Коммуникационное приложение Vidatalk: исследование удобства использования, приемлемости и эффективности
Улучшение результатов лечения пациентов с искусственной вентиляцией легких с помощью цифровой доски EZ Board
Эта фаза II исследования по передаче технологий для малого бизнеса (STTR) предоставит комплексное решение для общения с пациентами с нарушениями общения в отделении интенсивной терапии, которое может помочь сократить количество дней в делирии, снизить уровень тревоги и уменьшить воздействие седативных средств, которые являются ближайшими результатами, известными связаны с сокращением числа дней искусственной вентиляции легких, сокращением продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также с более низкими затратами на здравоохранение. Основная цель этого предложения STTR Фазы II состоит в том, чтобы дополнительно определить требования пользователей и спецификации продукта, а также разработать прототип VidaTalk, ориентированного на пациента программного обеспечения для связи с сенсорной панелью, чтобы предоставить пациентам на механической вентиляции (MV) основанное на доказательствах решение для эффективного сообщая о своих потребностях поставщикам услуг по уходу и семье. Вторая цель — проверить влияние VidaTalk на клинические исходы. В этом исследовании будут использоваться смешанные методы, включая наблюдение и взаимодействие с госпитализированными пациентами, когда они используют инструмент VidaTalk, опросы и извлечение данных из медицинских карт, оценку продукта и краткое интервью, опросы об удовлетворенности членов семей пациентов отделения интенсивной терапии и фокус-группы с дипломированными медсестрами.
Конкретная цель 1. Разработать коммерческий прототип VidaTalk, который будет включать многоязычные и настраиваемые сообщения, совместимость с планшетными устройствами, графические символы и интеграцию с мобильными устройствами связи.
Конкретная цель 2. Продемонстрировать удобство использования с помощью итеративного пользовательского тестирования в клинических условиях.
Конкретная цель 3. Проверить клиническую эффективность VidaTalk через приложение для Android на пациентах с МВ путем изучения качественных и количественных конечных точек в клинических условиях. Гипотеза цели 3: пациенты с МВ, использующие VidaTalk, продемонстрируют значительное снижение сообщаемых пациентами трудностей общения и фрустрации, беспокойства, воздействия седативных средств, дней без делирия/комы, а также повышенную удовлетворенность пациентов и их семей уходом в отделении интенсивной терапии по сравнению с пациентами с МВ, получающими контроль внимания. (т. е. планшеты с приложением для санитарного просвещения).
Конкретная цель 4. Валидация электронной визуальной аналоговой шкалы по сравнению с текущей стандартной бумажной шкалой.
Конкретная цель 5 a, b и c. Проверьте влияние коммуникационного планшета (VidaTalk) на психологические симптомы у членов семьи, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нарушение коммуникации, вызванное лечением, является одним из наиболее распространенных и мучительных симптомов для пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с механической вентиляцией и связано с тревогой, паникой, гневом, разочарованием, бессонницей и дистрессом. Это исследование передачи технологий малого бизнеса, фаза II ( STTR) предоставит комплексное решение, которое может помочь сократить количество дней делирия, снизить уровень тревожности и уменьшить воздействие седативных средств, которые, как известно, являются ближайшими результатами, связанными с уменьшением количества дней искусственной вентиляции легких, более короткой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также более низкими затратами на здравоохранение. Основная цель этого предложения STTR Фазы II состоит в том, чтобы дополнительно определить требования пользователей и спецификации продукта, а также разработать прототип VidaTalk (ранее TouchTalk), ориентированного на пациента программного обеспечения для связи с сенсорной панелью, чтобы предоставить пациентам с механической вентиляцией легких (MV) доказательства: решение для эффективного информирования о своих потребностях медицинских работников и семьи. Вторая цель — проверить влияние VidaTalk на клинические исходы (например, сообщаемые пациентами трудности в общении и разочарование, тревожность, воздействие седативных средств, дни без делирия/комы, а также повышение удовлетворенности пациентов и их семей уходом в отделении интенсивной терапии). В этом исследовании будут использоваться смешанные методы, включая наблюдение и взаимодействие с госпитализированными пациентами, поскольку они используют инструмент коммуникации VidaTalk, опросы и извлечение данных из медицинских карт, оценку продукта и краткое интервью, опрос членов семьи пациентов отделения интенсивной терапии и фокус-группы с дипломированными медсестрами. Наш STTR Фазы I успешно предоставил бета-прототип, отвечающий критериям технической осуществимости; однако в результате пользовательского тестирования и анализа рынка возникли дополнительные требования. Текущее исследование удовлетворит выявленные потребности VidaTalk для работы на устройствах Android, будет настраиваться в соответствии с уникальными потребностями пациентов в сообщениях, использовать графические символы для связи и сможет направлять запросы пациентов поставщикам, которые не присутствуют у постели больного.
Конкретная цель 1 (предварительные клинические испытания). Разработать коммерческий прототип VidaTalk, который будет включать многоязычные и настраиваемые сообщения, совместимость с планшетными устройствами, графические символы и интеграцию с мобильными устройствами связи.
Конкретная цель 2 (предварительная подготовка к клиническим испытаниям). Продемонстрируйте удобство использования с помощью итеративного пользовательского тестирования в клинических условиях.
Конкретная цель 3. Проверить клиническую эффективность VidaTalk через приложение для Android на пациентах с МВ путем изучения качественных и количественных конечных точек в клинических условиях. Гипотеза цели 3: пациенты с МВ, использующие VidaTalk, продемонстрируют заметное снижение фрустрации и трудностей в общении, о которых сообщают пациенты, тревожности, воздействия седативных средств, дней без делирия/комы, а также повышенную удовлетворенность пациентов и их семей уходом в отделении интенсивной терапии по сравнению с пациентами с МВ, получающими контроль внимания. .
Конкретная цель 4. Валидация электронной визуальной аналоговой шкалы по сравнению с текущей стандартной бумажной шкалой.
Конкретная цель 5. Проверить влияние коммуникационного планшета (VidaTalk) на психологические симптомы у членов семьи, осуществляющих уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Цель 1:
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Способен общаться на английском языке
- Бодрствование, адекватное реагирование на команды.
- Нормальный (с помощью или без помощи) слух и зрение
- Может контролировать движения головы, рук и кистей
- Физиологически стабилен и не испытывает острого дистресса (согласно отчету медсестры)
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие коммуникативные нарушения
- Диагностика тяжелой деменции или черепно-мозговой травмы
- CAM-ICU положительный результат на делирий
- невосприимчивость или невнимательность
Цель 2:
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Способен общаться на английском языке
- Бодрствование, адекватное реагирование на команды.
- Нормальный (с помощью или без помощи) слух и зрение
- Может контролировать движения головы, рук и кистей
- Физиологически стабилен и не испытывает острого дистресса (согласно отчету медсестры)
- Интубация через оральную эндотрахеальную или интубационную трубку без речевого клапана, с искусственной вентиляцией легких
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие коммуникативные нарушения
- Диагностика тяжелой деменции или черепно-мозговой травмы
- CAM-ICU положительный результат на делирий
- невосприимчивость или невнимательность
Цель 3:
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Способен общаться на английском языке
- Бодрствование, адекватное реагирование на команды.
- Нормальный (с помощью или без помощи) слух и зрение
- Может контролировать движения головы, рук и кистей
- Физиологически стабилен и не испытывает острого дистресса (согласно отчету медсестры)
- Интубирован через ротовую эндотрахеальную или трахеальную трубку без речевого клапана, искусственная вентиляция легких в течение последних 48 часов
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие коммуникативные нарушения
- Диагностика тяжелой деменции или черепно-мозговой травмы
- CAM-ICU положительный результат на делирий
- невосприимчивость или невнимательность
Цель 5
Критерии включения:
- Члены семьи, осуществляющие уход за пациентами, включенными в цель 3, как указано пациентом или самим собой
- >/=18 лет
- Умение читать и говорить по-английски
- Непрофессиональный, неоплачиваемый опекун
- Планирует посещать как минимум 3 дня в неделю во время пребывания в отделении интенсивной терапии
- Надежный телефонный доступ (для последующей оценки)
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Не умеет читать и говорить по-английски
- Тяжелая неисправленная потеря слуха
- Самооценка диагноза деменции или болезни Альцгеймера
- Самооценка психического расстройства (биполярное расстройство, шизофрения) или злоупотребление психоактивными веществами, требующее стационарного лечения в течение последних 12 месяцев
- Ненадежный телефонный доступ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цель 1 – VidaTalk после экстубации
Цель 1 — итеративный дизайн с двумя группами перед клиническим испытанием. Группа 1 и группа 2 будут состоять из пяти пациентов, ранее находившихся на искусственной вентиляции легких, которые будут набраны из отделений интенсивной терапии OSUWMC (Медицинский центр Векснера при Университете штата Огайо), включая выписанных пациентов. Группа 1 будет использовать первоначальный прототип планшетного приложения VidaTalk для Android, который будет оцениваться на предмет функциональности (эргономика, простота использования, простота обучения, простота, эффективность и пользовательский интерфейс) и удобства использования для настраиваемого общения, графических символов и интеграции с мобильными устройствами связи. . Группа 2 будет использовать улучшенный альфа-прототип версии приложения VidaTalk для планшетов, созданный на основе наблюдений, сделанных во время занятий Группы 1. |
Наблюдение за выполнением задачи будет производиться, пока пациенты заполнят серию сообщений с помощью приложения VidaTalk:
Пациентов также попросят (а) прокомментировать настройку приложения и внести предложения; (б) оценить степень, в которой они использовали бы устройство, если бы они были пациентами отделения интенсивной терапии и не могли говорить. Только группа 1: Пациентов спросят об их предпочтениях в настройке приложения VidaTalk. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цель 2 - VidaTalk интубирован
Юзабилити-тестирование перед клиническим испытанием (цель 3). Пациенты с механической вентиляцией легких сообщат о приемлемости, будут выполнять тестовые сообщения с минимальными ошибками и оценят VidaTalk в среднем на 4,5 или выше (шкала типа Лайкерта; от 1 до 7) по вопросам удобства использования. Перед внедрением этих процедур компания выполнит дальнейшие итерационные оценки проекта и разработает прототип планшетного приложения Vidatalk. Этот прототип будет использоваться с последней группой из десяти (10) интубированных пациентов, получающих поддержку искусственной вентиляции легких, для полевых испытаний прототипа на функциональность (факторы взаимодействия человека и устройства, осуществимость и удобство использования) и приемлемость. Вмешательство — это задачи удобства использования с приложением VidaTalk |
Юзабилити-тестирование перед клиническими испытаниями.
Компания проведет дальнейшую итеративную оценку проекта и спроектирует прототип планшетного приложения Vidatalk для полевых испытаний на функциональность (факторы взаимодействия человека и устройства, выполнимость и удобство использования) и приемлемость.
Данные будут собираться обученным сборщиком данных, как и в цели 1, с добавлением оценок простоты общения и разочарования до и после последовательности тестирования.
Чтобы уменьшить нагрузку, пациенты в этой группе будут заполнять ASQ из 3 пунктов один раз после выполнения всех задач.
Они также заполнят шкалу удобства использования системы (SUS) из 13 пунктов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цель 3 – приложение VidaTalk для планшетов
Проверьте клиническую эффективность VidaTalk на пациентах с МВ, изучив качественные и количественные конечные точки в клинических условиях. 35 интубированных пациентов (оральная эндотрахеальная трубка или трахеостомия) будут рандомизированы в группу вмешательства и получат протокольные инструкции по использованию приложения VidaTalk, включая демонстрацию ключевых функций пациенту при возвращении, а также обзор/тестирование компетентности, проводимое обученным специалистом по вмешательству. Если возможно, член семьи может быть включен в опросы о пребывании пациентов в больнице, если пациент согласен. Специалист по вмешательствам будет посещать пациентов ненадолго (5–10 минут) каждый день, чтобы проверять потребности и опасения пользователей, а также просматривать или переучивать варианты сообщений, если это необходимо. Вмешательством будет получение планшетного приложения VidaTalk. |
Пациенты в группе вмешательства получат протокольные инструкции по использованию приложения VidaTalk и монтажу устройства, включая демонстрацию ключевых функций при возвращении пациента, а также проверку/проверку компетентности, проводимую обученным специалистом по вмешательству.
Если возможно, член семьи может быть включен в опросы о пребывании пациентов в больнице, если пациент согласен.
Специалист по вмешательствам будет посещать пациентов ненадолго (5–10 минут) каждый день, чтобы проверять потребности и опасения пользователей, а также просматривать или переучивать варианты сообщений, если это необходимо.
|
|
ДРУГОЙ: Цель 3 - контроль внимания
35 интубированных пациентов (пероральная эндотрахеальная трубка или трахеостомия) получат стандартный уход, который может включать, в первую очередь, письменные принадлежности (бумагу и ручку) и, иногда, графические или алфавитные коммуникативные таблицы. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат протокольное введение в прикроватное устройство Android без приложения VidaTalk, вместо этого основное внимание будет уделено обычному приложению для планшета. Ежедневные визиты будут проводиться с пациентами контрольной группы, чтобы узнать об использовании планшета для контроля внимания. Вмешательства будут направлены на достижение цели 3 — контроль внимания с помощью планшета без VidaTalk. |
Патенты, рандомизированные в контрольную группу, получат протокольное введение в прикроватное устройство Android без приложения VidaTalk, вместо этого сосредоточив внимание на обычном приложении для планшетов.
Ежедневные визиты будут проводиться с пациентами контрольной группы, чтобы узнать об использовании планшета для контроля внимания.
|
|
NO_INTERVENTION: Цель 5-VidaTalk Эффективность для семейных опекунов
Задача 5 — проверить предварительную эффективность VidaTalk по сравнению с контролем внимания (AC) в отношении симптомов тревоги и депрессии у членов семьи, осуществляющих уход, во время пребывания в отделении интенсивной терапии и после выписки (1 мес., 3 мес., 6 мес.) и симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством. после выписки как качественно, так и количественно. Цель 5.a.) Психологические последствия (тревога, депрессия и симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством) между двумя группами будут сравниваться в каждый момент времени и во времени. Цель 5.b.) Будут измеряться предполагаемые трудности общения членов семьи. Цель 5.c.) Опыт общения членов семьи во время посещения пациента, который получил приложение VidaTalk в отделении интенсивной терапии, и их эмоциональные реакции на общение с пациент будет измерен. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя ежедневная оценка сложности общения, о которой сообщают пациенты, с использованием шкалы оценок 0–4 по одному пункту
Временное ограничение: Ежедневная пост-рандомизация до экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии максимум до 28 дней в отделении интенсивной терапии.
|
Цель 3. Среднее количество ежедневных баллов по самоотчету пациента с использованием шкалы Лайкерта с одним пунктом из Шкалы легкости общения (ECS), где баллы варьируются от 0 «совсем не сложно» до 4 «чрезвычайно сложно».
|
Ежедневная пост-рандомизация до экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии максимум до 28 дней в отделении интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка беспокойства пациента по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Ежедневная пост-рандомизация до экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии максимум до 28 дней в отделении интенсивной терапии.
|
Цель 3. Расчетное среднее значение ежедневного измерения по отметке пациента (x) или точке на визуальной аналоговой шкале тревоги, вертикальная линия длиной 100 мм в диапазоне от 0 («совсем не беспокоюсь») до 10 («самое сильное беспокойство, которое у меня когда-либо было»). был").
|
Ежедневная пост-рандомизация до экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии максимум до 28 дней в отделении интенсивной терапии.
|
|
Среднее разочарование пациента в общении
Временное ограничение: Ежедневная пост-рандомизация до экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии максимум до 28 дней в отделении интенсивной терапии.
|
Цель 3. Это будет рассчитанное среднее значение ежедневной шкалы разочарования в общении — шкалы с одним пунктом, сообщаемой пациентом, в диапазоне от 0 «не расстраивает» до 4 «крайне расстраивает».
|
Ежедневная пост-рандомизация до экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии максимум до 28 дней в отделении интенсивной терапии.
|
|
Среднее дневное воздействие седативного препарата
Временное ограничение: Ежедневно после рандомизации до экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии максимум до 28 дней в отделении интенсивной терапии ежедневно в отделении интенсивной терапии
|
Используется только в Aim 3.
Расчет эквивалентов бензодиазепина и морфина (для опиатов) с использованием больничных конверсионных карт (аптечных конверсионных карт).
Все дозы бензо внутривенно были преобразованы в дозы лоразепама внутривенно.
Все дозы опиоидов для внутривенного введения были преобразованы в дозы морфина для внутривенного введения.
Все пероральные дозы бензо были преобразованы в пероральные дозы лоразепама.
Все пероральные дозы опиоидов были преобразованы в пероральные дозы морфина.
Пероральные дозы были преобразованы в эквиваленты IV.
Суммарные дозы лоразепама для внутривенного введения и морфина для внутривенного введения рассчитывали на каждый день исследования для каждого пациента.
Дозы были переведены в миллиграммы на килограмм в зависимости от массы тела пациента.
Более высокие числа указывают на большее седативное действие и/или воздействие опиатов.
|
Ежедневно после рандомизации до экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии максимум до 28 дней в отделении интенсивной терапии ежедневно в отделении интенсивной терапии
|
|
Простота общения при экстубации/выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: измерено при экстубации/выписке из отделения интенсивной терапии
|
Шкала легкости общения – общий балл по шкале Лайкерта из 10 пунктов в диапазоне от 0 до 40.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, общий балл представляет собой сумму всех пунктов с более высокими баллами, указывающими на большую сложность общения.
|
измерено при экстубации/выписке из отделения интенсивной терапии
|
|
Процент пациентов, находящихся в диапазоне «спокойствия» в течение дней исследования по Ричмондской шкале возбуждения и седации
Временное ограничение: Ежедневная пост-рандомизация до экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии максимум до 28 дней в отделении интенсивной терапии.
|
Шкала седации Ричмонда возбуждения, 10-уровневая наблюдательная оценка двигательной активности возбуждения-седативного действия в диапазоне от +4 «боевая» до -5 невосприимчивая, с 0 как спокойствие.
Поскольку это категорический показатель, мы сравнили долю пациентов с RASS в диапазоне от -1 до +1 (спокойствие) в дни исследования.
|
Ежедневная пост-рандомизация до экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии максимум до 28 дней в отделении интенсивной терапии.
|
|
Делирий/Кома - Бесплатные дни
Временное ограничение: Ежедневно, с момента регистрации до 28 дней после регистрации
|
Цель 3. Дни без делирия/комы определяются как количество дней жизни без делирия и комы в течение 28-дневного периода исследования.
Делирий будет кодироваться как присутствующий, когда у пациента проявляются признаки 1 и 2, а также либо 3, либо 4 CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания).
Кома определяется по шкале RASS (Ричмондская шкала ажитации-седации) -4 или -5.
|
Ежедневно, с момента регистрации до 28 дней после регистрации
|
|
Удовлетворенность семьи уходом в отделении интенсивной терапии FS-ICU
Временное ограничение: Один 10-минутный опрос проводится при выписке пациента из отделения интенсивной терапии или при экстубации.
|
(Цель 3) Общий балл удовлетворенности анкеты «Удовлетворенность семьи уходом в отделении интенсивной терапии» (FS-ICU 24R) выводится из вопросов с 1 по 24 (26 пунктов) и объединяет две сводные оценки по подшкалам.
Суммарная оценка удовлетворенности уходом получена из вопросов с номерами от 1 до 14 (которые состоят из 16 вопросов, поскольку вопрос 2 состоит из частей a, b и c).
Суммарная оценка удовлетворенности принятием решений определяется по вопросам с 15 по 24 (10 вопросов).
Все вопросы кодируются целыми числами от 1 (худший) до 5 (лучший).
Измените шкалу итоговых оценок от 1 до 5 до 0–100, вычтя из оценок 1 (чтобы они могли варьироваться от 0 до 4), а затем умножив каждую оценку на 25.
|
Один 10-минутный опрос проводится при выписке пациента из отделения интенсивной терапии или при экстубации.
|
|
Электронная визуальная аналоговая поверочная мера
Временное ограничение: Измеряется только на исходном уровне, порядок введения рандомизирован до или после бумажной версии
|
(Aim4) визуальная аналоговая шкала с сенсорным экраном через планшет Android с ссылкой REDCap. Не удалось рассчитать, потому что шкала сенсорного экрана была ненадежной. Пациентам часто требовалась помощь с курсором сенсорного экрана для этой экспериментальной меры. Мы определили, что аналоговая шкала карандаша и бумаги лучше подходит для этой популяции пациентов. |
Измеряется только на исходном уровне, порядок введения рандомизирован до или после бумажной версии
|
|
Удовлетворенность пациентов уходом
Временное ограничение: Измеряется при экстубации или выписке из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
|
Опрос из 24 пунктов с более низкими баллами указывает на большую удовлетворенность уходом.
|
Измеряется при экстубации или выписке из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
|
|
Беспокойство члена семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, экстубация пациента или выписка из отделения интенсивной терапии, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после выписки
|
(Цель 5) Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) Подшкала тревожности, включающая 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Исходный уровень, экстубация пациента или выписка из отделения интенсивной терапии, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после выписки
|
|
Депрессия члена семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, экстубация пациента или выписка из отделения интенсивной терапии, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после выписки
|
(Цель 5).
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS-D) — подшкала депрессии, включающая 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, экстубация пациента или выписка из отделения интенсивной терапии, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после выписки
|
|
Симптомы посттравматического стресса: пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после выписки
|
(Цель 5) Пересмотрена шкала влияния событий.
IES-R представляет собой инструмент самоотчета из 22 пунктов с тремя подшкалами, включая вторжение (8 пунктов), избегание (8 пунктов) и чрезмерное возбуждение (6 пунктов).
Респонденту предлагается сообщить о степени стресса, который он испытал по каждому пункту за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (0 — никогда, 1 — редко, 2 — иногда, 3 — довольно часто и 4 — часто), а общее количество баллов варьируется от 0 до 88.
Более высокие баллы являются репрезентативными для большего дистресса.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после выписки
|
|
Трудности в семейном общении
Временное ограничение: исходный уровень и экстубация или выписка из отделения интенсивной терапии
|
Опрос семейного общения, проводимый среди участвующих семей.
Сумма 9 пунктов с оценкой каждого пункта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно сложно), в результате чего получается общий суммарный балл от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на большую сложность.
|
исходный уровень и экстубация или выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Частота ошибок коммуникационных задач
Временное ограничение: Измеряется во время 30-60-минутного визита для тестирования юзабилити, который происходит по завершении исследования. Этот результат применяется только к рукам Aim 1 и 2.
|
Цели 1 и 2 - подсчет количества ошибок, зафиксированных видеозахватом экрана для каждой из 8 коммуникативных задач.
Отдельные пациенты колебались от 0 до 9 ошибок, однако эта мера не содержит верхнего диапазона для каждой задачи, поскольку она представляет собой подсчет фактически наблюдаемых ошибок, совершенных пациентами.
|
Измеряется во время 30-60-минутного визита для тестирования юзабилити, который происходит по завершении исследования. Этот результат применяется только к рукам Aim 1 и 2.
|
|
Общая частота ошибок
Временное ограничение: Измеряется во время 30–60-минутного визита для тестирования юзабилити, который происходит по завершении исследования.
|
Цели 1 и 2 - рассчитанное среднее значение общего количества ошибок, записанных при захвате видео с экрана, деленное на количество выполненных коммуникативных задач (максимум 8). Цель 1 - экстубированные пациенты. Используя сводные данные группы 1 и группы 2, 11 пациентов выполнили 82 задания (6 были заброшены, 5 из них - одним пациентом). Удаление отказов, общее количество ошибок = 25/82 задачи = коэффициент ошибок 0,30. Цель 2 интубированных пациентов. 11 пациентов выполнили 69 заданий (от 18 отказались, от 1 задания отказались). Удаление отказов, общее количество ошибок = 60/69 задач = 0,87коэффициент ошибок. |
Измеряется во время 30–60-минутного визита для тестирования юзабилити, который происходит по завершении исследования.
|
|
Удовлетворенность пациентов простотой коммуникативных задач
Временное ограничение: Измеряется во время 30–60-минутного визита для тестирования юзабилити, который происходит по завершении исследования.
|
Цели 1 и 2 - один пункт из опросника после сценария (ASQ) самооценки пациентом удовлетворенности «легкостью выполнения» каждой из 8 коммуникативных задач в тесте на удобство использования.
Пациентам задавали вопрос: «В целом я доволен легкостью выполнения этой задачи».
1-полностью не согласен 7-полностью согласен.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей удовлетворенности легкостью выполнения задания.
|
Измеряется во время 30–60-минутного визита для тестирования юзабилити, который происходит по завершении исследования.
|
|
Наблюдаемое время выполнения задачи (в секундах)
Временное ограничение: Измеряется во время 30–60-минутного визита для тестирования юзабилити, который происходит по завершении исследования.
|
Цели 1 и 2 — это время, измеренное в секундах, от записи снимка экрана, начиная с команды задачи связи до завершения пациентом задачи связи или сообщения пациенту о завершении каждой из 8 задач связи в тесте на удобство использования, рассчитанное из записей захвата экрана
|
Измеряется во время 30–60-минутного визита для тестирования юзабилити, который происходит по завершении исследования.
|
|
Оценка после опроса по сценарию (ASQ)
Временное ограничение: Измеряется во время 30–60-минутного визита для тестирования юзабилити, который происходит по завершении исследования.
|
Цели 1 и 2. Опросник после сценария (ASQ) представляет собой шкалу типа Лайкерта из 3 пунктов, используемую для оценки того, насколько сложной задача воспринималась пользователем в ходе юзабилити-теста. Диапазон ответов варьируется от 1-полностью не согласен до 7-полностью согласен. Общий балл представляет собой сумму 3 пунктов, возможные баллы варьируются от 3 до 21. Более высокие баллы указывали на лучшие результаты. Это не измерялось для каждой задачи, так как это было слишком обременительно для интубированных пациентов. Мы измерили один раз как общий рейтинг в конце сеанса - ASQ из 3 пунктов. |
Измеряется во время 30–60-минутного визита для тестирования юзабилити, который происходит по завершении исследования.
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS) — адаптированная
Временное ограничение: Измеряется во время 30–60-минутного визита для тестирования юзабилити, который происходит по завершении исследования.
|
Цели 1 и 2, шкала удобства использования системы представляет собой шкалу типа Лайкерта из 13 пунктов с оценкой пунктов от 1 «полностью согласен» до 7 «полностью не согласен» для получения оценки пациентом общего удобства использования приложения VidaTalk, общее количество баллов варьируется от 13 до 91. Примечание. Это отличается от стандартного SUS из 10 пунктов, в котором используется 5-балльная шкала с баллами в диапазоне от 0 до 100. |
Измеряется во время 30–60-минутного визита для тестирования юзабилити, который происходит по завершении исследования.
|
|
Количество участников, ответивших «Да» на трудности с общением при экстубации или выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: измерено при экстубации/выписке из отделения интенсивной терапии
|
Измеряется как отдельный пункт: заданный вопрос: «Наличие трудностей в общении в последние несколько дней?» с ответами Да или Нет
|
измерено при экстубации/выписке из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Beth Happ, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016H0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .