- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02918890
Intensiv Unimanual (CIMT) og Bimanual Training (HABIT) hos barn med hemiplegi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrensningsindusert bevegelsesterapi og bimanuell trening er motorisk læringsbaserte tilnærminger for å engasjere barn i morsomme aktiviteter. Denne studien ser på hvilke områder av hjernen som er ansvarlige for restitusjon etter intensiv trening. Vi prøver å forstå hvordan hjernen reagerer på bevegelsestrening og håper at vi i fremtiden kan utvikle nye behandlinger for hemiplegi basert på det vi lærer om hjernen i denne studien.
For å studere områdene i hjernen vil vi bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å ta bilder av hjernen og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å bestemme deler av hjernen som er involvert i bruk av hånden. TMS bruker et kort magnetfelt over hodebunnen ved å bruke en stav som ser ut som en 8-figur. Staven kan lage korte magnetiske felt over en rekke flekker på barnets hode for å aktivere hjernecellene under tryllestaven. Ikke-invasiv, enkeltpuls TMS vil bli brukt i denne studien, som anses som minimal risiko og tolerabel for barn. Hvis barnet ditt har en tilbakevendende historie med anfall etter to år, kan det hende han/hun ikke kvalifiserer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ensidig cerebral parese
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende medisinsk sykdom som ikke er relatert til CP
- Anfall lidelse
- Nåværende bruk av medisiner vet å senke anfallsterskelen
- Metallisk(e) gjenstand(er) i kroppen, annet enn tannfyllinger
- Svangerskap
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrensningsindusert bevegelsesterapi
Prosedyre: Constraint-indused Movement Therapy 90 timer Annet navn: CIT, CI Therapy, restraint therapy, PT, OT, rehab
|
|
|
Eksperimentell: Hånd-arm bimanuell intensiv terapi
Prosedyre: Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) 90 timer Annet Navn: HABIT, bimanuell trening, bilateral trening, selvbegrensningsterapi, PT, OT, rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor Test av håndfunksjon
Tidsramme: Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
|
JTTHF måler tiden det tar å fullføre seks umanuelle oppgaver, som inkluderer å vende kort, flytte små gjenstander og løfte bokser.
Den totale poengsummen er hvor lang tid det tar (i sekunder) å fullføre alle oppgavene.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
|
AHA er en validert test for måling av bimanuell håndbruk hos barn med UE svekkelser.
AHA måler bruken av den mer berørte hånden i bimanuelle aktiviteter under en lekelignende testøkt.
Øktene ble tatt opp på video og scoret utenfor stedet av en blindet evaluator.
AHA har utmerket validitet, pålitelighet (0,97-0,99) og respons på endringer.
AHA-enhetene ble brukt til analysen (område 0-100).
Den minste detekterbare forskjellen (SDD) for AHA er en forbedring på minst 5 enheter.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Boks og blokker test
Tidsramme: Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
|
BBT måler hvor mange blokker (2,5 cm3) en person kan flytte fra én boks, over en barriere, til en tilstøtende boks på 1 min.
Begge hendene ble testet.
BBT er gyldig og pålitelig for barn med CP.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
|
COPM er et strukturert intervju der individene blir bedt om å identifisere opptil fem funksjonelle mål.
I denne studien rapporterte foreldre om barnets funksjonelle mål.
Foreldre vurderte hvor godt barn presterte hvert mål (COPM-Performance), og hvor fornøyde de var med barnets prestasjoner (COPM-Satisfaction).
Samme omsorgsperson ble intervjuet før og etter intervensjonen.
En endring på 2 eller flere poeng i hver COPM-skala anses som en minimum klinisk viktig forskjell (MCID).
COPM er validert for foreldre til barn med nedsatt funksjonsevne.
En høy score betyr et bedre resultat (område 0-10).
|
Baseline (pre-test), innen 2 dager etter behandling (post-test), 6 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Hovedetterforsker: Kathleen Friel, Ph.D., Burke Neurological Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Charles JR, Wolf SL, Schneider JA, Gordon AM. Efficacy of a child-friendly form of constraint-induced movement therapy in hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2006 Aug;48(8):635-42. doi: 10.1017/S0012162206001356.
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Efficacy of constraint-induced movement therapy on involved upper-extremity use in children with hemiplegic cerebral palsy is not age-dependent. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e363-73. doi: 10.1542/peds.2005-1009.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Friel KM, Ferre CL, Brandao M, Kuo HC, Chin K, Hung YC, Robert MT, Flamand VH, Smorenburg A, Bleyenheuft Y, Carmel JB, Campos T, Gordon AM. Improvements in Upper Extremity Function Following Intensive Training Are Independent of Corticospinal Tract Organization in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Clinical Randomized Trial. Front Neurol. 2021 May 3;12:660780. doi: 10.3389/fneur.2021.660780. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-140
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .