Aplicación de Comunicación Vidatalk: Estudio de Usabilidad, Aceptabilidad y Eficacia
Mejora de los resultados de los pacientes con ventilación mecánica con Digital EZ Board
Esta Investigación de Transferencia de Tecnología para Pequeñas Empresas (STTR, por sus siglas en inglés) de Fase II brindará una solución integral de comunicación con el paciente para pacientes con problemas de comunicación en la unidad de cuidados intensivos que puede ayudar a disminuir los días de delirio, disminuir los niveles de ansiedad y reducir la exposición a la sedación, que son resultados proximales conocidos por asociarse con una disminución de los días de ventilación mecánica, estancias más cortas en la UCI y en el hospital, y menores costos de atención médica. El objetivo principal de esta propuesta STTR de Fase II es definir aún más los requisitos del usuario y las especificaciones del producto y desarrollar un prototipo de VidaTalk, un software de comunicación de panel táctil centrado en el paciente, para proporcionar a los pacientes con ventilación mecánica (MV) una solución basada en evidencia para efectivamente comunicar sus necesidades a los proveedores de atención y a la familia. Un objetivo secundario es probar el impacto de VidaTalk en los resultados clínicos. Este estudio utilizará métodos mixtos que incluyen observaciones e interacción con pacientes hospitalizados mientras usan la herramienta VidaTalk, encuestas y extracción de datos de registros médicos, evaluación de productos y entrevistas breves, encuestas de satisfacción con familiares de pacientes de la UCI y grupos focales con enfermeras registradas.
Objetivo Específico 1. Desarrollar un prototipo comercial de VidaTalk que incluirá mensajes multilingües y personalizables, compatibilidad con dispositivos de tableta, símbolos de imágenes e integración con dispositivos de comunicación móvil.
Objetivo específico 2. Demostrar usabilidad con pruebas iterativas de evaluación del usuario en un entorno clínico.
Objetivo específico 3. Probar la eficacia clínica de VidaTalk a través de la aplicación de Android con pacientes con MV mediante el examen de criterios de valoración cualitativos y cuantitativos en un entorno clínico. Hipótesis del objetivo 3: los pacientes con MV que utilizan VidaTalk demostrarán reducciones significativas en la dificultad y frustración de comunicación informadas por el paciente, la ansiedad, la exposición a la sedación, los días sin delirio/coma y una mayor satisfacción del paciente y la familia con la atención en la UCI en comparación con los pacientes con MV que reciben control de atención (es decir, tabletas con aplicación de educación para la salud).
Objetivo Específico 4. Validación de la escala análoga visual electrónica, versus la escala estándar en papel actual.
Objetivo Específico 5 a, b y c. Probar el efecto de la tableta de comunicación (VidaTalk) sobre síntomas psicológicos en cuidadores familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro de la comunicación inducido por el tratamiento es uno de los síntomas más comunes y angustiosos para los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica y está asociado con ansiedad, pánico, ira, frustración, insomnio y angustia. Esta investigación de transferencia de tecnología para pequeñas empresas de fase II ( STTR) ofrecerá una solución integral que puede ayudar a disminuir los días con delirio, disminuir los niveles de ansiedad y reducir la exposición a la sedación, que son resultados proximales que se sabe que están asociados con la disminución de los días de ventilación mecánica, estancias más cortas en la UCI y en el hospital, y costos de atención médica más bajos. El objetivo principal de esta propuesta STTR de Fase II es definir aún más los requisitos del usuario y las especificaciones del producto y desarrollar un prototipo de VidaTalk (anteriormente TouchTalk), un software de comunicación de panel táctil centrado en el paciente, para proporcionar a los pacientes con ventilación mecánica (MV) una evidencia: solución basada en la comunicación eficaz de sus necesidades a los proveedores de atención y la familia. Un objetivo secundario es probar el impacto de VidaTalk en los resultados clínicos (p. ej., dificultad y frustración de comunicación informada por el paciente, ansiedad, exposición a la sedación, días sin delirio/coma y mayor satisfacción del paciente y su familia con la atención en la UCI). Este estudio utilizará métodos mixtos que incluyen observaciones e interacción con pacientes hospitalizados mientras utilizan la herramienta de comunicación VidaTalk, encuestas y extracción de datos de registros médicos, evaluación del producto y entrevista breve, encuesta de satisfacción con familiares de pacientes de la UCI y grupos focales con enfermeras registradas. Nuestro STTR de Fase I entregó con éxito un prototipo beta que cumplió con los criterios de viabilidad técnica; sin embargo, surgieron requisitos adicionales como un tema común de las pruebas de usuario y el análisis de mercado. El estudio actual satisfará las necesidades identificadas para que VidaTalk opere en dispositivos Android, se pueda personalizar según las necesidades de mensajes únicas de los pacientes, use símbolos de imágenes para la comunicación y pueda enrutar las solicitudes de los pacientes a los proveedores que no están presentes junto a la cama.
Objetivo Específico 1 (Preliminar de Ensayo Clínico). Desarrollar un prototipo comercial de VidaTalk que incluirá mensajes multilingües y personalizables, compatibilidad con tabletas, símbolos de imágenes e integración con dispositivos de comunicación móvil.
Objetivo Específico 2 (Preliminar de Ensayo Clínico). Demostrar usabilidad con pruebas iterativas de evaluación del usuario en un entorno clínico.
Objetivo específico 3. Probar la eficacia clínica de VidaTalk a través de la aplicación de Android con pacientes con MV mediante el examen de criterios de valoración cualitativos y cuantitativos en un entorno clínico. Hipótesis del objetivo 3: los pacientes con MV que usan VidaTalk demostrarán reducciones notables en la frustración y la dificultad de comunicación informadas por el paciente, la ansiedad, la exposición a la sedación, los días sin delirio/coma y una mejor satisfacción del paciente y la familia con la atención en la UCI en comparación con los pacientes con MV que reciben control de atención .
Objetivo Específico 4. Validación de la escala análoga visual electrónica, versus la escala estándar en papel actual.
Objetivo Específico 5. Probar el efecto de la tableta de comunicación (VidaTalk) sobre los síntomas psicológicos en cuidadores familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Objetivo 1:
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Alerta despierta, respondiendo adecuadamente a los comandos.
- Audición y visión normales (con o sin ayuda)
- Capaz de controlar los movimientos de la cabeza, el brazo y la mano.
- Fisiológicamente estable y sin angustia aguda (según informe de enfermería)
Criterio de exclusión:
- Deficiencias de comunicación preexistentes
- Diagnóstico de demencia grave o lesión cerebral
- CAM-UCI positivo para delirio
- falta de respuesta o falta de atención
Objetivo 2:
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Alerta despierta, respondiendo adecuadamente a los comandos.
- Audición y visión normales (con o sin ayuda)
- Capaz de controlar los movimientos de la cabeza, el brazo y la mano.
- Fisiológicamente estable y sin angustia aguda (según informe de enfermería)
- Intubado vía endotraqueal oral o tubo traqueal sin válvula fonatoria, recibiendo ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Deficiencias de comunicación preexistentes
- Diagnóstico de demencia grave o lesión cerebral
- CAM-UCI positivo para delirio
- falta de respuesta o falta de atención
Objetivo 3:
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Alerta despierta, respondiendo adecuadamente a los comandos.
- Audición y visión normales (con o sin ayuda)
- Capaz de controlar los movimientos de la cabeza, el brazo y la mano.
- Fisiológicamente estable y sin angustia aguda (según informe de enfermería)
- Intubado vía endotraqueal oral o tubo traqueal sin válvula fonatoria, recibió ventilación mecánica durante las últimas 48 horas
Criterio de exclusión:
- Deficiencias de comunicación preexistentes
- Diagnóstico de demencia grave o lesión cerebral
- CAM-UCI positivo para delirio
- falta de respuesta o falta de atención
Objetivo 5
Criterios de inclusión:
- Cuidadores familiares de pacientes participantes inscritos en el Objetivo 3 identificados por el paciente o por sí mismos
- >/=18 años
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Cuidador no profesional, no remunerado
- Planes de visita al menos 3 días a la semana durante la estadía en la UCI
- Acceso telefónico confiable (para evaluación de seguimiento)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapaz de leer y hablar inglés.
- Pérdida auditiva severa no corregida
- Diagnóstico autoinformado de demencia o Alzheimer
- Trastorno psiquiátrico autoinformado (trastorno bipolar, esquizofrenia) o abuso de sustancias que requiere tratamiento hospitalario en los últimos 12 meses
- Acceso telefónico no confiable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Objetivo 1- VidaTalk post-extubación
El objetivo 1 es un diseño iterativo de dos grupos preliminar al ensayo clínico. El Grupo 1 y el Grupo 2 constarán cada uno de cinco pacientes previamente ventilados mecánicamente que serán reclutados de las UCI en el OSUWMC (Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio), incluidos los pacientes dados de alta. El Grupo 1 utilizará un prototipo inicial de Android de la aplicación para tabletas VidaTalk para evaluar la funcionalidad (ergonomía, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje, simplicidad, eficacia e interfaz de usuario) y usabilidad en comunicación personalizable, símbolos de imágenes e integración con dispositivos de comunicación móvil. . El Grupo 2 utilizará un prototipo alfa mejorado de la versión de la aplicación para tabletas VidaTalk diseñada a partir de las observaciones realizadas durante las sesiones del Grupo 1. |
La observación de la finalización de la tarea se realizará mientras los pacientes completan una serie de mensajes utilizando la aplicación VidaTalk:
También se les pedirá a los pacientes que (a) comenten sobre la personalización de la aplicación y hagan sugerencias; (b) calificar hasta qué punto utilizarían el dispositivo si fueran pacientes de la UCI y no pudieran hablar. Solo grupo 1: Se preguntará a los pacientes sobre sus preferencias para personalizar la aplicación VidaTalk. |
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EXPERIMENTAL: Objetivo 2 - VidaTalk intubado
Pruebas de usabilidad preliminares al Ensayo Clínico (Objetivo 3). Los pacientes con ventilación mecánica proporcionarán comentarios sobre la aceptabilidad, realizarán mensajes de prueba con errores mínimos y calificarán a VidaTalk con una puntuación promedio general de 4.5 o más (escala tipo Likert; 1 a 7) en preguntas de usabilidad. Antes de implementar estos procedimientos, la empresa realizará más evaluaciones iterativas de diseño y diseñará un prototipo de aplicación para tabletas Vidatalk. Este prototipo se utilizará con un grupo final de diez (10) pacientes intubados que reciben soporte de ventilación mecánica para probar en el campo la funcionalidad del prototipo (factores de interacción hombre-dispositivo, viabilidad y facilidad de uso) y aceptabilidad. Intervención en tareas de usabilidad con la app VidaTalk |
Pruebas de usabilidad previas al ensayo clínico.
La empresa habrá realizado más evaluaciones iterativas de diseño y diseñado un prototipo de aplicación de tableta Vidatalk para una prueba de campo de funcionalidad (factores de interacción persona-dispositivo, viabilidad y facilidad de uso) y aceptabilidad.
Los datos serán recopilados por un recolector de datos capacitado como en el Objetivo 1 con la adición de calificaciones de Facilidad de comunicación y Frustración antes y después de la secuencia de prueba.
Para reducir la carga, los pacientes de este grupo completarán el ASQ de 3 elementos una vez después de completar todas las tareas.
También completarán una Escala de usabilidad del sistema (SUS) de 13 ítems.
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EXPERIMENTAL: Objetivo 3: aplicación para tabletas VidaTalk
Pruebe la eficacia clínica de VidaTalk con pacientes con MV examinando criterios de valoración cualitativos y cuantitativos en un entorno clínico. 35 pacientes intubados (tubo endotraqueal oral o traqueotomía) serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención y recibirán una instrucción protocolizada en el uso de la aplicación VidaTalk, incluida la demostración de las funciones clave y la revisión / prueba de competencia realizada por un intervencionista capacitado. Cuando esté disponible, se puede incluir a un miembro de la familia en las encuestas sobre la estadía en el hospital del paciente, si el paciente está de acuerdo. El intervencionista visitará a los pacientes brevemente (5 a 10 minutos) todos los días para verificar las necesidades e inquietudes del usuario y revisará o volverá a capacitar sobre las opciones de mensajes si es necesario. La intervención será la recepción de la aplicación de la tableta VidaTalk. |
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una instrucción protocolizada sobre el uso de la aplicación VidaTalk y el montaje del dispositivo, incluida la demostración de las funciones clave por parte del paciente y la revisión/prueba de competencia realizada por un intervencionista capacitado.
Cuando esté disponible, se puede incluir a un miembro de la familia en las encuestas sobre la estadía en el hospital del paciente, si el paciente está de acuerdo.
El intervencionista visitará a los pacientes brevemente (5 a 10 minutos) todos los días para verificar las necesidades e inquietudes del usuario y revisará o volverá a capacitar sobre las opciones de mensajes si es necesario.
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OTRO: Objetivo 3 - atención-control
35 pacientes intubados (tubo endotraqueal oral o traqueostomía) recibirán el estándar de atención, que puede incluir principalmente herramientas de escritura (papel y bolígrafo) y, ocasionalmente, cuadros de comunicación con imágenes o alfabeto. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán una introducción protocolizada al dispositivo Android de cabecera sin la aplicación VidaTalk, enfocándose en cambio en una aplicación de tableta común. Se realizarán visitas diarias a los pacientes del grupo control para consultar sobre el uso de la tableta de control de la atención. Las intervenciones serán el Objetivo 3: control de la atención con una tableta que no sea VidaTalk. |
Las patentes asignadas aleatoriamente al grupo de control recibirán una introducción protocolizada al dispositivo Android de cabecera sin la aplicación VidaTalk, enfocándose en cambio en una aplicación de tableta común.
Se realizarán visitas diarias a los pacientes del grupo control para consultar sobre el uso de la tableta de control de la atención.
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SIN INTERVENCIÓN: Objetivo 5-Eficacia de VidaTalk en cuidadores familiares
El Objetivo 5 probará la eficacia preliminar de VidaTalk en comparación con el control de la atención (AC) sobre los síntomas de ansiedad y depresión en los cuidadores familiares durante la estadía en la UCI y después del alta (1 mes; 3 meses; 6 meses) y los síntomas relacionados con el TEPT. después del alta tanto cualitativa como cuantitativamente. Objetivo 5.a.) Los resultados psicológicos (ansiedad, depresión y síntomas relacionados con el TEPT) entre los dos grupos se compararán en cada momento y a lo largo del tiempo. Objetivo 5.b.) Se medirá la percepción de la dificultad de comunicación de los cuidadores familiares. Objetivo 5.c.) La experiencia de comunicación de los cuidadores familiares mientras visitaban al paciente que recibió la aplicación VidaTalk en la UCI y sus reacciones emocionales ante la comunicación con un se medirá al paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación diaria promedio de la dificultad de comunicación informada por el paciente utilizando una escala de calificación de un solo ítem 0-4
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización diaria hasta la extubación o el alta de la UCI hasta un máximo de 28 días en la UCI
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Objetivo 3: puntuación media de los elementos del autoinforme diario del paciente utilizando una escala tipo Likert de un solo elemento de la Escala de facilidad de comunicación (ECS), donde las puntuaciones van desde 0 "nada difícil" hasta 4 "extremadamente difícil"
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Posterior a la aleatorización diaria hasta la extubación o el alta de la UCI hasta un máximo de 28 días en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de ansiedad informada por el paciente utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización diaria hasta la extubación o el alta de la UCI hasta un máximo de 28 días en la UCI
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Objetivo 3: media calculada de la medida diaria por marca del paciente (x) o punto en la escala analógica visual para la ansiedad, una línea vertical de 100 mm que va desde 0 ("nada ansioso") a 10 ("más ansioso que he tenido estado").
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Posterior a la aleatorización diaria hasta la extubación o el alta de la UCI hasta un máximo de 28 días en la UCI
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Frustración media del paciente con la comunicación
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización diaria hasta la extubación o el alta de la UCI hasta un máximo de 28 días en la UCI
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Objetivo 3: esta será la media calculada de la escala diaria de frustración de la comunicación: una escala de un solo elemento informada por el paciente, que va desde 0 "nada frustrante" hasta 4 "extremadamente frustrante".
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Posterior a la aleatorización diaria hasta la extubación o el alta de la UCI hasta un máximo de 28 días en la UCI
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Exposición media diaria a la sedación
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización diaria hasta la extubación o el alta de la UCI hasta un máximo de 28 días en la UCI diariamente en la UCI
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Usado solo en el Objetivo 3.
Cálculo de equivalentes de benzodiacepinas y morfina (para opiáceos) mediante tablas de conversión hospitalarias (tabla de conversión de farmacia).
Todas las dosis de benzo IV se convirtieron en dosis de lorazepam IV.
Todas las dosis de opioides IV se convirtieron en dosis de morfina IV.
Todas las dosis orales de benzo se convirtieron a dosis orales de lorazepam.
Todas las dosis orales de opioides se convirtieron en dosis orales de morfina.
Las dosis orales se convirtieron a equivalentes IV.
Se calcularon las dosis sumadas de lorazepam IV y morfina IV para cada día de estudio para cada paciente.
Las dosis se convirtieron a miligramos por kilogramo en función del peso corporal del paciente.
Los números más altos indican mayor sedación y/o exposición a opiáceos.
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Posterior a la aleatorización diaria hasta la extubación o el alta de la UCI hasta un máximo de 28 días en la UCI diariamente en la UCI
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Facilidad de comunicación en la extubación/alta de la UCI
Periodo de tiempo: medido en la extubación/alta de la UCI
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Escala de facilidad de comunicación: puntaje total de escala Likert de 10 ítems que varía de 0 a 40.
Cada ítem es una escala Likert de 0 a 4, la puntuación total es la suma de todos los ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad de comunicación.
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medido en la extubación/alta de la UCI
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Porcentaje de pacientes con puntajes en el rango de "calma" durante los días de estudio en el puntaje de sedación por agitación de Richmond
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización diaria hasta la extubación o el alta de la UCI hasta un máximo de 28 días en la UCI
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La Escala de Agitación y Sedación de Richmond, una calificación observacional de 10 niveles de actividad motora de agitación-sedación que va desde +4 'combativo' a -5 que no responde, con 0 como tranquilo.
Dado que esta es una medida categórica, comparamos la proporción de pacientes con RASS en un rango de -1 a +1 (calma) durante los días de estudio.
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Posterior a la aleatorización diaria hasta la extubación o el alta de la UCI hasta un máximo de 28 días en la UCI
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Delirio/Coma - Días Libres
Periodo de tiempo: Diariamente, desde la inscripción hasta los 28 días posteriores a la inscripción
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Objetivo 3: los días sin delirio/coma se definen como el número de días con vida y sin delirio ni coma durante el período de estudio de 28 días.
El delirio se codificará como presente cuando un paciente muestre las características 1 y 2, y las 3 o 4 del CAM-ICU (método de evaluación de la confusión).
El coma se define como una puntuación de evaluación de RASS (escala de agitación y sedación de Richmond) de -4 o -5.
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Diariamente, desde la inscripción hasta los 28 días posteriores a la inscripción
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Satisfacción de la Familia con la Atención en la Unidad de Cuidados Intensivos FS-ICU
Periodo de tiempo: Se realizará una encuesta de 10 minutos en el momento del alta o extubación de la UCI del paciente.
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(Objetivo 3) La puntuación de satisfacción general del cuestionario de satisfacción familiar con la atención en la UCI (FS-ICU 24R) se deriva de las preguntas 1 a 24 (26 ítems) y combina dos puntuaciones de resumen de subescala.
El puntaje resumido de satisfacción con la atención se deriva de las preguntas numeradas del 1 al 14 (que consta de 16 preguntas porque la pregunta 2 tiene partes a, b y c).
La puntuación resumida de satisfacción con la toma de decisiones se deriva de las preguntas 15 a 24 (10 preguntas).
Todas las preguntas están codificadas como números enteros del 1 (peor) al 5 (mejor).
Vuelva a escalar los puntajes resumidos de 1 a 5 a 0 a 100 restando 1 de los puntajes (para que puedan variar de 0 a 4) y luego multiplique cada puntaje por 25.
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Se realizará una encuesta de 10 minutos en el momento del alta o extubación de la UCI del paciente.
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Medida de validación de escala analógica visual electrónica
Periodo de tiempo: Medido solo al inicio, orden de administración aleatorio antes o después de la versión en papel
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(Aim4) escala de pantalla táctil analógica visual a través de una tableta Android con enlace REDCap. No se pudo calcular porque la báscula de la pantalla táctil no era confiable. Los pacientes a menudo necesitaban ayuda con el cursor de la pantalla táctil para esta medida experimental. Determinamos que la escala análoga de lápiz y papel fue superior para esta población de pacientes. |
Medido solo al inicio, orden de administración aleatorio antes o después de la versión en papel
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Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: Medido en la extubación o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Una encuesta de 24 ítems con puntajes más bajos que indican una mayor satisfacción con la atención.
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Medido en la extubación o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Ansiedad de los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Línea de base, extubación del paciente o alta de la UCI, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del alta
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(Objetivo 5) Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) Subescala de ansiedad que incluye 7 elementos, cada uno puntuado de 0 a 3 con puntajes totales que van de 0 a 21; los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base, extubación del paciente o alta de la UCI, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del alta
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Depresión de miembros de la familia
Periodo de tiempo: Línea de base, extubación del paciente o alta de la UCI, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del alta
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(Objetivo 5).
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-D): subescala de depresión que incluye 7 elementos, cada uno puntuado de 0 a 3 con puntajes totales que van de 0 a 21; los puntajes más altos indican niveles más altos de síntomas de depresión.
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Línea de base, extubación del paciente o alta de la UCI, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del alta
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Síntomas de estrés postraumático: Escala de impacto de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses después del alta
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(Objetivo 5) Escala de Impacto de Eventos revisada.
El IES-R es un instrumento de autoinforme de 22 ítems con tres subescalas que incluyen intrusión (8 ítems), evitación (8 ítems) e hiperexcitación (6 ítems).
Se le pide al encuestado que informe el grado de angustia experimentado por cada elemento en los últimos 7 días.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de cinco puntos (0, nada en absoluto; 1, rara vez; 2, ocasionalmente; 3, bastante a menudo; y 4, a menudo) y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 88.
Las puntuaciones más altas son representativas de una mayor angustia.
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1 mes, 3 meses, 6 meses después del alta
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Dificultad de comunicación familiar
Periodo de tiempo: basal y extubación o alta de la UCI
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Encuesta de comunicación familiar administrada a las familias participantes.
Suma de 9 ítems con cada ítem con una calificación de 0 (nada) a 4 (extremadamente difícil), lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad.
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basal y extubación o alta de la UCI
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Tasa de error de tareas de comunicación
Periodo de tiempo: Medido durante la visita de prueba de usabilidad de 30 a 60 minutos que ocurre al finalizar el estudio. Este resultado se aplica solo a los brazos Objetivo 1 y 2.
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Objetivos 1 y 2: recuento del número de errores registrados por captura de pantalla de video para cada una de las 8 tareas de comunicación.
Los pacientes individuales variaron de 0 a 9 errores; sin embargo, esta medida no contiene un rango superior por tarea, ya que es un recuento de los errores reales observados cometidos por los pacientes.
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Medido durante la visita de prueba de usabilidad de 30 a 60 minutos que ocurre al finalizar el estudio. Este resultado se aplica solo a los brazos Objetivo 1 y 2.
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Tasa de error total
Periodo de tiempo: Medido durante la visita de prueba de usabilidad de 30 a 60 minutos que ocurre al finalizar el estudio
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Objetivos 1 y 2: media calculada del número total de errores registrados por captura de pantalla de video dividido por el número de tareas de comunicación completadas (8 como máximo) Objetivo 1 pacientes extubados. Utilizando los datos de resumen del grupo 1 y del grupo 2, 11 pacientes completaron 82 tareas (6 fueron abandonadas, 5 de ellas por un paciente). Eliminando abandonos, número total de errores = 25/ 82 tareas = 0,30 tasa de error. Objetivo 2 pacientes intubados. 11 pacientes completaron 69 tareas (18 fueron abandonadas; 1 tarea fue rechazada). Eliminando abandonos, número total de errores = 60/ 69 tareas = 0,87 tasa de error. |
Medido durante la visita de prueba de usabilidad de 30 a 60 minutos que ocurre al finalizar el estudio
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Satisfacción del paciente con la facilidad de la tarea de comunicación
Periodo de tiempo: Medido durante la visita de prueba de usabilidad de 30 a 60 minutos que ocurre al finalizar el estudio
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Objetivos 1 y 2: un elemento único del Cuestionario de Escenario Posterior (ASQ) de autoevaluación de satisfacción del paciente con la "facilidad de completar" cada una de las 8 tareas de comunicación en la prueba de usabilidad.
La pregunta que se les hizo a los pacientes fue "En general, estoy satisfecho con la facilidad para completar esta tarea".
1-totalmente en desacuerdo 7-totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con la facilidad de completar la tarea.
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Medido durante la visita de prueba de usabilidad de 30 a 60 minutos que ocurre al finalizar el estudio
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Tiempo de finalización de la tarea observado (en segundos)
Periodo de tiempo: Medido durante la visita de prueba de usabilidad de 30 a 60 minutos que ocurre al finalizar el estudio
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Objetivos 1 y 2: este es el tiempo, medido en segundos, en la grabación de la captura de pantalla que comienza con el comando de la tarea de comunicación hasta que el paciente completa la tarea de comunicación o el mensaje al paciente que completa cada una de las 8 tareas de comunicación en la prueba de usabilidad, calculado de las grabaciones de captura de pantalla
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Medido durante la visita de prueba de usabilidad de 30 a 60 minutos que ocurre al finalizar el estudio
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Puntuación del Cuestionario posterior al escenario (ASQ)
Periodo de tiempo: Medido durante la visita de prueba de usabilidad de 30 a 60 minutos que ocurre al finalizar el estudio
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Objetivos 1 y 2. El Cuestionario posterior al escenario (ASQ) es una escala de tipo Likert de 3 ítems que se utiliza para evaluar qué tan difícil percibió un usuario una tarea en una prueba de usabilidad. Las respuestas van desde 1-totalmente en desacuerdo hasta 7-totalmente de acuerdo. La puntuación total es la suma de los 3 ítems, las puntuaciones posibles van de 3 a 21. Las puntuaciones más altas indicaron mejores resultados. Esto no se midió para cada tarea ya que era demasiado oneroso para los pacientes intubados. Medimos una vez como calificación general al final de la sesión: ASQ de 3 ítems. |
Medido durante la visita de prueba de usabilidad de 30 a 60 minutos que ocurre al finalizar el estudio
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) -Adaptado
Periodo de tiempo: Medido durante la visita de prueba de usabilidad de 30 a 60 minutos que ocurre al finalizar el estudio
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Objetivos 1 y 2, la escala de usabilidad del sistema es una escala tipo Likert de 13 ítems con calificaciones de ítems de 1 'totalmente de acuerdo' a 7 'totalmente en desacuerdo' para obtener la calificación del paciente sobre la usabilidad general de la aplicación VidaTalk, las puntuaciones totales varían de 13 a 91 Nota: Esto es diferente del SUS estándar de 10 ítems que utiliza una escala de 5 puntos, con puntajes que van de 0 a 100. |
Medido durante la visita de prueba de usabilidad de 30 a 60 minutos que ocurre al finalizar el estudio
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Número de participantes que respondieron "Sí" a tener dificultad de comunicación en la extubación o el alta de la UCI
Periodo de tiempo: medido en la extubación/alta de la UCI
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Medido como un solo elemento: la pregunta fue: "¿Presencia de dificultad de comunicación en los últimos días?" siendo las respuestas Sí o No
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medido en la extubación/alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Happ, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- 2016H0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .