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El efecto de la resección en cuña y la resección IVb/V del hígado para el cáncer de vesícula biliar

28 de septiembre de 2016 actualizado por: YOU DONG DO, Saint Vincent's Hospital, Korea

El efecto en la resección en cuña y la resección IVb/V del hígado para la operación de cáncer de vesícula biliar: ensayo controlado aleatorio prospectivo

La extensión de la resección hepática para el cáncer de vesícula biliar se puede realizar desde una resección en cuña hasta una bisegmentectomía 4b/5. Este estudio tiene como objetivo comparar las tasas de recurrencia y las tasas de supervivencia entre el grupo de resección en cuña y el grupo de bisegmentectomía. Se inscribieron pacientes con cáncer de vesícula biliar T2 o T3 en el examen de TC preoperatorio o pacientes que fueron diagnosticados patológicamente como cáncer de vesícula biliar T2 o T3 después de la colecistectomía simple inicial. Todos los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de resección en cuña o bisegmentectomía. El número de pacientes en cada grupo es de 44. El criterio principal de valoración son las tasas de supervivencia sin recurrencia y las tasas de supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La extensión de la resección hepática para el cáncer de vesícula biliar tiene un amplio rango. Una hepatectomía parcial que involucra la fosa de la vesícula biliar es una parte crítica de la resección, pero puede variar desde una resección en cuña hasta una resección anatómica de los segmentos 4b y 5 hasta una hepatectomía derecha extendida. Este estudio inscribe a pacientes con cáncer de vesícula biliar T2 o T3 en un examen de TC preoperatorio o pacientes que fueron diagnosticados patológicamente como cáncer de vesícula biliar T2 o T3 después de una colecistectomía simple inicial. Ochenta y ocho pacientes se asignan al azar al grupo de resección en cuña o al grupo de bisegmentectomía. Excepto la extensión de la resección hepática, todos los procedimientos, incluida la disección de los ganglios linfáticos pancreáticos posteriores, hepatoduodenales y hepáticos comunes, son los mismos.

El criterio principal de valoración son las tasas de supervivencia sin recurrencia y las tasas de supervivencia global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dong Do You, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-31-249-8303
  • Correo electrónico: tzanggu@catholic.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de vesícula biliar T2 o T3 en un examen de TC preoperatorio
  • Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de cáncer de vesícula biliar T2 o T3 después de una colecistectomía simple inicial

Criterio de exclusión:

  • Siembra peritoneal o metástasis a distancia
  • Imposible resecar el cáncer radicalmente
  • Diagnóstico anatomopatológico de otras neoplasias malignas como carcinoma adenoescamoso, sarcoma, etc.
  • La resección R1 o R2 se diagnosticó patológicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: resección en cuña
La extensión de la resección hepática es la resección en cuña de la fosa de la vesícula biliar
Procedimiento: resección en cuña
La extensión de la resección hepática es la resección en cuña del hígado, incluida la fosa de la vesícula biliar.
Comparador activo: bisegmentectomía
La extensión de la resección hepática es bisegmentectomía 4b/5
Procedimiento: bisegmentectomía
La extensión de la resección hepática es 4b/5 bisegmentectomía del hígado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Vincent's Hospital, Korea

Investigadores

  • Director de estudio: Dong Do You, MD, PhD, the Catholic Universityof Korea St. Vincent's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XC14EIMI0009V

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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