Intenzivní jednoruční (CIMT) a bimanuální trénink (HABIT) u dětí s hemiplegií
30. října 2024 aktualizováno: Teachers College, Columbia University
Randomizovaná kontrolní studie zkoumající vztah mezi změnami ve funkci ruky a plasticitou mozku po intenzivní terapii.
Používají se dva léčebné přístupy: omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT) nebo bimanuální intenzivní terapie rukou a paží (HABIT).
Protokoly byly vyvinuty na TC Columbia University, aby byly přátelské k dětem a čerpaly z našich rozsáhlých zkušeností s pohybovou terapií vyvolanou omezením u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Naše centrum již od roku 1998 zajišťuje intervenční tábory pro děti s dětskou mozkovou obrnou.
Intervence se provádějí v 15denním denním táboře s několika dětmi a alespoň jedním interventem na každé dítě.
Cílem intervence je zlepšit používání postižené ruky a kvalitu celkového pohybu v zábavném, společenském prostředí.
ÚČAST JE ZDARMA.
Podívejte se prosím na naše webové stránky pro více informací: http://www.tc.edu/centers/cit/
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pohybová terapie vyvolaná omezením a bimanuální trénink jsou přístupy založené na motorickém učení, jak zapojit děti do zábavných aktivit. Tato studie se zabývá tím, které oblasti mozku jsou zodpovědné za zotavení po intenzivním tréninku. Snažíme se pochopit, jak mozek reaguje na pohybový trénink, a doufáme, že v budoucnu budeme moci vyvinout nové způsoby léčby hemiplegie na základě toho, co se o mozku dozvíme v této studii.
Ke studiu oblastí mozku použijeme magnetickou rezonanci (MRI) k pořízení snímků mozku a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k určení částí mozku zapojených do používání ruky. TMS využívá krátké magnetické pole na pokožce hlavy pomocí hůlky, která vypadá jako obrázek 8. Hůlka dokáže vytvořit krátká magnetická pole přes řadu bodů na hlavě vašeho dítěte, aby aktivovala mozkové buňky pod hůlkou. V této studii bude použit neinvazivní jednopulzní TMS, který je považován za minimální riziko a je pro děti tolerovatelný. Pokud má vaše dítě opakované záchvaty po dvou letech věku, nemusí se kvalifikovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jednostranné dětské mozkové obrny
Kritéria vyloučení:
- Současné zdravotní onemocnění nesouvisející s CP
- Záchvatová porucha
- Současné užívání léků ví, že snižuje práh záchvatů
- Kovové předměty v těle, jiné než zubní výplně
- Těhotenství
- Klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezující pohybová terapie
Postup: Pohybová terapie indukovaná omezením 90 hodin Jiný název: CIT, CI terapie, omezovací terapie, PT, OT, rehabilitace
|
|
|
Experimentální: Bimanuální intenzivní terapie ruka-paže
Postup: Ruka-paže bimanuální intenzivní terapie (HABIT) 90 hodin Jiný název: HABIT, bimanuální trénink, bilaterální trénink, omezovací terapie, PT, OT, rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylorův test funkce ruky
Časové okno: Výchozí stav (před testem), do 2 dnů po léčbě (po testu), 6 měsíců po léčbě (sledování)
|
JTTHF měří čas potřebný k dokončení šesti jednoručních úkolů, mezi které patří obracející karty, přesun malých předmětů a zvedání plechovek.
Celkové skóre je doba (v sekundách), kterou zabere dokončení všech úkolů.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před testem), do 2 dnů po léčbě (po testu), 6 měsíců po léčbě (sledování)
|
|
Hodnocení asistenční ruky
Časové okno: Výchozí stav (před testem), do 2 dnů po léčbě (po testu), 6 měsíců po léčbě (sledování)
|
AHA je ověřený test pro měření bimanuálního používání rukou u dětí s poruchami UE.
AHA měří použití více postižené ruky při bimanuálních činnostech během testovacího sezení podobného hře.
Relace byly nahrávány na video a hodnoceny mimo místo zaslepeným hodnotitelem.
AHA má vynikající validitu, spolehlivost (0,97-0,99) a schopnost reagovat na změny.
Pro analýzu byly použity jednotky AHA (rozsah 0-100).
Nejmenší detekovatelný rozdíl (SDD) pro AHA je zlepšení alespoň o 5 jednotek.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před testem), do 2 dnů po léčbě (po testu), 6 měsíců po léčbě (sledování)
|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: Výchozí stav (před testem), do 2 dnů po léčbě (po testu), 6 měsíců po léčbě (sledování)
|
BBT měří, kolik bloků (2,5 cm3) může jedinec přesunout z jednoho boxu přes bariéru do sousedního boxu za 1 minutu.
Obě ruce byly testovány.
BBT je platný a spolehlivý pro děti s CP.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před testem), do 2 dnů po léčbě (po testu), 6 měsíců po léčbě (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Výchozí stav (před testem), do 2 dnů po léčbě (po testu), 6 měsíců po léčbě (sledování)
|
COPM je strukturovaný rozhovor, ve kterém jsou jednotlivci požádáni, aby určili až pět funkčních cílů.
V této studii rodiče uvedli funkční cíle svého dítěte.
Rodiče hodnotili, jak dobře děti plní jednotlivé cíle (COPM-Performance), a jak jsou spokojeni s výkonem dítěte (COPM-Satisfaction).
Před intervencí i po ní byl dotazován stejný pečovatel.
Změna o 2 nebo více bodů v každé škále COPM se považuje za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
COPM byl ověřen pro rodiče dětí se zdravotním postižením.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek (rozsah 0-10).
|
Výchozí stav (před testem), do 2 dnů po léčbě (po testu), 6 měsíců po léčbě (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Friel, Ph.D., Burke Neurological Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Charles JR, Wolf SL, Schneider JA, Gordon AM. Efficacy of a child-friendly form of constraint-induced movement therapy in hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2006 Aug;48(8):635-42. doi: 10.1017/S0012162206001356.
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Efficacy of constraint-induced movement therapy on involved upper-extremity use in children with hemiplegic cerebral palsy is not age-dependent. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e363-73. doi: 10.1542/peds.2005-1009.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Friel KM, Ferre CL, Brandao M, Kuo HC, Chin K, Hung YC, Robert MT, Flamand VH, Smorenburg A, Bleyenheuft Y, Carmel JB, Campos T, Gordon AM. Improvements in Upper Extremity Function Following Intensive Training Are Independent of Corticospinal Tract Organization in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Clinical Randomized Trial. Front Neurol. 2021 May 3;12:660780. doi: 10.3389/fneur.2021.660780. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .