Komunikační aplikace Vidatalk: Studie použitelnosti, přijatelnosti a účinnosti
Zlepšení výsledků pro mechanicky ventilované pacienty s digitálním EZ Board
Tato fáze II Small Business Technology Transfer Research (STTR) poskytne komplexní řešení komunikace s pacienty pro pacienty s narušenou komunikací na jednotce intenzivní péče, které může pomoci zkrátit dny v deliriu, snížit hladinu úzkosti a snížit vystavení sedaci, což jsou proximální výsledky známé jako být spojeno se snížením počtu dnů mechanické ventilace, kratšími délkami pobytu na JIP a v nemocnici a nižšími náklady na zdravotní péči. Primárním cílem tohoto návrhu STTR fáze II je dále definovat požadavky uživatelů a specifikace produktu a vyvinout prototyp VidaTalk, komunikačního softwaru s dotykovou podložkou zaměřeného na pacienta, který poskytne mechanicky ventilovaným (MV) pacientům řešení založené na důkazech pro efektivní komunikovat své potřeby s poskytovateli péče a rodinou. Sekundárním cílem je otestovat dopad VidaTalk na klinické výsledky. Tato studie bude využívat smíšené metody včetně pozorování a interakce s hospitalizovanými pacienty, kteří používají nástroj VidaTalk, průzkumy a extrakci dat ze zdravotních záznamů, hodnocení produktu a krátký rozhovor, průzkumy spokojenosti s rodinnými příslušníky pacientů na JIP a ohniskové skupiny s registrovanými sestrami.
Konkrétní cíl 1. Vyvinout komerční prototyp VidaTalk, který bude zahrnovat vícejazyčné a přizpůsobitelné zprávy, kompatibilitu s tabletovými zařízeními, obrázkové symboly a integraci s mobilními komunikačními zařízeními.
Specifický cíl 2. Prokázat použitelnost pomocí iterativního uživatelského hodnocení v klinickém prostředí.
Specifický cíl 3. Testovat klinickou účinnost VidaTalk prostřednictvím aplikace pro Android u pacientů s MV zkoumáním kvalitativních a kvantitativních koncových bodů v klinickém prostředí. Hypotéza cíle 3: Pacienti s MV používající VidaTalk prokážou významné snížení pacientem hlášených komunikačních obtíží a frustrace, úzkosti, vystavení sedaci, dnů bez deliria/kómatu a lepší spokojenost pacientů a rodiny s péčí na JIP ve srovnání s pacienty s MV, kteří dostávají kontrolu pozornosti (tj. tablety s aplikací zdravotní výchovy).
Specifický cíl 4. Validace elektronické vizuální analogové váhy oproti současné standardní papírové stupnici.
Specifický cíl 5 a, bac. Otestujte vliv komunikačního tabletu (VidaTalk) na psychické symptomy u rodinných pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčbou navozená porucha komunikace je jedním z nejčastějších a stresujících příznaků u pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče (JIP) a je spojena s úzkostí, panikou, hněvem, frustrací, nespavostí a úzkostí. Tato fáze II výzkumu transferu technologií pro malé podniky ( STTR) poskytne komplexní řešení, které může pomoci snížit počet dní v deliriu, snížit hladinu úzkosti a snížit expozici sedaci, což jsou proximální výsledky, o nichž je známo, že jsou spojeny se sníženým počtem dnů mechanické ventilace, kratšími délkami pobytu na JIP a v nemocnici a nižšími náklady na zdravotní péči. Primárním cílem tohoto návrhu STTR fáze II je dále definovat požadavky uživatelů a specifikace produktu a vyvinout prototyp VidaTalk (dříve TouchTalk), komunikačního softwaru s dotykovou podložkou zaměřeného na pacienta, který poskytne pacientům s mechanickou ventilací (MV) důkazy- řešení založené na efektivní komunikaci jejich potřeb s poskytovateli péče a rodinou. Sekundárním cílem je otestovat dopad VidaTalk na klinické výsledky (např. pacientem hlášené potíže s komunikací a frustrace, úzkost, sedace, dny bez deliria/kómatu a zlepšená spokojenost pacientů a rodiny s péčí na JIP). Tato studie bude využívat smíšené metody včetně pozorování a interakce s hospitalizovanými pacienty, protože používají komunikační nástroj VidaTalk, průzkumy a extrakci dat ze zdravotních záznamů, hodnocení produktu a krátký rozhovor, průzkum spokojenosti s rodinnými příslušníky pacientů na JIP a ohniskové skupiny s registrovanými sestrami. Naše fáze I STTR úspěšně dodala prototyp beta, který splnil kritéria technické proveditelnosti; z uživatelského testování a analýzy trhu se však objevily další požadavky jako společné téma. Současná studie splní identifikované potřeby, aby VidaTalk fungoval na zařízeních se systémem Android, byl přizpůsobitelný jedinečným potřebám pacientů, aby ke komunikaci používal obrázkové symboly a byl schopen směrovat požadavky pacientů k poskytovatelům, kteří nejsou přítomni u lůžka.
Specifický cíl 1 (předběžný ke klinickému hodnocení). Vyvinout komerční prototyp VidaTalk, který bude zahrnovat vícejazyčné a přizpůsobitelné zprávy, kompatibilitu s tabletovými zařízeními, obrázkové symboly a integraci s mobilními komunikačními zařízeními.
Specifický cíl 2 (předběžný ke klinickému hodnocení). Prokažte použitelnost pomocí iterativního testování uživatelského hodnocení v klinickém prostředí.
Specifický cíl 3. Testovat klinickou účinnost VidaTalk prostřednictvím aplikace pro Android u pacientů s MV zkoumáním kvalitativních a kvantitativních koncových bodů v klinickém prostředí. Hypotéza cíle 3: Pacienti s MV užívající VidaTalk prokážou významné snížení pacientem hlášené frustrace a komunikačních potíží, úzkosti, vystavení sedaci, dnů bez deliria/kómatu a lepší spokojenost pacientů a rodiny s péčí na JIP ve srovnání s pacienty s MV, kteří dostávají kontrolu pozornosti .
Specifický cíl 4. Validace elektronické vizuální analogové váhy oproti současné standardní papírové stupnici.
Specifický cíl 5. Otestovat vliv komunikačního tabletu (VidaTalk) na psychické symptomy u rodinných pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Cíl 1:
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Umět komunikovat v angličtině
- Buďte bdělí, přiměřeně reagujte na příkazy.
- Normální (s pomocí nebo bez pomoci) sluch a zrak
- Schopný ovládat pohyby hlavy, paží a rukou
- Fyziologicky stabilní a bez akutních potíží (podle zprávy sestry)
Kritéria vyloučení:
- Již existující poruchy komunikace
- Diagnóza těžké demence nebo poranění mozku
- CAM-JIP pozitivní na delirium
- nereagování nebo nepozornost
Cíl 2:
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Umět komunikovat v angličtině
- Buďte bdělí, přiměřeně reagujte na příkazy.
- Normální (s pomocí nebo bez pomoci) sluch a zrak
- Schopný ovládat pohyby hlavy, paží a rukou
- Fyziologicky stabilní a bez akutních potíží (podle zprávy sestry)
- Intubováno přes orální endotracheální nebo tracheální trubici bez mluvící chlopně s mechanickou ventilací
Kritéria vyloučení:
- Již existující poruchy komunikace
- Diagnóza těžké demence nebo poranění mozku
- CAM-JIP pozitivní na delirium
- nereagování nebo nepozornost
Cíl 3:
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Umět komunikovat v angličtině
- Buďte bdělí, přiměřeně reagujte na příkazy.
- Normální (s pomocí nebo bez pomoci) sluch a zrak
- Schopný ovládat pohyby hlavy, paží a rukou
- Fyziologicky stabilní a bez akutních potíží (podle zprávy sestry)
- Intubováno přes orální endotracheální nebo tracheální trubici bez mluvícího ventilu, během posledních 48 hodin byla provedena mechanická ventilace
Kritéria vyloučení:
- Již existující poruchy komunikace
- Diagnóza těžké demence nebo poranění mozku
- CAM-JIP pozitivní na delirium
- nereagování nebo nepozornost
Cíl 5
Kritéria pro zařazení:
- Rodinní pečovatelé pacientských účastníků zařazených do Cíle 3, jak je identifikuje pacient nebo sám
- >/=18 let
- Umět číst a mluvit anglicky
- Neprofesionální, neplacená pečovatelka
- Plánuje návštěvu alespoň 3 dny/týdně během pobytu na JIP
- Spolehlivý telefonický přístup (pro následné posouzení)
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Neumí číst a mluvit anglicky
- Těžká nekorigovaná ztráta sluchu
- Samostatně hlášená diagnóza demence nebo Alzheimerovy choroby
- Samostatně hlášená psychiatrická porucha (bipolární porucha, schizofrenie) nebo zneužívání návykových látek vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
- Nespolehlivý telefonní přístup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cíl 1 – Postextubace VidaTalk
Cíl 1 je dvouskupinový iterativní návrh před klinickým hodnocením. Skupina 1 a skupina 2 se bude skládat z pěti dříve mechanicky ventilovaných pacientů, kteří budou přijati z JIP v OSUWMC (Ohio State University Wexner Medical Center), včetně propuštěných pacientů. Skupina 1 bude používat první prototyp aplikace pro tablety VidaTalk pro Android, aby byla posouzena funkčnost (ergonomie, snadnost použití, snadnost učení, jednoduchost, efektivita a uživatelské rozhraní) a použitelnost na přizpůsobitelné komunikaci, obrázkové symboly a integrace s mobilními komunikačními zařízeními. . Skupina 2 bude používat vylepšený alfa prototyp verze aplikace pro tablety VidaTalk vytvořený z pozorování provedených během sezení skupiny 1. |
Dokončení úkolu bude sledováno, zatímco pacienti dokončují řadu zpráv pomocí aplikace VidaTalk:
Pacienti budou také požádáni, aby (a) komentovali přizpůsobení aplikace a podávali návrhy; b) ohodnotit, do jaké míry by zařízení používali, kdyby byli pacientem na JIP a nemohli mluvit. Pouze skupina 1: Pacienti budou dotázáni na jejich preference pro přizpůsobení aplikace VidaTalk. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cíl 2 – VidaTalk intubován
Testování použitelnosti před klinickým hodnocením (cíl 3). Mechanicky ventilovaní pacienti poskytnou zpětnou vazbu o přijatelnosti, budou provádět testovací zprávy s minimálními chybami a ohodnotí VidaTalk celkovým průměrným skóre 4,5 nebo vyšším (škála typu Likert; 1 až 7) v otázkách použitelnosti. Před implementací těchto postupů společnost provede další iterativní posouzení návrhu a navrhne prototyp aplikace pro tablety Vidatalk. Tento prototyp bude použit s poslední skupinou deseti (10) intubovaných pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilační podporu, k praktickému testování prototypu na funkčnost (faktory interakce člověka a zařízení, proveditelnost a použitelnost) a přijatelnost. Intervence jsou úlohy použitelnosti s aplikací VidaTalk |
Testování použitelnosti před klinickým hodnocením.
Společnost provede další iterativní posouzení návrhu a zkonstruuje prototyp tabletové aplikace Vidatalk pro provozní test funkčnosti (faktory interakce člověka a zařízení, proveditelnost a použitelnost) a přijatelnosti.
Data budou shromažďována vyškoleným sběratelem dat jako v Cíli 1 s přidáním hodnocení Snadnosti komunikace a Frustrace před a po testovací sekvenci.
Aby se snížila zátěž, pacienti v této skupině vyplní 3položkové ASQ jednou po dokončení všech úkolů.
Dokončí také 13položkovou stupnici použitelnosti systému (SUS).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cíl 3 – aplikace pro tablety VidaTalk
Testujte klinickou účinnost VidaTalk u pacientů s MV zkoumáním kvalitativních a kvantitativních koncových bodů v klinickém prostředí. 35 intubovaných pacientů (perorální endotracheální kanyla nebo tracheostomie) bude randomizováno do intervenční větve a obdrží protokolární instrukce k použití aplikace VidaTalk, včetně demonstrace klíčových funkcí pacientovým návratu a kontroly/testování způsobilosti provedené vyškoleným interventem. Pokud je to možné, může být do průzkumů o pobytu pacientů v nemocnici zahrnut rodinný příslušník, pokud s tím pacient souhlasí. Intervenční lékař bude pacienty každý den krátce (5–10 minut) navštěvovat, aby zkontroloval potřeby a obavy uživatelů a v případě potřeby zkontroluje nebo přeškolí možnosti zpráv. Zásahem bude příjem tabletové aplikace VidaTalk. |
Pacienti v intervenční skupině obdrží protokolovanou instrukci k používání aplikace VidaTalk a montáži zařízení, včetně demonstrace klíčových funkcí při návratu pacienta a kontroly/testování způsobilosti provedené vyškoleným interventem.
Pokud je to možné, může být do průzkumů o pobytu pacientů v nemocnici zahrnut rodinný příslušník, pokud s tím pacient souhlasí.
Intervenční lékař bude pacienty každý den krátce (5–10 minut) navštěvovat, aby zkontroloval potřeby a obavy uživatelů a v případě potřeby zkontroluje nebo přeškolí možnosti zpráv.
|
|
JINÝ: Cíl 3 – kontrola pozornosti
35 intubovaným pacientům (orální endotracheální kanyla nebo tracheostomie) bude poskytnuta standardní péče, která může zahrnovat především psací potřeby (papír a pero) a příležitostně obrázkové nebo abecední komunikační tabulky. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží protokolované seznámení s lůžkovým zařízením Android bez aplikace VidaTalk, místo toho se zaměří na běžnou tabletovou aplikaci. U pacientů z kontrolní skupiny budou prováděny denní návštěvy za účelem dotazu na použití tablety na kontrolu pozornosti. Intervence budou Cíl 3 – kontrola pozornosti pomocí tabletu jiného typu než VidaTalk. |
Patenty náhodně vybrané do kontrolní skupiny obdrží protokolovaný úvod do nočního zařízení Android bez aplikace VidaTalk, místo toho se zaměří na běžnou tabletovou aplikaci.
U pacientů z kontrolní skupiny budou prováděny denní návštěvy za účelem dotazu na použití tablety na kontrolu pozornosti.
|
|
NO_INTERVENTION: Cíl 5-VidaTalk Účinnost u rodinných pečovatelů
Cíl 5 otestuje předběžnou účinnost VidaTalk ve srovnání s kontrolou pozornosti (AC) na symptomy úzkosti a deprese u rodinných pečovatelů během pobytu na JIP a po propuštění (1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců) a symptomy související s PTSD post-propuštění jak kvalitativně, tak kvantitativně. Cíl 5.a.) Psychologické výsledky (úzkost, deprese a symptomy související s PTSD) mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány v každém časovém bodě a napříč časem. Cíl 5.b.) Budou měřeny vnímané komunikační potíže rodinných pečovatelů. Cíl 5.c.) Zkušenosti rodinných pečovatelů s komunikací, když byli na návštěvě u pacienta, který obdržel aplikaci VidaTalk na JIP, a jejich emoční reakce na komunikaci s pacient bude změřen. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní hodnota obtížnosti komunikace hlášená pacientem pomocí hodnotící stupnice 0-4 pro jednu položku
Časové okno: Denně po randomizaci až do extubace nebo propuštění z JIP do maximálně 28 dnů na JIP
|
Cíl 3 – Průměrné bodové skóre denních položek podle vlastního hlášení pacienta pomocí jednoduché škály Likertova typu ze škály Ease of Communication Scale (ECS), kde se skóre pohybuje od 0 „vůbec ne těžké“ do 4 „extrémně těžké“
|
Denně po randomizaci až do extubace nebo propuštění z JIP do maximálně 28 dnů na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre úzkosti hlášené pacientem pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Denně po randomizaci až do extubace nebo propuštění z JIP do maximálně 28 dnů na JIP
|
Cíl 3 – Vypočítaný průměr denních měření podle značky pacienta (x) nebo bodu na vizuální analogové škále úzkosti, 100 mm vertikální čára v rozsahu od 0 („vůbec nejsem úzkostný“) do 10 („nejvíc úzkostný, jaký jsem kdy zažil“) byl").
|
Denně po randomizaci až do extubace nebo propuštění z JIP do maximálně 28 dnů na JIP
|
|
Průměrná frustrace pacienta z komunikace
Časové okno: Denně po randomizaci až do extubace nebo propuštění z JIP do maximálně 28 dnů na JIP
|
Cíl 3 – Toto bude vypočítaný průměr denní škály komunikační frustrace – škála jednotlivých položek hlášená pacientem v rozsahu od 0 „nefrustrující“ do 4 „extrémně frustrující“
|
Denně po randomizaci až do extubace nebo propuštění z JIP do maximálně 28 dnů na JIP
|
|
Průměrná denní expozice sedaci
Časové okno: Denně po randomizaci až do extubace nebo propuštění z JIP maximálně 28 dní na JIP denně na JIP
|
Používá se pouze v Aim 3.
Výpočet ekvivalentů benzodiazepinů a morfinu (pro opiáty) pomocí nemocničních konverzních tabulek (převodní tabulka lékáren).
Všechny dávky benzo IV byly převedeny na dávky lorazepamu IV.
Všechny IV dávky opioidu byly převedeny na IV dávky morfinu.
Všechny perorální dávky benzo byly převedeny na perorální dávky lorazepamu.
Všechny perorální dávky opioidů byly převedeny na perorální dávky morfinu.
Orální dávky byly převedeny na IV ekvivalenty.
Pro každý den studie pro každého pacienta byly vypočteny součtové dávky lorazepamu IV a morfinu IV.
Dávky byly převedeny na miligramy na kilogram na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Vyšší čísla znamenají větší sedaci a/nebo expozici opiátům.
|
Denně po randomizaci až do extubace nebo propuštění z JIP maximálně 28 dní na JIP denně na JIP
|
|
Snadná komunikace při extubaci / výboji z JIP
Časové okno: měřeno při extubaci / výboji na JIP
|
Škála snadnosti komunikace - 10-položková likertova škála celkové skóre v rozmezí 0-40.
Každá položka je škála 0-4 likertů, celkové skóre je součtem všech položek s vyšším skóre indikujícím větší obtížnost komunikace.
|
měřeno při extubaci / výboji na JIP
|
|
Procento pacientů skórujících v "klidném" rozsahu během studijních dnů na Richmondském skóre sedace agitace
Časové okno: Denně po randomizaci až do extubace nebo propuštění z JIP do maximálně 28 dnů na JIP
|
Richmondova škála sedace agitace, 10-úrovňové observační hodnocení motorické aktivity agitace-sedace v rozmezí od +4 „bojovné“ do –5 nereagující, s 0 jako klidná.
Protože se jedná o kategorické měření, porovnávali jsme podíl pacientů s RASS v rozmezí -1 až +1 (klid) během dnů studie.
|
Denně po randomizaci až do extubace nebo propuštění z JIP do maximálně 28 dnů na JIP
|
|
Dny bez deliria/kómatu
Časové okno: Denně, od zápisu do 28 dnů po zápisu
|
Cíl 3 – Dny bez deliria/kómatu jsou definovány jako počet dní naživu a bez deliria a kómatu během 28denního období studie.
Delirium bude kódováno jako přítomné, když pacient vykazuje obě funkce 1 a 2 a buď 3 nebo 4 CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti).
Kóma je definováno jako skóre hodnocení RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) -4 nebo -5.
|
Denně, od zápisu do 28 dnů po zápisu
|
|
Spokojenost rodiny s péčí na jednotce intenzivní péče FS-JIP
Časové okno: Jeden 10minutový průzkum bude proveden při propuštění pacienta z JIP nebo extubaci
|
(Cíl 3) Celkové skóre spokojenosti v dotazníku Spokojenost rodiny s péčí na JIP (FS-ICU 24R) je odvozeno od otázek 1 až 24 (26 položek) a kombinuje dvě subškály souhrnných skóre.
Souhrnné skóre spokojenosti s péčí je odvozeno od otázek očíslovaných 1 až 14 (které se skládají ze 16 otázek, protože otázka 2 má části a, b a c).
Spokojenost se souhrnným skórem rozhodování je odvozena od otázek 15 až 24 (10 otázek).
Všechny otázky jsou kódovány jako celá čísla od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
Změňte měřítko souhrnného skóre od 1 do 5 na 0 až 100 odečtením 1 od skóre (takže se mohou pohybovat od 0 do 4) a poté vynásobením každého skóre 25.
|
Jeden 10minutový průzkum bude proveden při propuštění pacienta z JIP nebo extubaci
|
|
Elektronické vizuální analogové měřítko-validační měření
Časové okno: Měřeno pouze na začátku, pořadí podávání randomizované před nebo po papírové verzi
|
Vizuální analogová stupnice s dotykovou obrazovkou (Aim4) prostřednictvím tabletu Android s propojením REDCap. Nelze vypočítat, protože měřítko dotykové obrazovky bylo nespolehlivé. Pacienti často potřebovali pomoc s kurzorem na dotykové obrazovce pro toto experimentální opatření. Zjistili jsme, že analogová stupnice tužky a papíru byla pro tuto populaci pacientů lepší. |
Měřeno pouze na začátku, pořadí podávání randomizované před nebo po papírové verzi
|
|
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: Měřeno při extubaci nebo propuštění z JIP, co nastane dříve
|
Průzkum o 24 položkách s nižším skóre indikujícím větší spokojenost s péčí.
|
Měřeno při extubaci nebo propuštění z JIP, co nastane dříve
|
|
Úzkost člena rodiny
Časové okno: Výchozí stav, extubace pacienta nebo propuštění z JIP, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po propuštění
|
(Cíl 5) Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Dílčí škála úzkosti zahrnující 7 položek, z nichž každá získala skóre od 0 do 3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně úzkosti.
|
Výchozí stav, extubace pacienta nebo propuštění z JIP, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po propuštění
|
|
Deprese rodinných příslušníků
Časové okno: Výchozí stav, extubace pacienta nebo propuštění z JIP, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po propuštění
|
(Cíl 5).
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D) – podškála deprese zahrnující 7 položek, každá s hodnocením od 0 do 3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů deprese.
|
Výchozí stav, extubace pacienta nebo propuštění z JIP, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po propuštění
|
|
Příznaky posttraumatického stresu: Revidovaná stupnice dopadu událostí (IES-R)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po propuštění
|
(Cíl 5) Dopad událostí Revidovaná stupnice.
IES-R je 22-položkový self-reportový nástroj se třemi subškálami včetně intruze (8 položek), vyhýbání se (8 položek) a hyperarousal (6 položek).
Respondent je požádán, aby uvedl míru úzkosti, kterou prožil u každé položky za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále (0 vůbec ne; 1 zřídka; 2 příležitostně; 3 poměrně často a 4 často) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 88.
Vyšší skóre představují větší úzkost.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po propuštění
|
|
Obtížná komunikace v rodině
Časové okno: základní linii a extubaci nebo propuštění z JIP
|
Průzkum komunikace v rodině pro zúčastněné rodiny.
Součet 9 položek s hodnocením každé položky 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně obtížné), což vede k celkovému součtu skóre od 0 do 36.
Vyšší skóre znamená větší obtížnost.
|
základní linii a extubaci nebo propuštění z JIP
|
|
Chybovost komunikačních úloh
Časové okno: Měřeno během 30-60minutové testovací návštěvy použitelnosti, ke které dochází po dokončení studie. Tento výsledek platí pouze pro zbraně s cílem 1 a 2.
|
Cíle 1 a 2 - počet chyb zaznamenaných zachycením obrazovky videa pro každou z 8 komunikačních úloh.
Jednotliví pacienti se pohybovali od 0 do 9 chyb, avšak toto měřítko neobsahuje žádný horní rozsah na úkol, protože jde o počet skutečně pozorovaných chyb, kterých se pacienti dopustili.
|
Měřeno během 30-60minutové testovací návštěvy použitelnosti, ke které dochází po dokončení studie. Tento výsledek platí pouze pro zbraně s cílem 1 a 2.
|
|
Celková chybovost
Časové okno: Měřeno během 30-60minutové testovací návštěvy použitelnosti, ke které dochází po dokončení studie
|
Cíle 1 a 2 - vypočítaný průměr celkového počtu chyb zaznamenaných zachycením obrazovky videa dělený počtem dokončených komunikačních úkolů (maximálně 8) Cíl 1 extubovaní pacienti. Pomocí souhrnných dat skupiny 1 a skupiny 2 dokončilo 11 pacientů 82 úkolů (6 bylo opuštěno, 5 z nich jedním pacientem). Odstranění opuštění, celkový počet chyb = 25/ 82 úkolů = chybovost 0,30. Zaměřte 2 intubované pacienty. 11 pacientů dokončilo 69 úkolů (18 bylo opuštěno; 1 úkol byl odmítnut). Odstranění opuštění, celkový počet chyb = 60/ 69 úkolů = 0,87 chybovost. |
Měřeno během 30-60minutové testovací návštěvy použitelnosti, ke které dochází po dokončení studie
|
|
Spokojenost pacienta s jednoduchostí komunikačních úkolů
Časové okno: Měřeno během 30-60minutové testovací návštěvy použitelnosti, ke které dochází po dokončení studie
|
Cíle 1 a 2 – jedna položka z dotazníku After Scenario Questionnaire (ASQ) sebehodnocení pacientova sebehodnocení spokojenosti se „snadností dokončení“ každého z 8 komunikačních úkolů v testu použitelnosti.
Otázka položená pacientům zněla „Celkově jsem spokojen s jednoduchostí provedení tohoto úkolu“.
1 – zcela nesouhlasím 7 – zcela souhlasím.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost se snadností dokončení úkolu.
|
Měřeno během 30-60minutové testovací návštěvy použitelnosti, ke které dochází po dokončení studie
|
|
Pozorovaný čas dokončení úkolu (v sekundách)
Časové okno: Měřeno během 30-60minutové testovací návštěvy použitelnosti, ke které dochází po dokončení studie
|
Cíle 1 a 2 – Jedná se o čas, měřený v sekundách, na záznamu snímku obrazovky počínaje příkazem komunikačního úkolu až po dokončení komunikačního úkolu pacientem nebo zprávu pacientovi dokončení každého z 8 komunikačních úkolů v testu použitelnosti, vypočítaný ze záznamů snímání obrazovky
|
Měřeno během 30-60minutové testovací návštěvy použitelnosti, ke které dochází po dokončení studie
|
|
Skóre dotazníku po scénáři (ASQ).
Časové okno: Měřeno během 30-60minutové testovací návštěvy použitelnosti, ke které dochází po dokončení studie
|
Cíle 1 a 2. Dotazník po scénáři (ASQ) je 3-položková škála typu likert používaná k posouzení, jak obtížný uživatel vnímal úkol v testu použitelnosti. Odpovědi se pohybují od 1 – zcela nesouhlasím do 7 – zcela souhlasím. Celkové skóre je součet 3 položek, možné skóre se pohybuje od 3 do 21. Vyšší skóre znamenalo lepší výsledky. Toto nebylo měřeno pro každý úkol, protože to bylo pro intubované pacienty příliš zatěžující. Měřili jsme jednou jako celkové hodnocení na konci relace – 3položkové ASQ. |
Měřeno během 30-60minutové testovací návštěvy použitelnosti, ke které dochází po dokončení studie
|
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS) – přizpůsobeno
Časové okno: Měřeno během 30-60minutové testovací návštěvy použitelnosti, ke které dochází po dokončení studie
|
Cíle 1 a 2, škála použitelnosti systému je 13-položková škála typu Likert s hodnocením položek od 1 „silně souhlasím“ do 7 „rozhodně nesouhlasím“, aby bylo možné získat pacientovo hodnocení celkové použitelnosti aplikace VidaTalk, celkové skóre se pohybuje od 13 do 91 Poznámka: Toto se liší od standardního 10položkového SUS, který používá 5bodovou stupnici se skóre v rozmezí 0-100. |
Měřeno během 30-60minutové testovací návštěvy použitelnosti, ke které dochází po dokončení studie
|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na potíže s komunikací při extubaci nebo propuštění z JIP
Časové okno: měřeno při extubaci / výboji na JIP
|
Měřeno jako jedna položka: Položená otázka zněla - "Přítomnost komunikačních potíží v posledních několika dnech?" s odpověďmi ano nebo ne
|
měřeno při extubaci / výboji na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Happ, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016H0006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .