Intensiv Unimanual (CIMT) og Bimanual Training (HABIT) hos børn med hemiplegi
30. oktober 2024 opdateret af: Teachers College, Columbia University
Et randomiseret kontrolforsøg, der undersøger forholdet mellem ændringer i håndfunktion og hjernens plasticitet efter intensiv terapi.
Der anvendes to behandlingstilgange: constraint-induced movement therapy (CIMT) eller Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT).
Protokollerne er udviklet på TC Columbia University for at være børnevenlige og trække på vores omfattende erfaring med begrænsningsinduceret bevægelsesterapi hos børn med cerebral parese.
Vores center har leveret interventionslejre for børn med cerebral parese siden 1998.
Interventionerne udføres i et 15-dages lejrmiljø med flere børn og mindst én interventionist pr. barn.
Formålet med interventionen er at forbedre brugen af den berørte hånd og kvaliteten af den samlede bevægelse i sjove, sociale rammer.
DELTAGELSE ER GRATIS.
Tjek venligst vores hjemmeside for mere information: http://www.tc.edu/centers/cit/
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Constraint-induced Movement Therapy og bimanuel træning er motorisk læringsbaserede tilgange til at engagere børn i sjove aktiviteter. Denne undersøgelse ser på, hvilke områder af hjernen der er ansvarlige for restitution efter intensiv træning. Vi forsøger at forstå, hvordan hjernen reagerer på bevægelsestræning og håber, at vi i fremtiden kan udvikle nye behandlinger for hemiplegi baseret på det, vi lærer om hjernen i denne undersøgelse.
For at studere områderne af hjernen vil vi bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at tage billeder af hjernen og transkraniel magnetisk stimulering (TMS) for at bestemme dele af hjernen, der er involveret i brugen af hånden. TMS bruger et kort magnetfelt over hovedbunden ved at bruge en tryllestav, der ligner en 8-figur. Staven kan lave korte magnetiske felter over en række pletter på dit barns hoved for at aktivere hjernecellerne under tryllestaven. Non-invasiv, enkeltpuls TMS vil blive brugt i denne undersøgelse, som anses for minimal risiko og tolerabel for børn. Hvis dit barn har en tilbagevendende historie med anfald efter to års alderen, er han/hun muligvis ikke kvalificeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ensidig cerebral parese
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel medicinsk sygdom, der ikke er relateret til CP
- Anfaldsforstyrrelse
- Nuværende brug af medicin ved at sænke anfaldstærsklen
- Metalgenstand(er) i kroppen, bortset fra tandfyldninger
- Graviditet
- Klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Constraint Induced Movement Therapy
Procedure: Constraint-induced Movement Therapy 90 timer Andet navn: CIT, CI-terapi, fastholdelsesterapi, PT, OT, genoptræning
|
|
|
Eksperimentel: Hånd-arm bimanuel intensiv terapi
Fremgangsmåde: Hånd-Arm Bimanuel Intensiv Terapi (HABIT) 90 timer Andet Navn: HABIT, bimanuel træning, bilateral træning, fastholdelsesterapi, PT, OT, genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor Test af håndfunktion
Tidsramme: Baseline (præ-test), inden for 2 dage efter behandling (post-test), 6 måneder efter behandling (opfølgning)
|
JTTHF måler den tid, det tager at udføre seks umanuelle opgaver, som inkluderer at vende kort, flytte små genstande og løfte dåser.
Den samlede score er den tid, det tager (i sekunder) at fuldføre alle opgaver.
En lavere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (præ-test), inden for 2 dage efter behandling (post-test), 6 måneder efter behandling (opfølgning)
|
|
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: Baseline (præ-test), inden for 2 dage efter behandling (post-test), 6 måneder efter behandling (opfølgning)
|
AHA er en valideret test til måling af bimanuel håndbrug hos børn med UE-handicap.
AHA måler brugen af den mere berørte hånd i bimanuelle aktiviteter under en legelignende testsession.
Sessioner blev videofilmet og scoret off-site af en blindet evaluator.
AHA har fremragende validitet, pålidelighed (0,97-0,99) og lydhørhed over for ændringer.
AHA-enhederne blev brugt til analysen (interval 0-100).
Den mindste detekterbare forskel (SDD) for AHA er en forbedring på mindst 5 enheder.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (præ-test), inden for 2 dage efter behandling (post-test), 6 måneder efter behandling (opfølgning)
|
|
Box og blokke test
Tidsramme: Baseline (præ-test), inden for 2 dage efter behandling (post-test), 6 måneder efter behandling (opfølgning)
|
BBT måler, hvor mange blokke (2,5 cm3) en person kan flytte fra én boks over en barriere til en tilstødende boks på 1 min.
Begge hænder blev testet.
BBT er gyldig og pålidelig for børn med CP.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (præ-test), inden for 2 dage efter behandling (post-test), 6 måneder efter behandling (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Baseline (præ-test), inden for 2 dage efter behandling (post-test), 6 måneder efter behandling (opfølgning)
|
COPM er et struktureret interview, hvor individerne bliver bedt om at identificere op til fem funktionelle mål.
I denne undersøgelse rapporterede forældre deres barns funktionelle mål.
Forældre vurderede, hvor godt børn udfører hvert mål (COPM-Performance), og hvor tilfredse de var med barnets præstationer (COPM-Satisfaction).
Samme pårørende blev interviewet før og efter interventionen.
En ændring på 2 eller flere point i hver COPM-skala betragtes som en minimal klinisk vigtig forskel (MCID).
COPM er blevet valideret for forældre til børn med handicap.
En høj score betyder et bedre resultat (interval 0-10).
|
Baseline (præ-test), inden for 2 dage efter behandling (post-test), 6 måneder efter behandling (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Ledende efterforsker: Kathleen Friel, Ph.D., Burke Neurological Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Charles JR, Wolf SL, Schneider JA, Gordon AM. Efficacy of a child-friendly form of constraint-induced movement therapy in hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2006 Aug;48(8):635-42. doi: 10.1017/S0012162206001356.
- Gordon AM, Charles J, Wolf SL. Efficacy of constraint-induced movement therapy on involved upper-extremity use in children with hemiplegic cerebral palsy is not age-dependent. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e363-73. doi: 10.1542/peds.2005-1009.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Friel KM, Ferre CL, Brandao M, Kuo HC, Chin K, Hung YC, Robert MT, Flamand VH, Smorenburg A, Bleyenheuft Y, Carmel JB, Campos T, Gordon AM. Improvements in Upper Extremity Function Following Intensive Training Are Independent of Corticospinal Tract Organization in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Clinical Randomized Trial. Front Neurol. 2021 May 3;12:660780. doi: 10.3389/fneur.2021.660780. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2016
Først opslået (Anslået)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-140
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .