Vidatalk Communication Application: Usability, Acceptability and Efficacy Study
Forbedring af resultater for mekanisk ventilerede patienter med det digitale EZ-kort
Denne fase II Small Business Technology Transfer Research (STTR) vil levere en omfattende patientkommunikationsløsning til kommunikationshæmmede patienter på intensivafdelingen, som kan hjælpe med at reducere dage i delirium, mindske angstniveauer og reducere sedationseksponering, som er proksimale resultater, der er kendt for være forbundet med nedsatte mekaniske ventilationsdage, kortere ICU og hospitalsophold og lavere sundhedsudgifter. Det primære mål med dette fase II STTR-forslag er yderligere at definere brugerkrav og produktspecifikationer og udvikle en prototype af VidaTalk, en patientcentreret, touchpad-kommunikationssoftware, for at give mekanisk ventilerede (MV) patienter en evidensbaseret løsning til effektivt at kommunikere deres behov til omsorgsgivere og familie. Et sekundært mål er at teste virkningen af VidaTalk på kliniske resultater. Denne undersøgelse vil bruge blandede metoder, herunder observationer og interaktion med indlagte patienter, når de bruger VidaTalk-værktøjet, undersøgelser og udtræk af medicinske journaldata, produktevaluering og kort interview, tilfredshedsundersøgelser med familiemedlemmer til ICU-patienter og fokusgrupper med registrerede sygeplejersker.
Specifikt mål 1. Udvikle en kommerciel prototype af VidaTalk, der vil omfatte flersprogede og brugerdefinerbare beskeder, kompatibilitet med tablet-enheder, billedsymboler og integration med mobile kommunikationsenheder.
Specifikt mål 2. Demonstrere anvendelighed med iterativ brugervurderingstest i kliniske omgivelser.
Specifikt mål 3. Test den kliniske effekt af VidaTalk via Android-applikation med MV-patienter ved at undersøge kvalitative og kvantitative endepunkter i en klinisk setting. Mål 3 hypotese: MV-patienter, der bruger VidaTalk, vil demonstrere signifikante reduktioner i patientrapporterede kommunikationsbesvær og frustration, angst, sedationseksponering, delirium/komafri dage og forbedret patient- og familietilfredshed med intensivbehandling sammenlignet med MV-patienter, der modtager opmærksomhedskontrol. (dvs. tablets med sundhedspædagogisk applikation).
Specifikt formål 4. Validering af elektronisk visuel analog skala i forhold til den nuværende standard papirvægt.
Specifikt mål 5 a, b og c. Test kommunikationstablettens (VidaTalk) effekt på psykiske symptomer hos pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsinduceret kommunikationsvækkelse er et af de mest almindelige og ubehagelige symptomer for patienter med mekanisk ventileret intensivafdeling (ICU) og er forbundet med angst, panik, vrede, frustration, søvnløshed og angst. STTR) vil levere en omfattende løsning, der kan hjælpe med at reducere dage i delirium, reducere angstniveauer og reducere sedationseksponering, som er proksimale udfald, der vides at være forbundet med nedsatte mekaniske ventilationsdage, kortere længder af intensivafdeling og hospitalsophold og lavere sundhedsomkostninger. Det primære mål med dette fase II STTR-forslag er yderligere at definere brugerkrav og produktspecifikationer og udvikle en prototype af VidaTalk (tidligere TouchTalk), en patientcentreret, touchpad-kommunikationssoftware, for at give mekanisk ventilerede (MV) patienter en evidens- baseret løsning til effektivt at kommunikere deres behov til plejeudbydere og familie. Et sekundært mål er at teste virkningen af VidaTalk på kliniske resultater (f.eks. patientrapporterede kommunikationsbesvær og frustration, angst, sedationseksponering, delirium/komafri dage og forbedret patient- og familietilfredshed med intensivbehandling). Denne undersøgelse vil bruge blandede metoder, herunder observationer og interaktion med indlagte patienter, da de bruger VidaTalk-kommunikationsværktøjet, undersøgelser og udtræk af journaldata, produktevaluering og kort interview, tilfredshedsundersøgelse med familiemedlemmer til ICU-patienter og fokusgrupper med registrerede sygeplejersker. Vores fase I STTR leverede med succes en beta-prototype, der opfyldte tekniske gennemførlighedskriterier; yderligere krav dukkede dog op som et fælles tema fra brugertest og markedsanalyse. Den nuværende undersøgelse vil imødekomme de identificerede behov for VidaTalk til at operere på Android-enheder, kunne tilpasses til patienters unikke beskedbehov, bruge billedsymboler til kommunikation og være i stand til at dirigere patientanmodninger til udbydere, der ikke er til stede ved sengekanten.
Specifikt mål 1 (præliminært til klinisk forsøg). Udvikl en kommerciel prototype af VidaTalk, der vil omfatte flersprogede og tilpasselige beskeder, kompatibilitet med tablet-enheder, billedsymboler og integration med mobile kommunikationsenheder.
Specifikt mål 2 (præliminært til klinisk forsøg). Demonstrer anvendelighed med iterativ brugervurderingstest i kliniske omgivelser.
Specifikt mål 3. Test den kliniske effekt af VidaTalk via Android-applikation med MV-patienter ved at undersøge kvalitative og kvantitative endepunkter i en klinisk setting. Mål 3 hypotese: MV-patienter, der bruger VidaTalk, vil demonstrere bemærkelsesværdige reduktioner i patientrapporteret frustration og kommunikationsbesvær, angst, sedationseksponering, delirium/komafri dage og forbedret patient- og familietilfredshed med intensivbehandling sammenlignet med MV-patienter, der modtager opmærksomhedskontrol. .
Specifikt formål 4. Validering af elektronisk visuel analog skala i forhold til den nuværende standard papirvægt.
Specifikt formål 5. Test kommunikationstablettens (VidaTalk) effekt på psykiske symptomer hos pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Mål 1:
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Kan kommunikere på engelsk
- Vågen alarm, reagerer korrekt på kommandoer.
- Normal (støttet eller uden hjælp) hørelse og syn
- Kan kontrollere hoved-, arm- og håndbevægelser
- Fysiologisk stabil og uden akut nød (pr. sygeplejerskerapport)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kommunikationsvanskeligheder
- Diagnose af svær demens eller hjerneskade
- CAM-ICU positiv for delirium
- manglende reaktion eller uopmærksomhed
Mål 2:
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Kan kommunikere på engelsk
- Vågen alarm, reagerer korrekt på kommandoer.
- Normal (støttet eller uden hjælp) hørelse og syn
- Kan kontrollere hoved-, arm- og håndbevægelser
- Fysiologisk stabil og uden akut nød (pr. sygeplejerskerapport)
- Intuberet via oral endotracheal eller tracheal tube uden taleventil, modtager mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kommunikationsvanskeligheder
- Diagnose af svær demens eller hjerneskade
- CAM-ICU positiv for delirium
- manglende reaktion eller uopmærksomhed
Mål 3:
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Kan kommunikere på engelsk
- Vågen alarm, reagerer korrekt på kommandoer.
- Normal (støttet eller uden hjælp) hørelse og syn
- Kan kontrollere hoved-, arm- og håndbevægelser
- Fysiologisk stabil og uden akut nød (pr. sygeplejerskerapport)
- Intuberet via oral endotracheal eller tracheal tube uden taleventil, modtaget mekanisk ventilation i løbet af de sidste 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kommunikationsvanskeligheder
- Diagnose af svær demens eller hjerneskade
- CAM-ICU positiv for delirium
- manglende reaktion eller uopmærksomhed
Mål 5
Inklusionskriterier:
- Familieplejere til patientdeltagere indskrevet i mål 3 som identificeret af patienten eller selv
- >/=18 år gammel
- Kan læse og tale engelsk
- Ikke-professionel, ulønnet omsorgsperson
- Planlægger at besøge mindst 3 dage/uge under intensivophold
- Pålidelig telefonadgang (til opfølgende vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kan ikke læse og tale engelsk
- Alvorligt ukorrigeret høretab
- Selvrapporteret diagnose af demens eller Alzheimers
- Selvrapporteret psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, skizofreni) eller stofmisbrug, der kræver døgnbehandling inden for de sidste 12 måneder
- Upålidelig telefonadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mål 1- VidaTalk post-ekstubation
Mål 1 er et iterativt design i to grupper, der er indledende til kliniske forsøg. Gruppe 1 og gruppe 2 vil hver bestå af fem tidligere mekanisk ventilerede patienter, som vil blive rekrutteret fra intensivafdelingen på OSUWMC (Ohio State University Wexner Medical Center), inklusive udskrevne patienter. Gruppe 1 vil bruge en indledende Android-prototype af VidaTalk-tablet-applikationen, der skal vurderes for funktionalitet (ergonomi, brugervenlighed, nem læring, enkelhed, effektivitet og brugergrænseflade) og brugervenlighed på brugerdefinerbar kommunikation, billedsymboler og integration med mobile kommunikationsenheder . Gruppe 2 vil bruge en forbedret alfa-prototype af VidaTalk-tabletapplikationsversionen, der er udviklet ud fra observationer foretaget under gruppe 1-sessioner. |
Observation af opgaveafslutning vil blive foretaget, mens patienter afslutter en række beskeder ved hjælp af VidaTalk-appen:
Patienter vil også blive bedt om at (a) kommentere tilpasningen af appen og komme med forslag; (b) vurdere, i hvilket omfang de ville bruge enheden, hvis de var en intensivpatient og ude af stand til at tale. Kun gruppe 1: Patienterne vil blive spurgt om deres præferencer for tilpasning af VidaTalk-appen. |
|
EKSPERIMENTEL: Mål 2 - VidaTalk intuberet
Usability test forud for klinisk forsøg (mål 3). Mekanisk ventilerede patienter vil give feedback om accept, vil udføre testmeddelelser med minimale fejl og vil vurdere VidaTalk til en samlet gennemsnitsscore på 4,5 eller højere (Likert-skalaen; 1 til 7) på spørgsmål om brugervenlighed. Forud for implementering af disse procedurer vil virksomheden udføre yderligere iterative designvurderinger og konstruere en Vidatalk-tabletapplikationsprototype. Denne prototype vil blive brugt med en sidste gruppe på ti (10) intuberede patienter, der modtager mekanisk ventilationsstøtte, for at teste prototypen for funktionalitet (interaktionsfaktorer mellem menneske og enhed, gennemførlighed og anvendelighed) og acceptabilitet. Intervention er brugervenlighedsopgaver med VidaTalk-appen |
Usability test forud for kliniske forsøg.
Virksomheden vil have udført yderligere iterative designvurderinger og konstrueret en Vidatalk-tabletapplikationsprototype til en felttest for funktionalitet (interaktionsfaktorer mellem menneske og enhed, gennemførlighed og anvendelighed) og acceptabilitet.
Data vil blive indsamlet af en uddannet dataindsamler som i Mål 1 med tilføjelsen af Ease of Communication og Frustration ratings før og efter testsekvensen.
For at reducere byrden vil patienter i denne gruppe fuldføre 3-punkts ASQ én gang, efter at alle opgaver er udført.
De vil også gennemføre en 13-element System Usability Scale (SUS).
|
|
EKSPERIMENTEL: Mål 3 - VidaTalk tablet app
Test den kliniske effekt af VidaTalk med MV-patienter ved at undersøge kvalitative og kvantitative endepunkter i et klinisk miljø. 35 intuberede patienter (oral endotracheal tube eller trakeostomi) vil blive randomiseret til interventionsarmen og vil modtage en protokoliseret instruktion i brugen af VidaTalk-applikationen, herunder demonstration af patientens tilbagevenden af nøglefunktioner og gennemgang/testning til kompetence udført af en uddannet interventionist. Når det er tilgængeligt, kan et familiemedlem indgå i undersøgelser om patientens hospitalsophold, hvis patienten er enig. Interventionisten vil besøge patienterne kort (5-10 minutter) hver dag for at kontrollere brugernes behov og bekymringer og vil gennemgå eller genoptræne meddelelsesmulighederne, hvis det er nødvendigt. Intervention vil være modtagelse af VidaTalk tablet-applikation. |
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en protokoliseret instruktion i brugen af VidaTalk-applikationen og montering af enheden, herunder demonstration af patientretur af nøglefunktioner og gennemgang/testning til kompetence udført af en uddannet interventionist.
Når det er tilgængeligt, kan et familiemedlem indgå i undersøgelser om patientens hospitalsophold, hvis patienten er enig.
Interventionisten vil besøge patienterne kort (5-10 minutter) hver dag for at kontrollere brugernes behov og bekymringer og vil gennemgå eller genoptræne meddelelsesmulighederne, hvis det er nødvendigt.
|
|
ANDET: Mål 3 - opmærksomhedskontrol
35 intuberede patienter (oral endotracheal tube eller trakeostomi) vil modtage standardbehandling, som primært kan omfatte skriveredskaber (papir og pen) og lejlighedsvis billed- eller alfabetkommunikationsdiagrammer. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en protokoliseret introduktion til sengens Android-enhed uden VidaTalk-applikationen, med fokus i stedet på en fælles tabletapplikation. Daglige besøg vil blive gennemført med kontrolgruppepatienter for at spørge om brugen af opmærksomhedskontroltabletten. Interventioner vil være Mål 3 - opmærksomhedskontrol med ikke-VidaTalk tablet. |
Patenter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en protokoliseret introduktion til Android-enheden ved sengen uden VidaTalk-appen, med fokus i stedet på en fælles tabletapplikation.
Daglige besøg vil blive gennemført med kontrolgruppepatienter for at spørge om brugen af opmærksomhedskontroltabletten.
|
|
NO_INTERVENTION: Mål 5-VidaTalk Effektivitet hos familieplejere
Mål 5 vil teste den foreløbige effektivitet af VidaTalk sammenlignet med opmærksomhedskontrol (AC) på angst- og depressionssymptomer hos familieplejere under intensivopholdet og efter udskrivelsen (1 mnd; 3 mnd; 6 mnd.) og PTSD-relaterede symptomer efter udskrivelsen både kvalitativt og kvantitativt. Mål 5.a.) Psykologiske resultater (angst, depression og PTSD-relaterede symptomer) mellem de to grupper vil blive sammenlignet på hvert tidspunkt og på tværs af tid. Mål 5.b.) Pårørendes oplevede kommunikationsbesvær vil blive målt. Mål 5.c.) Pårørendes oplevelse af kommunikation, mens de var på besøg hos den patient, der modtog VidaTalk-appen på intensivafdelingen og deres følelsesmæssige reaktioner på kommunikation med en patienten vil blive målt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig patientrapporteret kommunikationssværhedsvurdering ved brug af enkelt element 0-4 vurderingsskala
Tidsramme: Daglig post-randomisering indtil ekstubation eller ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage på ICU
|
Mål 3 - Gennemsnitlig punktscore af daglig efter patientens selvrapport ved hjælp af en enkelt punkt Likert-skala fra Ease of Communication Scale (ECS), hvor score spænder fra 0 "ikke svært overhovedet" til 4 "ekstremt hårdt"
|
Daglig post-randomisering indtil ekstubation eller ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage på ICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig patientrapporteret angstscore ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: Daglig post-randomisering indtil ekstubation eller ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage på ICU
|
Mål 3 - Beregnet gennemsnit af daglig måling ved patientmærke (x) eller punkt på den visuelle analoge skala for angst, en lodret linje på 100 mm, der går fra 0 ("slet ikke ængstelig") til 10 ("mest ængstelig jeg nogensinde har oplevet). været").
|
Daglig post-randomisering indtil ekstubation eller ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage på ICU
|
|
Gennemsnitlig patientfrustration med kommunikation
Tidsramme: Daglig post-randomisering indtil ekstubation eller ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage på ICU
|
Mål 3 - Dette vil være det beregnede gennemsnit af den daglige kommunikationsfrustrationsskala - en enkeltpunktsskala rapporteret af patienten, der spænder fra 0 "ikke frustrerende" til 4 "ekstremt frustrerende"
|
Daglig post-randomisering indtil ekstubation eller ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage på ICU
|
|
Gennemsnitlig daglig sedationseksponering
Tidsramme: Daglig post-randomisering indtil ekstubation eller ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage på ICU dagligt på ICU
|
Kun brugt i mål 3.
Beregning af benzodiazepin- og morfinækvivalenter (for opiater) ved hjælp af hospitalskonverteringsskemaer (apotekets konverteringsskema).
Alle benzo IV doser blev omdannet til Lorazepam IV doser.
Alle opioid IV doser blev omdannet til morfin IV doser.
Alle benzo orale doser blev omdannet til Lorazepam orale doser.
Alle orale opioiddoser blev omdannet til orale morfindoser.
Orale doser blev omregnet til IV-ækvivalenter.
Summerede doser af Lorazepam IV og morfin IV blev beregnet for hver undersøgelsesdag for hver patient.
Doser blev omregnet til milligram pr. kilogram baseret på patientens kropsvægt.
Højere tal indikerer større sedation og/eller eksponering for opiat.
|
Daglig post-randomisering indtil ekstubation eller ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage på ICU dagligt på ICU
|
|
Nem kommunikation ved ekstubation/ICU-udledning
Tidsramme: målt ved Extubation /ICU Udledning
|
Nem kommunikationsskala -10-element likert skala totalscore fra 0-40.
Hvert emne er 0-4 likert-skalaen, den samlede score er summen af alle elementer med højere score, hvilket indikerer større kommunikationsbesvær.
|
målt ved Extubation /ICU Udledning
|
|
Procentdel af patienter, der scorer i det "rolige" område under studiedage på Richmond Agitation Sedation Score
Tidsramme: Daglig post-randomisering indtil ekstubation eller ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage på ICU
|
Richmond Agitation Sedation Scale, en observationsvurdering på 10 niveauer af agitation-sedationsmotorisk aktivitet, der spænder fra +4 'kampvillig' til -5, der ikke reagerer, med 0 som rolig.
Da dette er et kategorisk mål, sammenlignede vi andelen af patienter med RASS i -1 til +1 (roligt) område under undersøgelsesdage.
|
Daglig post-randomisering indtil ekstubation eller ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage på ICU
|
|
Delirium/Coma -Fri dage
Tidsramme: Dagligt fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
|
Mål 3 -Delirium/coma-fri dage er defineret som antallet af dage i live og fri for delirium og koma i løbet af den 28-dages undersøgelsesperiode.
Delirium vil blive kodet som tilstede, når en patient viser både funktioner 1 og 2, og enten 3 eller 4 i CAM-ICU (Confusion Assessment Method).
Coma er defineret som en RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) vurderingsscore på -4 eller -5.
|
Dagligt fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
|
|
Familietilfredshed med pleje på intensivafdelingen FS-ICU
Tidsramme: Én 10 minutters undersøgelse vil blive givet ved patientens ICU udskrivning eller ekstubation
|
(Mål3) Spørgeskemaet til familietilfredshed med ICU-pleje (FS-ICU 24R) overordnet tilfredshedsscore er afledt af spørgsmål 1 til 24 (26 elementer) og kombinerer to underskala-resuméscores.
Tilfredsheden med plejeresuméet er afledt af spørgsmålene nummereret 1 til 14 (som består af 16 spørgsmål, fordi spørgsmål 2 har del a, b og c).
Tilfredsheden med beslutningstagning sammenfattende score er afledt af spørgsmål 15 til 24 (10 spørgsmål).
Alle spørgsmål er kodet som heltal fra 1 (dårligst) til 5 (bedst).
Omskaler oversigtsresultaterne fra 1 til 5 til 0 til 100 ved at trække 1 fra scorerne (så de kan variere fra 0 til 4) og derefter gange hver score med 25.
|
Én 10 minutters undersøgelse vil blive givet ved patientens ICU udskrivning eller ekstubation
|
|
Elektronisk visuel analog skala-valideringsmåling
Tidsramme: Kun målt ved baseline, administrationsrækkefølge randomiseret før eller efter papirversion
|
(Aim4) visuel analog berøringsskærm skala via android tablet med REDCap link. Ikke i stand til at beregne, fordi berøringsskærmens skala var upålidelig. Patienter havde ofte brug for hjælp med berøringsskærmens markør til denne eksperimentelle foranstaltning. Vi fastslog, at blyant- og papiranalogskalaen var overlegen for denne patientpopulation. |
Kun målt ved baseline, administrationsrækkefølge randomiseret før eller efter papirversion
|
|
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: Målt ved ekstubation eller udskrivning fra ICU, alt efter hvad der kommer først
|
En undersøgelse på 24 punkter med lavere score, hvilket indikerer større tilfredshed med omsorg.
|
Målt ved ekstubation eller udskrivning fra ICU, alt efter hvad der kommer først
|
|
Familiemedlems angst
Tidsramme: Baseline, patientekstubation eller udskrivning fra intensivafdeling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter udskrivning
|
(Mål 5) Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) Angst-underskala inklusive 7 punkter, der hver scorede fra 0-3 med samlede scorer fra 0 - 21 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline, patientekstubation eller udskrivning fra intensivafdeling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter udskrivning
|
|
Familiemedlemsdepression
Tidsramme: Baseline, patientekstubation eller udskrivning fra intensivafdeling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter udskrivning
|
(Mål 5).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) - Depressionsunderskala inklusive 7 punkter, der hver scorede fra 0-3 med samlede scorer fra 0 - 21 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
|
Baseline, patientekstubation eller udskrivning fra intensivafdeling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter udskrivning
|
|
Posttraumatisk stresssymptomer: Indvirkning af begivenheder Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter udskrivelsen
|
(Mål 5) Indvirkning af begivenheder Skala-revideret.
IES-R er et selvrapporteringsinstrument med 22 elementer med tre underskalaer, herunder indtrængen (8 elementer), undgåelse (8 elementer) og hyperarousal (6 elementer).
Respondenten bliver bedt om at rapportere graden af nød, der er oplevet for hvert emne inden for de seneste 7 dage.
Hvert element scores på en fem-punkts Likert-skala (0, slet ikke; 1, sjældent; 2, lejlighedsvis; 3, ret ofte; og 4, ofte), og de samlede scorer varierer fra 0 til 88.
Højere score er repræsentative for større nød.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Problemer med familiekommunikation
Tidsramme: baseline og ekstubation eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
Familiekommunikationsundersøgelse administreret til deltagerfamilier.
Summen af 9 genstande med hver varevurdering fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt svært), hvilket resulterer i en samlet summeret score fra 0 - 36.
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
baseline og ekstubation eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Kommunikationsopgave fejlrate
Tidsramme: Målt under 30-60 minutters brugstestbesøg, som finder sted ved undersøgelsens afslutning. Dette resultat gælder kun for mål 1 og 2 arme.
|
Mål 1 & 2 - optælling af antallet af fejl optaget ved videoskærmoptagelse for hver af 8 kommunikationsopgaver.
Individuelle patienter varierede fra 0 til 9 fejl, men dette mål indeholder ikke noget øvre område pr. opgave, da det er en optælling af faktisk observerede fejl begået af patienter.
|
Målt under 30-60 minutters brugstestbesøg, som finder sted ved undersøgelsens afslutning. Dette resultat gælder kun for mål 1 og 2 arme.
|
|
Samlet fejlrate
Tidsramme: Målt under 30-60 minutters brugstestbesøg, som finder sted ved undersøgelsens afslutning
|
Mål 1 & 2 - beregnet gennemsnit af det samlede antal fejl optaget ved videoskærmoptagelse divideret med antallet af udførte kommunikationsopgaver (maks. 8) Mål 1 ekstuberede patienter. Ved at bruge gruppe 1 og gruppe 2 sammenfattende data gennemførte 11 patienter 82 opgaver (6 blev forladt, 5 af disse af en patient). Fjernelse af opgivelser, totalt antal fejl = 25/82 opgaver = 0,30 fejlrate. Sigt 2 intuberede patienter. 11 patienter gennemførte 69 opgaver (18 blev forladt; 1 opgave blev afvist). Fjernelse af afbrydelser, totalt antal fejl = 60/69 opgaver = 0,87 fejlrate. |
Målt under 30-60 minutters brugstestbesøg, som finder sted ved undersøgelsens afslutning
|
|
Patienttilfredshed med nem kommunikationsopgave
Tidsramme: Målt under 30-60 minutters brugstestbesøg, som finder sted ved undersøgelsens afslutning
|
Mål 1 og 2 - et enkelt punkt fra After Scenario Questionnaire (ASQ) af patientens selvvurdering af tilfredshed med "letheden ved at gennemføre" hver af 8 kommunikationsopgaver i usability-testen.
Spørgsmålet til patienterne var "Samlet set er jeg tilfreds med letheden ved at udføre denne opgave".
1-meget uenig 7-meget enig.
Højere score indikerede større tilfredshed med letheden ved at udføre opgaven.
|
Målt under 30-60 minutters brugstestbesøg, som finder sted ved undersøgelsens afslutning
|
|
Observeret opgavefuldførelsestid (i sekunder)
Tidsramme: Målt under 30-60 minutters brugstestbesøg, som finder sted ved undersøgelsens afslutning
|
Mål 1 og 2 - Dette er tiden, målt i sekunder, på skærmbilledet, der begynder med kommunikationsopgavekommandoen til patientens færdiggørelse af kommunikationsopgaven eller besked til patientens afslutning af hver af de 8 kommunikationsopgaver på usability-testen, beregnet fra skærmoptagelserne
|
Målt under 30-60 minutters brugstestbesøg, som finder sted ved undersøgelsens afslutning
|
|
Resultat efter-scenario-spørgeskema (ASQ).
Tidsramme: Målt under 30-60 minutters brugstestbesøg, som finder sted ved undersøgelsens afslutning
|
Mål 1 & 2. Efter-scenario-spørgeskemaet (ASQ) er en 3-element likert-type skala, der bruges til at vurdere, hvor svær en bruger opfattede en opgave i en usability test. Svarene går fra 1-meget uenig til 7-helt enig. Samlet score er summen af de 3 elementer, mulige scores varierer fra 3 til 21. Højere score indikerede bedre resultater. Dette blev ikke målt for hver opgave, da det var for byrdefuldt for intuberede patienter. Vi målte én gang som en samlet vurdering i slutningen af sessionen - 3-emne ASQ. |
Målt under 30-60 minutters brugstestbesøg, som finder sted ved undersøgelsens afslutning
|
|
System Usability Scale (SUS) - Tilpasset
Tidsramme: Målt under 30-60 minutters brugstestbesøg, som finder sted ved undersøgelsens afslutning
|
Mål 1 og 2, System Usability Scale er en likert-skala med 13 elementer med emnevurderinger på 1 'meget enig' til 7 'meget uenig' for at opnå patientens vurdering af den samlede anvendelighed af VidaTalk-applikationen, samlede score spænder fra 13 til 91 Bemærk: Dette er forskelligt fra standard 10-element SUS, der bruger en 5-punkts skala, med score fra 0-100. |
Målt under 30-60 minutters brugstestbesøg, som finder sted ved undersøgelsens afslutning
|
|
Antal deltagere, der svarede "ja" til at have kommunikationsbesvær ved ekstubation eller ICU-udskrivning
Tidsramme: målt ved Extubation /ICU Udledning
|
Målt som et enkelt element : Spørgsmålet var - "Tilstedeværelse af kommunikationsbesvær i de sidste par dage?" med svarene Ja eller Nej
|
målt ved Extubation /ICU Udledning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Beth Happ, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016H0006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .