Vidatalk-Kommunikationsanwendung: Studie zur Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit
Verbesserung der Ergebnisse bei mechanisch beatmeten Patienten mit dem Digital EZ Board
Diese Phase-II-Technologietransferforschung für kleine Unternehmen (STTR) wird eine umfassende Patientenkommunikationslösung für kommunikationsgestörte Patienten auf der Intensivstation liefern, die dazu beitragen kann, die Tage im Delirium zu verkürzen, das Angstniveau zu verringern und die Sedierungsbelastung zu reduzieren, die bekannte nahe Ergebnisse sind mit weniger Tagen mechanischer Beatmung, kürzeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie niedrigeren Gesundheitskosten in Verbindung gebracht werden. Das Hauptziel dieses Phase-II-STTR-Vorschlags besteht darin, Benutzeranforderungen und Produktspezifikationen weiter zu definieren und einen Prototyp von VidaTalk zu entwickeln, einer patientenorientierten Touchpad-Kommunikationssoftware, um mechanisch beatmeten (MV) Patienten eine evidenzbasierte Lösung für eine effektive Bereitstellung zu bieten ihre Bedürfnisse den Pflegekräften und der Familie mitteilen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen von VidaTalk auf die klinischen Ergebnisse zu testen. Diese Studie wird gemischte Methoden verwenden, darunter Beobachtungen und Interaktionen mit Krankenhauspatienten bei der Verwendung des VidaTalk-Tools, Umfragen und Datenextraktion aus Krankenakten, Produktbewertung und Kurzinterviews, Zufriedenheitsumfragen mit Familienmitgliedern von Intensivpatienten und Fokusgruppen mit examinierten Krankenschwestern.
Spezifisches Ziel 1. Entwicklung eines kommerziellen Prototyps von VidaTalk, der mehrsprachige und anpassbare Nachrichten, Kompatibilität mit Tablet-Geräten, Bildsymbole und Integration mit mobilen Kommunikationsgeräten umfassen wird.
Spezifisches Ziel 2. Demonstrieren Sie die Benutzerfreundlichkeit mit iterativen Benutzerbewertungstests in einem klinischen Umfeld.
Spezifisches Ziel 3. Testen Sie die klinische Wirksamkeit von VidaTalk über eine Android-Anwendung mit MV-Patienten, indem Sie qualitative und quantitative Endpunkte in einem klinischen Umfeld untersuchen. Ziel-3-Hypothese: MV-Patienten, die VidaTalk verwenden, werden im Vergleich zu MV-Patienten, die Aufmerksamkeitskontrolle erhalten, eine signifikante Verringerung der von Patienten berichteten Kommunikationsschwierigkeiten und Frustration, Angst, Sedierungsbelastung, Delir-/Koma-freien Tage und eine verbesserte Patienten- und Familienzufriedenheit mit der Versorgung auf der Intensivstation aufweisen (d. h. Tablets mit Anwendung zur Gesundheitserziehung).
Spezifisches Ziel 4. Validierung der elektronischen visuellen Analogskala im Vergleich zur aktuellen Standard-Papierskala.
Spezifisches Ziel 5 a, b und c. Testen Sie die Wirkung des Kommunikationstabletts (VidaTalk) auf psychische Symptome bei pflegenden Angehörigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine behandlungsbedingte Kommunikationsstörung ist eines der häufigsten und belastendsten Symptome bei Patienten auf maschinell beatmeten Intensivstationen (ICU) und wird mit Angst, Panik, Wut, Frustration, Schlaflosigkeit und Stress in Verbindung gebracht. Diese Phase-II-Technologietransferforschung für kleine Unternehmen ( STTR) wird eine umfassende Lösung liefern, die dazu beitragen kann, die Tage im Delirium zu verkürzen, das Angstniveau zu verringern und die Exposition gegenüber Sedierung zu reduzieren, die proximale Ergebnisse sind, von denen bekannt ist, dass sie mit verringerten Tagen der mechanischen Beatmung, kürzeren Verweildauern auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie niedrigeren Gesundheitskosten verbunden sind. Das Hauptziel dieses Phase-II-STTR-Vorschlags besteht darin, Benutzeranforderungen und Produktspezifikationen weiter zu definieren und einen Prototyp von VidaTalk (früher TouchTalk), einer patientenzentrierten Kommunikationssoftware mit Touchpad, zu entwickeln, um mechanisch beatmeten (MV) Patienten einen Beweis zu liefern. basierte Lösung zur effektiven Kommunikation ihrer Bedürfnisse an Pflegedienstleister und Angehörige. Ein sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen von VidaTalk auf die klinischen Ergebnisse zu testen (z. B. von Patienten berichtete Kommunikationsschwierigkeiten und Frustration, Angst, Sedierungsbelastung, Tage ohne Delirium/Koma und verbesserte Patienten- und Familienzufriedenheit mit der Versorgung auf der Intensivstation). Diese Studie wird gemischte Methoden verwenden, darunter Beobachtungen und Interaktionen mit Krankenhauspatienten bei der Verwendung des VidaTalk-Kommunikationstools, Umfragen und Datenextraktion aus Krankenakten, Produktbewertung und Kurzinterview, Zufriedenheitsumfrage mit Familienmitgliedern von Intensivpatienten und Fokusgruppen mit examinierten Krankenschwestern. Unser Phase-I-STTR lieferte erfolgreich einen Beta-Prototypen, der die technischen Machbarkeitskriterien erfüllte; Aus Benutzertests und Marktanalysen ergaben sich jedoch zusätzliche Anforderungen. Die aktuelle Studie wird die ermittelten Anforderungen an VidaTalk erfüllen, um auf Android-Geräten zu funktionieren, an die individuellen Nachrichtenbedürfnisse der Patienten anpassbar zu sein, Bildsymbole für die Kommunikation zu verwenden und Patientenanfragen an Anbieter weiterzuleiten, die nicht am Krankenbett anwesend sind.
Spezifisches Ziel 1 (vorläufige klinische Prüfung). Entwicklung eines kommerziellen Prototyps von VidaTalk, der mehrsprachige und anpassbare Nachrichten, Kompatibilität mit Tablet-Geräten, Bildsymbole und Integration mit mobilen Kommunikationsgeräten umfassen wird.
Spezifisches Ziel 2 (vorläufige klinische Prüfung). Demonstrieren Sie die Benutzerfreundlichkeit mit iterativen Benutzerbewertungstests in einem klinischen Umfeld.
Spezifisches Ziel 3. Testen Sie die klinische Wirksamkeit von VidaTalk über eine Android-Anwendung mit MV-Patienten, indem Sie qualitative und quantitative Endpunkte in einem klinischen Umfeld untersuchen. Ziel-3-Hypothese: MV-Patienten, die VidaTalk verwenden, werden im Vergleich zu MV-Patienten, die Aufmerksamkeitskontrolle erhalten, eine bemerkenswerte Reduzierung der von Patienten berichteten Frustration und Kommunikationsschwierigkeiten, Angstzustände, Sedierungsbelastung, Tage ohne Delirium/Koma und eine verbesserte Patienten- und Familienzufriedenheit mit der Intensivpflege aufweisen .
Spezifisches Ziel 4. Validierung der elektronischen visuellen Analogskala im Vergleich zur aktuellen Standard-Papierskala.
Spezifisches Ziel 5. Testen Sie die Wirkung des Kommunikationstabletts (VidaTalk) auf psychische Symptome bei pflegenden Angehörigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Ziel 1:
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Kann sich auf Englisch verständigen
- Wachalarm, reagiert angemessen auf Befehle.
- Normales (mit oder ohne Hilfsmittel) Hör- und Sehvermögen
- Kann Kopf-, Arm- und Handbewegungen kontrollieren
- Physiologisch stabil und in keiner akuten Notlage (laut Pflegebericht)
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Kommunikationsstörungen
- Diagnose einer schweren Demenz oder Hirnverletzung
- CAM-ICU-positiv für Delirium
- Reaktionslosigkeit oder Unaufmerksamkeit
Ziel 2:
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Kann sich auf Englisch verständigen
- Wachalarm, reagiert angemessen auf Befehle.
- Normales (mit oder ohne Hilfsmittel) Hör- und Sehvermögen
- Kann Kopf-, Arm- und Handbewegungen kontrollieren
- Physiologisch stabil und in keiner akuten Notlage (laut Pflegebericht)
- Über oralen Endotrachealtubus oder Trachealtubus ohne Sprechventil intubiert, mechanisch beatmet
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Kommunikationsstörungen
- Diagnose einer schweren Demenz oder Hirnverletzung
- CAM-ICU-positiv für Delirium
- Reaktionslosigkeit oder Unaufmerksamkeit
Ziel 3:
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Kann sich auf Englisch verständigen
- Wachalarm, reagiert angemessen auf Befehle.
- Normales (mit oder ohne Hilfsmittel) Hör- und Sehvermögen
- Kann Kopf-, Arm- und Handbewegungen kontrollieren
- Physiologisch stabil und in keiner akuten Notlage (laut Pflegebericht)
- Über oralen Endotrachealtubus oder Trachealtubus ohne Sprechventil intubiert, in den letzten 48 Stunden mechanisch beatmet
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Kommunikationsstörungen
- Diagnose einer schweren Demenz oder Hirnverletzung
- CAM-ICU-positiv für Delirium
- Reaktionslosigkeit oder Unaufmerksamkeit
Ziel 5
Einschlusskriterien:
- Familienbetreuer von Patiententeilnehmern, die in Ziel 3 eingeschrieben sind, wie vom Patienten oder selbst identifiziert
- >/=18 Jahre alt
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Nicht professionelle, unbezahlte Pflegekraft
- Besucht mindestens 3 Tage/Woche während des Aufenthalts auf der Intensivstation
- Zuverlässige telefonische Erreichbarkeit (zur Nachbeurteilung)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Kann kein Englisch lesen und sprechen
- Schwerer unkorrigierter Hörverlust
- Selbstberichtete Diagnose von Demenz oder Alzheimer
- Selbstberichtete psychiatrische Störung (bipolare Störung, Schizophrenie) oder Drogenmissbrauch, die innerhalb der letzten 12 Monate eine stationäre Behandlung erforderten
- Unzuverlässiger Telefonzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ziel 1 – VidaTalk nach der Extubation
Ziel 1 ist ein iteratives Zwei-Gruppen-Design, das der klinischen Studie vorangeht. Gruppe 1 und Gruppe 2 bestehen jeweils aus fünf zuvor mechanisch beatmeten Patienten, die von den Intensivstationen des OSUWMC (Ohio State University Wexner Medical Center) rekrutiert werden, einschließlich entlassener Patienten. Gruppe 1 wird einen anfänglichen Android-Prototyp der VidaTalk-Tablet-Anwendung verwenden, um die Funktionalität (Ergonomie, Benutzerfreundlichkeit, Erlernbarkeit, Einfachheit, Effektivität und Benutzeroberfläche) und Benutzerfreundlichkeit bei anpassbarer Kommunikation, Bildsymbolen und Integration mit mobilen Kommunikationsgeräten zu bewerten . Gruppe 2 wird einen verbesserten Alpha-Prototyp der VidaTalk-Tablet-Anwendungsversion verwenden, der auf der Grundlage von Beobachtungen entwickelt wurde, die während der Sitzungen der Gruppe 1 gemacht wurden. |
Die Aufgabenerfüllung wird beobachtet, während die Patienten eine Reihe von Nachrichten mit der VidaTalk-App ausfüllen:
Die Patienten werden auch gebeten, (a) die Anpassung der App zu kommentieren und Vorschläge zu machen; (b) bewerten, inwieweit sie das Gerät verwenden würden, wenn sie ein Patient auf der Intensivstation wären und nicht sprechen könnten. Nur Gruppe 1: Die Patienten werden nach ihren Präferenzen für die Anpassung der VidaTalk-App gefragt. |
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EXPERIMENTAL: Ziel 2 – VidaTalk intubiert
Usability-Tests vor der klinischen Studie (Ziel 3). Beatmungspatienten geben Feedback zur Akzeptanz, geben Testnachrichten mit minimalen Fehlern ab und bewerten VidaTalk bei Fragen zur Benutzerfreundlichkeit mit einer durchschnittlichen Gesamtpunktzahl von 4,5 oder höher (Likert-Skala; 1 bis 7). Vor der Implementierung dieser Verfahren wird das Unternehmen weitere iterative Designbewertungen durchführen und einen Prototyp einer Vidatalk-Tablet-Anwendung entwickeln. Dieser Prototyp wird mit einer letzten Gruppe von zehn (10) intubierten Patienten verwendet, die mechanische Beatmungsunterstützung erhalten, um den Prototyp im Feld auf Funktionalität (Mensch-Gerät-Interaktionsfaktoren, Machbarkeit und Verwendbarkeit) und Akzeptanz zu testen. Intervention sind Usability-Aufgaben mit der VidaTalk-App |
Usability-Tests vor der klinischen Studie.
Das Unternehmen wird weitere iterative Designbewertungen durchgeführt und einen Prototyp einer Vidatalk-Tablet-Anwendung für einen Feldtest auf Funktionalität (Faktoren der Interaktion zwischen Mensch und Gerät, Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit) und Akzeptanz entwickelt haben.
Die Daten werden von einem geschulten Datensammler wie in Ziel 1 gesammelt, wobei vor und nach der Testsequenz die Bewertungen der Kommunikationsfreundlichkeit und der Frustration hinzugefügt werden.
Um die Belastung zu verringern, füllen Patienten in dieser Gruppe den 3-Punkte-ASQ einmal aus, nachdem alle Aufgaben abgeschlossen sind.
Sie werden auch eine 13-Punkte System Usability Scale (SUS) ausfüllen.
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EXPERIMENTAL: Ziel 3 – VidaTalk Tablet-App
Testen Sie die klinische Wirksamkeit von VidaTalk bei MV-Patienten, indem Sie qualitative und quantitative Endpunkte in einer klinischen Umgebung untersuchen. 35 intubierte Patienten (oraler Endotrachealtubus oder Tracheostomie) werden randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt und erhalten eine protokollierte Einweisung in die Verwendung der VidaTalk-Anwendung, einschließlich Patientenrückführungsdemonstration der wichtigsten Funktionen und Überprüfung/Tests der Kompetenz durch einen geschulten Interventionisten. Wenn verfügbar, kann ein Familienmitglied in Umfragen zum Krankenhausaufenthalt des Patienten einbezogen werden, wenn der Patient damit einverstanden ist. Der Interventionist besucht die Patienten jeden Tag kurz (5-10 Minuten), um die Bedürfnisse und Bedenken der Benutzer zu überprüfen, und überprüft die Nachrichtenoptionen oder schult sie bei Bedarf neu. Der Eingriff erfolgt nach Erhalt der VidaTalk-Tablet-Anwendung. |
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine protokollierte Einweisung in die Verwendung der VidaTalk-Anwendung und die Montage des Geräts, einschließlich einer Demonstration der wichtigsten Funktionen bei der Patientenrückkehr und einer Überprüfung/Prüfung der Kompetenz, die von einem geschulten Interventionisten durchgeführt wird.
Wenn verfügbar, kann ein Familienmitglied in Umfragen zum Krankenhausaufenthalt des Patienten einbezogen werden, wenn der Patient damit einverstanden ist.
Der Interventionist besucht die Patienten jeden Tag kurz (5-10 Minuten), um die Bedürfnisse und Bedenken der Benutzer zu überprüfen, und überprüft die Nachrichtenoptionen oder schult sie bei Bedarf neu.
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ANDERE: Ziel 3 - Aufmerksamkeitssteuerung
35 intubierte Patienten (oraler Endotrachealtubus oder Tracheostomie) erhalten die Standardversorgung, die in erster Linie Schreibwerkzeuge (Papier und Stift) und gelegentlich Bild- oder Alphabet-Kommunikationstabellen umfassen kann. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine protokollierte Einführung in das Android-Gerät am Krankenbett ohne die VidaTalk-Anwendung, die sich stattdessen auf eine übliche Tablet-Anwendung konzentriert. Tägliche Besuche werden mit Patienten der Kontrollgruppe durchgeführt, um Fragen zur Verwendung der Tablette zur Aufmerksamkeitskontrolle zu stellen. Interventionen werden Ziel 3 sein – Aufmerksamkeitskontrolle mit einem Nicht-VidaTalk-Tablet. |
Patente, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine protokollierte Einführung in das Android-Gerät am Krankenbett ohne die VidaTalk-App, die sich stattdessen auf eine übliche Tablet-Anwendung konzentriert.
Tägliche Besuche werden mit Patienten der Kontrollgruppe durchgeführt, um Fragen zur Verwendung der Tablette zur Aufmerksamkeitskontrolle zu stellen.
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KEIN_EINGRIFF: Ziel 5 – Wirksamkeit von VidaTalk bei pflegenden Angehörigen
Ziel 5 wird die vorläufige Wirksamkeit von VidaTalk im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle (AC) auf Angst- und Depressionssymptome bei pflegenden Angehörigen während des Aufenthalts auf der Intensivstation und nach der Entlassung (1 Monat; 3 Monate; 6 Monate) und PTSD-bezogene Symptome testen nach der Entlassung sowohl qualitativ als auch quantitativ. Ziel 5.a.) Psychologische Ergebnisse (Angst, Depression und PTSD-bezogene Symptome) zwischen den beiden Gruppen werden zu jedem Zeitpunkt und im Laufe der Zeit verglichen. Ziel 5.b.) Die von pflegenden Angehörigen wahrgenommene Kommunikationsschwierigkeit wird gemessen Patient wird gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche tägliche Patientenberichtete Bewertung der Kommunikationsschwierigkeiten unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 mit einem Item
Zeitfenster: Tägliche Post-Randomisierung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage auf der Intensivstation
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Ziel 3 – Mittlere Item-Punktzahl von täglich nach Selbstbericht des Patienten unter Verwendung einer einzelnen Item-Likert-Skala der Ease of Communication Scale (ECS), wobei die Punktzahlen von 0 „überhaupt nicht schwer“ bis 4 „extrem schwer“ reichen.
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Tägliche Post-Randomisierung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer vom Patienten berichteter Angstwert unter Verwendung einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tägliche Post-Randomisierung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage auf der Intensivstation
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Ziel 3 - Berechneter Mittelwert der täglichen Messung durch Patientenmarkierung (x) oder Punkt auf der visuellen Analogskala für Angst, eine 100 mm lange vertikale Linie, die von 0 ("überhaupt nicht ängstlich") bis 10 ("am ängstlichsten, das ich je hatte") reicht gewesen").
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Tägliche Post-Randomisierung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage auf der Intensivstation
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Mittlere Frustration des Patienten mit der Kommunikation
Zeitfenster: Tägliche Post-Randomisierung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage auf der Intensivstation
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Ziel 3 – Dies ist der berechnete Mittelwert der täglichen Kommunikationsfrustrationsskala – eine vom Patienten angegebene Skala mit einem einzelnen Item, die von 0 „nicht frustrierend“ bis 4 „extrem frustrierend“ reicht.
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Tägliche Post-Randomisierung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage auf der Intensivstation
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Mittlere tägliche Sedierungsbelastung
Zeitfenster: Tägliche Post-Randomisierung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage auf der Intensivstation Täglich auf der Intensivstation
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Wird nur in Ziel 3 verwendet.
Berechnung von Benzodiazepin- und Morphin-Äquivalenten (für Opiate) anhand von Krankenhaus-Umrechnungstabellen (Apotheken-Umrechnungstabelle).
Alle Benzo-IV-Dosen wurden in Lorazepam-IV-Dosen umgerechnet.
Alle Opioid-IV-Dosen wurden in Morphin-IV-Dosen umgerechnet.
Alle oralen Benzo-Dosen wurden in orale Lorazepam-Dosen umgerechnet.
Alle oralen Opioiddosen wurden in orale Morphindosen umgerechnet.
Orale Dosen wurden in IV-Äquivalente umgerechnet.
Die summierten Dosen von Lorazepam IV und Morphin IV wurden für jeden Studientag für jeden Patienten berechnet.
Die Dosen wurden basierend auf dem Körpergewicht des Patienten in Milligramm pro Kilogramm umgerechnet.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Sedierung und/oder Opiatbelastung hin.
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Tägliche Post-Randomisierung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage auf der Intensivstation Täglich auf der Intensivstation
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Einfache Kommunikation bei Extubation/Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: gemessen bei Extubation/Entlassung aus der Intensivstation
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Skala für einfache Kommunikation - Likert-Skala mit 10 Punkten, Gesamtpunktzahl von 0-40.
Jedes Item hat eine Likert-Skala von 0–4, die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items, wobei höhere Punktzahlen größere Kommunikationsschwierigkeiten anzeigen.
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gemessen bei Extubation/Entlassung aus der Intensivstation
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Prozentsatz der Patienten, die während der Studientage den Richmond Agitation Sedation Score im „Calm“-Bereich erzielten
Zeitfenster: Tägliche Post-Randomisierung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage auf der Intensivstation
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Die Richmond Agitation Sedation Scale, eine 10-stufige Beobachtungsbewertung der motorischen Agitations-Sedierungs-Aktivität, die von +4 „kämpferisch“ bis –5 nicht ansprechbar reicht, wobei 0 für ruhig steht.
Da dies ein kategorisches Maß ist, haben wir den Anteil der Patienten mit RASS im Bereich von -1 bis +1 (ruhig) während der Studientage verglichen.
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Tägliche Post-Randomisierung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage auf der Intensivstation
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Delirium/Koma-freie Tage
Zeitfenster: Täglich, von der Immatrikulation bis 28 Tage nach der Immatrikulation
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Ziel 3 – Tage ohne Delirium/Koma sind definiert als die Anzahl der Tage, die während des 28-tägigen Studienzeitraums am Leben und frei von Delirium und Koma sind.
Delirium wird als vorhanden kodiert, wenn ein Patient sowohl die Merkmale 1 und 2 als auch entweder 3 oder 4 der CAM-ICU (Confusion Assessment Method) aufweist.
Koma ist definiert als ein RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) Bewertungswert von -4 oder -5.
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Täglich, von der Immatrikulation bis 28 Tage nach der Immatrikulation
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Familienzufriedenheit mit der Pflege auf der Intensivstation FS-ICU
Zeitfenster: Eine 10-minütige Umfrage wird bei der Entlassung oder Extubation des Patienten von der Intensivstation durchgeführt
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(Ziel 3) Der Gesamtzufriedenheitswert des Fragebogens zur Zufriedenheit der Familie mit der Pflege auf der Intensivstation (FS-ICU 24R) wird aus den Fragen 1 bis 24 (26 Punkte) abgeleitet und kombiniert zwei zusammenfassende Teilskalenwerte.
Die Gesamtbewertung der Zufriedenheit mit der Pflege ergibt sich aus den Fragen mit den Nummern 1 bis 14 (die aus 16 Fragen bestehen, da Frage 2 die Teile a, b und c hat).
Die Gesamtpunktzahl Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung ergibt sich aus den Fragen 15 bis 24 (10 Fragen).
Alle Fragen sind als ganze Zahlen von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) kodiert.
Skalieren Sie die Gesamtpunktzahl von 1 bis 5 auf 0 bis 100 neu, indem Sie 1 von den Punktzahlen subtrahieren (so dass sie von 0 bis 4 reichen können) und dann jede Punktzahl mit 25 multiplizieren.
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Eine 10-minütige Umfrage wird bei der Entlassung oder Extubation des Patienten von der Intensivstation durchgeführt
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Elektronisches visuelles Analogwaagen-Validierungsmaß
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn gemessen, Verabreichungsreihenfolge randomisiert vor oder nach der Papierversion
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(Aim4) visuelle analoge Touchscreen-Waage über Android-Tablet mit REDCap-Link. Berechnung nicht möglich, da die Touchscreen-Skala unzuverlässig war. Für diese experimentelle Maßnahme benötigten die Patienten oft Unterstützung mit dem Touchscreen-Cursor. Wir stellten fest, dass die Analogskala mit Bleistift und Papier für diese Patientenpopulation überlegen war. |
Nur zu Studienbeginn gemessen, Verabreichungsreihenfolge randomisiert vor oder nach der Papierversion
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Patientenzufriedenheit mit Pflege
Zeitfenster: Gemessen bei Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Eine 24-Punkte-Umfrage mit niedrigeren Werten, die eine größere Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt.
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Gemessen bei Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Angst vor Familienmitgliedern
Zeitfenster: Baseline, Extubation des Patienten oder Entlassung aus der Intensivstation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Entlassung
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(Ziel 5) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst-Subskala mit 7 Items, die jeweils von 0-3 bewertet werden, mit Gesamtwerten von 0-21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
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Baseline, Extubation des Patienten oder Entlassung aus der Intensivstation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Entlassung
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Depressionen von Familienmitgliedern
Zeitfenster: Baseline, Extubation des Patienten oder Entlassung aus der Intensivstation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Entlassung
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(Ziel 5).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) – Depressions-Subskala mit 7 Items, die jeweils von 0–3 bewertet werden, mit Gesamtwerten von 0–21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depressionssymptomen anzeigen.
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Baseline, Extubation des Patienten oder Entlassung aus der Intensivstation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Entlassung
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Posttraumatische Stresssymptome: Auswirkungen von Ereignissen, revidierte Skala (IES-R)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Entlassung
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(Ziel 5) Auswirkung von Ereignissen Maßstab überarbeitet.
Der IES-R ist ein Selbstberichtsinstrument mit 22 Items und drei Subskalen, darunter Intrusion (8 Items), Vermeidung (8 Items) und Übererregung (6 Items).
Der Befragte wird gebeten, für jedes Item den Grad der Belastung anzugeben, den er in den letzten 7 Tagen erlebt hat.
Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet (0, überhaupt nicht; 1, selten; 2, gelegentlich; 3, ziemlich oft; und 4, oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88.
Höhere Werte sind repräsentativ für eine größere Belastung.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Entlassung
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Kommunikationsschwierigkeiten in der Familie
Zeitfenster: Baseline und Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation
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Umfrage zur Familienkommunikation, die den teilnehmenden Familien durchgeführt wird.
Summe aus 9 Aufgaben mit jeweils 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr schwierig) Bewertung, was eine Gesamtsumme von 0 - 36 ergibt.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin.
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Baseline und Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation
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Kommunikationstask-Fehlerrate
Zeitfenster: Gemessen während eines 30- bis 60-minütigen Usability-Testbesuchs, der nach Abschluss der Studie stattfindet. Dieses Ergebnis gilt nur für die Arme von Ziel 1 und 2.
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Ziele 1 & 2 – Zählung der Anzahl der Fehler, die per Video-Bildschirmaufnahme für jede der 8 Kommunikationsaufgaben aufgezeichnet wurden.
Einzelne Patienten lagen im Bereich von 0 bis 9 Fehlern, jedoch enthält dieses Maß keinen oberen Bereich pro Aufgabe, da es sich um eine Zählung der tatsächlich beobachteten Fehler handelt, die von Patienten begangen wurden.
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Gemessen während eines 30- bis 60-minütigen Usability-Testbesuchs, der nach Abschluss der Studie stattfindet. Dieses Ergebnis gilt nur für die Arme von Ziel 1 und 2.
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Gesamtfehlerrate
Zeitfenster: Gemessen während eines 30- bis 60-minütigen Usability-Testbesuchs, der nach Abschluss der Studie stattfindet
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Ziele 1 und 2 – berechneter Mittelwert der Gesamtzahl der Fehler, die per Video-Bildschirmaufnahme aufgezeichnet wurden, dividiert durch die Anzahl der abgeschlossenen Kommunikationsaufgaben (maximal 8) Ziel 1 extubierte Patienten. Unter Verwendung der zusammenfassenden Daten der Gruppen 1 und 2 erledigten 11 Patienten 82 Aufgaben (6 wurden abgebrochen, 5 davon von einem Patienten). Abbrüche entfernen, Gesamtzahl der Fehler = 25/ 82 Aufgaben = 0,30 Fehlerquote. Ziel 2 intubierte Patienten. 11 Patienten erledigten 69 Aufgaben (18 wurden abgebrochen; 1 Aufgabe wurde abgelehnt). Abbrüche entfernen, Gesamtzahl der Fehler = 60/ 69 Aufgaben = 0,87 Fehlerquote. |
Gemessen während eines 30- bis 60-minütigen Usability-Testbesuchs, der nach Abschluss der Studie stattfindet
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Patientenzufriedenheit mit einfacher Kommunikationsaufgabe
Zeitfenster: Gemessen während eines 30- bis 60-minütigen Usability-Testbesuchs, der nach Abschluss der Studie stattfindet
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Ziele 1 und 2 – ein einzelnes Element aus dem After Scenario Questionnaire (ASQ) zur Selbsteinschätzung des Patienten zur Zufriedenheit mit der „Leichtigkeit der Durchführung“ jeder der 8 Kommunikationsaufgaben im Usability-Test.
Die den Patienten gestellte Frage lautete: "Insgesamt bin ich zufrieden mit der Leichtigkeit, diese Aufgabe zu erledigen."
1 – stimme überhaupt nicht zu 7 – stimme stark zu.
Höhere Punktzahlen zeigten eine größere Zufriedenheit mit der Leichtigkeit, mit der die Aufgabe erledigt werden konnte.
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Gemessen während eines 30- bis 60-minütigen Usability-Testbesuchs, der nach Abschluss der Studie stattfindet
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Beobachtete Aufgabenabschlusszeit (in Sekunden)
Zeitfenster: Gemessen während eines 30- bis 60-minütigen Usability-Testbesuchs, der nach Abschluss der Studie stattfindet
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Ziele 1 & 2 – Dies ist die Zeit, gemessen in Sekunden, auf der Bildschirmaufzeichnung, beginnend mit dem Befehl der Kommunikationsaufgabe bis zur Erledigung der Kommunikationsaufgabe durch den Patienten oder der Mitteilung an die Erledigung jeder der 8 Kommunikationsaufgaben im Usability-Test durch den Patienten, berechnet aus den Bildschirmaufzeichnungen
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Gemessen während eines 30- bis 60-minütigen Usability-Testbesuchs, der nach Abschluss der Studie stattfindet
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After-Scenario Questionnaire (ASQ) Score
Zeitfenster: Gemessen während eines 30- bis 60-minütigen Usability-Testbesuchs, der nach Abschluss der Studie stattfindet
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Ziele 1 & 2. Der After-Scenario Questionnaire (ASQ) ist eine Likert-Skala mit 3 Items, die verwendet wird, um zu beurteilen, wie schwierig ein Benutzer eine Aufgabe in einem Usability-Test empfunden hat. Die Antworten reichen von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme stark zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 3 Punkte, mögliche Punktzahlen reichen von 3 bis 21. Höhere Werte zeigten bessere Ergebnisse an. Dies wurde nicht für jede Aufgabe gemessen, da dies für intubierte Patienten zu belastend war. Wir haben einmal als Gesamtbewertung am Ende der Sitzung gemessen - 3-Item-ASQ. |
Gemessen während eines 30- bis 60-minütigen Usability-Testbesuchs, der nach Abschluss der Studie stattfindet
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System Usability Scale (SUS) – Angepasst
Zeitfenster: Gemessen während eines 30- bis 60-minütigen Usability-Testbesuchs, der nach Abschluss der Studie stattfindet
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Ziele 1 und 2, System Usability Scale ist eine Likert-Skala mit 13 Items und Itembewertungen von 1 „stimme voll und ganz zu“ bis 7 „stimme überhaupt nicht zu“, um die Bewertung der Gesamtnutzbarkeit der VidaTalk-Anwendung durch den Patienten zu erhalten, Gesamtpunktzahlen reichen von 13 bis 91 Hinweis: Dies unterscheidet sich vom standardmäßigen 10-Punkte-SUS, der eine 5-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 100 verwendet. |
Gemessen während eines 30- bis 60-minütigen Usability-Testbesuchs, der nach Abschluss der Studie stattfindet
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Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ auf Kommunikationsschwierigkeiten bei der Extubation oder der Entlassung aus der Intensivstation geantwortet haben
Zeitfenster: gemessen bei Extubation/Entlassung aus der Intensivstation
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Gemessen als einzelnes Item: Die gestellte Frage war: „Vorhandensein von Kommunikationsschwierigkeiten in den letzten paar Tagen?“ mit Antworten, die Ja oder Nein sind
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gemessen bei Extubation/Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Beth Happ, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016H0006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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