Vidatalk-viestintäsovellus: käytettävyys-, hyväksyttävyys- ja tehokkuustutkimus
Parantaa tuloksia mekaanisesti ventiloiduille potilaille Digital EZ Boardilla
Tämä vaiheen II Small Business Technology Transfer Research (STTR) tarjoaa kattavan potilasviestintäratkaisun kommunikaatiovammaisille potilaille tehohoitoyksikössä, joka voi auttaa vähentämään deliriumissaolopäiviä, vähentämään ahdistustasoa ja vähentämään sedaatioaltistusta, jotka ovat proksimaalisia seurauksia. Se voi liittyä koneellisen ventilaation päivien lyhenemiseen, teho-osaston ja sairaalahoidon lyhenemiseen sekä alhaisempiin terveydenhuoltokustannuksiin. Tämän vaiheen II STTR-ehdotuksen ensisijainen tavoite on määritellä edelleen käyttäjien vaatimuksia ja tuotespesifikaatioita ja kehittää prototyyppi VidaTalkista, potilaskeskeisestä kosketuslevyn viestintäohjelmistosta, joka tarjoaa mekaanisesti ventiloiduille (MV) potilaille näyttöön perustuvan ratkaisun kertoa tarpeistaan hoidontarjoajille ja perheelle. Toissijainen tavoite on testata VidaTalkin vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä, mukaan lukien havainnot ja vuorovaikutus sairaalapotilaiden kanssa, kun he käyttävät VidaTalk-työkalua, tutkimuksia ja potilastietojen poiminta, tuotearviointi ja lyhyt haastattelu, teho-osastopotilaiden perheenjäsenten tyytyväisyyskyselyt ja kohderyhmät rekisteröityjen sairaanhoitajien kanssa.
Erityinen tavoite 1. Kehitä VidaTalkin kaupallinen prototyyppi, joka sisältää monikieliset ja mukautettavat viestit, yhteensopivuuden tablet-laitteiden kanssa, kuvasymbolit ja integroinnin matkaviestinlaitteiden kanssa.
Erityinen tavoite 2. Osoita käytettävyyttä iteratiivisella käyttäjäarviointitestillä kliinisessä ympäristössä.
Erityinen tavoite 3. Testaa VidaTalkin kliinistä tehoa Android-sovelluksen kautta MV-potilaiden kanssa tutkimalla kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia päätepisteitä kliinisessä ympäristössä. Tavoitteen 3 hypoteesi: VidaTalkia käyttävät MV-potilaat vähentävät merkittävästi potilaiden ilmoittamia kommunikaatiovaikeuksia ja turhautumista, ahdistusta, sedaatioaltistusta, delirium-/koomavapaita päiviä ja paransivat potilaiden ja perheen tyytyväisyyttä tehohoitoon verrattuna MV-potilaisiin, jotka saavat huomionhallintaa. (eli tabletit, joissa on terveyskasvatussovellus).
Erityinen tavoite 4. Elektronisen visuaalisen analogisen asteikon validointi verrattuna nykyiseen standardipaperiasteikkoon.
Erityinen tavoite 5 a, b ja c. Testaa viestintätabletin (VidaTalk) vaikutusta omaishoitajien psyykkisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon aiheuttama viestintähäiriö on yksi yleisimmistä ja ahdistavista oireista koneellisesti ventiloiduilla tehohoitoyksiköillä (ICU) olevilla potilailla, ja siihen liittyy ahdistusta, paniikkia, vihaa, turhautumista, unettomuutta ja ahdistusta. Tämä vaiheen II pienyritysten teknologiansiirtotutkimus ( STTR) tarjoaa kattavan ratkaisun, joka voi auttaa vähentämään deliriumissaolopäiviä, vähentämään ahdistustasoa ja vähentämään sedaatioaltistusta, jotka ovat proksimaalisia seurauksia, joiden tiedetään liittyvän lyhentyneisiin mekaanisen ventilaation päiviin, lyhyempiin teho-osastoihin ja sairaalahoitoihin sekä alhaisempiin terveydenhuoltokustannuksiin. Tämän vaiheen II STTR-ehdotuksen ensisijainen tavoite on määritellä tarkemmin käyttäjien vaatimuksia ja tuotespesifikaatioita ja kehittää prototyyppi VidaTalkista (aiemmin TouchTalk), potilaskeskeinen, kosketuslevyn viestintäohjelmisto, joka tarjoaa mekaanisesti ventiloiduille (MV) potilaille todisteita. perustuu ratkaisuun tehokkaaseen kommunikointiin heidän tarpeistaan hoidontarjoajille ja perheelle. Toissijainen tavoite on testata VidaTalkin vaikutusta kliinisiin tuloksiin (esim. potilaiden ilmoittamat kommunikaatiovaikeudet ja turhautuminen, ahdistuneisuus, sedaatioaltistus, delirium-/koomavapaat päivät sekä potilaiden ja perheen parantunut tyytyväisyys tehohoitoon). Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä, mukaan lukien havainnot ja vuorovaikutus sairaalapotilaiden kanssa, kun he käyttävät VidaTalk-viestintätyökalua, tutkimuksia ja sairauskertomustietojen poiminta, tuotearviointia ja lyhythaastattelua, teho-osastopotilaiden perheenjäsenten tyytyväisyyskyselyä ja kohderyhmiä rekisteröityjen sairaanhoitajien kanssa. Vaihe I STTR toimitti onnistuneesti beta-prototyypin, joka täytti tekniset toteutettavuuskriteerit; käyttäjätestauksesta ja markkina-analyysistä tuli kuitenkin yleiseksi teemaksi lisävaatimukset. Nykyinen tutkimus täyttää VidaTalkin tunnistetut tarpeet toimia Android-laitteilla, se on mukautettavissa potilaiden yksilöllisiin viestitarpeisiin, käyttää kuvasymboleja viestinnässä ja pystyy reitittämään potilaiden pyynnöt palveluntarjoajille, jotka eivät ole sängyn vieressä.
Erityinen tavoite 1 (alustava kliinisen tutkimuksen). Kehitä VidaTalkista kaupallinen prototyyppi, joka sisältää monikielisiä ja mukautettavia viestejä, yhteensopivuuden tablet-laitteiden kanssa, kuvasymboleja ja integroinnin matkaviestinlaitteiden kanssa.
Erityinen tavoite 2 (alustava kliinisen tutkimuksen). Osoita käytettävyyttä iteratiivisella käyttäjäarviointitestillä kliinisessä ympäristössä.
Erityinen tavoite 3. Testaa VidaTalkin kliinistä tehoa Android-sovelluksen kautta MV-potilaiden kanssa tutkimalla kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia päätepisteitä kliinisessä ympäristössä. Tavoitteen 3 hypoteesi: VidaTalkia käyttävät MV-potilaat vähentävät huomattavasti potilaiden ilmoittamaa turhautumista ja kommunikaatiovaikeuksia, ahdistusta, sedaatioaltistusta, delirium-/koomavapaita päiviä ja paranivat potilaiden ja perheen tyytyväisyyttä tehohoitoon verrattuna MV-potilaisiin, jotka saavat huomionhallintaa. .
Erityinen tavoite 4. Elektronisen visuaalisen analogisen asteikon validointi verrattuna nykyiseen standardipaperiasteikkoon.
Erityinen tavoite 5. Testaa viestintätabletin (VidaTalk) vaikutusta omaishoitajien psyykkisiin oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tavoite 1:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Awake hereillä, vastaa asianmukaisesti komentoihin.
- Normaali (avusteinen tai ilman) kuulo ja näkö
- Pystyy hallitsemaan pään, käsivarren ja käsien liikkeitä
- Fysiologisesti vakaa ja ei akuuttia vaivaa (hoitajan raporttia kohti)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevia viestintähäiriöitä
- Vakavan dementian tai aivovaurion diagnoosi
- CAM-ICU positiivinen deliriumille
- reagoimattomuus tai välinpitämättömyys
Tavoite 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Awake hereillä, vastaa asianmukaisesti komentoihin.
- Normaali (avusteinen tai ilman) kuulo ja näkö
- Pystyy hallitsemaan pään, käsivarren ja käsien liikkeitä
- Fysiologisesti vakaa ja ei akuuttia vaivaa (hoitajan raporttia kohti)
- Intuboidaan suun endotrakeaalisen tai henkitorven putken kautta ilman puheventtiiliä, saa mekaanisen ventilaation
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevia viestintähäiriöitä
- Vakavan dementian tai aivovaurion diagnoosi
- CAM-ICU positiivinen deliriumille
- reagoimattomuus tai välinpitämättömyys
Tavoite 3:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Awake hereillä, vastaa asianmukaisesti komentoihin.
- Normaali (avusteinen tai ilman) kuulo ja näkö
- Pystyy hallitsemaan pään, käsivarren ja käsien liikkeitä
- Fysiologisesti vakaa ja ei akuuttia vaivaa (hoitajan raporttia kohti)
- Intuboitu suun endotrakeaalisen tai henkitorven putken kautta ilman puhujaventtiiliä, saanut mekaanisen ventilaation viimeisen 48 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevia viestintähäiriöitä
- Vakavan dementian tai aivovaurion diagnoosi
- CAM-ICU positiivinen deliriumille
- reagoimattomuus tai välinpitämättömyys
Tavoite 5
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavoitteeseen 3 ilmoittautuneiden potilaiden omaishoitajat potilaan tai itsensä tunnistamana
- >/=18 vuotta vanha
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Ei-ammattimainen, palkaton hoitaja
- Suunnittelee vierailua vähintään 3 päivää/viikko tehohoitojakson aikana
- Luotettava puhelinyhteys (seurantaarviointia varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ei osaa lukea ja puhua englantia
- Vakava korjaamaton kuulonalenema
- Itse ilmoitettu dementian tai Alzheimerin taudin diagnoosi
- Itse ilmoittama psykiatrinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia) tai päihteiden väärinkäyttö, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Epäluotettava puhelinyhteys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tavoite 1 - VidaTalk ekstuboinnin jälkeen
Tavoite 1 on kahden ryhmän iteratiivinen suunnittelu kliinisen tutkimuksen alustamiseksi. Ryhmä 1 ja ryhmä 2 koostuvat kumpikin viidestä aiemmin koneellisesti ventiloidusta potilaasta, jotka rekrytoidaan OSUWMC:n (Ohio State University Wexner Medical Center) teho-osastoilta, mukaan lukien kotiutuneet potilaat. Ryhmä 1 käyttää VidaTalk-tablettisovelluksen Android-prototyyppiä, jonka toimivuus (ergonomia, helppokäyttöisyys, oppimisen helppous, yksinkertaisuus, tehokkuus ja käyttöliittymä) ja käytettävyys muokattavassa viestinnässä, kuvasymbolit ja integrointi matkaviestinlaitteiden kanssa arvioidaan. . Ryhmä 2 käyttää VidaTalk-tablettisovelluksen parannettua alfaprototyyppiä, joka on suunniteltu ryhmän 1 istuntojen aikana tehtyjen havaintojen perusteella. |
Tehtävän valmistumista tarkkaillaan, kun potilaat täyttävät sarjan viestejä VidaTalk-sovelluksella:
Potilaita pyydetään myös (a) kommentoimaan sovelluksen mukauttamista ja tekemään ehdotuksia; (b) arvioi, kuinka paljon he käyttäisivät laitetta, jos he olisivat teho-osastolla eivätkä pysty puhumaan. Vain ryhmä 1: Potilailta kysytään, mitä he haluavat mukauttaa VidaTalk-sovellusta. |
|
KOKEELLISTA: Tavoite 2 - VidaTalk intuboitu
Käytettävyystestaus alustava kliinisen tutkimuksen (tavoite 3). Mekaanisesti ventiloidut potilaat antavat palautetta hyväksyttävyydestä, suorittavat testiviestejä minimaalisilla virheillä ja arvioivat VidaTalkin käytettävyyskysymyksissä keskimäärin 4,5:n tai korkeamman keskiarvon (Likert-tyyppinen asteikko; 1–7). Ennen näiden toimenpiteiden käyttöönottoa yritys suorittaa uusia iteratiivisia suunnitteluarviointeja ja suunnittelee Vidatalk-tablettisovelluksen prototyypin. Tätä prototyyppiä käytetään viimeisen kymmenen (10) intuboidun potilaan ryhmässä, jotka saavat mekaanista ventilaatiotukea prototyypin toiminnallisuuden (ihmisen ja laitteen vuorovaikutustekijät, toteutettavuus ja käytettävyys) ja hyväksyttävyyden kenttätestaukseen. Interventio on käytettävyystehtäviä VidaTalk-sovelluksella |
Käytettävyystestaus ennen kliinistä tutkimusta.
Yritys on suorittanut uusia iteratiivisia suunnitteluarviointeja ja suunnitellut Vidatalk-tablettisovelluksen prototyypin toimivuuden (ihmisen ja laitteen vuorovaikutustekijät, toteutettavuus ja käytettävyys) ja hyväksyttävyyden kenttätestausta varten.
Koulutettu tiedonkerääjä kerää tiedot tavoitteen 1 mukaisesti lisäämällä kommunikoinnin helppous- ja turhautumisluokitukset ennen ja jälkeen testausjakson.
Vähentääkseen rasitusta tämän ryhmän potilaat suorittavat kolmen kohdan ASQ:n kerran kaikkien tehtävien suorittamisen jälkeen.
He täydentävät myös 13-osaisen System Usability Scalen (SUS) -asteikon.
|
|
KOKEELLISTA: Tavoite 3 – VidaTalk-tablettisovellus
Testaa VidaTalkin kliinistä tehoa MV-potilailla tutkimalla laadullisia ja kvantitatiivisia päätepisteitä kliinisessä ympäristössä. 35 intuboitua potilasta (suun endotrakeaalinen putki tai trakeostomia) satunnaistetaan interventiohaaraan, ja he saavat protokollisoidut ohjeet VidaTalk-sovelluksen käytöstä, mukaan lukien potilaan palautuksen avainominaisuuksien esittely ja koulutetun interventioterapeutin suorittama pätevyyden arviointi/testaus. Jos mahdollista, perheenjäsen voidaan ottaa mukaan potilaiden sairaalassaoloa koskeviin kyselyihin, jos potilas suostuu. Interventioterapeutti vierailee potilaiden luona lyhyen aikaa (5-10 minuuttia) joka päivä tarkistaakseen käyttäjien tarpeet ja huolenaiheet ja tarkistaa tai kouluttaa tarvittaessa viestivaihtoehtoja. Väliintulo on VidaTalk-tablettisovelluksen vastaanottaminen. |
Interventioryhmän potilaat saavat protokollisoidut ohjeet VidaTalk-sovelluksen käytöstä ja laitteen asentamisesta, mukaan lukien potilasesittely tärkeimmistä ominaisuuksista ja pätevyyden tarkastelu/testaus, jonka suorittaa koulutettu interventioterapeutti.
Jos mahdollista, perheenjäsen voidaan ottaa mukaan potilaiden sairaalassaoloa koskeviin kyselyihin, jos potilas suostuu.
Interventioterapeutti vierailee potilaiden luona lyhyen aikaa (5-10 minuuttia) joka päivä tarkistaakseen käyttäjien tarpeet ja huolenaiheet ja tarkistaa tai kouluttaa tarvittaessa viestivaihtoehtoja.
|
|
MUUTA: Tavoite 3 – huomionhallinta
35 intuboitua potilasta (suun endotrakeaaliputki tai trakeostomia) saavat standardin hoidon, joka voi sisältää ensisijaisesti kirjoitusvälineitä (paperi ja kynä) ja satunnaisesti kuva- tai aakkosten viestintäkaavioita. Verrokkiryhmään satunnaistetut potilaat saavat protokollapohjaisen esittelyn vuodevieraan Android-laitteeseen ilman VidaTalk-sovellusta, mutta keskitytään sen sijaan yleiseen tablet-sovellukseen. Vertailuryhmän potilaiden kanssa tehdään päivittäisiä käyntejä, joissa kysytään huomionhallintatabletin käyttöä. Toimenpiteet ovat Tavoite 3 - huomionhallinta ei-VidaTalk-tabletilla. |
Vertailuryhmään satunnaistetut patentit saavat protokollapohjaisen esittelyn vuode Android-laitteeseen ilman VidaTalk-sovellusta ja keskittyvät sen sijaan yleiseen tablettisovellukseen.
Vertailuryhmän potilaiden kanssa tehdään päivittäisiä käyntejä, joissa kysytään huomionhallintatabletin käyttöä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavoite 5-VidaTalk Tehokkuus omaishoitajissa
Tavoite 5 testaa VidaTalkin alustavaa tehoa huomiokontrolliin (AC) verrattuna ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin perhehoitajien teho-osastolla oleskelun aikana ja kotiutuksen jälkeen (1 kk; 3 kk; 6 kk) ja PTSD-oireisiin. purkamisen jälkeen sekä laadullisesti että määrällisesti. Tavoite 5.a.) Psykologisia tuloksia (ahdistus, masennus ja PTSD:hen liittyvät oireet) näiden kahden ryhmän välillä verrataan kullakin aikapisteellä ja eri ajanjaksoilla. Tavoite 5.b.) Omaishoitajien kokemaa kommunikointivaikeutta mitataan. Tavoite 5.c.) Omaishoitajien kommunikaatiokokemus heidän vieraillessaan VidaTalk-sovelluksen teho-osastolla saaneen potilaan luona ja heidän emotionaaliset reaktiot kommunikointiin potilas mitataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen potilaan ilmoittama kommunikaatiovaikeusluokitus yksittäisen kohteen 0-4 luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Päivittäinen jälkisatunnaistaminen ekstubaatioon tai teho-osaston poistoon saakka enintään 28 päivää teho-osastolla
|
Tavoite 3 – Potilaan itseraportin päivittäinen kohdepistemäärän keskiarvo käyttämällä yhden kohteen Likert-tyyppistä asteikkoa Easy of Communication Scale (ECS) -asteikosta, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta "ei ollenkaan vaikea" ja 4:een "erittäin kova".
|
Päivittäinen jälkisatunnaistaminen ekstubaatioon tai teho-osaston poistoon saakka enintään 28 päivää teho-osastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen potilaan ilmoittama ahdistuneisuuspiste visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Päivittäinen jälkisatunnaistaminen ekstubaatioon tai teho-osaston poistoon saakka enintään 28 päivää teho-osastolla
|
Tavoite 3 - Päivittäisen mittauksen laskettu keskiarvo potilaan merkinnän (x) tai visuaalisen analogisen asteikon pisteen perusteella ahdistukselle, 100 mm:n pystysuora viiva, joka vaihtelee välillä 0 ("ei lainkaan ahdistunut") - 10 ("hermoisin koskaan" ollut").
|
Päivittäinen jälkisatunnaistaminen ekstubaatioon tai teho-osaston poistoon saakka enintään 28 päivää teho-osastolla
|
|
Tarkoittaa potilaan turhautumista viestintään
Aikaikkuna: Päivittäinen jälkisatunnaistaminen ekstubaatioon tai teho-osaston poistoon saakka enintään 28 päivää teho-osastolla
|
Tavoite 3 – Tämä on päivittäisen viestinnän turhautumisasteikon laskettu keskiarvo – yksi potilaan ilmoittama asteikko, joka vaihtelee 0:sta "ei turhauttavaa" 4:ään "erittäin turhauttavaa".
|
Päivittäinen jälkisatunnaistaminen ekstubaatioon tai teho-osaston poistoon saakka enintään 28 päivää teho-osastolla
|
|
Keskimääräinen päivittäinen sedaatioaltistus
Aikaikkuna: Päivittäinen jälkisatunnaistaminen ekstubaatioon tai teho-osastosta poistoon asti enintään 28 päivää tehoosastolla päivittäin tehoosastolla
|
Käytetään vain tavoitteessa 3.
Bentsodiatsepiini- ja morfiiniekvivalenttien laskeminen (opiaateille) sairaalamuunnoskaavioiden (apteekkien muuntokaavio) avulla.
Kaikki bentso IV -annokset muutettiin Loratsepam IV -annoksiksi.
Kaikki opioidi IV -annokset muutettiin morfiini IV -annoksiksi.
Kaikki oraaliset bentsoannokset muutettiin loratsepaamiannoksiksi.
Kaikki suun kautta annetut opioidiannokset muutettiin suun kautta otetuiksi morfiiniannoksiksi.
Oraaliset annokset muutettiin IV-ekvivalentteiksi.
Loratsepam IV:n ja morfiini IV:n summatut annokset laskettiin jokaiselle tutkimuspäivälle kullekin potilaalle.
Annokset muunnettiin milligrammoiksi kilogrammaa kohti potilaan painon perusteella.
Suuremmat luvut osoittavat suurempaa sedaatiota ja/tai opiaattialtistusta.
|
Päivittäinen jälkisatunnaistaminen ekstubaatioon tai teho-osastosta poistoon asti enintään 28 päivää tehoosastolla päivittäin tehoosastolla
|
|
Helppo kommunikointi ekstubaatiossa / ICU-purkauksessa
Aikaikkuna: mitattu ekstubaatiossa / ICU-purkauksessa
|
Viestinnän helppousasteikko -10-kohteen likert-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40.
Jokainen kohde on 0-4 likert-asteikko, kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempia kommunikaatiovaikeuksia.
|
mitattu ekstubaatiossa / ICU-purkauksessa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat "rauhallisen" alueen tutkimuspäivien aikana Richmondin agitaatio-sedaatiopisteissä
Aikaikkuna: Päivittäinen jälkisatunnaistaminen ekstubaatioon tai teho-osaston poistoon saakka enintään 28 päivää teho-osastolla
|
Richmond Agitation Sedation Scale, 10-tasoinen havaintoluokitus agitaatio-sedaatiomotoriselle aktiivisuudelle, joka vaihtelee +4:stä 'taistelevaan' -5:een reagoimaton, ja 0 on rauhallinen.
Koska tämä on kategorinen mitta, vertailimme RASS-potilaiden osuutta alueella -1 - +1 (rauhallinen) tutkimuspäivien aikana.
|
Päivittäinen jälkisatunnaistaminen ekstubaatioon tai teho-osaston poistoon saakka enintään 28 päivää teho-osastolla
|
|
Delirium/kooma -vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivittäin ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Tavoite 3 - Delirium-/koomavapaat päivät määritellään elossa olevien päivien lukumääräksi, jotka ovat vapaita deliriumista ja koomasta 28 päivän tutkimusjakson aikana.
Delirium koodataan esiintyväksi, kun potilaalla on sekä CAM-ICU:n (Confusion Assessment Method) ominaisuus 1 ja 2 että joko 3 tai 4.
Kooma määritellään RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) -arviointipisteeksi -4 tai -5.
|
Päivittäin ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Perheen tyytyväisyys tehohoitoyksikön FS-ICU:n hoitoon
Aikaikkuna: Yksi 10 minuutin mittainen tutkimus tehdään potilaan teho-osaston poiston tai ekstuboinnin yhteydessä
|
(Tavoite3 )Perheen tyytyväisyys tehohoitoon (FS-ICU 24R) -kyselylomakkeen kokonaistyytyväisyyspisteet johdetaan kysymyksistä 1–24 (26 kohtaa) ja se yhdistää kaksi ala-asteikon yhteenvetopistettä.
Hoitotyytyväisyyden yhteenvetopisteet saadaan kysymyksistä 1-14 (joka koostuu 16 kysymyksestä, koska kysymyksessä 2 on osat a, b ja c).
Tyytyväisyys päätöksentekoon yhteenvetopisteissä on johdettu kysymyksistä 15-24 (10 kysymystä).
Kaikki kysymykset on koodattu kokonaislukuina 1 (huonoin) - 5 (paras).
Skaalaa yhteenvetopisteet 1–5 arvoon 0–100 vähentämällä pisteistä 1 (jotta ne voivat vaihdella välillä 0–4) ja kertomalla jokainen pistemäärä 25:llä.
|
Yksi 10 minuutin mittainen tutkimus tehdään potilaan teho-osaston poiston tai ekstuboinnin yhteydessä
|
|
Electronic Visual Analogue Scale-validation Measure
Aikaikkuna: Mitattu vain lähtötilanteessa, antojärjestys satunnaistettu ennen paperiversiota tai sen jälkeen
|
(Aim4) visuaalinen analoginen kosketusnäyttöasteikko Android-tabletin kautta REDCap-linkillä. Ei pystynyt laskemaan, koska kosketusnäytön asteikko oli epäluotettava. Potilaat tarvitsivat usein apua kosketusnäytön kohdistimen kanssa tätä kokeellista mittaa varten. Totesimme, että kynän ja paperin analoginen asteikko oli parempi tälle potilasryhmälle. |
Mitattu vain lähtötilanteessa, antojärjestys satunnaistettu ennen paperiversiota tai sen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Mitattu ekstubaatiossa tai teho-osastolta poistettaessa, kumpi tulee ensin
|
24 kohdan kysely, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Mitattu ekstubaatiossa tai teho-osastolta poistettaessa, kumpi tulee ensin
|
|
Perheenjäsenen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, potilaan ekstubaatio tai kotiutus teho-osastolta, 1 kk, 3 kk, 6 kk kotiutuksen jälkeen
|
(Tavoite 5) Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) Ahdistuneisuuden alaasteikko, joka sisältää 7 kohtaa, joista kukin pisteytettiin 0-3 ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne, potilaan ekstubaatio tai kotiutus teho-osastolta, 1 kk, 3 kk, 6 kk kotiutuksen jälkeen
|
|
Perheenjäsenen masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, potilaan ekstubaatio tai kotiutus teho-osastolta, 1 kk, 3 kk, 6 kk kotiutuksen jälkeen
|
(Tavoite 5).
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS-D) - Masennusala-asteikko, joka sisältää 7 kohtaa, joista kukin pisteytettiin 0–3 ja kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–21 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne, potilaan ekstubaatio tai kotiutus teho-osastolta, 1 kk, 3 kk, 6 kk kotiutuksen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet: Tapahtumien vaikutus, asteikko tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk purkamisen jälkeen
|
(Tavoite 5) Tapahtumien vaikutus -asteikko tarkistettu.
IES-R on 22-kohdan itseraportointilaite, jossa on kolme alaasteikkoa, mukaan lukien tunkeutuminen (8 kohdetta), välttäminen (8 kohdetta) ja yliherätys (6 kohdetta).
Vastaajaa pyydetään raportoimaan kunkin kohteen kohdalla viimeisen 7 päivän aikana kokemansa ahdistuksen aste.
Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0, ei ollenkaan; 1, harvoin; 2, satunnaisesti; 3, melko usein; ja 4, usein) ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-88.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
|
1 kk, 3 kk, 6 kk purkamisen jälkeen
|
|
Perheen kommunikaatiovaikeudet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja ekstubaatio tai kotiuttaminen teho-osastolta
|
Perheviestintäkysely, joka toteutetaan osallistuville perheille.
9 kohdan summa, kunkin kohteen arvosana 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin vaikea), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 36.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikeuden.
|
lähtötilanne ja ekstubaatio tai kotiuttaminen teho-osastolta
|
|
Viestintätehtävän virheprosentti
Aikaikkuna: Mitattu 30-60 minuutin käytettävyystestauskäynnillä, joka tapahtuu tutkimuksen päätyttyä. Tämä tulos koskee vain Aim 1 & 2 -käsivarsia.
|
Tavoitteet 1 ja 2 - videokuvakaappauksella tallennettujen virheiden lukumäärä jokaisessa 8 viestintätehtävässä.
Yksittäiset potilaat vaihtelivat 0–9 virhettä, mutta tämä mitta ei sisällä ylärajaa tehtävää kohti, koska se on potilaiden tekemien todellisten havaittujen virheiden määrä.
|
Mitattu 30-60 minuutin käytettävyystestauskäynnillä, joka tapahtuu tutkimuksen päätyttyä. Tämä tulos koskee vain Aim 1 & 2 -käsivarsia.
|
|
Kokonaisvirheprosentti
Aikaikkuna: Mitattu 30-60 minuutin käytettävyystestauskäynnin aikana, joka tapahtuu tutkimuksen päätyttyä
|
Tavoitteet 1 & 2 - kuvaruutukaappauksella tallennettujen virheiden kokonaismäärän laskettu keskiarvo jaettuna suoritettujen viestintätehtävien määrällä (enintään 8) Tavoite 1 ekstuboidut potilaat. Käyttäen ryhmän 1 ja ryhmän 2 yhteenvetotietoja 11 potilasta suoritti 82 tehtävää (6 hylättiin, joista 5 yksi potilas). Poistojen poistaminen, virheiden kokonaismäärä = 25/ 82 tehtävää = 0,30 virheprosentti. Tavoitteena on 2 intuboitua potilasta. 11 potilasta suoritti 69 tehtävää (18 hylättiin; 1 tehtävä hylättiin). Poistetaan hylkäyksiä, virheiden kokonaismäärä = 60/ 69 tehtävää = 0,87 virheprosentti. |
Mitattu 30-60 minuutin käytettävyystestauskäynnin aikana, joka tapahtuu tutkimuksen päätyttyä
|
|
Potilastyytyväisyys viestintätehtävän helppouteen
Aikaikkuna: Mitattu 30-60 minuutin käytettävyystestauskäynnin aikana, joka tapahtuu tutkimuksen päätyttyä
|
Tavoitteet 1 ja 2 – yksi kohta After Scenario Questionnairesta (ASQ), joka kertoo potilaan itsearvioinnin tyytyväisyydestä "suorituksen helppouteen" käytettävyystestin 8 viestintätehtävästä.
Potilaille esitetty kysymys oli: "Olen kaiken kaikkiaan tyytyväinen tämän tehtävän suorittamisen helppouteen".
1-täysin eri mieltä 7-täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä tehtävän suorittamisen helppouteen.
|
Mitattu 30-60 minuutin käytettävyystestauskäynnin aikana, joka tapahtuu tutkimuksen päätyttyä
|
|
Havaittu tehtävän valmistumisaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Mitattu 30-60 minuutin käytettävyystestauskäynnin aikana, joka tapahtuu tutkimuksen päätyttyä
|
Tavoitteet 1 ja 2 – Tämä on sekunteina mitattu aika, joka kuluu näyttökaappauksen tallennuksessa viestintätehtäväkomennolla alkavasta viestintätehtävästä potilaan suorittamiseen viestintätehtävän suorittamiseen tai viestiin potilaan jokaisen käytettävyystestin 8 viestintätehtävän suorittamiseen, laskettuna kuvakaappaustallenteista
|
Mitattu 30-60 minuutin käytettävyystestauskäynnin aikana, joka tapahtuu tutkimuksen päätyttyä
|
|
After-Scenario Questionnaire (ASQ) -pisteet
Aikaikkuna: Mitattu 30-60 minuutin käytettävyystestauskäynnin aikana, joka tapahtuu tutkimuksen päätyttyä
|
Tavoitteet 1 ja 2. After-Scenario Questionnaire (ASQ) on kolmen kohdan likert-tyyppinen asteikko, jota käytetään arvioimaan, kuinka vaikeaksi käyttäjä koki tehtävän käytettävyystestissä. Vastaukset vaihtelevat 1 - täysin eri mieltä - 7 - täysin samaa mieltä. Kokonaispistemäärä on kolmen kohteen summa, mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 3-21. Korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia. Tätä ei mitattu jokaisessa tehtävässä, koska se oli liian raskasta intuboiduille potilaille. Mittasimme kerran kokonaisarviona istunnon lopussa - 3-kohdan ASQ. |
Mitattu 30-60 minuutin käytettävyystestauskäynnin aikana, joka tapahtuu tutkimuksen päätyttyä
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) - Mukautettu
Aikaikkuna: Mitattu 30-60 minuutin käytettävyystestauskäynnin aikana, joka tapahtuu tutkimuksen päätyttyä
|
Tavoitteet 1 ja 2, System Usability Scale on 13-kohdan likert-tyyppinen asteikko, jonka arvosanat ovat 1 "täysin samaa mieltä" 7 "täysin eri mieltä", jotta saadaan potilaan arvio VidaTalk-sovelluksen yleisestä käytettävyydestä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 13-91 Huomautus: Tämä eroaa tavallisesta 10 kohdan SUS:sta, joka käyttää 5 pisteen asteikkoa ja jonka pisteet vaihtelevat 0–100. |
Mitattu 30-60 minuutin käytettävyystestauskäynnin aikana, joka tapahtuu tutkimuksen päätyttyä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "kyllä" viestintävaikeuksiin ekstubaatiossa tai teho-osaston purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: mitattu ekstubaatiossa / ICU-purkauksessa
|
Yksittäisenä kohteena mitattuna: Kysymys oli - "Viime päivinä kommunikaatiovaikeuksia?" vastausten ollessa kyllä tai ei
|
mitattu ekstubaatiossa / ICU-purkauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Beth Happ, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016H0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .