Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv Unimanual (CIMT) og Bimanual Training (HABIT) hos barn med hemiplegi

30. oktober 2024 oppdatert av: Teachers College, Columbia University
En randomisert kontrollforsøk som undersøker forholdet mellom endringer i håndfunksjon og hjerneplastisitet etter intensiv terapi. To behandlingsmetoder brukes: constraint-indused movement therapy (CIMT) eller Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT). Protokollene er utviklet ved TC Columbia University for å være barnevennlige og trekker på vår omfattende erfaring med begrensningsindusert bevegelsesterapi hos barn med cerebral parese. Senteret vårt har levert intervensjonsleirer for barn med cerebral parese siden 1998. Intervensjonene utføres i en 15 dagers dagleir-setting med flere barn og minst én intervensjonist per barn. Målet med intervensjonen er å forbedre bruken av den berørte hånden og kvaliteten på den generelle bevegelsen i en morsom, sosial setting. DELTAGELSE ER GRATIS. Vennligst sjekk ut vår nettside for mer informasjon: http://www.tc.edu/centers/cit/

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrensningsindusert bevegelsesterapi og bimanuell trening er motorisk læringsbaserte tilnærminger for å engasjere barn i morsomme aktiviteter. Denne studien ser på hvilke områder av hjernen som er ansvarlige for restitusjon etter intensiv trening. Vi prøver å forstå hvordan hjernen reagerer på bevegelsestrening og håper at vi i fremtiden kan utvikle nye behandlinger for hemiplegi basert på det vi lærer om hjernen i denne studien.

For å studere områdene i hjernen vil vi bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å ta bilder av hjernen og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å bestemme deler av hjernen som er involvert i bruk av hånden. TMS bruker et kort magnetfelt over hodebunnen ved å bruke en stav som ser ut som en 8-figur. Staven kan lage korte magnetiske felt over en rekke flekker på barnets hode for å aktivere hjernecellene under tryllestaven. Ikke-invasiv, enkeltpuls TMS vil bli brukt i denne studien, som anses som minimal risiko og tolerabel for barn. Hvis barnet ditt har en tilbakevendende historie med anfall etter to år, kan det hende han/hun ikke kvalifiserer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ensidig cerebral parese

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende medisinsk sykdom som ikke er relatert til CP
  • Anfall lidelse
  • Nåværende bruk av medisiner vet å senke anfallsterskelen
  • Metallisk(e) gjenstand(er) i kroppen, annet enn tannfyllinger
  • Svangerskap
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Begrensningsindusert bevegelsesterapi
Prosedyre: Constraint-indused Movement Therapy 90 timer Annet navn: CIT, CI Therapy, restraint therapy, PT, OT, rehab
Eksperimentell: Hånd-arm bimanuell intensiv terapi
Prosedyre: Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) 90 timer Annet Navn: HABIT, bimanuell trening, bilateral trening, selvbegrensningsterapi, PT, OT, rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen-Taylor Test av håndfunksjon
Tidsramme: Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
JTTHF måler tiden det tar å fullføre seks umanuelle oppgaver, som inkluderer å vende kort, flytte små gjenstander og løfte bokser. Den totale poengsummen er hvor lang tid det tar (i sekunder) å fullføre alle oppgavene. En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
AHA er en validert test for måling av bimanuell håndbruk hos barn med UE svekkelser. AHA måler bruken av den mer berørte hånden i bimanuelle aktiviteter under en lekelignende testøkt. Øktene ble tatt opp på video og scoret utenfor stedet av en blindet evaluator. AHA har utmerket validitet, pålitelighet (0,97-0,99) og respons på endringer. AHA-enhetene ble brukt til analysen (område 0-100). Den minste detekterbare forskjellen (SDD) for AHA er en forbedring på minst 5 enheter. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
Boks og blokker test
Tidsramme: Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
BBT måler hvor mange blokker (2,5 cm3) en person kan flytte fra én boks, over en barriere, til en tilstøtende boks på 1 min. Begge hendene ble testet. BBT er gyldig og pålitelig for barn med CP. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
COPM er et strukturert intervju der individene blir bedt om å identifisere opptil fem funksjonelle mål. I denne studien rapporterte foreldre om barnets funksjonelle mål. Foreldre vurderte hvor godt barn presterte hvert mål (COPM-Performance), og hvor fornøyde de var med barnets prestasjoner (COPM-Satisfaction). Samme omsorgsperson ble intervjuet før og etter intervensjonen. En endring på 2 eller flere poeng i hver COPM-skala anses som en minimum klinisk viktig forskjell (MCID). COPM er validert for foreldre til barn med nedsatt funksjonsevne. En høy score betyr et bedre resultat (område 0-10).
Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Kathleen Friel, Ph.D., Burke Neurological Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere