Applicazione di comunicazione Vidatalk: studio di usabilità, accettabilità ed efficacia
Migliorare i risultati per i pazienti ventilati meccanicamente con la Digital EZ Board
Questa fase II di ricerca sul trasferimento tecnologico per le piccole imprese (STTR) fornirà una soluzione completa di comunicazione del paziente per i pazienti con problemi di comunicazione nell'unità di terapia intensiva che può aiutare a ridurre i giorni di delirio, diminuire i livelli di ansia e ridurre l'esposizione alla sedazione che sono risultati prossimali noti a essere associato a una riduzione dei giorni di ventilazione meccanica, a una minore durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e a minori costi sanitari. L'obiettivo principale di questa proposta STTR di fase II è definire ulteriormente i requisiti degli utenti e le specifiche del prodotto e sviluppare un prototipo di VidaTalk, un software di comunicazione touch pad incentrato sul paziente, per fornire ai pazienti ventilati meccanicamente (MV) una soluzione basata sull'evidenza per un'efficace comunicare i propri bisogni agli operatori sanitari e alla famiglia. Un obiettivo secondario è testare l'impatto di VidaTalk sui risultati clinici. Questo studio utilizzerà metodi misti tra cui osservazioni e interazione con i pazienti ospedalizzati mentre utilizzano lo strumento VidaTalk, sondaggi ed estrazione dei dati delle cartelle cliniche, valutazione del prodotto e breve intervista, sondaggi sulla soddisfazione con i familiari dei pazienti in terapia intensiva e focus group con infermieri registrati.
Obiettivo specifico 1. Sviluppare un prototipo commerciale di VidaTalk che includa messaggi multilingue e personalizzabili, compatibilità con dispositivi tablet, simboli immagine e integrazione con dispositivi di comunicazione mobile.
Obiettivo specifico 2. Dimostrare l'usabilità con test iterativi di valutazione dell'utente in ambito clinico.
Obiettivo specifico 3. Testare l'efficacia clinica di VidaTalk tramite un'applicazione Android con pazienti MV esaminando gli endpoint qualitativi e quantitativi in un contesto clinico. Ipotesi obiettivo 3: i pazienti con MV che utilizzano VidaTalk dimostreranno riduzioni significative della difficoltà di comunicazione e della frustrazione riferite dal paziente, ansia, esposizione alla sedazione, giorni senza delirio/coma e una migliore soddisfazione del paziente e della famiglia per l'assistenza in terapia intensiva rispetto ai pazienti con MV che ricevono il controllo dell'attenzione (ovvero tablet con applicazione di educazione sanitaria).
Obiettivo specifico 4. Convalida della bilancia elettronica visiva analogica, rispetto all'attuale bilancia cartacea standard.
Obiettivo specifico 5 a, b e c. Testare l'effetto del tablet di comunicazione (VidaTalk) sui sintomi psicologici nei caregiver familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La compromissione della comunicazione indotta dal trattamento è uno dei sintomi più comuni e dolorosi per i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) ventilata meccanicamente ed è associata ad ansia, panico, rabbia, frustrazione, insonnia e angoscia. STTR) offrirà una soluzione completa che può aiutare a ridurre i giorni di delirio, diminuire i livelli di ansia e ridurre l'esposizione alla sedazione che sono risultati prossimali noti per essere associati a giorni di ventilazione meccanica ridotti, periodi più brevi di degenza in terapia intensiva e ospedaliera e minori costi sanitari. L'obiettivo principale di questa proposta STTR di fase II è definire ulteriormente i requisiti degli utenti e le specifiche del prodotto e sviluppare un prototipo di VidaTalk (precedentemente TouchTalk), un software di comunicazione touch pad incentrato sul paziente, per fornire ai pazienti ventilati meccanicamente (MV) un'evidenza- soluzione basata per comunicare efficacemente le loro esigenze agli operatori sanitari e alla famiglia. Un obiettivo secondario è testare l'impatto di VidaTalk sugli esiti clinici (ad esempio, difficoltà di comunicazione e frustrazione riferite dal paziente, ansia, esposizione alla sedazione, giorni senza delirio/coma e miglioramento della soddisfazione del paziente e della famiglia per l'assistenza in terapia intensiva). Questo studio utilizzerà metodi misti tra cui osservazioni e interazione con i pazienti ospedalizzati mentre utilizzano lo strumento di comunicazione VidaTalk, sondaggi ed estrazione dei dati delle cartelle cliniche, valutazione del prodotto e breve intervista, sondaggio sulla soddisfazione con i familiari dei pazienti in terapia intensiva e focus group con infermieri registrati. Il nostro STTR di fase I ha consegnato con successo un prototipo beta che soddisfaceva i criteri di fattibilità tecnica; tuttavia, i requisiti aggiuntivi sono emersi come tema comune dai test degli utenti e dall'analisi di mercato. L'attuale studio soddisferà le esigenze identificate affinché VidaTalk funzioni su dispositivi Android, sia personalizzabile in base alle esigenze dei messaggi unici dei pazienti, utilizzi i simboli delle immagini per la comunicazione e sia in grado di indirizzare le richieste dei pazienti ai fornitori che non sono presenti al capezzale.
Obiettivo specifico 1 (preliminare alla sperimentazione clinica). Sviluppare un prototipo commerciale di VidaTalk che includerà messaggi multilingue e personalizzabili, compatibilità con dispositivi tablet, simboli immagine e integrazione con dispositivi di comunicazione mobile.
Obiettivo specifico 2 (preliminare alla sperimentazione clinica). Dimostrare l'usabilità con test iterativi di valutazione degli utenti in un contesto clinico.
Obiettivo specifico 3. Testare l'efficacia clinica di VidaTalk tramite un'applicazione Android con pazienti MV esaminando gli endpoint qualitativi e quantitativi in un contesto clinico. Ipotesi obiettivo 3: i pazienti MV che utilizzano VidaTalk dimostreranno notevoli riduzioni della frustrazione riferita dal paziente e difficoltà di comunicazione, ansia, esposizione alla sedazione, giorni liberi da delirio/coma e una migliore soddisfazione del paziente e della famiglia per l'assistenza in terapia intensiva rispetto ai pazienti MV che ricevono il controllo dell'attenzione .
Obiettivo specifico 4. Convalida della bilancia elettronica visiva analogica, rispetto all'attuale bilancia cartacea standard.
Obiettivo specifico 5. Testare l'effetto del tablet comunicativo (VidaTalk) sui sintomi psicologici nei caregiver familiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Obiettivo 1:
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- In grado di comunicare in inglese
- Vigile, risponde in modo appropriato ai comandi.
- Udito e vista normali (con o senza aiuto).
- In grado di controllare i movimenti della testa, del braccio e della mano
- Fisiologicamente stabile e senza disagio acuto (per rapporto dell'infermiere)
Criteri di esclusione:
- Disturbi comunicativi preesistenti
- Diagnosi di grave demenza o danno cerebrale
- CAM-ICU positivo per delirio
- mancanza di risposta o disattenzione
Obiettivo 2:
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- In grado di comunicare in inglese
- Vigile, risponde in modo appropriato ai comandi.
- Udito e vista normali (con o senza aiuto).
- In grado di controllare i movimenti della testa, del braccio e della mano
- Fisiologicamente stabile e senza disagio acuto (per rapporto dell'infermiere)
- Intubato tramite tubo endotracheale orale o tracheale senza valvola fonatoria, ricevente ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Disturbi comunicativi preesistenti
- Diagnosi di grave demenza o danno cerebrale
- CAM-ICU positivo per delirio
- mancanza di risposta o disattenzione
Obiettivo 3:
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- In grado di comunicare in inglese
- Vigile, risponde in modo appropriato ai comandi.
- Udito e vista normali (con o senza aiuto).
- In grado di controllare i movimenti della testa, del braccio e della mano
- Fisiologicamente stabile e senza disagio acuto (per rapporto dell'infermiere)
- Intubato tramite tubo endotracheale orale o tracheale senza valvola fonatoria, ha ricevuto ventilazione meccanica nelle ultime 48 ore
Criteri di esclusione:
- Disturbi comunicativi preesistenti
- Diagnosi di grave demenza o danno cerebrale
- CAM-ICU positivo per delirio
- mancanza di risposta o disattenzione
Obiettivo 5
Criterio di inclusione:
- I caregiver familiari dei pazienti partecipanti iscritti all'Obiettivo 3 come identificati dal paziente o da sé
- >/=18 anni
- In grado di leggere e parlare inglese
- Badante non professionale non retribuita
- Prevede di visitare almeno 3 giorni/settimana durante il soggiorno in terapia intensiva
- Accesso telefonico affidabile (per la valutazione di follow-up)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapace di leggere e parlare inglese
- Grave perdita dell'udito non corretta
- Diagnosi autodichiarata di demenza o Alzheimer
- Disturbo psichiatrico auto-riferito (disturbo bipolare, schizofrenia) o abuso di sostanze che richiedono un trattamento ospedaliero negli ultimi 12 mesi
- Accesso telefonico inaffidabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Obiettivo 1- VidaTalk post-estubazione
L'obiettivo 1 è un progetto iterativo a due gruppi preliminare alla sperimentazione clinica. Il gruppo 1 e il gruppo 2 saranno composti ciascuno da cinque pazienti precedentemente ventilati meccanicamente che verranno reclutati dalle unità di terapia intensiva presso l'OSUWMC (Ohio State University Wexner Medical Center), compresi i pazienti dimessi. Il gruppo 1 utilizzerà un prototipo Android iniziale dell'applicazione per tablet VidaTalk da valutare per funzionalità (ergonomia, facilità d'uso, facilità di apprendimento, semplicità, efficacia e interfaccia utente) e usabilità su comunicazione personalizzabile, simboli di immagini e integrazione con dispositivi di comunicazione mobile . Il gruppo 2 utilizzerà un prototipo alfa migliorato della versione dell'applicazione per tablet VidaTalk progettata in base alle osservazioni effettuate durante le sessioni del gruppo 1. |
L'osservazione del completamento dell'attività verrà effettuata mentre i pazienti completano una serie di messaggi utilizzando l'app VidaTalk:
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di (a) commentare la personalizzazione dell'app e dare suggerimenti; (b) valutare la misura in cui userebbero il dispositivo se fossero pazienti in terapia intensiva e incapaci di parlare. Solo gruppo 1: Ai pazienti verranno chieste le loro preferenze per la personalizzazione dell'app VidaTalk. |
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SPERIMENTALE: Obiettivo 2 - VidaTalk intubato
Test di usabilità preliminari alla sperimentazione clinica (Obiettivo 3). I pazienti ventilati meccanicamente forniranno feedback sull'accettabilità, eseguiranno messaggi di prova con errori minimi e valuteranno VidaTalk con un punteggio medio complessivo di 4,5 o superiore (scala di tipo Likert; da 1 a 7) sulle domande sull'usabilità. Prima di implementare queste procedure, la società eseguirà ulteriori valutazioni di progettazione iterative e progetterà un prototipo di applicazione per tablet Vidatalk. Questo prototipo verrà utilizzato con un gruppo finale di dieci (10) pazienti intubati che ricevono il supporto della ventilazione meccanica per testare sul campo la funzionalità del prototipo (fattori di interazione uomo-dispositivo, fattibilità e usabilità) e l'accettabilità. L'intervento è attività di usabilità con l'app VidaTalk |
Test di usabilità prima della sperimentazione clinica.
L'azienda avrà eseguito ulteriori valutazioni di progettazione iterative e progettato un prototipo di applicazione per tablet Vidatalk per un test sul campo per la funzionalità (fattori di interazione uomo-dispositivo, fattibilità e usabilità) e l'accettabilità.
I dati saranno raccolti da un raccoglitore di dati addestrato come nell'Obiettivo 1 con l'aggiunta delle valutazioni di Facilità di comunicazione e Frustrazione prima e dopo la sequenza di test.
Per ridurre il carico, i pazienti in questo gruppo completeranno l'ASQ a 3 voci una volta dopo che tutte le attività sono state completate.
Completeranno anche una scala di usabilità del sistema (SUS) di 13 elementi.
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SPERIMENTALE: Obiettivo 3 - App per tablet VidaTalk
Testare l'efficacia clinica di VidaTalk con i pazienti MV esaminando gli endpoint qualitativi e quantitativi in un contesto clinico. 35 pazienti intubati (tubo endotracheale orale o tracheostomia) saranno randomizzati al braccio di intervento e riceveranno un'istruzione protocollata sull'uso dell'applicazione VidaTalk, inclusa la dimostrazione del ritorno del paziente delle caratteristiche chiave e la revisione / test della competenza condotta da un interventista qualificato. Se disponibile, un membro della famiglia può essere incluso nei sondaggi sulla degenza ospedaliera del paziente, se il paziente è d'accordo. L'interventista visiterà brevemente i pazienti (5-10 minuti) ogni giorno per verificare le esigenze e le preoccupazioni degli utenti e, se necessario, rivedrà o riaddestrarà le opzioni del messaggio. L'intervento sarà il ricevimento dell'applicazione per tablet VidaTalk. |
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un'istruzione protocollata sull'uso dell'applicazione VidaTalk e il montaggio del dispositivo, compresa la dimostrazione del ritorno del paziente delle caratteristiche chiave e la revisione/test della competenza condotta da un interventista qualificato.
Se disponibile, un membro della famiglia può essere incluso nei sondaggi sulla degenza ospedaliera del paziente, se il paziente è d'accordo.
L'interventista visiterà brevemente i pazienti (5-10 minuti) ogni giorno per verificare le esigenze e le preoccupazioni degli utenti e, se necessario, rivedrà o riaddestrarà le opzioni del messaggio.
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ALTRO: Obiettivo 3 - controllo dell'attenzione
35 pazienti intubati (tubo endotracheale orale o tracheostomia) riceveranno lo standard di cura, che può includere principalmente strumenti di scrittura (carta e penna) e, occasionalmente, grafici o tabelle di comunicazione alfabetiche. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un'introduzione protocollata al dispositivo Android al posto letto senza l'applicazione VidaTalk, concentrandosi invece su una comune applicazione per tablet. Verranno condotte visite giornaliere con i pazienti del gruppo di controllo per interrogare sull'uso del tablet per il controllo dell'attenzione. Gli interventi saranno Obiettivo 3 - controllo dell'attenzione con tablet non VidaTalk. |
I brevetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un'introduzione protocollata al dispositivo Android al posto letto senza l'app VidaTalk, concentrandosi invece su una comune applicazione per tablet.
Verranno condotte visite giornaliere con i pazienti del gruppo di controllo per interrogare sull'uso del tablet per il controllo dell'attenzione.
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NESSUN_INTERVENTO: Obiettivo 5-Efficacia di VidaTalk nei caregiver familiari
L'obiettivo 5 testerà l'efficacia preliminare di VidaTalk rispetto al controllo dell'attenzione (AC) sui sintomi di ansia e depressione nei caregiver familiari durante la degenza in terapia intensiva e post-dimissione (1 mese; 3 mesi; 6 mesi) e sintomi correlati a PTSD post-dimissione sia qualitativamente che quantitativamente. Obiettivo 5.a.) Gli esiti psicologici (ansia, depressione e sintomi correlati a PTSD) tra i due gruppi saranno confrontati in ogni momento e nel tempo. Obiettivo 5.b.) Verrà misurata la difficoltà comunicativa percepita dai caregiver familiari. paziente sarà misurato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione media giornaliera della difficoltà di comunicazione riferita dal paziente utilizzando la scala di valutazione 0-4 per singolo elemento
Lasso di tempo: Post-randomizzazione giornaliera fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni nell'ICU
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Obiettivo 3 - Punteggio medio dell'item giornaliero secondo l'autovalutazione del paziente utilizzando una scala di tipo Likert a singolo item della Ease of Communication Scale (ECS) dove i punteggi vanno da 0 "per niente difficile" a 4 "estremamente difficile"
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Post-randomizzazione giornaliera fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni nell'ICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio di ansia riportato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Post-randomizzazione giornaliera fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni nell'ICU
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Obiettivo 3 - Media calcolata della misurazione giornaliera in base al segno del paziente (x) o punto sulla scala analogica visiva per l'ansia, una linea verticale di 100 mm che va da 0 ("per niente ansioso") a 10 ("più ansioso che abbia mai stato").
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Post-randomizzazione giornaliera fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni nell'ICU
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Media frustrazione del paziente con la comunicazione
Lasso di tempo: Post-randomizzazione giornaliera fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni nell'ICU
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Obiettivo 3 - Questa sarà la media calcolata della scala quotidiana di frustrazione della comunicazione - una scala di un singolo elemento riportata dal paziente, che va da 0 "non frustrante" a 4 "estremamente frustrante"
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Post-randomizzazione giornaliera fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni nell'ICU
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Esposizione media giornaliera alla sedazione
Lasso di tempo: Post-randomizzazione giornaliera fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni nell'ICU ogni giorno nell'ICU
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Utilizzato solo nell'Aim 3.
Calcolo degli equivalenti di benzodiazepine e morfina (per gli oppiacei) utilizzando tabelle di conversione ospedaliere (tabella di conversione farmacia).
Tutte le dosi di benzo IV sono state convertite in dosi di Lorazepam IV.
Tutte le dosi di oppioidi IV sono state convertite in dosi di morfina IV.
Tutte le dosi orali di benzo sono state convertite in dosi orali di Lorazepam.
Tutte le dosi orali di oppioidi sono state convertite in dosi orali di morfina.
Le dosi orali sono state convertite in equivalenti IV.
Le dosi sommate di Lorazepam IV e morfina IV sono state calcolate per ogni giorno di studio per ciascun paziente.
Le dosi sono state convertite in milligrammi per chilogrammo in base al peso corporeo del paziente.
I numeri più alti indicano una maggiore sedazione e/o esposizione agli oppiacei.
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Post-randomizzazione giornaliera fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni nell'ICU ogni giorno nell'ICU
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Facilità di comunicazione durante l'estubazione/dimissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: misurato all'estubazione/dimissione dall'ICU
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Scala della facilità di comunicazione: punteggio totale della scala likert a 10 elementi compreso tra 0 e 40.
Ogni item è una scala likert 0-4, il punteggio totale è la somma di tutti gli item con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà di comunicazione.
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misurato all'estubazione/dimissione dall'ICU
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto punteggi nell'intervallo "Calma" durante i giorni di studio sul punteggio Richmond Agitation Sedation
Lasso di tempo: Post-randomizzazione giornaliera fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni nell'ICU
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La Richmond Agitation Sedation Scale, una valutazione osservativa a 10 livelli dell'attività motoria di agitazione-sedazione che va da +4 "combattiva" a -5 non reattiva, con 0 come calma.
Poiché si tratta di una misura categorica, abbiamo confrontato la percentuale di pazienti con RASS nell'intervallo da -1 a +1 (calma) durante i giorni di studio.
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Post-randomizzazione giornaliera fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni nell'ICU
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Delirio/Coma - Giorni liberi
Lasso di tempo: Giornalmente, dall'immatricolazione fino a 28 giorni dopo l'immatricolazione
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Obiettivo 3 -Giorni liberi da delirio/coma è definito come il numero di giorni vivi e liberi da delirio e coma durante il periodo di studio di 28 giorni.
Il delirio verrà codificato come presente quando un paziente mostra entrambe le caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4 del CAM-ICU (Metodo di valutazione della confusione).
Il coma è definito come un punteggio di valutazione RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) di -4 o -5.
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Giornalmente, dall'immatricolazione fino a 28 giorni dopo l'immatricolazione
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Soddisfazione della famiglia per l'assistenza nell'Unità di Terapia Intensiva FS-ICU
Lasso di tempo: Un sondaggio di 10 minuti verrà effettuato alla dimissione o all'estubazione del paziente in terapia intensiva
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(Obiettivo 3) Il punteggio di soddisfazione generale del questionario sulla soddisfazione della famiglia con l'assistenza in terapia intensiva (FS-ICU 24R) è derivato dalle domande da 1 a 24 (26 item) e combina i punteggi di sintesi di due sottoscale.
Il punteggio riepilogativo sulla soddisfazione per l'assistenza è derivato dalle domande numerate da 1 a 14 (che consiste di 16 domande perché la domanda 2 ha le parti a, b e c).
Il punteggio di sintesi del processo decisionale deriva dalle domande da 15 a 24 (10 domande).
Tutte le domande sono codificate come numeri interi da 1 (peggiore) a 5 (migliore).
Ridimensiona i punteggi di riepilogo da 1 a 5 a 0 a 100 sottraendo 1 dai punteggi (in modo che possano variare da 0 a 4) e quindi moltiplicando ciascun punteggio per 25.
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Un sondaggio di 10 minuti verrà effettuato alla dimissione o all'estubazione del paziente in terapia intensiva
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Misura elettronica di convalida della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Misurato solo al basale, ordine di somministrazione randomizzato prima o dopo la versione cartacea
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(Aim4) scala touch screen analogica visiva tramite tablet Android con collegamento REDCap. Impossibile eseguire il calcolo perché la bilancia del touch screen era inaffidabile. I pazienti spesso avevano bisogno di assistenza con il cursore touch screen per questa misura sperimentale. Abbiamo determinato che la scala analogica a matita e carta era superiore per questa popolazione di pazienti. |
Misurato solo al basale, ordine di somministrazione randomizzato prima o dopo la versione cartacea
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Soddisfazione del paziente con cura
Lasso di tempo: Misurato all'estubazione o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Un sondaggio di 24 item con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione per l'assistenza.
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Misurato all'estubazione o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Ansia dei membri della famiglia
Lasso di tempo: Basale, estubazione del paziente o dimissione dall'unità di terapia intensiva, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la dimissione
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(Obiettivo 5) Scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) Sottoscala dell'ansia comprendente 7 item ciascuno con punteggio da 0 a 3 con punteggi totali compresi tra 0 e 21 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Basale, estubazione del paziente o dimissione dall'unità di terapia intensiva, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la dimissione
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Depressione dei membri della famiglia
Lasso di tempo: Basale, estubazione del paziente o dimissione dall'unità di terapia intensiva, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la dimissione
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(Obiettivo 5).
Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS-D) - Sottoscala per la depressione che include 7 elementi ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 3 con punteggi totali compresi tra 0 e 21 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
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Basale, estubazione del paziente o dimissione dall'unità di terapia intensiva, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la dimissione
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Sintomi di stress post-traumatico: revisione della scala dell'impatto degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la dimissione
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(Obiettivo 5) Impatto degli eventi Scala rivista.
L'IES-R è uno strumento self-report di 22 item con tre sottoscale che includono intrusione (8 item), evitamento (8 item) e ipereccitazione (6 item).
All'intervistato viene chiesto di riportare il grado di disagio sperimentato per ciascun elemento negli ultimi 7 giorni.
Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti (0, per niente; 1, raramente; 2, occasionalmente; 3, abbastanza spesso; e 4, spesso) e i punteggi totali vanno da 0 a 88.
Punteggi più alti sono rappresentativi di maggiore disagio.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la dimissione
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Difficoltà di comunicazione familiare
Lasso di tempo: basale e l'estubazione o la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Sondaggio sulla comunicazione familiare somministrato alle famiglie dei partecipanti.
Somma di 9 elementi con ogni elemento valutato da 0 (per niente) a 4 (estremamente difficile), risultando in un punteggio totale sommato da 0 a 36.
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà.
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basale e l'estubazione o la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Tasso di errore dell'attività di comunicazione
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di test di usabilità di 30-60 minuti che si verifica al completamento dello studio. Questo risultato si applica solo ai bracci Aim 1 e 2.
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Obiettivi 1 e 2: conteggio del numero di errori registrati dall'acquisizione di schermate video per ciascuna delle 8 attività di comunicazione.
I singoli pazienti variavano da 0 a 9 errori, tuttavia questa misura non contiene un intervallo superiore per attività in quanto è un conteggio degli errori effettivamente osservati commessi dai pazienti.
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Misurato durante la visita di test di usabilità di 30-60 minuti che si verifica al completamento dello studio. Questo risultato si applica solo ai bracci Aim 1 e 2.
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Tasso di errore totale
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di test di usabilità di 30-60 minuti che si verifica al completamento dello studio
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Obiettivi 1 e 2 - media calcolata del numero totale di errori registrati dall'acquisizione di schermate video divisa per il numero di attività di comunicazione completate (massimo 8) Obiettivo 1 pazienti estubati. Utilizzando i dati di riepilogo del gruppo 1 e del gruppo 2, 11 pazienti hanno completato 82 compiti (6 sono stati abbandonati, 5 di questi da un paziente). Rimozione degli abbandoni, numero totale di errori = 25/82 attività = 0,30 tasso di errore. Obiettivo 2 pazienti intubati. 11 pazienti hanno completato 69 attività (18 sono state abbandonate; 1 attività è stata rifiutata). Rimozione degli abbandoni, numero totale di errori = 60/69 attività = 0,87 tasso di errore. |
Misurato durante la visita di test di usabilità di 30-60 minuti che si verifica al completamento dello studio
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Soddisfazione del paziente con facilità di compito di comunicazione
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di test di usabilità di 30-60 minuti che si verifica al completamento dello studio
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Obiettivi 1 e 2 - un singolo elemento del questionario After Scenario (ASQ) di autovalutazione del paziente sulla soddisfazione per la "facilità di completamento" di ciascuno degli 8 compiti di comunicazione sul test di usabilità.
La domanda posta ai pazienti era "Nel complesso, sono soddisfatto della facilità con cui ho completato questo compito".
1-assolutamente in disaccordo 7-assolutamente d'accordo.
Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per la facilità di completamento dell'attività.
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Misurato durante la visita di test di usabilità di 30-60 minuti che si verifica al completamento dello studio
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Tempo di completamento dell'attività osservato (in secondi)
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di test di usabilità di 30-60 minuti che si verifica al completamento dello studio
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Obiettivi 1 e 2 - Questo è il tempo, misurato in secondi, sulla registrazione dell'acquisizione dello schermo a partire dal comando dell'attività di comunicazione fino al completamento dell'attività di comunicazione da parte del paziente o del messaggio al completamento da parte del paziente di ciascuna delle 8 attività di comunicazione sul test di usabilità, calcolato dalle registrazioni di cattura dello schermo
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Misurato durante la visita di test di usabilità di 30-60 minuti che si verifica al completamento dello studio
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Punteggio del questionario post-scenario (ASQ).
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di test di usabilità di 30-60 minuti che si verifica al completamento dello studio
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Obiettivi 1 e 2. L'After-Scenario Questionnaire (ASQ) è una scala di tipo Likert a 3 item utilizzata per valutare la difficoltà con cui un utente ha percepito un'attività in un test di usabilità. Le risposte vanno da 1-assolutamente in disaccordo a 7-assolutamente d'accordo. Il punteggio totale è la somma dei 3 item, i punteggi possibili vanno da 3 a 21. Punteggi più alti indicavano risultati migliori. Questo non è stato misurato per ogni compito in quanto era troppo gravoso per i pazienti intubati. Abbiamo misurato una volta come valutazione complessiva alla fine della sessione: ASQ a 3 voci. |
Misurato durante la visita di test di usabilità di 30-60 minuti che si verifica al completamento dello studio
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Scala di usabilità del sistema (SUS) -Adattata
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di test di usabilità di 30-60 minuti che si verifica al completamento dello studio
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Obiettivi 1 e 2, la scala di usabilità del sistema è una scala di tipo likert a 13 elementi con valutazioni degli elementi da 1 "fortemente d'accordo" a 7 "fortemente in disaccordo" per ottenere la valutazione del paziente dell'usabilità complessiva dell'applicazione VidaTalk, i punteggi totali vanno da 13 a 91 Nota: questo è diverso dal SUS standard a 10 voci che utilizza una scala a 5 punti, con punteggi compresi tra 0 e 100. |
Misurato durante la visita di test di usabilità di 30-60 minuti che si verifica al completamento dello studio
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Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" alla difficoltà di comunicazione durante l'estubazione o la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: misurato all'estubazione/dimissione dall'ICU
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Misurato come un singolo item: La domanda posta è stata - "Presenza di difficoltà di comunicazione negli ultimi giorni?" con risposte Sì o No
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misurato all'estubazione/dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Beth Happ, PhD, Ohio State University
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- 2016H0006
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