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Die Wirkung bei Keilresektion und IVb/V-Resektion der Leber bei Gallenblasenkrebs

20. Mai 2024 aktualisiert von: YOU DONG DO, Saint Vincent's Hospital, Korea

Die Wirkung bei Keilresektion und IVb/V-Resektion der Leber bei Gallenblasenkrebsoperation: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ausmaß der Leberresektion bei Gallenblasenkrebs kann von einer Keilresektion bis zu einer 4b/5-Bisegmentektomie reichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Rezidivraten und Überlebensraten zwischen der Keilresektionsgruppe und der Bisegmentektomiegruppe zu vergleichen. Patienten mit T2- oder T3-Gallenblasenkrebs bei präoperativer CT-Untersuchung oder Patienten, bei denen nach anfänglicher einfacher Cholezystektomie pathologisch T2- oder T3-Gallenblasenkrebs diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Keilresektion oder Bisegmentektomie zugeordnet. Die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe beträgt 44. Primärer Endpunkt sind rezidivfreie Überlebensraten und Gesamtüberlebensraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß der Leberresektion bei Gallenblasenkrebs ist sehr unterschiedlich. Eine partielle Hepatektomie mit Beteiligung der Fossa Gallenblase ist ein kritischer Teil der Resektion, kann aber von einer Keilresektion über eine anatomische Resektion der Segmente 4b und 5 bis hin zu einer erweiterten rechten Hepatektomie reichen. In diese Studie werden Patienten mit T2- oder T3-Gallenblasenkrebs bei einer präoperativen CT-Untersuchung oder Patienten aufgenommen, bei denen nach anfänglicher einfacher Cholezystektomie pathologisch T2- oder T3-Gallenblasenkrebs diagnostiziert wurde. Achtundachtzig Patienten werden randomisiert in die Gruppe mit Keilresektion oder Bisegmentektomie eingeteilt. Mit Ausnahme des Ausmaßes der hepatischen Resektion sind alle Verfahren, einschließlich hepatoduodenaler, gemeinsamer hepatischer, posteriorer Pankreas-Lymphknotendissektion, gleich.

Primärer Endpunkt sind rezidivfreie Überlebensraten und Gesamtüberlebensraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2- oder T3-Gallenblasenkrebs bei präoperativer CT-Untersuchung
  • Patienten, bei denen nach anfänglicher einfacher Cholezystektomie pathologisch T2- oder T3-Gallenblasenkrebs diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Peritoneale Aussaat oder Fernmetastasen
  • Unmöglich, den Krebs radikal zu resezieren
  • Pathologisch diagnostiziert auf andere bösartige Erkrankungen wie adenosquamöses Karzinom, Sarkom usw.
  • R1- oder R2-Resektion wurden pathologisch diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keilresektion
Das Ausmaß der Leberresektion ist eine Keilresektion der Gallenblasenfossa
Verfahren: Keilresektion
Das Ausmaß der Leberresektion ist eine Keilresektion der Leber einschließlich der Gallenblasengrube
Aktiver Komparator: Bisegmentektomie
Das Ausmaß der Leberresektion beträgt 4b/5 Bisegmentektomie
Verfahren: Bisegmentektomie
Das Ausmaß der Leberresektion ist 4b/5 Bisegmentektomie der Leber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten
Zeitfenster: 1 Jahr
3 Jahre 5 Jahre
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Ermittler

  • Studienleiter: Dong Do You, MD, PhD, the Catholic Universityof Korea St. Vincent's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XC14EIMI0009V

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UNENTSCHIEDEN

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