Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek při klínové resekci a IVb/V resekci jater pro rakovinu žlučníku

20. května 2024 aktualizováno: YOU DONG DO, Saint Vincent's Hospital, Korea

Účinek klínové resekce a IVb/V resekce jater na operaci rakoviny žlučníku: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Rozsah resekce jater u karcinomu žlučníku lze provést od klínové resekce až po 4b/5 bisegmentektomii. Tato studie si klade za cíl porovnat míru recidivy a míru přežití mezi skupinou s klínovou resekcí a skupinou s bisegmentektomií. Do studie byli zařazeni pacienti s karcinomem žlučníku T2 nebo T3 na předoperačním CT vyšetření nebo pacienti, kteří byli patologicky diagnostikováni jako karcinom žlučníku T2 nebo T3 po úvodní jednoduché cholecystektomii. Všichni pacienti jsou náhodně zařazeni do skupiny s klínovou resekcí nebo bisegmentektomií. Počet pacientů v každé skupině je 44. Primárním cílovým parametrem je míra přežití bez recidivy a celková míra přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsah resekce jater u karcinomu žlučníku má široký rozsah. Částečná hepatektomie zahrnující jámu žlučníku je kritickou částí resekce, ale může se pohybovat od klínové resekce přes anatomickou resekci segmentů 4b a 5 až po rozšířenou pravou hepatektomii. Tato studie zahrnuje pacienty s rakovinou žlučníku T2 nebo T3 na předoperačním CT vyšetření nebo pacienty, kteří byli patologicky diagnostikováni jako rakovina žlučníku T2 nebo T3 po počáteční jednoduché cholecystektomii. 88 pacientů je randomizováno do skupiny s klínovou resekcí nebo do skupiny s bisegmentektomií. Kromě rozsahu jaterní resekce jsou všechny postupy včetně hepatoduodenální, běžné jaterní disekce a disekce zadních pankreatických lymfatických uzlin stejné.

Primárním cílovým parametrem je míra přežití bez recidivy a celková míra přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem žlučníku T2 nebo T3 na předoperačním CT vyšetření
  • Pacienti, kteří jsou patologicky diagnostikováni jako T2 nebo T3 karcinom žlučníku po počáteční jednoduché cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Peritoneální výsev nebo vzdálené metastázy
  • Nemožné radikálně resekovat rakovinu
  • Patologicky diagnostikované na jiné malignity, jako je adenoskvamózní karcinom, sarkom atd.
  • Resekce R1 nebo R2 byla patologicky diagnostikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: klínová resekce
Rozsah jaterní resekce je klínová resekce jámy žlučníku
Postup: klínová resekce
Rozsah jaterní resekce je klínová resekce jater včetně jamky žlučníku
Aktivní komparátor: bisegmentektomie
Rozsah resekce jater je 4b/5 bisegmentektomie
Postup: bisegmentektomie
Rozsah jaterní resekce je 4b/5 bisegmentektomie jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry přežití
Časové okno: 1 rok
3 roky 5 let
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dong Do You, MD, PhD, the Catholic Universityof Korea St. Vincent's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XC14EIMI0009V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klínová resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit