Vidatalk Communication Application: Usability, Acceptability and Efficacy Study
Forbedre resultatene for mekanisk ventilerte pasienter med Digital EZ Board
Denne fase II Small Business Technology Transfer Research (STTR) vil levere en omfattende pasientkommunikasjonsløsning for kommunikasjonshemmede pasienter på intensivavdelingen som kan bidra til å redusere antall dager i delirium, redusere angstnivåer og redusere sedasjonseksponering som er proksimale utfall kjent for være assosiert med reduserte mekaniske ventilasjonsdager, kortere lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold og lavere helsekostnader. Hovedmålet med dette fase II STTR-forslaget er å ytterligere definere brukerkrav og produktspesifikasjoner og utvikle en prototype av VidaTalk, en pasientsentrert, berøringsplate kommunikasjonsprogramvare, for å gi mekanisk ventilerte (MV) pasienter en evidensbasert løsning for effektivt kommunisere deres behov til omsorgspersoner og familie. Et sekundært mål er å teste effekten av VidaTalk på kliniske utfall. Denne studien vil bruke blandede metoder, inkludert observasjoner og interaksjon med innlagte pasienter når de bruker VidaTalk-verktøyet, undersøkelser og utvinning av journaldata, produktevaluering og kort intervju, tilfredshetsundersøkelser med familiemedlemmer til ICU-pasienter, og fokusgrupper med registrerte sykepleiere.
Spesifikt mål 1. Utvikle en kommersiell prototype av VidaTalk som vil inkludere flerspråklige og tilpassbare meldinger, kompatibilitet med nettbrett, bildesymboler og integrasjon med mobile kommunikasjonsenheter.
Spesifikt mål 2. Demonstrere brukervennlighet med iterativ brukervurderingstesting i en klinisk setting.
Spesifikt mål 3. Test den kliniske effekten av VidaTalk via Android-applikasjon med MV-pasienter ved å undersøke kvalitative og kvantitative endepunkter i en klinisk setting. Mål 3 hypotese: MV-pasienter som bruker VidaTalk vil demonstrere betydelige reduksjoner i pasientrapporterte kommunikasjonsvansker og frustrasjon, angst, sedasjonseksponering, delirium/komafrie dager og forbedret pasient- og familietilfredshet med intensivavdelingen sammenlignet med MV-pasienter som mottar oppmerksomhetskontroll. (dvs. nettbrett med helseopplæringsapplikasjon).
Spesifikt mål 4. Validering av elektronisk visuell analog vekt, kontra gjeldende standard papirvekt.
Spesifikt mål 5 a, b og c. Test effekten av kommunikasjonsnettbrettet (VidaTalk) på psykiske symptomer hos pårørende.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Behandlingsindusert kommunikasjonssvikt er et av de vanligste og mest plagsomme symptomene for pasienter med mekanisk ventilert intensivavdeling (ICU) og er assosiert med angst, panikk, sinne, frustrasjon, søvnløshet og nød. STTR) vil levere en omfattende løsning som kan bidra til å redusere dager i delirium, redusere angstnivåer og redusere sedasjonseksponering som er proksimale utfall som er kjent for å være assosiert med reduserte mekaniske ventilasjonsdager, kortere lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold og lavere helsekostnader. Hovedmålet med dette fase II STTR-forslaget er å videre definere brukerkrav og produktspesifikasjoner og utvikle en prototype av VidaTalk (tidligere TouchTalk), en pasientsentrert, berøringsplate kommunikasjonsprogramvare, for å gi mekanisk ventilerte (MV) pasienter en bevis- basert løsning for effektivt å kommunisere deres behov til omsorgsleverandører og familie. Et sekundært mål er å teste effekten av VidaTalk på kliniske utfall (f.eks. pasientrapporterte kommunikasjonsvansker og frustrasjon, angst, sedasjonseksponering, delirium/komafrie dager og forbedret pasient- og familietilfredshet med intensivavdelingen). Denne studien vil bruke blandede metoder, inkludert observasjoner og interaksjon med innlagte pasienter når de bruker VidaTalk kommunikasjonsverktøy, undersøkelser og utvinning av journaldata, produktevaluering og kort intervju, tilfredshetsundersøkelse med familiemedlemmer til ICU-pasienter og fokusgrupper med registrerte sykepleiere. Fase I STTR leverte vellykket en beta-prototype som oppfylte tekniske gjennomførbarhetskriterier; Imidlertid dukket ytterligere krav opp som et vanlig tema fra brukertesting og markedsanalyse. Den nåværende studien vil møte de identifiserte behovene for VidaTalk for å operere på Android-enheter, kunne tilpasses pasientenes unike meldingsbehov, bruke bildesymboler for kommunikasjon, og kunne rute pasientforespørsler til leverandører som ikke er tilstede ved sengen.
Spesifikt mål 1 (foreløpig til klinisk utprøving). Utvikle en kommersiell prototype av VidaTalk som vil inkludere flerspråklige og tilpassbare meldinger, kompatibilitet med nettbrett, bildesymboler og integrasjon med mobile kommunikasjonsenheter.
Spesifikt mål 2 (foreløpig til klinisk utprøving). Demonstrere brukervennlighet med iterativ brukervurderingstesting i en klinisk setting.
Spesifikt mål 3. Test den kliniske effekten av VidaTalk via Android-applikasjon med MV-pasienter ved å undersøke kvalitative og kvantitative endepunkter i en klinisk setting. Mål 3-hypotese: MV-pasienter som bruker VidaTalk vil demonstrere bemerkelsesverdige reduksjoner i pasientrapportert frustrasjon og kommunikasjonsvansker, angst, sedasjonseksponering, delirium/komafrie dager og forbedret pasient- og familietilfredshet med intensivavdelingen sammenlignet med MV-pasienter som mottar oppmerksomhetskontroll. .
Spesifikt mål 4. Validering av elektronisk visuell analog vekt, kontra gjeldende standard papirvekt.
Spesifikt mål 5. Teste effekten av kommunikasjonsnettbrettet (VidaTalk) på psykologiske symptomer hos pårørende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Mål 1:
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Kunne kommunisere på engelsk
- Våken, reagerer riktig på kommandoer.
- Normal (assistert eller uten hjelp) hørsel og syn
- Kan kontrollere hode-, arm- og håndbevegelser
- Fysiologisk stabil og uten akutt nød (per sykepleierrapport)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kommunikasjonsvansker
- Diagnose av alvorlig demens eller hjerneskade
- CAM-ICU positiv for delirium
- manglende respons eller uoppmerksomhet
Mål 2:
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Kunne kommunisere på engelsk
- Våken, reagerer riktig på kommandoer.
- Normal (assistert eller uten hjelp) hørsel og syn
- Kan kontrollere hode-, arm- og håndbevegelser
- Fysiologisk stabil og uten akutt nød (per sykepleierrapport)
- Intuberes via oral endotrakeal eller trakeal tube uten taleventil, mottar mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kommunikasjonsvansker
- Diagnose av alvorlig demens eller hjerneskade
- CAM-ICU positiv for delirium
- manglende respons eller uoppmerksomhet
Mål 3:
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Kunne kommunisere på engelsk
- Våken, reagerer riktig på kommandoer.
- Normal (assistert eller uten hjelp) hørsel og syn
- Kan kontrollere hode-, arm- og håndbevegelser
- Fysiologisk stabil og uten akutt nød (per sykepleierrapport)
- Intubert via oral endotrakeal eller trakeal tube uten taleventil, mottatt mekanisk ventilasjon i løpet av de siste 48 timene
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kommunikasjonsvansker
- Diagnose av alvorlig demens eller hjerneskade
- CAM-ICU positiv for delirium
- manglende respons eller uoppmerksomhet
Mål 5
Inklusjonskriterier:
- Familieomsorgspersoner til pasientdeltakere registrert i mål 3 som identifisert av pasienten eller selv
- >/=18 år gammel
- Kunne lese og snakke engelsk
- Ikke-profesjonell, ulønnet omsorgsperson
- Planlegger å besøke minst 3 dager/uke under intensivopphold
- Pålitelig telefontilgang (for oppfølgingsvurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kan ikke lese og snakke engelsk
- Alvorlig ukorrigert hørselstap
- Selvrapportert diagnose av demens eller Alzheimers
- Selvrapportert psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni) eller rusmisbruk som krever døgnbehandling innen de siste 12 månedene
- Upålitelig telefontilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mål 1- VidaTalk etter ekstubering
Mål 1 er et to-grupper iterativt design foreløpig til klinisk utprøving. Gruppe 1 og gruppe 2 vil hver bestå av fem tidligere mekanisk ventilerte pasienter som vil bli rekruttert fra intensivavdelingen ved OSUWMC (Ohio State University Wexner Medical Center), inkludert utskrevne pasienter. Gruppe 1 vil bruke en første android-prototype av VidaTalk nettbrettapplikasjon for å bli vurdert for funksjonalitet (ergonomi, brukervennlighet, enkel læring, enkelhet, effektivitet og brukergrensesnitt) og brukervennlighet på tilpassbar kommunikasjon, bildesymboler og integrasjon med mobile kommunikasjonsenheter . Gruppe 2 vil bruke en forbedret alfa-prototype av VidaTalk-nettbrettapplikasjonsversjonen konstruert fra observasjoner gjort under gruppe 1-økter. |
Observasjon av oppgavefullføring vil bli gjort mens pasienter fullfører en rekke meldinger ved hjelp av VidaTalk-appen:
Pasienter vil også bli bedt om å (a) kommentere tilpasningen av appen og komme med forslag; (b) vurdere i hvilken grad de ville brukt enheten hvis de var en ICU-pasient og ikke kunne snakke. Kun gruppe 1: Pasienter vil bli spurt om deres preferanser for å tilpasse VidaTalk-appen. |
|
EKSPERIMENTELL: Mål 2 - VidaTalk intubert
Brukerbarhetstesting foreløpig til klinisk utprøving (mål 3). Mekanisk ventilerte pasienter vil gi tilbakemelding på aksept, vil utføre testmeldinger med minimale feil, og vil vurdere VidaTalk med en samlet gjennomsnittsscore på 4,5 eller høyere (Likert-skala; 1 til 7) på spørsmål om brukervennlighet. Før disse prosedyrene implementeres, vil selskapet utføre ytterligere iterative designvurderinger og konstruere en Vidatalk-nettbrettapplikasjonsprototype. Denne prototypen vil bli brukt med en siste gruppe på ti (10) intuberte pasienter som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte for å feltteste prototypen for funksjonalitet (interaksjonsfaktorer mellom menneske og enhet, gjennomførbarhet og brukbarhet) og akseptabilitet. Intervensjon er brukervennlighetsoppgaver med VidaTalk-appen |
Brukbarhetstesting før klinisk utprøving.
Selskapet vil ha utført ytterligere iterative designvurderinger og konstruert en Vidatalk-nettbrettapplikasjonsprototype for en felttest for funksjonalitet (interaksjonsfaktorer mellom menneske og enhet, gjennomførbarhet og brukervennlighet) og akseptabilitet.
Data vil bli samlet inn av en utdannet datainnsamler som i mål 1 med tillegg av vurderinger for enkel kommunikasjon og frustrasjon før og etter testsekvensen.
For å redusere belastningen vil pasienter i denne gruppen fullføre 3-elements ASQ én gang etter at alle oppgavene er fullført.
De vil også fullføre en 13-elements System Usability Scale (SUS).
|
|
EKSPERIMENTELL: Mål 3 - VidaTalk nettbrett-app
Test den kliniske effekten av VidaTalk med MV-pasienter ved å undersøke kvalitative og kvantitative endepunkter i en klinisk setting. 35 intuberte pasienter (oral endotrakeal tube eller trakeostomi) vil bli randomisert til intervensjonsarmen og vil motta en protokollisert instruksjon i bruken av VidaTalk-applikasjonen inkludert pasientretur demonstrasjon av nøkkelfunksjoner, og gjennomgang/testing til kompetanse utført av en utdannet intervensjonist. Når det er tilgjengelig, kan et familiemedlem inkluderes i undersøkelser om pasientens sykehusopphold, dersom pasienten samtykker. Intervensjonisten vil besøke pasienter kort (5-10 minutter) hver dag for å sjekke brukerbehov og bekymringer, og vil gjennomgå eller trene på meldingsalternativer om nødvendig. Intervensjon vil være mottak av VidaTalk nettbrettapplikasjon. |
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en protokollisert instruksjon i bruk av VidaTalk-applikasjonen og montering av enheten, inkludert pasientretur demonstrasjon av nøkkelfunksjoner, og gjennomgang/testing til kompetanse utført av en utdannet intervensjonist.
Når det er tilgjengelig, kan et familiemedlem inkluderes i undersøkelser om pasientens sykehusopphold, dersom pasienten samtykker.
Intervensjonisten vil besøke pasienter kort (5-10 minutter) hver dag for å sjekke brukerbehov og bekymringer, og vil gjennomgå eller trene på meldingsalternativer om nødvendig.
|
|
ANNEN: Mål 3 - oppmerksomhetskontroll
35 intuberte pasienter (oral endotrakealtube eller trakeostomi) vil motta standardbehandling, som primært kan omfatte skriveverktøy (papir og penn) og av og til bilde- eller alfabetkommunikasjonsskjemaer. Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta en protokollisert introduksjon til Android-enheten ved sengen uten VidaTalk-applikasjonen, med fokus i stedet på en vanlig nettbrettapplikasjon. Daglige besøk vil bli gjennomført med kontrollgruppepasienter for å spørre om bruk av oppmerksomhetskontrollnettbrettet. Intervensjoner vil være Mål 3 - oppmerksomhetskontroll med ikke-VidaTalk-nettbrett. |
Patenter randomisert til kontrollgruppen vil motta en protokollisert introduksjon til Android-enheten ved sengen uten VidaTalk-appen, og fokuserer i stedet på en vanlig nettbrettapplikasjon.
Daglige besøk vil bli gjennomført med kontrollgruppepasienter for å spørre om bruk av oppmerksomhetskontrollnettbrettet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Mål 5-VidaTalk Effektivitet hos familieomsorgspersoner
Mål 5 vil teste den foreløpige effekten av VidaTalk sammenlignet med oppmerksomhetskontroll (AC) på angst- og depresjonssymptomer hos pårørende under intensivoppholdet og etter utskrivning (1 mnd; 3 mnd; 6 mnd) og PTSD-relaterte symptomer etter utskrivning både kvalitativt og kvantitativt. Mål 5.a.) Psykologiske utfall (angst, depresjon og PTSD-relaterte symptomer) mellom de to gruppene vil bli sammenlignet på hvert tidspunkt og over tid. Mål 5.b.) Pårørendes opplevde kommunikasjonsvansker vil bli målt. Mål 5.c.) Pårørendes opplevelse av kommunikasjon mens de var på besøk hos pasienten som mottok VidaTalk-appen på intensivavdelingen og deres emosjonelle reaksjoner på kommunikasjon med en pasienten vil bli målt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig pasientrapportert kommunikasjonsvanskelighetsvurdering ved bruk av enkeltelement 0-4 vurderingsskala
Tidsramme: Daglig post-randomisering frem til ekstubasjon eller ICU-utskrivning opptil maksimalt 28 dager på ICU
|
Mål 3 - Gjennomsnittlig punktscore for daglig etter pasientens egenrapport ved bruk av en enkelt element Likert-skala fra Ease of Communication Scale (ECS) hvor poengsummen varierer fra 0 "ikke vanskelig i det hele tatt" til 4 "ekstremt vanskelig"
|
Daglig post-randomisering frem til ekstubasjon eller ICU-utskrivning opptil maksimalt 28 dager på ICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig pasientrapportert angstscore ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Daglig post-randomisering frem til ekstubasjon eller ICU-utskrivning opptil maksimalt 28 dager på ICU
|
Mål 3 - Beregnet gjennomsnitt av daglig mål ved hjelp av pasientmerke (x) eller punkt på Visual Analogue Scale for angst, en 100 mm vertikal linje som strekker seg fra 0 ("ikke engstelig i det hele tatt") til 10 ("mest engstelig jeg har noen gang vært").
|
Daglig post-randomisering frem til ekstubasjon eller ICU-utskrivning opptil maksimalt 28 dager på ICU
|
|
Gjennomsnittlig pasientfrustrasjon med kommunikasjon
Tidsramme: Daglig post-randomisering frem til ekstubasjon eller ICU-utskrivning opptil maksimalt 28 dager på ICU
|
Mål 3 - Dette vil være det beregnede gjennomsnittet av den daglige kommunikasjonsfrustrasjonsskalaen - en enkeltelementskala rapportert av pasienten, som strekker seg fra 0 "ikke frustrerende" til 4 "ekstremt frustrerende"
|
Daglig post-randomisering frem til ekstubasjon eller ICU-utskrivning opptil maksimalt 28 dager på ICU
|
|
Gjennomsnittlig eksponering for daglig sedasjon
Tidsramme: Daglig post-randomisering frem til ekstubasjon eller ICU utskrivning opptil maksimalt 28 dager på ICU daglig i ICU
|
Brukes kun i Mål 3.
Beregning av benzodiazepin- og morfinekvivalenter (for opiater) ved bruk av sykehuskonverteringsskjemaer (apotekkonverteringsskjema).
Alle benzo IV-doser ble konvertert til Lorazepam IV-doser.
Alle opioid IV-doser ble konvertert til morfin IV-doser.
Alle benzo orale doser ble konvertert til Lorazepam orale doser.
Alle orale opioiddoser ble konvertert til orale morfindoser.
Orale doser ble konvertert til IV-ekvivalenter.
Summerte doser av Lorazepam IV og morfin IV ble beregnet for hver studiedag for hver pasient.
Doser ble omregnet til milligram per kilo basert på pasientens kroppsvekt.
Høyere tall indikerer større sedasjon og/eller eksponering for opiat.
|
Daglig post-randomisering frem til ekstubasjon eller ICU utskrivning opptil maksimalt 28 dager på ICU daglig i ICU
|
|
Enkel kommunikasjon ved ekstubering/ICU-utladning
Tidsramme: målt ved Extubation /ICU Discharge
|
Enkel kommunikasjonsskala -10-element likert-skala totalpoengsum fra 0-40.
Hvert element er 0-4 likert-skalaen, total poengsum er summen av alle elementer med høyere poengsum, noe som indikerer større kommunikasjonsvansker.
|
målt ved Extubation /ICU Discharge
|
|
Prosentandel av pasienter som skårer i det "rolige" området under studiedager på Richmond Agitation Sedation Score
Tidsramme: Daglig post-randomisering frem til ekstubasjon eller ICU-utskrivning opptil maksimalt 28 dager på ICU
|
Richmond Agitation Sedation Scale, en 10-nivå observasjonsvurdering av agitasjons-sedasjonsmotorisk aktivitet som strekker seg fra +4 'kampvillig' til -5 som ikke reagerer, med 0 som rolig.
Siden dette er et kategorisk mål, sammenlignet vi andelen av pasienter med RASS i -1 til +1 (rolig) område i løpet av studiedagene.
|
Daglig post-randomisering frem til ekstubasjon eller ICU-utskrivning opptil maksimalt 28 dager på ICU
|
|
Delirium/Koma -frie dager
Tidsramme: Daglig, fra påmelding til 28 dager etter påmelding
|
Mål 3 -Delirium/komafrie dager er definert som antall dager i live og fri for delirium og koma i løpet av den 28 dager lange studieperioden.
Delirium vil bli kodet som tilstede når en pasient viser både funksjon 1 og 2, og enten 3 eller 4 i CAM-ICU (Confusion Assessment Method).
Koma er definert som en RASS-vurdering (Richmond Agitation-Sedation Scale) på -4 eller -5.
|
Daglig, fra påmelding til 28 dager etter påmelding
|
|
Familietilfredshet med omsorg på intensivavdelingen FS-ICU
Tidsramme: Én 10 minutters undersøkelse vil bli gitt ved utskrivning eller ekstubering av pasienten
|
(Mål3) Spørreskjemaet Familietilfredshet med ICU-omsorg (FS-ICU 24R) samlet tilfredshetspoeng er utledet fra spørsmål 1 til 24 (26 elementer) og kombinerer to subskala oppsummeringspoeng.
Tilfredsheten med pleieoppsummeringsscore er utledet fra spørsmålene nummerert 1 til 14 (som består av 16 spørsmål fordi spørsmål 2 har del a, b og c).
Tilfredsheten med beslutningstaking oppsummerende poengsum er utledet fra spørsmål 15 til 24 (10 spørsmål).
Alle spørsmål er kodet som heltall fra 1 (dårligst) til 5 (best).
Skaler sammendragspoengsummene fra 1 til 5 til 0 til 100 ved å trekke 1 fra poengsummene (slik at de kan variere fra 0 til 4) og deretter multiplisere hver poengsum med 25.
|
Én 10 minutters undersøkelse vil bli gitt ved utskrivning eller ekstubering av pasienten
|
|
Elektronisk visuell analog skala-valideringsmål
Tidsramme: Kun målt ved baseline, administreringsrekkefølge randomisert før eller etter papirversjon
|
(Aim4) visuell analog berøringsskjermskala via Android-nettbrett med REDCap-kobling. Kan ikke beregne fordi skalaen på berøringsskjermen var upålitelig. Pasienter trengte ofte hjelp med markøren på berøringsskjermen for dette eksperimentelle tiltaket. Vi fant ut at blyant- og papiranalogskala var overlegen for denne pasientpopulasjonen. |
Kun målt ved baseline, administreringsrekkefølge randomisert før eller etter papirversjon
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: Målt ved ekstubasjon eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kommer først
|
En undersøkelse med 24 elementer med lavere skår som indikerer større tilfredshet med omsorg.
|
Målt ved ekstubasjon eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kommer først
|
|
Familiemedlems angst
Tidsramme: Baseline, pasientekstubering eller utskrivning fra intensivavdelingen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter utskrivning
|
(Mål 5) Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) Angst-underskala inkludert 7 elementer hver scoret fra 0-3 med totalskåre fra 0 - 21 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline, pasientekstubering eller utskrivning fra intensivavdelingen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter utskrivning
|
|
Familiemedlem depresjon
Tidsramme: Baseline, pasientekstubering eller utskrivning fra intensivavdelingen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter utskrivning
|
(Mål 5).
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-D) - Depresjonsunderskala inkludert 7 elementer hver scoret fra 0-3 med totalskåre fra 0 - 21 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
|
Baseline, pasientekstubering eller utskrivning fra intensivavdelingen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter utskrivning
|
|
Posttraumatisk stresssymptomer: Effekten av hendelser Skala-revidert (IES-R)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter utskrivning
|
(Mål 5) Virkning av hendelser Skala-revidert.
IES-R er et 22-elements selvrapporteringsinstrument med tre underskalaer inkludert inntrenging (8 elementer), unngåelse (8 elementer) og hyperarousal (6 elementer).
Respondenten blir bedt om å rapportere graden av plager opplevd for hvert element de siste 7 dagene.
Hvert element scores på en fempunkts Likert-skala (0, ikke i det hele tatt; 1, sjelden; 2, noen ganger; 3, ganske ofte; og 4, ofte) og totalpoengsummen varierer fra 0 til 88.
Høyere skår er representativt for større nød.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter utskrivning
|
|
Vanskeligheter med familiekommunikasjon
Tidsramme: baseline og ekstubasjon eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
Familiekommunikasjonsundersøkelse administrert til deltakerfamilier.
Summen av 9-elementer med hver varevurdering fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt vanskelig), noe som resulterer i en total summert poengsum fra 0 - 36.
Høyere score indikerer større vanskelighetsgrad.
|
baseline og ekstubasjon eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Kommunikasjonsoppgavefeilfrekvens
Tidsramme: Målt i løpet av 30-60 minutters brukstestbesøk som finner sted når studien er fullført. Dette utfallet gjelder kun for mål 1 og 2 armer.
|
Mål 1 og 2 - telling av antall feil registrert ved videoskjermopptak for hver av 8 kommunikasjonsoppgaver.
Individuelle pasienter varierte fra 0 til 9 feil, men dette målet inneholder ikke noe øvre område per oppgave, da det er en telling av faktisk observerte feil begått av pasienter.
|
Målt i løpet av 30-60 minutters brukstestbesøk som finner sted når studien er fullført. Dette utfallet gjelder kun for mål 1 og 2 armer.
|
|
Total feilrate
Tidsramme: Målt i løpet av 30-60 minutters brukstestbesøk som finner sted når studien er fullført
|
Mål 1 og 2 - beregnet gjennomsnitt av totalt antall feil registrert ved videoskjermopptak delt på antall fullførte kommunikasjonsoppgaver (maks. 8) Mål 1 ekstuberte pasienter. Ved å bruke oppsummeringsdata fra gruppe 1 og gruppe 2 fullførte 11 pasienter 82 oppgaver (6 ble forlatt, 5 av disse av én pasient). Fjerner avbrudd, totalt antall feil = 25/ 82 oppgaver = 0,30 feilrate. Mål 2 intuberte pasienter. 11 pasienter fullførte 69 oppgaver (18 ble forlatt; 1 oppgave ble nektet). Fjerner avbrudd, totalt antall feil = 60/69 oppgaver = 0,87 feilrate. |
Målt i løpet av 30-60 minutters brukstestbesøk som finner sted når studien er fullført
|
|
Pasienttilfredshet med enkel kommunikasjonsoppgave
Tidsramme: Målt i løpet av 30-60 minutters brukstestbesøk som finner sted når studien er fullført
|
Mål 1 og 2 - ett enkelt element fra etterscenario-spørreskjemaet (ASQ) for pasientens selvvurdering av tilfredshet med "lettheten ved å fullføre" hver av 8 kommunikasjonsoppgaver på brukervennlighetstesten.
Spørsmålet til pasientene var "Samlet sett er jeg fornøyd med hvor enkelt det er å fullføre denne oppgaven".
1-helt uenig 7-helt enig.
Høyere poengsum indikerte større tilfredshet med at det var enkelt å fullføre oppgaven.
|
Målt i løpet av 30-60 minutters brukstestbesøk som finner sted når studien er fullført
|
|
Observert oppgavegjennomføringstid (i sekunder)
Tidsramme: Målt i løpet av 30-60 minutters brukstestbesøk som finner sted når studien er fullført
|
Mål 1 og 2 - Dette er tiden, målt i sekunder, på skjermbildeopptaket som begynner med kommunikasjonsoppgavekommandoen til pasientens fullføring av kommunikasjonsoppgaven eller melding til pasientens fullføring av hver av de 8 kommunikasjonsoppgavene på brukervennlighetstesten, beregnet fra skjermopptakene
|
Målt i løpet av 30-60 minutters brukstestbesøk som finner sted når studien er fullført
|
|
Resultat etter-scenario-spørreskjema (ASQ).
Tidsramme: Målt i løpet av 30-60 minutters brukstestbesøk som finner sted når studien er fullført
|
Mål 1 og 2. Etter-scenario-spørreskjemaet (ASQ) er en 3-element likert-type skala som brukes til å vurdere hvor vanskelig en bruker oppfattet en oppgave i en brukervennlighetstest. Svarene varierer fra 1-helt uenig til 7-helt enig. Total poengsum er summen av de 3 elementene, mulige poengsum varierer fra 3 til 21. Høyere skårer indikerte bedre resultater. Dette ble ikke målt for hver oppgave, da det var for tyngende for intuberte pasienter. Vi målte én gang som en samlet vurdering på slutten av økten - 3-element ASQ. |
Målt i løpet av 30-60 minutters brukstestbesøk som finner sted når studien er fullført
|
|
System Usability Scale (SUS) - Tilpasset
Tidsramme: Målt i løpet av 30-60 minutters brukstestbesøk som finner sted når studien er fullført
|
Mål 1 og 2, System Usability Scale er en likert-skala med 13 elementer med varevurderinger fra 1 'helt enig' til 7 'helt uenig' for å oppnå pasientens vurdering av den generelle brukervennligheten til VidaTalk-applikasjonen, totalscore varierer fra 13 til 91 Merk: Dette er forskjellig fra standard 10-elements SUS som bruker en 5-punkts skala, med poeng fra 0-100. |
Målt i løpet av 30-60 minutters brukstestbesøk som finner sted når studien er fullført
|
|
Antall deltakere som svarte "ja" på å ha kommunikasjonsvansker ved ekstubering eller utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: målt ved Extubation /ICU Discharge
|
Målt som et enkelt element : Spørsmålet som ble stilt var - "Tilstedeværelse av kommunikasjonsvansker de siste dagene?" med svarene Ja eller Nei
|
målt ved Extubation /ICU Discharge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Beth Happ, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016H0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .