Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vidatalk kommunikációs alkalmazás: használhatósági, elfogadhatósági és hatékonysági tanulmány

2022. március 4. frissítette: Mary Beth Happ, Ohio State University

A mechanikusan lélegeztetett betegek eredményeinek javítása a digitális EZ táblával

Ez a II. fázisú Small Business Technology Transfer Research (STTR) átfogó betegkommunikációs megoldást kínál az intenzív osztályon lévő kommunikációs zavarokkal küzdő betegek számára, amely segíthet csökkenteni a delíriumban töltött napok számát, csökkenti a szorongásos szintet és csökkenti a szedáció expozícióját, amelyek az ismert proximális következmények. összefüggésbe hozható a gépi lélegeztetéssel töltött napok csökkenésével, az intenzív osztályos és kórházi tartózkodások rövidebb időtartamával, valamint az alacsonyabb egészségügyi költségekkel. Ennek a II. fázisú STTR-javaslatnak az elsődleges célja a felhasználói követelmények és termékspecifikációk további meghatározása, valamint a VidaTalk prototípusának kifejlesztése, egy betegközpontú, érintőpados kommunikációs szoftver, amely bizonyítékokon alapuló megoldást biztosít a mechanikusan lélegeztetett (MV) betegek számára a hatékony megoldáshoz. szükségleteik kommunikálása a gondozókkal és a családdal. Másodlagos cél a VidaTalk klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatásának tesztelése. Ez a tanulmány vegyes módszereket alkalmaz, beleértve a megfigyeléseket és a kórházi betegekkel való interakciót, miközben a VidaTalk eszközt használják, felméréseket és orvosi feljegyzések kinyerését, termékértékelést és rövid interjúkat, elégedettségi felméréseket az intenzív osztályú betegek családtagjaival, valamint fókuszcsoportokat regisztrált ápolókkal.

Konkrét cél 1. A VidaTalk kereskedelmi prototípusának kifejlesztése, amely többnyelvű és testreszabható üzeneteket, táblagépekkel való kompatibilitást, képszimbólumokat és mobilkommunikációs eszközökkel való integrációt tartalmaz.

Konkrét cél 2. A használhatóság bemutatása iteratív felhasználói értékelési tesztekkel klinikai környezetben.

Konkrét cél 3. Tesztelje a VidaTalk klinikai hatékonyságát androidos alkalmazáson keresztül MV-s betegekkel a kvalitatív és kvantitatív végpontok klinikai környezetben történő vizsgálatával. A 3. cél hipotézise: A VidaTalk-ot használó MV-s betegek szignifikánsan csökkentik a betegek által bejelentett kommunikációs nehézségeket és frusztrációt, szorongást, nyugtató hatást, delírium/kómamentes napokat, és jobb a betegek és a család elégedettsége az intenzív osztályos ellátással összehasonlítva a figyelemkontrollban részesülő MV-s betegekkel. (azaz egészségnevelő alkalmazással ellátott tabletek).

Specifikus cél 4. Elektronikus vizuális analóg mérleg érvényesítése a jelenlegi szabványos papírmérleggel szemben.

Konkrét cél 5 a, b és c. Tesztelje a kommunikációs tábla (VidaTalk) pszichés tünetekre gyakorolt ​​hatását családgondozóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés által kiváltott kommunikációs zavar a gépi lélegeztetésű intenzív osztályon (ICU) járó betegek egyik leggyakoribb és legszorongatóbb tünete, és szorongással, pánikkal, haraggal, frusztrációval, álmatlansággal és szorongással jár. Az STTR) olyan átfogó megoldást kínál, amely csökkentheti a delíriumban töltött napok számát, csökkentheti a szorongásos szintet és csökkentheti a szedáció expozícióját, amelyekről ismert, hogy a rövidebb gépi lélegeztetési napok, a rövidebb intenzív osztályos és kórházi tartózkodás, valamint az alacsonyabb egészségügyi költségek miatt járnak. A II. fázisú STTR javaslat elsődleges célja a felhasználói követelmények és termékspecifikációk további meghatározása, valamint a VidaTalk (korábban TouchTalk) prototípusának kifejlesztése, egy betegközpontú, érintőpados kommunikációs szoftver, amely a mechanikusan lélegeztetett (MV) betegek számára bizonyítékot nyújt a alapú megoldás arra, hogy hatékonyan kommunikálják szükségleteiket a gondozókkal és a családdal. Másodlagos cél a VidaTalk klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának tesztelése (például a betegek által bejelentett kommunikációs nehézségek és frusztráció, szorongás, nyugtató hatás, delírium/kómamentes napok, valamint a betegek és a család fokozott elégedettsége az intenzív osztályos ellátással). Ez a tanulmány vegyes módszereket fog alkalmazni, beleértve a megfigyeléseket és a kórházi betegekkel való interakciót, miközben a VidaTalk kommunikációs eszközt használják, felméréseket és orvosi feljegyzések kinyerését, termékértékelést és rövid interjút, elégedettségi felmérést az intenzív osztályú betegek családtagjaival és fókuszcsoportokat regisztrált ápolókkal. Az I. fázisú STTR-ünk sikeresen szállított egy béta prototípust, amely megfelelt a műszaki megvalósíthatósági kritériumoknak; azonban a felhasználói tesztelés és a piacelemzés közös témájaként további követelmények merültek fel. A jelenlegi tanulmány kielégíti a VidaTalk androidos eszközökön történő működésének azonosított igényeit, testreszabható lesz a betegek egyedi üzenetszükségleteihez, képszimbólumokat használ a kommunikációhoz, és képes lesz a betegek kéréseit olyan szolgáltatókhoz irányítani, akik nem tartózkodnak az ágy mellett.

1. konkrét cél (előzetes a klinikai vizsgálathoz). A VidaTalk kereskedelmi prototípusának fejlesztése, amely többnyelvű és testreszabható üzeneteket, táblagépekkel való kompatibilitást, képszimbólumokat és mobilkommunikációs eszközökkel való integrációt tartalmaz.

2. konkrét cél (előzetes a klinikai vizsgálathoz). Mutassa be a használhatóságot iteratív felhasználói értékelési tesztekkel klinikai környezetben.

Konkrét cél 3. Tesztelje a VidaTalk klinikai hatékonyságát androidos alkalmazáson keresztül MV-s betegekkel a kvalitatív és kvantitatív végpontok klinikai környezetben történő vizsgálatával. A 3. cél hipotézise: A VidaTalk-ot használó MV-betegek jelentősen csökkentik a betegek által bejelentett frusztrációt és kommunikációs nehézségeket, szorongást, nyugtató hatást, delírium/kómamentes napokat, és jobb a betegek és a család elégedettsége az intenzív osztályos ellátással, összehasonlítva a figyelemkontrollban részesülő MV betegekkel. .

Specifikus cél 4. Elektronikus vizuális analóg mérleg érvényesítése a jelenlegi szabványos papírmérleggel szemben.

Konkrét cél 5. A kommunikációs tábla (VidaTalk) pszichológiai tünetekre gyakorolt ​​hatásának tesztelése családgondozókban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1. cél:

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves
  2. Képes angolul kommunikálni
  3. Ébren, megfelelően reagál a parancsokra.
  4. Normál hallás és látás (segített vagy segédeszköz nélkül).
  5. Képes irányítani a fej, a kar és a kéz mozgását
  6. Fiziológiailag stabil és nincs akut szorongás (ápolónői jelentés szerint)

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő kommunikációs zavarok
  2. Súlyos demencia vagy agysérülés diagnózisa
  3. CAM-ICU pozitív delíriumra
  4. reagálatlanság vagy figyelmetlenség

2. cél:

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves
  2. Képes angolul kommunikálni
  3. Ébren, megfelelően reagál a parancsokra.
  4. Normál hallás és látás (segített vagy segédeszköz nélkül).
  5. Képes irányítani a fej, a kar és a kéz mozgását
  6. Fiziológiailag stabil és nincs akut szorongás (ápolónői jelentés szerint)
  7. Orális endotracheális vagy tracheális szondán keresztül intubálva beszélőszelep nélkül, mechanikus lélegeztetésben

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő kommunikációs zavarok
  2. Súlyos demencia vagy agysérülés diagnózisa
  3. CAM-ICU pozitív delíriumra
  4. reagálatlanság vagy figyelmetlenség

3. cél:

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves
  2. Képes angolul kommunikálni
  3. Ébren, megfelelően reagál a parancsokra.
  4. Normál hallás és látás (segített vagy segédeszköz nélkül).
  5. Képes irányítani a fej, a kar és a kéz mozgását
  6. Fiziológiailag stabil és nincs akut szorongás (ápolónői jelentés szerint)
  7. Orális endotracheális vagy tracheális csövön keresztül intubálva beszélőszelep nélkül, gépi lélegeztetést kapott az elmúlt 48 órában

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő kommunikációs zavarok
  2. Súlyos demencia vagy agysérülés diagnózisa
  3. CAM-ICU pozitív delíriumra
  4. reagálatlanság vagy figyelmetlenség

5. cél

Bevételi kritériumok:

  1. A 3. célba beiratkozott betegek családgondozói, akiket a beteg vagy saját maga azonosított
  2. >/=18 éves
  3. Tud olvasni és beszél angolul
  4. Nem hivatásos, nem fizetett gondozó
  5. Az intenzív osztályon tartózkodás ideje alatt hetente legalább 3 napot tervez
  6. Megbízható telefon hozzáférés (utólagos értékeléshez)

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti kor
  2. Nem tud olvasni és beszélni angolul
  3. Súlyos, nem korrigált halláskárosodás
  4. Ön által bejelentett demencia vagy Alzheimer-kór
  5. Ön által bejelentett pszichiátriai rendellenesség (bipoláris zavar, skizofrénia) vagy kábítószerrel való visszaélés, amely fekvőbeteg kezelést igényel az elmúlt 12 hónapban
  6. Megbízhatatlan telefon hozzáférés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. cél – VidaTalk extubálás után

Az 1. cél egy kétcsoportos iteratív tervezés, amely előzetes klinikai vizsgálatot jelent. Az 1. és a 2. csoport öt, korábban gépi lélegeztetést kapott betegből áll, akiket az OSUWMC (Ohio State University Wexner Medical Center) intenzív osztályaiból vesznek fel, beleértve a hazabocsátott betegeket is.

Az 1. csoport a VidaTalk táblagépes alkalmazás kezdeti androidos prototípusát fogja használni a funkcionalitás (ergonómia, könnyű használat, könnyű tanulás, egyszerűség, hatékonyság és felhasználói felület), valamint a testreszabható kommunikáció, képszimbólumok és mobilkommunikációs eszközökkel való integráció szempontjából való használhatóság értékelésére. .

A 2. csoport a VidaTalk táblagépes alkalmazás egy továbbfejlesztett alfa prototípusát fogja használni, amelyet az 1. csoport munkamenetei során végzett megfigyelések alapján terveztek.
Egyéb: 1. cél – VidaTalk – extubáció után

A feladat végrehajtásának megfigyelése történik, miközben a betegek egy sor üzenetet töltenek ki a VidaTalk alkalmazással:

  • Mondd, hogy fáradt vagy
  • Mondd, hogy fájdalmaid vannak
  • Értékelje ezt a fájdalmat
  • Mondd, hogy fáj a hátad
  • Mondd, hogy éles a fájdalmad
  • Kérd meg az orvost
  • Írja le kedvenc színét ujjával rajzolva
  • Írd be: "Hogy vagy?" A betegek minden feladat után egy 1 pontból álló nehézségi besorolást és egy 3 elemes forgatókönyv utáni kérdőívet (ASQ) is kitöltenek.

A betegeket arra is felkérik, hogy (a) tegyenek megjegyzéseket az alkalmazás testreszabásával kapcsolatban, és tegyenek javaslatokat; (b) értékelje, milyen mértékben használnák az eszközt, ha intenzív osztályos beteg lenne, és nem tudna beszélni.

Csak az 1. csoport:

A betegeket megkérdezik a VidaTalk alkalmazás testreszabásával kapcsolatos preferenciáikról.
KÍSÉRLETI: 2. cél – VidaTalk intubálva

Használhatósági tesztelés a klinikai vizsgálat előtt (3. cél). A mechanikusan lélegeztetett betegek visszajelzést adnak az elfogadhatóságról, minimális hibával tesztüzeneteket adnak le, és a VidaTalkot 4,5-re vagy magasabbra értékelik (Likert-féle skála; 1-7) a használhatósági kérdésekben. Ezen eljárások bevezetése előtt a vállalat további iteratív tervezési értékeléseket végez, és megtervezi a Vidatalk táblagép-alkalmazás prototípusát. Ezt a prototípust egy tíz (10) intubált betegből álló utolsó csoportban fogják használni, akik mechanikus lélegeztetési támogatást kapnak a prototípus funkcionalitásának (ember-eszköz interakciós tényezők, megvalósíthatóság és használhatóság) és elfogadhatóságának helyszíni tesztelésére.

A beavatkozás használhatósági feladatok a VidaTalk alkalmazással
Egyéb: 2. cél – VidaTalk – intubálva
Használhatósági vizsgálat a klinikai vizsgálat előtt. A vállalat további iteratív tervezési értékeléseket fog végezni, és megtervezi a Vidatalk táblagép-alkalmazás prototípusát a funkcionalitás (ember-eszköz interakciós tényezők, megvalósíthatóság és használhatóság) és elfogadhatóság helyszíni tesztelésére. Az adatokat egy képzett adatgyűjtő fogja gyűjteni az 1. cél szerint, a könnyű kommunikáció és a frusztráció besorolásával a tesztelési folyamat előtt és után. A teher csökkentése érdekében az ebbe a csoportba tartozó betegek az összes feladat elvégzése után egyszer teljesítik a 3 elemből álló ASQ-t. Elkészítenek egy 13 elemből álló System Usability Scale-t (SUS) is.
KÍSÉRLETI: 3. cél – VidaTalk táblagépes alkalmazás

Tesztelje a VidaTalk klinikai hatékonyságát MV-s betegekkel a kvalitatív és kvantitatív végpontok klinikai környezetben történő vizsgálatával. 35 intubált beteget (orális endotracheális tubus vagy tracheostomia) véletlenszerűen besorolunk az intervenciós karba, és protokolláris utasítást kapnak a VidaTalk alkalmazás használatáról, beleértve a kulcsfontosságú jellemzők betegvisszaadási bemutatását, valamint egy képzett intervenciós szakember által végzett kompetencia áttekintését/tesztjét. Ha rendelkezésre áll, egy családtag is bevonható a betegek kórházi tartózkodásával kapcsolatos felmérésekbe, ha a beteg beleegyezik. Az intervenciós szakember minden nap röviden (5-10 perc) meglátogatja a betegeket, hogy megvizsgálja a felhasználói igényeket és aggályokat, és szükség esetén áttekinti vagy áttanulja az üzenetlehetőségeket.

A beavatkozás a VidaTalk tablet alkalmazás kézhezvétele lesz.
Eszköz: 3. cél – VidaTalk táblagépes alkalmazás
Az intervenciós csoportba tartozó betegek protokolláris utasítást kapnak a VidaTalk alkalmazás használatáról és az eszköz felszereléséről, beleértve a kulcsfontosságú jellemzők páciens-visszaadási bemutatóját, valamint a képzett intervenciós szakember által végzett kompetencia áttekintését/tesztjét. Ha rendelkezésre áll, egy családtag is bevonható a betegek kórházi tartózkodásával kapcsolatos felmérésekbe, ha a beteg beleegyezik. Az intervenciós szakember minden nap röviden (5-10 perc) meglátogatja a betegeket, hogy megvizsgálja a felhasználói igényeket és aggályokat, és szükség esetén áttekinti vagy áttanulja az üzenetlehetőségeket.
EGYÉB: 3. cél – figyelemszabályozás

35 intubált beteg (orális endotracheális tubus vagy tracheostomia) kapja meg a standard ellátást, amely elsősorban íróeszközöket (papír és toll), esetenként képes vagy ábécé kommunikációs táblázatokat tartalmazhat.

A kontrollcsoportba randomizált betegek protokollizált bemutatást kapnak az ágy melletti Android készülékről VidaTalk alkalmazás nélkül, ehelyett egy általános táblagépes alkalmazásra összpontosítva. A kontrollcsoport betegeivel napi látogatásokat végeznek a figyelemkontroll tabletta használatáról.

A beavatkozások a 3. cél – figyelemszabályozás nem VidaTalk táblagéppel lesznek.
Egyéb: 3. cél – figyelemszabályozás nem VidaTalk táblagéppel
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott szabadalmak protokollizált bevezetést kapnak az ágy melletti Android-eszközhöz VidaTalk alkalmazás nélkül, ehelyett egy általános táblagépes alkalmazásra összpontosítva. A kontrollcsoport betegeivel napi látogatásokat végeznek a figyelemkontroll tabletta használatáról.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Cél 5-VidaTalk Hatékonyság a családgondozókban

Az 5. cél a VidaTalk előzetes hatékonyságának tesztelése a figyelemkontrollhoz (AC) képest a családgondozók szorongásos és depressziós tüneteire az intenzív osztályon való tartózkodás és a kibocsátás után (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap), valamint a PTSD-vel kapcsolatos tünetek. utómentesítés minőségi és mennyiségi szempontból egyaránt.

Cél 5.a.) A két csoport pszichológiai kimenetelét (szorongás, depresszió és PTSD-vel kapcsolatos tünetek) minden időpontban és időben összehasonlítjuk. Cél 5.b.) Mérni kell a családgondozók észlelt kommunikációs nehézségeit. 5.c. cél) A családgondozók kommunikációs tapasztalata a VidaTalk alkalmazást kapott betegnél az intenzív osztályon, és érzelmi reakcióik a vele való kommunikációra meg fogják mérni a beteget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett kommunikációs nehézségek átlagos napi besorolása egyetlen elem 0-4-es értékelési skála használatával
Időkeret: Napi utórandomizálás az extubálásig vagy az intenzív osztályból való kiürítésig, legfeljebb 28 napig az intenzív osztályon
3. cél – A napi átlagpontszám a páciens önjelentése alapján, egyetlen elemes Likert-típusú skála használatával a könnyű kommunikációs skáláról (ECS), ahol a pontszámok 0 „egyáltalán nem nehéz” és 4 „rendkívül nehéz” között mozognak.
Napi utórandomizálás az extubálásig vagy az intenzív osztályból való kiürítésig, legfeljebb 28 napig az intenzív osztályon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos beteg által bejelentett szorongás pontszám vizuális analóg skála használatával
Időkeret: Napi utórandomizálás az extubálásig vagy az intenzív osztályból való kiürítésig, legfeljebb 28 napig az intenzív osztályon
3. cél – A napi mérés átlaga a páciens jele (x) vagy a vizuális analóg skála pontja alapján a szorongásra, egy 100 mm-es függőleges vonal 0-tól ("egyáltalán nem aggódom") 10-ig ("a legszorongóbb, amit valaha is tapasztaltam") volt").
Napi utórandomizálás az extubálásig vagy az intenzív osztályból való kiürítésig, legfeljebb 28 napig az intenzív osztályon
Átlagos beteg csalódottság a kommunikációban
Időkeret: Napi utórandomizálás az extubálásig vagy az intenzív osztályból való kiürítésig, legfeljebb 28 napig az intenzív osztályon
3. cél – Ez lesz a napi kommunikációs frusztráció skála számított átlaga – a páciens által jelentett egyetlen tételes skála, amely 0-tól „nem frusztráló” és 4 „rendkívül frusztráló”-ig terjed.
Napi utórandomizálás az extubálásig vagy az intenzív osztályból való kiürítésig, legfeljebb 28 napig az intenzív osztályon
Átlagos napi szedációs expozíció
Időkeret: Napi utórandomizálás az extubálásig vagy intenzív osztályból való kiürítésig maximum 28 napig az intenzív osztályon naponta az intenzív osztályon
Csak a 3. célnál használatos. A benzodiazepin és a morfium egyenértékének kiszámítása (ópiátok esetén) kórházi átváltási diagramok (gyógyszertári konverziós diagram) segítségével. Az összes benzo IV dózist Lorazepam IV dózisra alakítottuk át. Az összes IV opioid dózist morfin IV dózisra alakítottuk át. Az összes benzo orális adagot átváltották a lorazepam orális adagjaira. Az összes orális opioid dózist morfin orális adagokká alakítottuk át. Az orális dózisokat intravénás ekvivalensekre alakítottuk át. A Lorazepam IV és a morfin IV összegzett dózisait minden egyes vizsgálati napra kiszámítottuk minden egyes betegnél. A dózisokat a beteg testtömege alapján számítottuk át milligramm/kg-ra. A magasabb számok nagyobb szedációt és/vagy opiátexpozíciót jeleznek.
Napi utórandomizálás az extubálásig vagy intenzív osztályból való kiürítésig maximum 28 napig az intenzív osztályon naponta az intenzív osztályon
Könnyű kommunikáció extubálásnál / ICU kisütésnél
Időkeret: Extubáció/ICU kisülésnél mérve
Könnyű kommunikációs skála - 10 tételes likert skála összpontszáma 0-40 között. Minden elem 0-4 likert skála, az összpontszám a magasabb pontszámú tételek összege, ami nagyobb kommunikációs nehézséget jelez.
Extubáció/ICU kisülésnél mérve
A „nyugodt” tartományban elért betegek százalékos aránya a vizsgálati napok során a Richmond-féle agitációs szedációs pontszámon
Időkeret: Napi utórandomizálás az extubálásig vagy az intenzív osztályból való kiürítésig, legfeljebb 28 napig az intenzív osztályon
A Richmond Agitation Sedation Scale, az izgatott-nyugtató motoros aktivitás 10-fokozatú megfigyelési értékelése, amely +4-től „harci”-tól –5-ig nem reagál, a 0 pedig nyugodt. Mivel ez egy kategorikus mérték, a RASS-ban szenvedő betegek arányát -1 és +1 (nyugodt) tartományban hasonlítottuk össze a vizsgálati napokon.
Napi utórandomizálás az extubálásig vagy az intenzív osztályból való kiürítésig, legfeljebb 28 napig az intenzív osztályon
Delírium/kóma -Szabad napok
Időkeret: Naponta, a beiratkozástól a beiratkozást követő 28 napig
3. cél – A delírium/kómamentes napok a 28 napos vizsgálati időszak alatt életben, delíriumtól és kómától mentes napok száma. A delírium jelenlevőként kerül kódolásra, ha a páciens a CAM-ICU (Confusion Assessment Method) 1. és 2. jellemzőjét, illetve 3. vagy 4. funkcióját egyaránt megjeleníti. A kóma meghatározása szerint a RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) értékelési pontszáma -4 vagy -5.
Naponta, a beiratkozástól a beiratkozást követő 28 napig
Családi elégedettség az FS-ICU intenzív osztályon végzett ellátással
Időkeret: Egy 10 perces felmérést végeznek a beteg intenzív osztályán történő elbocsátásakor vagy extubálásakor
(3. cél) A Családi elégedettség az intenzív osztályos ellátással (FS-ICU 24R) kérdőív általános elégedettségi pontszáma az 1-től a 24-ig terjedő kérdésekből származik (26 tétel), és két alskálát összefoglaló pontszámot kombinál. Az ellátással való elégedettség összefoglaló pontszáma az 1-től 14-ig terjedő kérdésekből adódik (amely 16 kérdésből áll, mivel a 2. kérdésnek a, b és c részei vannak). A döntéshozatallal való elégedettség összegző pontszáma a 15–24. kérdésből származik (10 kérdés). Minden kérdés egész számként van kódolva 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb). Mérje át az összefoglaló pontszámokat 1-től 5-ig 0-tól 100-ig úgy, hogy a pontszámokból kivon 1-et (így 0-tól 4-ig terjedhet), majd minden pontszámot megszoroz 25-tel.
Egy 10 perces felmérést végeznek a beteg intenzív osztályán történő elbocsátásakor vagy extubálásakor
Elektronikus vizuális analóg skála-ellenőrzési intézkedés
Időkeret: Csak kiinduláskor mérve, az adagolás sorrendje véletlenszerűen a papír változat előtt vagy után

(Aim4) vizuális analóg érintőképernyős mérleg androidos táblagépen keresztül REDCap linkkel.

Nem tudtam kiszámítani, mert az érintőképernyő skála nem volt megbízható. A betegeknek gyakran segítségre volt szükségük az érintőképernyő kurzorához ehhez a kísérleti intézkedéshez. Megállapítottuk, hogy a ceruza és papír analóg skála jobb ebben a betegpopulációban.
Csak kiinduláskor mérve, az adagolás sorrendje véletlenszerűen a papír változat előtt vagy után
A betegek elégedettsége a gondoskodással
Időkeret: Extubáláskor vagy intenzív osztályból való kiürítéskor mérve, amelyik előbb bekövetkezik
Egy 24 tételből álló felmérés alacsonyabb pontszámokkal, ami a gondoskodással való nagyobb elégedettséget jelzi.
Extubáláskor vagy intenzív osztályból való kiürítéskor mérve, amelyik előbb bekövetkezik
Családtag szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, a beteg extubálása vagy elbocsátása az intenzív osztályról, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap elbocsátás után
(5. cél) Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Szorongás alskála, amely 7 elemből áll, mindegyik 0-3-ig, az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szorongásszintet jeleznek.
Kiindulási állapot, a beteg extubálása vagy elbocsátása az intenzív osztályról, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap elbocsátás után
Családtagok depressziója
Időkeret: Kiindulási állapot, a beteg extubálása vagy elbocsátása az intenzív osztályról, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap elbocsátás után
(5. cél). Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-D) – Depressziós Alskála, amely 7 elemből áll, mindegyik 0-3-ig, az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot, a beteg extubálása vagy elbocsátása az intenzív osztályról, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap elbocsátás után
Poszttraumás stressztünetek: Az események hatását felülvizsgált skála (IES-R)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap elbocsátás után
(5. cél) Az események hatásai skála felülvizsgálva. Az IES-R egy 22 tételből álló önbeszámoló eszköz, három alskálával, beleértve a behatolást (8 elem), az elkerülést (8 elem) és a túlzott izgatottságot (6 elem). A válaszadót arra kérik, hogy számoljon be az egyes tételeknél az elmúlt 7 napban tapasztalt szorongás mértékéről. Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek (0, egyáltalán nem; 1, ritkán; 2, esetenként; 3, meglehetősen gyakran; és 4, gyakran), és az összpontszám 0 és 88 között van. A magasabb pontszámok a nagyobb szorongást jelzik.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap elbocsátás után
Családi kommunikációs nehézség
Időkeret: alapvonal és extubáció vagy az intenzív osztályból történő kiürítés
Családi kommunikációs felmérés a résztvevő családoknak. 9 tétel összege, mindegyik tétel 0 (egyáltalán nem) és 4 (rendkívül nehéz) értékeléssel, így az összesített pontszám 0 és 36 között van. A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek.
alapvonal és extubáció vagy az intenzív osztályból történő kiürítés
Kommunikációs feladat hibaaránya
Időkeret: 30-60 perces használhatósági vizsgálati látogatás során mérve, amely a vizsgálat befejezésekor történik. Ez az eredmény csak az 1. és 2. cél karra vonatkozik.
1. és 2. cél – a videó képernyőrögzítéssel rögzített hibák számának számolása mind a 8 kommunikációs feladatnál. Az egyes betegek 0 és 9 hiba között mozogtak, azonban ez a mérőszám nem tartalmaz feladatonkénti felső tartományt, mivel ez a betegek által elkövetett ténylegesen észlelt hibák száma.
30-60 perces használhatósági vizsgálati látogatás során mérve, amely a vizsgálat befejezésekor történik. Ez az eredmény csak az 1. és 2. cél karra vonatkozik.
Teljes hibaarány
Időkeret: 30-60 perces használhatósági tesztelő látogatás során mérve, amely a vizsgálat befejezésekor történik

1. és 2. cél – a képernyőfelvétellel rögzített hibák teljes számának számított átlaga osztva az elvégzett kommunikációs feladatok számával (maximum 8) Cél 1. extubált betegek. Az 1. és 2. csoport összesítő adatait felhasználva 11 beteg 82 feladatot teljesített (6-ot, ebből 5-öt egy beteg). Felhagyások eltávolítása, összes hibaszám = 25/ 82 feladat = 0,30 hibaarány.

Cél 2 intubált beteg. 11 beteg 69 feladatot teljesített (18-at félbehagytak, 1-et elutasítottak). Felhagyások eltávolítása, hibák száma = 60/ 69 feladat = 0,87 hibaarány.
30-60 perces használhatósági tesztelő látogatás során mérve, amely a vizsgálat befejezésekor történik
A páciens elégedettsége a könnyű kommunikációs feladattal
Időkeret: 30-60 perces használhatósági tesztelő látogatás során mérve, amely a vizsgálat befejezésekor történik
1. és 2. cél – az After Scenario Questionnaire (ASQ) egyetlen eleme, amely a páciens önértékelését jelzi a használhatósági teszt 8 kommunikációs feladatának „könnyű teljesítésével” kapcsolatos elégedettségéről. A betegeknek feltett kérdés a következő volt: "Összességében elégedett vagyok a feladat elvégzésének egyszerűségével". 1-egyáltalán nem értek egyet 7-teljesen egyetértek. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek a feladat egyszerű teljesítésével.
30-60 perces használhatósági tesztelő látogatás során mérve, amely a vizsgálat befejezésekor történik
Megfigyelt feladatvégzési idő (másodpercben)
Időkeret: 30-60 perces használhatósági tesztelő látogatás során mérve, amely a vizsgálat befejezésekor történik
1. és 2. cél – Ez az idő másodpercben mérve, a képernyőrögzítési felvételen a kommunikációs feladat parancstól kezdődően a kommunikációs feladat vagy az üzenet páciens általi befejezéséig a használhatósági teszt 8 kommunikációs feladatának mindegyikének elvégzéséig, kiszámítva a képernyőrögzítési felvételekből
30-60 perces használhatósági tesztelő látogatás során mérve, amely a vizsgálat befejezésekor történik
A forgatókönyv utáni kérdőív (ASQ) pontszáma
Időkeret: 30-60 perces használhatósági tesztelő látogatás során mérve, amely a vizsgálat befejezésekor történik

1. és 2. cél. Az After-Scenario Questionnaire (ASQ) egy 3 tételből álló likert típusú skála, amely annak felmérésére szolgál, hogy a felhasználó mennyire tartott nehéznek egy feladatot a használhatósági teszt során. A válaszok 1-teljesen nem értek egyet a 7-től teljes mértékben egyetértek. Az összpontszám a 3 tétel összege, a lehetséges pontszámok 3-tól 21-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleztek.

Ezt nem minden egyes feladatnál mérték, mivel ez túlságosan megterhelő volt az intubált betegek számára. Egyszer mértünk általános értékelésként a munkamenet végén – 3 tételes ASQ.
30-60 perces használhatósági tesztelő látogatás során mérve, amely a vizsgálat befejezésekor történik
Rendszerhasználati skála (SUS) – adaptált
Időkeret: 30-60 perces használhatósági tesztelő látogatás során mérve, amely a vizsgálat befejezésekor történik

1. és 2. cél, a rendszer használhatósági skála egy 13 elemből álló likert típusú skála, 1-es „teljesen egyetértek” és 7 „egyáltalán nem értek egyet” közötti itemértékekkel, hogy megkapjuk a páciens értékelését a VidaTalk alkalmazás általános használhatóságáról, az összpontszám 13 és 91 között van.

Megjegyzés: Ez eltér a szabványos 10 tételből álló SUS-tól, amely 5 pontos skálát használ, 0 és 100 közötti pontszámmal.
30-60 perces használhatósági tesztelő látogatás során mérve, amely a vizsgálat befejezésekor történik
Azon résztvevők száma, akik "igen"-nel válaszoltak, ha kommunikációs nehézségeik vannak az extubálás vagy az intenzív osztály elbocsátásakor
Időkeret: Extubáció/ICU kisülésnél mérve
Egyetlen tételként mérve: A feltett kérdés a következő volt: "Kommunikációs nehézségek jelenléte az elmúlt néhány napban?" igen vagy nem válaszokkal
Extubáció/ICU kisülésnél mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

Vidatak, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Beth Happ, PhD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016H0006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a 1. cél – VidaTalk – extubáció után

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel