Intensieve unimanuele (CIMT) en bimanuele training (HABIT) bij kinderen met hemiplegie
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Teachers College, Columbia University
Een gerandomiseerde controlestudie waarin de relatie tussen veranderingen in handfunctie en hersenplasticiteit na intensieve therapie wordt onderzocht.
Er worden twee behandelingsbenaderingen gebruikt: constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) of Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT).
De protocollen zijn ontwikkeld aan de TC Columbia University om kindvriendelijk te zijn en voortbouwend op onze uitgebreide ervaring met door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie bij kinderen met hersenverlamming.
Ons centrum biedt sinds 1998 interventiekampen voor kinderen met hersenverlamming.
De interventies worden uitgevoerd in een 15-daagse dagkampsetting met meerdere kinderen en minstens één interventionist per kind.
Het doel van de interventie is het verbeteren van het gebruik van de aangedane hand en de kwaliteit van de algehele beweging in een leuke, sociale omgeving.
DEELNAME IS GRATIS.
Kijk op onze website voor meer informatie: http://www.tc.edu/centers/cit/
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie en bimanuele training zijn op motorisch leren gebaseerde benaderingen om kinderen te betrekken bij leuke activiteiten. In dit onderzoek wordt gekeken welke hersengebieden verantwoordelijk zijn voor herstel na intensieve training. We proberen te begrijpen hoe de hersenen reageren op bewegingstraining en hopen dat we in de toekomst nieuwe behandelingen voor hemiplegie kunnen ontwikkelen op basis van wat we in deze studie over de hersenen leren.
Om de hersengebieden te bestuderen zullen we gebruik maken van Magnetic Resonance Imaging (MRI) om foto's van de hersenen te maken en Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) om delen van de hersenen te bepalen die betrokken zijn bij het gebruik van de hand. TMS maakt gebruik van een kort magnetisch veld over de hoofdhuid met behulp van een toverstaf die eruitziet als een cijfer 8. De toverstaf kan korte magnetische velden maken over een reeks plekken op het hoofd van uw kind om de hersencellen onder de toverstaf te activeren. In deze studie zal niet-invasieve TMS met enkele puls worden gebruikt, wat als minimaal risico wordt beschouwd en aanvaardbaar is voor kinderen. Als uw kind na twee jaar een terugkerende geschiedenis van toevallen heeft, komt hij/zij mogelijk niet in aanmerking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van eenzijdige hersenverlamming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige medische ziekte die geen verband houdt met CP
- Beroerte aandoening
- Het huidige gebruik van medicijnen weet de aanvalsdrempel te verlagen
- Metalen voorwerp(en) in het lichaam, anders dan tandvullingen
- Zwangerschap
- Claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door dwang geïnduceerde bewegingstherapie
Procedure: dwanggeïnduceerde bewegingstherapie 90 uur Andere naam: CIT, CI-therapie, dwangtherapie, PT, OT, revalidatie
|
|
|
Experimenteel: Hand-arm bimanuele intensieve therapie
Procedure: Hand-arm bimanuele intensieve therapie (HABIT) 90 uur Andere naam: HABIT, bimanuele training, bilaterale training, fixatietherapie, PT, OT, revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor-test van de handfunctie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-test), binnen 2 dagen na de behandeling (post-test), 6 maanden na de behandeling (follow-up)
|
De JTTHF meet de tijd die nodig is om zes eenvoudige taken uit te voeren, waaronder het omdraaien van kaarten, het verplaatsen van kleine voorwerpen en het optillen van blikjes.
De totale score is de hoeveelheid tijd die nodig is (in seconden) om alle taken te voltooien.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn (pre-test), binnen 2 dagen na de behandeling (post-test), 6 maanden na de behandeling (follow-up)
|
|
Assisteren van handbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (pre-test), binnen 2 dagen na de behandeling (post-test), 6 maanden na de behandeling (follow-up)
|
De AHA is een gevalideerde test voor het meten van bimanueel handgebruik bij kinderen met UE-beperkingen.
De AHA meet het gebruik van de meer aangedane hand bij bimanuele activiteiten tijdens een speelse testsessie.
De sessies werden op video opgenomen en extern gescoord door een geblindeerde evaluator.
De AHA heeft een uitstekende validiteit, betrouwbaarheid (0,97-0,99) en reactievermogen op verandering.
Voor de analyse werden de AHA-eenheden gebruikt (bereik 0-100).
Het kleinste detecteerbare verschil (SDD) voor AHA is een verbetering van minimaal 5 eenheden.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn (pre-test), binnen 2 dagen na de behandeling (post-test), 6 maanden na de behandeling (follow-up)
|
|
Box- en blokkentest
Tijdsspanne: Basislijn (pre-test), binnen 2 dagen na de behandeling (post-test), 6 maanden na de behandeling (follow-up)
|
De BBT meet hoeveel blokken (2,5 cm3) een individu in 1 minuut van de ene box, over een barrière, naar een aangrenzende box kan bewegen.
Beide handen werden getest.
De BBT is valide en betrouwbaar voor kinderen met CP.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn (pre-test), binnen 2 dagen na de behandeling (post-test), 6 maanden na de behandeling (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf
Tijdsspanne: Basislijn (pre-test), binnen 2 dagen na de behandeling (post-test), 6 maanden na de behandeling (follow-up)
|
De COPM is een gestructureerd interview waarin de individuen wordt gevraagd maximaal vijf functionele doelen te identificeren.
In dit onderzoek rapporteerden ouders de functionele doelen van hun kind.
Ouders beoordeelden hoe goed kinderen elk doel presteren (COPM-Performance) en hoe tevreden ze waren met de prestaties van het kind (COPM-Satisfaction).
Voor en na de interventie werd dezelfde zorgverlener geïnterviewd.
Een verandering van 2 of meer punten in elke COPM-schaal wordt beschouwd als een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID).
De COPM is gevalideerd voor ouders van kinderen met een beperking.
Een hoge score betekent een beter resultaat (bereik 0-10).
|
Basislijn (pre-test), binnen 2 dagen na de behandeling (post-test), 6 maanden na de behandeling (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Friel, Ph.D., Burke Neurological Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Charles JR, Wolf SL, Schneider JA, Gordon AM. Efficacy of a child-friendly form of constraint-induced movement therapy in hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2006 Aug;48(8):635-42. doi: 10.1017/S0012162206001356.
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Efficacy of constraint-induced movement therapy on involved upper-extremity use in children with hemiplegic cerebral palsy is not age-dependent. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e363-73. doi: 10.1542/peds.2005-1009.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Friel KM, Ferre CL, Brandao M, Kuo HC, Chin K, Hung YC, Robert MT, Flamand VH, Smorenburg A, Bleyenheuft Y, Carmel JB, Campos T, Gordon AM. Improvements in Upper Extremity Function Following Intensive Training Are Independent of Corticospinal Tract Organization in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Clinical Randomized Trial. Front Neurol. 2021 May 3;12:660780. doi: 10.3389/fneur.2021.660780. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-140
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .