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L'effetto nella resezione a cuneo e nella resezione IVb/V del fegato per il cancro della cistifellea

20 maggio 2024 aggiornato da: YOU DONG DO, Saint Vincent's Hospital, Korea

L'effetto nella resezione a cuneo e nella resezione IVb / V del fegato per l'operazione di cancro alla cistifellea: studio prospettico randomizzato controllato

L'estensione della resezione epatica per il cancro della colecisti può essere eseguita da una resezione a cuneo alla bisegmentectomia 4b/5. Questo studio mira a confrontare i tassi di recidiva e i tassi di sopravvivenza tra il gruppo di resezione a cuneo e il gruppo di bisegmentectomia. Sono stati arruolati pazienti con carcinoma della colecisti T2 o T3 all'esame TC preoperatorio o pazienti a cui era stata diagnosticata patologicamente un carcinoma della colecisti T2 o T3 dopo una colecistectomia iniziale semplice. Tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di resezione a cuneo o bisegmentectomia. Il numero di pazienti in ciascun gruppo è 44. L'endpoint primario è rappresentato dai tassi di sopravvivenza libera da recidiva e dai tassi di sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estensione della resezione epatica per il cancro della cistifellea ha una vasta gamma. Un'epatectomia parziale che coinvolge la fossa della colecisti è una parte critica della resezione, ma può variare da una resezione a cuneo a una resezione anatomica dei segmenti 4b e 5 a un'estesa epatectomia destra. Questo studio arruola pazienti con carcinoma della cistifellea T2 o T3 sottoposti a esame TC preoperatorio o pazienti a cui è stato diagnosticato patologicamente un carcinoma della cistifellea T2 o T3 dopo una semplice colecistectomia iniziale. Ottantotto pazienti sono stati randomizzati al gruppo di resezione a cuneo o al gruppo di bisegmentectomia. Ad eccezione dell'estensione della resezione epatica, tutte le procedure inclusa la dissezione epatoduodenale, epatica comune, linfonodo pancreatico posteriore sono le stesse.

L'endpoint primario è rappresentato dai tassi di sopravvivenza libera da recidiva e dai tassi di sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della cistifellea T2 o T3 all'esame TC preoperatorio
  • Pazienti a cui viene diagnosticato patologicamente un cancro della cistifellea T2 o T3 dopo una semplice colecistectomia iniziale

Criteri di esclusione:

  • Semina peritoneale o metastasi a distanza
  • Impossibile resecare radicalmente il cancro
  • Patologicamente diagnosticato ad altri tumori maligni come carcinoma adenosquamoso, sarcoma, ecc.
  • La resezione R1 o R2 è stata patologicamente diagnosticata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: resezione a cuneo
L'estensione della resezione epatica è la resezione a cuneo della fossa della cistifellea
Procedura: resezione a cuneo
L'estensione della resezione epatica è la resezione a cuneo del fegato inclusa la fossa della cistifellea
Comparatore attivo: bisegmentectomia
L'estensione della resezione epatica è bisegmentectomia 4b/5
Procedura: bisegmentectomia
L'estensione della resezione epatica è di 4b/5 bisegmentectomia del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
3 anni 5 anni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dong Do You, MD, PhD, the Catholic Universityof Korea St. Vincent's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XC14EIMI0009V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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