniejszy wzór problemów związanych z alkoholem.
|
12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Suffoletto, MD MS, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19050262
- R01AA023650 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zestaw danych udostępniany na żądanie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .