Intensive Unimanual (CIMT) e Bimanual Training (HABIT) in bambini con emiplegia
30 ottobre 2024 aggiornato da: Teachers College, Columbia University
Uno studio di controllo randomizzato che esamina la relazione tra i cambiamenti nella funzione della mano e la plasticità cerebrale dopo una terapia intensiva.
Vengono utilizzati due approcci terapeutici: terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) o terapia intensiva bimanuale mano-braccio (HABIT).
I protocolli sono stati sviluppati presso la TC Columbia University per essere adatti ai bambini e attingere alla nostra vasta esperienza con la terapia del movimento indotta da costrizione nei bambini con paralisi cerebrale.
Il nostro centro fornisce campi di intervento per bambini con paralisi cerebrale dal 1998.
Gli interventi vengono eseguiti in un campo diurno di 15 giorni con diversi bambini e almeno un interventista per bambino.
Lo scopo dell'intervento è migliorare l'uso della mano colpita e la qualità del movimento complessivo in un ambiente divertente e sociale.
LA PARTECIPAZIONE E' GRATUITA.
Si prega di controllare il nostro sito Web per ulteriori informazioni: http://www.tc.edu/centers/cit/
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia del movimento indotta da vincoli e l'allenamento bimanuale sono approcci basati sull'apprendimento motorio per coinvolgere i bambini in attività divertenti. Questo studio esamina quali aree del cervello sono responsabili del recupero dopo un allenamento intensivo. Stiamo cercando di capire come il cervello risponde all'allenamento del movimento e speriamo che in futuro possiamo sviluppare nuovi trattamenti per l'emiplegia sulla base di ciò che apprendiamo sul cervello in questo studio.
Per studiare le aree del cervello utilizzeremo la risonanza magnetica (MRI) per scattare foto del cervello e la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per determinare le parti del cervello coinvolte nell'uso della mano. TMS utilizza un breve campo magnetico sul cuoio capelluto utilizzando una bacchetta che assomiglia a una figura 8. La bacchetta può creare brevi campi magnetici su una serie di punti sulla testa del bambino per attivare le cellule cerebrali sotto la bacchetta. In questo studio verrà utilizzata la TMS a impulso singolo non invasiva, considerata a rischio minimo e tollerabile per i bambini. Se tuo figlio ha una storia ricorrente di convulsioni dopo i due anni di età, potrebbe non qualificarsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale unilaterale
Criteri di esclusione:
- Malattia medica attuale non correlata alla CP
- Disturbo convulsivo
- L'uso corrente di farmaci sa abbassare la soglia convulsiva
- Oggetto(i) metallico(i) nel corpo, ad eccezione delle otturazioni dentali
- Gravidanza
- Claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia del movimento indotto da vincoli
Procedura: Terapia del movimento indotto da vincoli 90 ore Altro nome: CIT, terapia CI, terapia di contenzione, PT, OT, riabilitazione
|
|
|
Sperimentale: Terapia intensiva bimanuale mano-braccio
Procedura: Terapia intensiva bimanuale mano-braccio (HABIT) 90 ore Altro nome: HABIT, allenamento bimanuale, allenamento bilaterale, terapia di contenzione, PT, OT, riabilitazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di Jebsen-Taylor sulla funzione della mano
Lasso di tempo: Basale (pre-test), entro 2 giorni dopo il trattamento (post-test), 6 mesi dopo il trattamento (follow-up)
|
Il JTTHF misura il tempo impiegato per completare sei attività unimanuali, che includono lanciare carte, spostare piccoli oggetti e sollevare lattine.
Il punteggio totale è la quantità di tempo impiegata (in secondi) per completare tutte le attività.
Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
|
Basale (pre-test), entro 2 giorni dopo il trattamento (post-test), 6 mesi dopo il trattamento (follow-up)
|
|
Valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: Basale (pre-test), entro 2 giorni dopo il trattamento (post-test), 6 mesi dopo il trattamento (follow-up)
|
L'AHA è un test convalidato per misurare l'uso della mano bimanuale nei bambini con disabilità UE.
L'AHA misura l'uso della mano più colpita nelle attività bimanuali durante una sessione di test simile al gioco.
Le sessioni sono state videoregistrate e valutate fuori sede da un valutatore in cieco.
L'AHA ha un'eccellente validità, affidabilità (0,97-0,99) e reattività al cambiamento.
Per l'analisi sono state utilizzate le unità AHA (intervallo 0-100).
La più piccola differenza rilevabile (SDD) per AHA è un miglioramento di almeno 5 unità.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Basale (pre-test), entro 2 giorni dopo il trattamento (post-test), 6 mesi dopo il trattamento (follow-up)
|
|
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale (pre-test), entro 2 giorni dopo il trattamento (post-test), 6 mesi dopo il trattamento (follow-up)
|
La BBT misura quanti blocchi (2,5 cm3) un individuo può spostare da una scatola, oltre una barriera, a una scatola adiacente in 1 minuto.
Entrambe le mani sono state testate.
La BBT è valida e affidabile per i bambini con paralisi cerebrale.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Basale (pre-test), entro 2 giorni dopo il trattamento (post-test), 6 mesi dopo il trattamento (follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della prestazione occupazionale canadese
Lasso di tempo: Basale (pre-test), entro 2 giorni dopo il trattamento (post-test), 6 mesi dopo il trattamento (follow-up)
|
Il COPM è un colloquio strutturato in cui agli individui viene chiesto di identificare fino a cinque obiettivi funzionali.
In questo studio, i genitori hanno riportato gli obiettivi funzionali dei loro figli.
I genitori hanno valutato quanto bene i bambini raggiungessero ciascun obiettivo (COPM-Performance) e quanto fossero soddisfatti della prestazione del bambino (COPM-Satisfaction).
Lo stesso caregiver è stato intervistato prima e dopo l'intervento.
Una variazione di 2 o più punti in ciascuna scala di COPM è considerata una differenza minima clinicamente importante (MCID).
Il COPM è stato validato per i genitori di bambini con disabilità.
Un punteggio elevato indica un risultato migliore (intervallo 0-10).
|
Basale (pre-test), entro 2 giorni dopo il trattamento (post-test), 6 mesi dopo il trattamento (follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Investigatore principale: Kathleen Friel, Ph.D., Burke Neurological Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Charles JR, Wolf SL, Schneider JA, Gordon AM. Efficacy of a child-friendly form of constraint-induced movement therapy in hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2006 Aug;48(8):635-42. doi: 10.1017/S0012162206001356.
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Efficacy of constraint-induced movement therapy on involved upper-extremity use in children with hemiplegic cerebral palsy is not age-dependent. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e363-73. doi: 10.1542/peds.2005-1009.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Friel KM, Ferre CL, Brandao M, Kuo HC, Chin K, Hung YC, Robert MT, Flamand VH, Smorenburg A, Bleyenheuft Y, Carmel JB, Campos T, Gordon AM. Improvements in Upper Extremity Function Following Intensive Training Are Independent of Corticospinal Tract Organization in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Clinical Randomized Trial. Front Neurol. 2021 May 3;12:660780. doi: 10.3389/fneur.2021.660780. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-140
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .