Интенсивная одноручная (CIMT) и бимануальная тренировка (HABIT) у детей с гемиплегией
30 октября 2024 г. обновлено: Teachers College, Columbia University
Рандомизированное контрольное исследование, в котором изучалась взаимосвязь между изменениями функции рук и пластичностью мозга после интенсивной терапии.
Используются два подхода к лечению: двигательная терапия, вызванная ограничениями (CIMT), или бимануальная интенсивная терапия руками и руками (HABIT).
Протоколы были разработаны в TC Columbia University для детей и основаны на нашем обширном опыте двигательной терапии, вызванной ограничениями, у детей с церебральным параличом.
Наш центр проводит интервенционные лагеря для детей с детским церебральным параличом с 1998 года.
Вмешательства проводятся в условиях 15-дневного дневного лагеря с несколькими детьми и по крайней мере одним специалистом по вмешательству на ребенка.
Целью вмешательства является улучшение использования пораженной руки и качества движений в целом в веселой социальной обстановке.
УЧАСТИЕ БЕСПЛАТНОЕ.
Пожалуйста, посетите наш веб-сайт для получения дополнительной информации: http://www.tc.edu/centers/cit/
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ограничение-индуцированная двигательная терапия и бимануальное обучение — это подходы, основанные на моторном обучении, для вовлечения детей в веселые занятия. В этом исследовании рассматривается, какие области мозга отвечают за восстановление после интенсивных тренировок. Мы пытаемся понять, как мозг реагирует на двигательную тренировку, и надеемся, что в будущем мы сможем разработать новые методы лечения гемиплегии на основе того, что мы узнали о мозге в этом исследовании.
Для изучения областей мозга мы будем использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы сделать снимки мозга, и транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), чтобы определить части мозга, участвующие в использовании руки. TMS использует короткое магнитное поле на коже головы с помощью палочки, похожей на цифру 8. Палочка может создавать кратковременные магнитные поля над рядом точек на голове вашего ребенка, чтобы активировать клетки мозга под палочкой. В этом исследовании будет использоваться неинвазивная одноимпульсная ТМС, которая считается минимально рискованной и переносимой для детей. Если у вашего ребенка повторяющиеся приступы в анамнезе после двухлетнего возраста, он/она может не соответствовать требованиям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика одностороннего церебрального паралича
Критерий исключения:
- Текущее заболевание, не связанное с ДЦП
- Эпилепсия
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, снижают судорожный порог
- Металлический предмет (предметы) в теле, кроме зубных пломб
- Беременность
- Клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Движительная терапия, вызванная ограничениями
Процедура: Двигательная терапия, вызванная ограничением, 90 часов. Другое название: CIT, CI терапия, ограничительная терапия, PT, OT, реабилитация.
|
|
|
Экспериментальный: Бимануальная интенсивная терапия для рук и рук
Процедура: Бимануальная интенсивная терапия для рук и рук (ПРИВЫЧКА) 90 часов Другое название: ПРИВЫЧКА, бимануальная тренировка, двусторонняя тренировка, сдерживающая терапия, PT, OT, реабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Джебсена-Тейлора на функцию руки
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительный тест), через 2 дня после лечения (посттест), через 6 месяцев после лечения (последующее наблюдение)
|
JTTHF измеряет время, необходимое для выполнения шести задач, выполняемых вручную, включая переворачивание карточек, перемещение небольших предметов и подъем банок.
Общий балл — это количество времени, затраченное (в секундах) на выполнение всех заданий.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень (предварительный тест), через 2 дня после лечения (посттест), через 6 месяцев после лечения (последующее наблюдение)
|
|
Помощь в оценке рук
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительный тест), через 2 дня после лечения (посттест), через 6 месяцев после лечения (последующее наблюдение)
|
AHA — это проверенный тест для измерения бимануального использования рук у детей с нарушениями УЭ.
AHA измеряет использование наиболее пораженной руки при бимануальной деятельности во время сеанса тестирования в игровой форме.
Занятия записывались на видео и оценивались за пределами площадки слепым оценщиком.
AHA обладает превосходной валидностью, надежностью (0,97–0,99) и способностью реагировать на изменения.
Для анализа использовались единицы AHA (диапазон 0–100).
Наименьшая обнаруживаемая разница (SDD) для AHA — это улучшение как минимум на 5 единиц.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень (предварительный тест), через 2 дня после лечения (посттест), через 6 месяцев после лечения (последующее наблюдение)
|
|
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительный тест), через 2 дня после лечения (посттест), через 6 месяцев после лечения (последующее наблюдение)
|
ББТ измеряет, сколько блоков (2,5 см3) человек может перенести из одной коробки через барьер в соседнюю коробку за 1 минуту.
Обе руки были проверены.
BBT действителен и надежен для детей с ДЦП.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень (предварительный тест), через 2 дня после лечения (посттест), через 6 месяцев после лечения (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительный тест), через 2 дня после лечения (посттест), через 6 месяцев после лечения (последующее наблюдение)
|
COPM — это структурированное интервью, в ходе которого участников просят определить до пяти функциональных целей.
В этом исследовании родители сообщили о функциональных целях своего ребенка.
Родители оценивали, насколько хорошо дети достигают каждой цели (COPM-Performance) и насколько они удовлетворены успеваемостью ребенка (COPM-Satisfaction).
Один и тот же опекун был опрошен до и после вмешательства.
Изменение на 2 и более баллов по каждой шкале COPM считается минимальным клинически значимым отличием (MCID).
COPM был одобрен для родителей детей с ограниченными возможностями.
Высокий балл означает лучший результат (диапазон 0–10).
|
Исходный уровень (предварительный тест), через 2 дня после лечения (посттест), через 6 месяцев после лечения (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Главный следователь: Kathleen Friel, Ph.D., Burke Neurological Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Charles JR, Wolf SL, Schneider JA, Gordon AM. Efficacy of a child-friendly form of constraint-induced movement therapy in hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2006 Aug;48(8):635-42. doi: 10.1017/S0012162206001356.
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Efficacy of constraint-induced movement therapy on involved upper-extremity use in children with hemiplegic cerebral palsy is not age-dependent. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e363-73. doi: 10.1542/peds.2005-1009.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Friel KM, Ferre CL, Brandao M, Kuo HC, Chin K, Hung YC, Robert MT, Flamand VH, Smorenburg A, Bleyenheuft Y, Carmel JB, Campos T, Gordon AM. Improvements in Upper Extremity Function Following Intensive Training Are Independent of Corticospinal Tract Organization in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Clinical Randomized Trial. Front Neurol. 2021 May 3;12:660780. doi: 10.3389/fneur.2021.660780. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .